ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 29.03.2024
Просмотров: 10
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
урядами як стандарти, і в певних випадках обов`язкові для використання. Внаслідок цього ISO нині перетворює деякі з цих Настанов на міжнародні стандарти, що відповідає їхньому статусові у світовій торгівлі та урядовому законодавстві.
Діяльність ISO у галузі сертифікації.
Основна діяльність ISO з сертифікації – це організаційно-методичне забезпечення. Комітет Ради ISO з сертифікації СЕРТИКО створений на початку 70-х років. У теперішній час питання сертифікації в ISO вирішує Комітет Ради ISO з оцінки відповідності (КАСКО). Основним підсумком роботи СЕРТИКО було видання спільно з МЕК, Міжнародним торгівельним центром, Конференцією ООН з торгівлі і розвитку (ЮНКДАТ) і ГАТТ/СОТ матеріалів спеціального дослідження “Сертифікація. Принципи і практика.” Цим фактом було закріплено зростання ролі сертифікації у міжнародній торгівлі. Єдині організаційно-методичні документи з сертифікації, які розроблені і розробляються ISO, сприяють гармонізації процедури сертифікації, що, у свою чергу, робить можливим взаємне визначення результатів сертифікації навіть при відмінностях у національних законодавчих положеннях. ISO сприяє у методичному плані також створенню систем сертифікації в тих країнах, де вони поки що відсутні.
КАСКО розробив загальні принципи організації робіт з сертифікації: підготовлено керівництвом ISO/IEC 16 “зведення правил щодо системи сертифікації третьою стороною на базі діючих стандартів.” Цей документ встановлює, що системи сертифікації, розроблені країнами-членами ISO та IEC на національному, регіональному або міжнародному рівні, повинні за можливістю спиратися на вимоги міжнародних стандартів ISO та IEC.
За наявності або при розробці двома чи більше країнами-членами ISO та IEC двох чи більше систем сертифікації на одну й ту саму продукцію або групу виробів, вони повинні укладати між собою угоди, що грунтуються на рівності прав і обов`язків. Технічною стороною таких угод є відповідний міжнародний стандарт.
У роботі КАСКО беруть участь понад 50 країн, більше 20 країн є спостерігачами.
Основні напрямки діяльності Комітету:
У галузі сертифікації ISO співробітничає з IEC, про що свідчить значна кількість спільних керівництв.
У міжнародній практиці широко застосовується документ, відомий як “декларація виробника”. Це методичне керівництво ISO/IEC 22 “Інформація про заяву виробника про відповідність продукції стандартам або іншим нормативним документам”, яке є основним документом при самосертифікації.
Для вирішення питань, що підлягає сертифікації, ким вона проводиться і кому вона потрібна, як краще довести інформацію про відповідність продукії вимогам стандар- тів та покупця, споживача або урядових організацій було розроблено керівництво ISO/IEC 23 “Методи укладання відповідності стандартам для систем сертифікації третьою стороною”. Розробивши окремі методічні принципи і вказівки з різних аспектів сертифікації, КАСКО перейшов до створення документа, який визначає су-купність властивостей і ознак системи сертифікації третьою стороною. З цією метою ним було розроблено керівництво ISO/IEC 28 “Загальні правила для моделі системи сертифікації продукції третьою стороною”. Це Керівництво широко застосовується в роботах з сертифікації на міжнародному і національному рівнях, а рекомендовані методичні принципи та процедури стали основою для розробки конкретних програм сертифікації в різних країнах світу. У розвиток цього документа були прийняті Керівництво 38-40, у яких викладені загальні вимоги до органів сертифікації і нагля-ду, а також випробувальних лабораторій. Одна із важливих вимог до лабораторії – наявність системи забезпечення якості роботи. Скаддові цієї системи викладені у формі керівництво для персоналу лабораторії і включають:
На замовлення Міжнародної конференції з акредитації випробувальних лаборторій ISO/MEK розроблено Керівництво 43 “Кваліфікаційні випробування лабораторій”, яке застосовується як основоположний методичний документ усіма країнами прі ви-рішенні таких завдань, як оцінка рівня роботи випробувальної лабораторії; визначення технічної компетенції у галузі діяльності, оцінка ефективності використовуваних методів випробувань, акредитація лабораторій тощо.
