Файл: Стандартная операционная процедура Получение и анализ дистиллированной воды.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 18.03.2024
Просмотров: 32
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
С помощью процесса электродеионизации возможно удаление минеральных веществ. Эффективность метода зависит от исходного содержания примесей, скорости подаваемого потока воды в систему и предшествующих стадий водоподготовки. Метод электродеионизации целесообразно использовать в сочетании с обратным осмосом. Процентное содержание общих растворенных в воде веществ снижается более чем на 99% , удельная электропроводность снижается более чем в 15 раз по сравнению с подаваемой. Содержание общего органического углерода может уменьшиться на 50-90% в зависимости от состава органических веществ в воде и стадий предварительной очистки.
Растворенный диоксид углерода переводится в бикарбонат ион и выводится в виде растворимого вещества. Удаление растворенного диоксида кремния составляет 80-95% в зависимости от условий и режима работы.
Технология электродеионизации имеет ряд преимуществ: является неэнергоемким процессом; осуществляется непрерывная регенерация; не нужна замена смолы, поскольку смола не истощается; не останавливается производство воды из-за истощения смолы; достаточно низкие затраты на обслуживание; не требуется химических реагентов для регенерации.
Необходимым условием использования установки электродеионизации является температура воды, которая должна быть в пределах 10-35°С и уровень свободного хлора, не превышающий 0,1м г/л, вода должна быть достаточно деминерализована (электропроводность не более 60 мкСм/см (не более 5 мкСм/см в зависимости от применяемого оборудования) и декорбонизирована (содержание СО2 не более 5 мг/л (не более 1 мг/л в зависимости от типа применяемого оборудования)).
Обратный осмос
Обратный осмос обеспечивает самый тонкий уровень фильтрации. Обратноосмотическая мембрана действует, как барьер для растворимых солей, неорганических и органических молекул, а также для микроорганизмов и пирогенных веществ. В среднем содержание растворенных веществ после стадии обратного осмоса снижается до 1 – 9 %, органических веществ – до 5% , коллоидные частицы, микроорганизмы, пирогены отсутствуют. Вода, получаемая обратным осмосом, содержит минимальное количество общего органического углерода.
Среди преимуществ обратного осмоса следует отметить простоту и независимость от солесодержания исходной воды, низкие энергетические затраты и значительно невысокие затраты на сервис и технический уход. Система достаточно легко подвергается мойке, дезинфекции и очистке, не требует использования сильных химических реагентов и необходимости их нейтрализации.
При осуществлении осмотического процесса определенную проблему представляет выбор мембран. Он должен быть основан на требованиях, предъявляемых к водоподготовке, рабочим условиям и характеристикам, условиям санации, безопасности, источнику подаваемой в систему воды.
Обратный осмос обычно используется в системах получения воды для фармацевтических целей в следующих случаях: для получения воды очищенной, и как подготовительный шаг перед дистилляцией для получения воды для инъекций; перед установками ионного обмена для снижения расхода кислоты и щелочи, необходимой для регенерации; как конечный этап для получения воды для инъекций (двухступенчатый осмос).
Для получения воды очищенной в последнее время применяют двухступенчатую систему обратного осмоса. Предварительно вода поступает на первую ступень обратного осмоса. Образующийся при этом концентрат сбрасывается. Пермеат подается на вторую ступень обратного осмоса и еще раз подвергается очистке. Так как концентрат от второй ступени обратного осмоса содержит меньше соли, чем питающая обратноосмотическую установку вода, его можно смешать с подаваемой водой и тем самым вернуть в систему.
При использовании обратного осмоса, как предварительной ступени очистки воды, возможно использование одноступенчатой установки. При большой солевой нагрузке и высоком содержании хлоридов в воде данная установка в большинстве случаев не сможет обеспечить качество получаемой воды, регламентированное Фармакопеей. У этого метода есть свои недостатки. Обратный осмос не способен полностью удалять все примеси из воды и обладает низкой способностью к удалению растворенных органических веществ с очень малым молекулярным весом.
