Файл: Регевак В.pdf

Регевак В - официальная инструкция по применению

Сравнить цены / купить

Комментарии ПоказанияПротивопоказанияДозировкаПредупрежденияВзаимодействияПроизводитель

Регистрационный номер: Р N003741/01-040310

Торговое название препарата: Регевак® В

Международное непатентованное название (МНН): Вакцина для профилакт вирусного гепатита В

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения Регевак® В представляет собой препарат на основе поверхностн вируса гепатита В (серотип ayw), полученного методом реко культуре дрожжей Hansenula polymorpha, трансформировахпутём включенияны в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса

Состав:

Препарат содержит взрослая1 мл ( ):доза Активное вещество: - очищенный поверхностный антиген вируса геп

(HBsAg) - 20 мкг,

Вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант)- 50 мкг (или не содерж алюминия гидроксид (сорбент)- 0,5 мг; компоненты буфера; вода для 1 мл.

Препарат содержит вдетская0,5 мл доза):( Активное вещество: очищенный поверхностный антиген вируса геп

(HBsAg) - 10 мкг,

Вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант)- 25 мкг ( или не содер алюминия гидроксид (сорбент)- 0,25 мг; компоненты буфера; вода для до 0,5 мл.

Описание: Гомогенная суспензия белого или белого с сероват без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отста прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с серова легко ресуспендируемый при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специф вирусу гепатита В более, чем у 90% вакцинированных в защи

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального ка профилактических прививокизгруппи лицповышенного риска инфициро вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых ест больной Ироническим гепатитом В; дети домов ребенка, детс интернатов, дети и взрослые, регулярно получающиеты, акровь и также, находящиеся на гемодиализе, и онкогематологические которых произошел контакт с материалом, инфицированным ви

медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных; производстве иммунобиологических Препаратов из донорской и плаце крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, уп наркотики инъекционным путём.

Помимо вышеперечисленных категорий,вкиследуетприви проводить всем группам населения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новоро младшего возраста в-боковуюпередне поверхность бедра: введение в

место снижает эффектитьвакцинациинос. Перед введением ампулу встряхивают.

Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе сома заболевания, рекомендуется вакцинировать с использованием содержащей : консервант тиомерсал (мертиолят).

Разовая доза оворожденныхдля детей и лиц до 18 лёт включитель 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 Разовая доза для пациентов отделений- 2 млгемодиализа(40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 взрослаямлпрепаратадоза),( может быт использована для вакцинации-х детей 2при условии их одновременной вакцинации.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактичес Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем но первые24 ч жизни ребенка.

Новорожденных от матерей из группы риска вакцинируют-1-2-12 по с (первая доза- в первые 24 ч жизни, втораявозрастедоза 1 мес, третья- в возрасте 2 мес, четвертаявозрастедоза 12 мес). Одновременно с п прививкой [рекомендуется ввести внутримышечно в другое бед иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привиты по медицинским противопоказаниям послеследнихснятия. по Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящ

Детей, неучившихпол прививки в возрасте до 1 г и не относящи а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют-1-6

(jl доза- в момент начала вакцинации,- через2 доза1мес после 1 прививк дозачерез 6 мес от начала иммунизации.)

Примечание: в случае удлинения интервала между первойми и; вто до 5 мес и более, третью прививку проводят через 1 мес по Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, вирусом гепатита В, проводят-1-2 помессхеме.Одновременно0 с первой прививкой рекомендуется ввестимышечновнутри(в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME ( 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших р вакцинации против гепатита В, перед проведением второй пр содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанносте постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить об содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антите рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические рекомендуется экстренная схема-7-вакци21денацииь. 0 Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратн-1-2- 6 мес.

Для инъекции используется только одноразовый шприц.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спирт ампул и процедуру вакцинации проводят приниистрогомправил соблюде асептики и антисептики.

Не вводить внутривенно.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные явления при применении вакцины-10 % редкислучаев.В возможны5 появление боли, эритемы и уплотненияи.в Наместевведениеинъекципрепар изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые одятиобычночерез-3 прохдня2 после инъекции.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немед особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспеч наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Плановые прививки против гепатита В можно проводить однов день) с вакцинами национального календаря профилактически исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакци профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Ва может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаи другими лекарственными средствамистановленоне .у

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонента Выраженная реакция (температура выше 40°С, отёк, гипереми диаметре в месте введения) или осложнение на предшествова вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекц заболевания, хронические заболевания в -стадиииммунизациюобострения проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (р нетяжёлых формах ОРВИ и острых кишечныхрививкинфекцияхможноп проводить после нормализации температуры.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможн беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высо инфицирования.

ФОРМА ВЫПУСКА

По 1,0 мл (взрослаяи дпоза)0,5илмл (детская доза) в ампулах. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки полив По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ам скарификатором, и инструкцией по применению в пачку из ка При использовании ампул с насечками, кольцами и точками и или нож ампульный не вкладывают.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Для лечебно-профилактических учреждений (упаковка по 10 ампу По рецепту врача.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ

Транспортировать и хранить в соответствии-03.с ТранспортироватСП3.3.2.1248 при температуре от 2 до 8°С. Допускается кратковременное транспортирование при температуре от 9 до 30 °С. Заморажи допускается.

Хранить при температуредо8°Сот. 2Замораживание не допускается.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не использовать по истечению срока годности, указанного н

Предприятие-производитель:

ЗАО МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ХОЛДИНГ «МТХ» 113184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 35, стр.4.

Рекламации на специфические и физические свойства препара ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медици биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнад Москва, пер. Сивцев Вражек, 41,)адельцаи в региадрестрационноговл удостоверения ЗАО «Биннофарм» (124460, г. Москва,-й Зеленог Западный, д.3, стр.1.).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после следует сообщать по телефону или телеграфу ву Федеральнуюпонадзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.A. Тарасевича Роспотребнадзора- в адрес п производителя.

1 октября 2011 г.