Одним із напрямків діяльності КАСКО є розвиток методичних принципів у галузі акредитації випробувальних лабораторій. У теперішній час затверджені і діють такі документи у галузі акредитації та функціонування випробувальних лабораторій, як Керівництво ISO/IEC 25 “Загальні вимоги до приймання випробувальних лабораторій”, Керівництво 43, Керівництво ISO/IEC 45 “Керівні положення з надання результатів випробувань”, Керівництво ISO/IEC 54 “Загальні вимоги до приймання органів з акредитації” і Керівництво ISO/IEC 55 “Система акредитації випробувальних лабораторій. Загальні вимоги до управління діяльністю”.
Основні методичні вимоги до оцінки і реєстрації органом з сертифікації системи забезпечення якості підприємства-виробника продукції, яка підлягає сертифікації, викладені в Керівництві ISO/IEC 48 “Керівні положення з оцінки та реєстраці систе-ми якості постачальника третьою стороною”. Цей документ грунтується на вимогах міжнародних стандартів ISO серії 9000 і є практичною рекомендацією щодо застосування вказаних стандартів для оцінки систем забезпечення якості в рамках схеми 5, розробленої ISO.
ISO, прагнучи упорядкувати діяльність з сертифікації, класифікувала наявні засоби сертифікації продукції, звівши їх до восьми схем (моделей).
Схема 1 передбачає типові випробування промислової продукції, взятої з підприємства-виробника, в незалежній випробувальній лабораторії або центрі. При використанні цього виду сертифікації підтверджується лише відповідність наданого для випробування зразка встановленим вимогам.
Схема 2 грунтується на проведенні типових випробувань зразків продукції в спеціальних випробувальних організаціях, що затверджують, з наступним контролем якості продукції шляхом періодичних контрольних випробувань зразків, взятих з сфери торгівлі. У цій схемі вже закладені елементи довготривалого контролю за якістю. Перевага – простота, хоча витрати, в порівнянні зі схемою 1, вищі. Недолі- ки - констатація невідповідності продукції вимогам стандартів за результатами контрольних випробувань відбувається тоді, коли ця продукція надійшла до реаліза-ції. Вилучення продукції, яка не відповідає стандартам, із сфери торгівлі пов`язана з певними труднощами.
Схема 3 грунтується на проведенні типових випробувань зразків продукції в спеціальниих випробувальних організаціях, що затверджуються з наступним контролем якості виготовленої продукції шляхом проведення періодичних контрольних випробуваньзразків, взятих перед відправленням в торговельну мережу або споживачеві. На відміну від схеми 2, контрольні випробування проводяться до надходження продукції до торговельної мережі, що дає змогу зупинити її відвантаження при встановленні невідповідності стандартам.
При застосуванні третьої моделі можливо замість періодичних випробувань зразків зі сфери реалізації, здійснювати періодичний аналіз зразків, взятих з виробництва.
Така модель більш придатна за наявності прямого зв`язку виробник – споживач без послуг торговельно-посередницьких організацій.
Схема 4 грунтується на проведенні типових випробувань зразків продукції з наступним контролем якості продукції шляхом прведення періодичних контрольних випробуевнь зразків, взятих як з сфери торгівлі, так і з виробництва. Вирізняються універсальністю й ефективністю контролю за якістю. Однак і в цьому разі констатація невідповідності продукції вимогам стандартів здійснюється після того, як вона буде виготовлена і на її виробництво будуть витрачені певні кошти.
Схема 5 є найбільш жорсткою, тому що крім аналітичного контролю за якістю родукції, як у четвертій моделі, передбачається створення на підприємстві-виробни-ку системи якості, в рамках якоїорганізуються роботи з забезпечення якості на всіх етапах розробки і виробництва, діє точна технологічна дисципліна, вводяться вхідний і поопераційний контроль тощо, що значно знижуєймовірність відвантаження бракованої продукції.
Цей вид сертифікації дає змогу не лише встановити якість продукції, але оцінити можливість підприємства випускати продукцію необхідного рівня якості. Схема 5 отримала найбільше розповсюдження в промислово розвинених країнах світу і в міжнародних системах сертифікації.
Схема 5 є найбільш складною і дорогою, але водночас її перевага полягає в тому, що вона дає змогу споживачеві впевнитисьу високій якості продукції.
Схема 6 грунтується лише на здійсненні оцінки систем забезпечення якості продукції на підприємствах. Цей вид сертифікації інколи називають атестацією підприємств-виробників, тому що оцінюється спроможність підприємств випускати продукцію встановленного рівня якості.