Получаемая этим методом вода холодная (большинство систем используют воду с температурой от 5 до 28°С), что увеличивает возможность микробной контаминации.
По сравнению с системами ионного обмена обратный осмос не позволяет значительно снизить удельную электропроводность, в частности из-за высокого содержания углекислого газа в воде. Диоксид углерода обычно свободно минует обратноосмотические мембраны и попадает в пермеат в тех же количествах, что и в исходной воде. Во избежание этого, рекомендуется использовать анионообменные смолы перед обратноосмотическим модулем, либо декарбонизатор после модуля обратного осмоса.
Материал мембран является достаточно хрупким, возможно нарушение его целостности за счет превышения допустимого давления, либо за счет образования противодавления в линии фильтрата.
При использовании мембран, не выдерживающих воздействие свободного хлора, обязательным является предварительная установка угольного фильтра или дозирование соединений, содержащих натрия сульфит.
Обратноосмотические мембраны неустойчивы к воздействию высоких температур. Поэтому необходимо обеспечить охлаждение воды, если она поступает на установку нагретой.
Мембраны могут накапливать грязь. Поэтому их следует эксплуатировать в перекрестном потоке, т.е. вдоль поверхности мембраны всегда должен идти поток, который уносит отделенный материал, в связи с чем, наряду с фильтратом (пермеатом), образуется концентрат.
Некоторые вещества, такие как сульфаты бария, стронция, кальция карбонат, диоксид кремния, механические и коллоидные частицы могут приводить к забиванию пор мембранных элементов, «оштукатуриванию», «остеклению» их поверхности. Это можно предотвратить использованием стадий предварительной очистки.
Анализ дистиллированной воды
Согласно требованиям ГФ X и приказа МЗ СССР от 29 октября 1968 г. № 768, если в рецепте не указан растворитель, жидкие лекарственные формы приготовляют на дистиллированной воде, отвечающей требованиям ст. 73 ГФ X. Глазные капли и лекарственные формы для инъекций, изготовляемые асептически, следует готовить на воде для инъекций, отвечающей требованиям ст. 74 ГФ X.
Срок хранения дистиллированной воды в условиях аптеки — 3 сут, а воды для инъекций — 1 сут в асептических условиях. В аптеке ежедневно из каждого баллона дистиллированная вода подвергается качественному анализу, на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция.
Дистиллированная вода, используемая для приготовления инъекционных растворов, дополнительно подвергается анализу на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты.
Хлориды: к 10 мл воды прибавляют 0,5 мл разведенной азотной кислоты, 0,5 мл 2% раствора серебра нитрата. Через 5 мин вода должна остаться прозрачной.
Сульфаты: к 10 мл воды прибавляют 0,5 мл разведенной хлористоводородной кислоты, 1 мл 5% раствора бария хлорида. Через 10 мин вода должна остаться прозрачной.
Соли кальция: к 10 мл воды прибавляют по 1 мл растворов аммиака, аммония хлорида и аммония оксалата. Через 10 мин вода должна остаться прозрачной.
Восстанавливающие вещества: 100 мл воды доводят до кипения, прибавляют 2 мл разведенной серной кислоты, 1 мл 0,01 н. раствора калия перманганата и кипятят 10 мин. Розовая окраска воды должна сохраниться.
Аммиак: к 10 мл воды (в пробирке) прибавляют 3 капли реактива Несслера. Через 5 мин вода должна остаться бесцветной или допускается едва заметное, слегка желтоватое окрашивание.
Угольный ангидрид: при взбалтывании воды с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 ч.
Полный химический анализ дистиллированной воды производится ежеквартально в контрольно-аналитических лабораториях. Кроме химического анализа, дистиллированная вода и вода для инъекций подвергаются бактериологическому контролю (не реже 2 раз в квартал) и контролю на отсутствие пирогенных веществ (ежеквартально).