Схема 7 грунтується на випробуваннях зразків відібраних з кожної партії виготовлених виробів. За цією моделлю продукція випробовується за всіма можливими експлуатаційними параметрами, включаючи показники безпеки, ергономічності, екологічного впливу тощо. Рішення про відвантаження партії приймається за результатами випробувань вибірки. У цьому випадку необхідно визначити обсяг вибірок, що залежить від встановленого рівня якості і розмірів партій. Проведення цього виду сертифікації пов`язане з використанням засобів статистичного аналізу.
Схема 8 грунтується на здійсненні випробувань кожного виготовленого одиночного виробу на відповідність вимогам стандартів, вибірковий контроль замінюється стовідсотковим. При сертифікації за цією схемою відповідальність постачальника за відповідність продукції встановленим вимогам вища, ніж за всіма попередніми схемами. Одержують сертифікат лише ті вироби, що успішно пройшли випробування. Застосування схеми 8 доцільне у тих випадках, коли до якості продукції висувають особливо жорсткі вимоги або коли випробування продукції, що відає вимогам стандартів, може призвести до значних збитків для споживачів.
Аналіз різноманітних схем (табл. 1) засвідчує, що схеми 1-5 включають типові випробування продукції і характеризуються зростанням кількості заходів з контролю якості продукції. Схеми 6, 7, 8 не пов`язані між собою, оскільки вони не пов`язані зі схемами 1-5.
Таблиця 1.
Різновиди сертифікації третьою стороною.
Діяльність ISO у галузі сертифікації.
Основна діяльність ISO з сертифікації – це організаційно-методичне забезпечення. Комітет Ради ISO з сертифікації СЕРТИКО створений на початку 70-х років. У теперішній час питання сертифікації в ISO вирішує Комітет Ради ISO з оцінки відповідності (КАСКО). Основним підсумком роботи СЕРТИКО було видання спільно з МЕК, Міжнародним торгівельним центром, Конференцією ООН з торгівлі і розвитку (ЮНКДАТ) і ГАТТ/СОТ матеріалів спеціального дослідження “Сертифікація. Принципи і практика.” Цим фактом було закріплено зростання ролі сертифікації у міжнародній торгівлі. Єдині організаційно-методичні документи з сертифікації, які розроблені і розробляються ISO, сприяють гармонізації процедури сертифікації, що, у свою чергу, робить можливим взаємне визначення результатів сертифікації навіть при відмінностях у національних законодавчих положеннях. ISO сприяє у методичному плані також створенню систем сертифікації в тих країнах, де вони поки що відсутні.
КАСКО розробив загальні принципи організації робіт з сертифікації: підготовлено керівництвом ISO/IEC 16 “зведення правил щодо системи сертифікації третьою стороною на базі діючих стандартів.” Цей документ встановлює, що системи сертифікації, розроблені країнами-членами ISO та IEC на національному, регіональному або міжнародному рівні, повинні за можливістю спиратися на вимоги міжнародних стандартів ISO та IEC.
За наявності або при розробці двома чи більше країнами-членами ISO та IEC двох чи більше систем сертифікації на одну й ту саму продукцію або групу виробів, вони повинні укладати між собою угоди, що грунтуються на рівності прав і обов`язків. Технічною стороною таких угод є відповідний міжнародний стандарт.
У роботі КАСКО беруть участь понад 50 країн, більше 20 країн є спостерігачами.
Основні напрямки діяльності Комітету:
-
вивчення методів оцінки відповідності продукції і систем забезпечення якості встановленими вимогами у різних країнах; -
підготовка керівництва з випробувань, інспекційного контролю і сертифікації продукції, процесів, служб, а також щодо діяльності й оцінки випробувальних лабораторій, органів з сертифікації і систем забезпечення якості; -
сприяння взаємному визначенню і прийняттю національних і регіональних систем забезпечення якості, а також використанню міжнародних стандартів, спрямованих на випробування, контроль, сертифікацію, системи якості тощо.
У галузі сертифікації ISO співробітничає з IEC, про що свідчить значна кількість спільних керівництв.
У міжнародній практиці широко застосовується документ, відомий як “декларація виробника”. Це методичне керівництво ISO/IEC 22 “Інформація про заяву виробника про відповідність продукції стандартам або іншим нормативним документам”, яке є основним документом при самосертифікації.
Для вирішення питань, що підлягає сертифікації, ким вона проводиться і кому вона потрібна, як краще довести інформацію про відповідність продукії вимогам стандар- тів та покупця, споживача або урядових організацій було розроблено керівництво ISO/IEC 23 “Методи укладання відповідності стандартам для систем сертифікації третьою стороною”. Розробивши окремі методічні принципи і вказівки з різних аспектів сертифікації, КАСКО перейшов до створення документа, який визначає су-купність властивостей і ознак системи сертифікації третьою стороною. З цією метою ним було розроблено керівництво ISO/IEC 28 “Загальні правила для моделі системи сертифікації продукції третьою стороною”. Це Керівництво широко застосовується в роботах з сертифікації на міжнародному і національному рівнях, а рекомендовані методичні принципи та процедури стали основою для розробки конкретних програм сертифікації в різних країнах світу. У розвиток цього документа були прийняті Керівництво 38-40, у яких викладені загальні вимоги до органів сертифікації і нагля-ду, а також випробувальних лабораторій. Одна із важливих вимог до лабораторії – наявність системи забезпечення якості роботи. Скаддові цієї системи викладені у формі керівництво для персоналу лабораторії і включають:
-
Організаційну схему лабораторії; -
Перелік функціональних обов`язків підрозділів і послуг, які надає лабораторія; -
Загальні процедури забезпечення якості роботи; -
Заходи забезпечення якості кожного виду випробувань; -
Наявність стандартів, довідників, методичних розробок, інструкцій і под.; -
Організація отримання інформації від клієнтів; -
Документ про порядок розгляду рекламації; -
Загальну програму перевірки обладнання; -
Інструкції з кожного виду приладів і обладнання; -
Правила ідентифікації зразків; -
Наявність належним чином оформлених протоколів випробувань.
На замовлення Міжнародної конференції з акредитації випробувальних лаборторій ISO/MEK розроблено Керівництво 43 “Кваліфікаційні випробування лабораторій”, яке застосовується як основоположний методичний документ усіма країнами прі ви-рішенні таких завдань, як оцінка рівня роботи випробувальної лабораторії; визначення технічної компетенції у галузі діяльності, оцінка ефективності використовуваних методів випробувань, акредитація лабораторій тощо.
Одним із напрямків діяльності КАСКО є розвиток методичних принципів у галузі акредитації випробувальних лабораторій. У теперішній час затверджені і діють такі документи у галузі акредитації та функціонування випробувальних лабораторій, як Керівництво ISO/IEC 25 “Загальні вимоги до приймання випробувальних лабораторій”, Керівництво 43, Керівництво ISO/IEC 45 “Керівні положення з надання результатів випробувань”, Керівництво ISO/IEC 54 “Загальні вимоги до приймання органів з акредитації” і Керівництво ISO/IEC 55 “Система акредитації випробувальних лабораторій. Загальні вимоги до управління діяльністю”.
Основні методичні вимоги до оцінки і реєстрації органом з сертифікації системи забезпечення якості підприємства-виробника продукції, яка підлягає сертифікації, викладені в Керівництві ISO/IEC 48 “Керівні положення з оцінки та реєстраці систе-ми якості постачальника третьою стороною”. Цей документ грунтується на вимогах міжнародних стандартів ISO серії 9000 і є практичною рекомендацією щодо застосування вказаних стандартів для оцінки систем забезпечення якості в рамках схеми 5, розробленої ISO.
ISO, прагнучи упорядкувати діяльність з сертифікації, класифікувала наявні засоби сертифікації продукції, звівши їх до восьми схем (моделей).
Схема 1 передбачає типові випробування промислової продукції, взятої з підприємства-виробника, в незалежній випробувальній лабораторії або центрі. При використанні цього виду сертифікації підтверджується лише відповідність наданого для випробування зразка встановленим вимогам.
Схема 2 грунтується на проведенні типових випробувань зразків продукції в спеціальних випробувальних організаціях, що затверджують, з наступним контролем якості продукції шляхом періодичних контрольних випробувань зразків, взятих з сфери торгівлі. У цій схемі вже закладені елементи довготривалого контролю за якістю. Перевага – простота, хоча витрати, в порівнянні зі схемою 1, вищі. Недолі- ки - констатація невідповідності продукції вимогам стандартів за результатами контрольних випробувань відбувається тоді, коли ця продукція надійшла до реаліза-ції. Вилучення продукції, яка не відповідає стандартам, із сфери торгівлі пов`язана з певними труднощами.
Схема 3 грунтується на проведенні типових випробувань зразків продукції в спеціальниих випробувальних організаціях, що затверджуються з наступним контролем якості виготовленої продукції шляхом проведення періодичних контрольних випробуваньзразків, взятих перед відправленням в торговельну мережу або споживачеві. На відміну від схеми 2, контрольні випробування проводяться до надходження продукції до торговельної мережі, що дає змогу зупинити її відвантаження при встановленні невідповідності стандартам.
При застосуванні третьої моделі можливо замість періодичних випробувань зразків зі сфери реалізації, здійснювати періодичний аналіз зразків, взятих з виробництва.
Така модель більш придатна за наявності прямого зв`язку виробник – споживач без послуг торговельно-посередницьких організацій.
Схема 4 грунтується на проведенні типових випробувань зразків продукції з наступним контролем якості продукції шляхом прведення періодичних контрольних випробуевнь зразків, взятих як з сфери торгівлі, так і з виробництва. Вирізняються універсальністю й ефективністю контролю за якістю. Однак і в цьому разі констатація невідповідності продукції вимогам стандартів здійснюється після того, як вона буде виготовлена і на її виробництво будуть витрачені певні кошти.
Схема 5 є найбільш жорсткою, тому що крім аналітичного контролю за якістю родукції, як у четвертій моделі, передбачається створення на підприємстві-виробни-ку системи якості, в рамках якоїорганізуються роботи з забезпечення якості на всіх етапах розробки і виробництва, діє точна технологічна дисципліна, вводяться вхідний і поопераційний контроль тощо, що значно знижуєймовірність відвантаження бракованої продукції.
Цей вид сертифікації дає змогу не лише встановити якість продукції, але оцінити можливість підприємства випускати продукцію необхідного рівня якості. Схема 5 отримала найбільше розповсюдження в промислово розвинених країнах світу і в міжнародних системах сертифікації.
Схема 5 є найбільш складною і дорогою, але водночас її перевага полягає в тому, що вона дає змогу споживачеві впевнитисьу високій якості продукції.
Схема 6 грунтується лише на здійсненні оцінки систем забезпечення якості продукції на підприємствах. Цей вид сертифікації інколи називають атестацією підприємств-виробників, тому що оцінюється спроможність підприємств випускати продукцію встановленного рівня якості.
Схема 7 грунтується на випробуваннях зразків відібраних з кожної партії виготовлених виробів. За цією моделлю продукція випробовується за всіма можливими експлуатаційними параметрами, включаючи показники безпеки, ергономічності, екологічного впливу тощо. Рішення про відвантаження партії приймається за результатами випробувань вибірки. У цьому випадку необхідно визначити обсяг вибірок, що залежить від встановленого рівня якості і розмірів партій. Проведення цього виду сертифікації пов`язане з використанням засобів статистичного аналізу.
Схема 8 грунтується на здійсненні випробувань кожного виготовленого одиночного виробу на відповідність вимогам стандартів, вибірковий контроль замінюється стовідсотковим. При сертифікації за цією схемою відповідальність постачальника за відповідність продукції встановленим вимогам вища, ніж за всіма попередніми схемами. Одержують сертифікат лише ті вироби, що успішно пройшли випробування. Застосування схеми 8 доцільне у тих випадках, коли до якості продукції висувають особливо жорсткі вимоги або коли випробування продукції, що відає вимогам стандартів, може призвести до значних збитків для споживачів.
Аналіз різноманітних схем (табл. 1) засвідчує, що схеми 1-5 включають типові випробування продукції і характеризуються зростанням кількості заходів з контролю якості продукції. Схеми 6, 7, 8 не пов`язані між собою, оскільки вони не пов`язані зі схемами 1-5.
Таблиця 1.
Різновиди сертифікації третьою стороною.
| Схема сертифі-кації | Атестація підприємства | Оцінка контроль-них випро-бувань на підприємс-твах | Типові випробу-вання зразків продукції в випробу-вальних центрах | Випробу-вання зразків, взятих з торгівлі | Випробу-вання зразків, взятих з вироб-ництва | Нагляд за функціону-ванням систем за-безпечення якості про-дукції на підприємст-вах |
| 1 | - | - | + | - | - | - |
| 2 | - | - | + | + | - | - |
| 3 | - | - | + | - | + | - |
| 4 | - | - | + | + | + | - |
| 5 | + | - | + | + | + | + |
| 6 | + | + | - | - | - | - |
| 7 | - | - | На вибірках | - | - | - |
| 8 | - | - | 100% | - | - | - |
