Файл: Курсовая работа изготовление суппозиториев методом выливания и внутриаптечный контроль качества.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 03.02.2024
Просмотров: 52
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВОХРАНЕНИЯ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ
Областное государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение
«Иркутский базовый медицинский колледж»
Курсовая работа
ИЗГОТОВЛЕНИЕ СУППОЗИТОРИЕВ МЕТОДОМ ВЫЛИВАНИЯ И
ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
ПМ 02 .Изготовления лекарственных форм и проведения обязательных видов внутриаптечного контроля по специальности 33.02.01 Фармация
Выполнила
3 курса 3-2 фарм в/о группы
Руководитель Комарова А.В
Оценка ______
Подпись _______
Иркутск ,2022
СОДЕРЖАНИЕ
Сокращение 3
Введение 4
1.Характеристика суппозиториев как лекарственной формы . 6
Классификация и требования , предъявляемые к суппозиториям
1.2 Основы для суппозиториев, требования и классификация. 9
1.3 Прописывание суппозиториев. 13
1.4 Технология суппозиториев. 13
1.5 Метод выливания. 14
1.6 Упаковка и хранения суппозиториев. 16
1.7 Оценка качества. 16
2.Технология изготовления суппозиториев в условиях аптеки . 17
2.1 Изготовление суппозиториев методом выливания. 19
2.2 Контроль качества суппозиториев. 21
Заключение 23
Список используемой литературы 24
ПРИЛОЖЕНИЯ А 25
ПРИЛОЖЕНИЯ Б 26 ПРИЛОЖЕНИЯ Г 26 ПРИЛОЖЕНИЯ Д 27 ПРИЛОЖНИЯ Е 28
Сокращения
ОФС – Общая фармакопейная статья
НД - Нормативные документ
ЛС - Лекарственное средство
ГФ – Государственная Фармакопея
ФС – Фармокопейная статья
МУФП-Муниципальное унитарное фармацевтическое предприятие
Введение
Первое упоминание о суппозиториях относится к 2600 году до н.э. В папирусе Эберса описаны суппозитории слабительные для лечения геморроя
В настоящее время вагинальные суппозитории прописывают в основном с целью местного воздействия: дезинфицирующие, вяжущие, прижигающие, анестезирующие, противозачаточные. Ректальные суппозитории рассматривают как лекарственную форму не только, но и резорбтивного действия при нарушение сердечно сосудистой деятельности нервно- психических расстройствах и тд. Применение в последних случаях обьясняется быстротой введения лекарственных веществ, назначаемых в форме суппозиторий.
Актуальность курсовой работы: лекарственные вещества в суппозиториях, всасываясь через слизистую оболочку прямой кишки, попадают геморридальную вену, нижнюю полую вену и в общей ток крови большого круга кровообращения, первоначально минуя защитный барьер печени. Считается, что по быстроте действия лекарственных веществ суппозитории могут конкурировать с лекарственными формами для инъекции.
Поэтому суппозитории будут более удобной и быстрой помощью при некоторых заболеваниях.
Цель: обучиться теоретическим основам и практическим навыкам изготовление суппозиториев методом вливания в аптеке
Объект исследования курсовой работы: изготовления суппозиториев методом выливания и внутриаптечный контроль качества в МУФП «Иркутская аптека».
Для достижение поставленной цели необходимо выполнить следующие задачи:
-
Рассмотреть нормативную документацию, изучить классификацию и требования к суппозиторием -
Обучиться основным технологическим стадиям изготовление суппозиториев методом выливания в аптеке -
Научиться проводить контроль качества суппозиториев
1.Характеристика суппозиториев как лекарственной формы
1.1. Классификация и требования, предъявляемые к суппозиториям. Суппозитории являются официальной лекарственной формой. Государственная Фармакопея даёт им следующие определение: суппозитории-твердые при комнатной температуре и расплавляющейся или растворяющейся при температуре тела дозированные лекарственные формы суппозитории применяют для ведения в естественные или паталогические полости организма.
В зависимости от места применения суппозитории разделяется на следующие виды:
-
Собственно суппозитории, иначе медицинская свеча или мыльца, предназначенные для введения в прямую кишку – эти суппозитории называются ректальными (Suppositoria vaginalia); -
Вагинальные суппозитории, иначе пессарии или шарики предназначенные для введение во влагалище ( Suppositoria vaginalia);
Палочки (Bacilli), для введения в мочеиспускательный канал, канал шейки матки, слуховой проход свищевые ходы или, редко, в полость носа «Приложение А».
В Государственные Фармакопеи следующее требование к этой лекарственной форме
-
Суппозитории ректальной – масса от 1,1 да 4,0г, длина от 2,5 до 4 см.
Максимальные диаметр 1,5 см. Если врачом масса не указана, она должна быть 3,5г. В детской практике массу свечи обязательно указывают в рецепте она должна быть от 0,5 до 1,5г. Форма суппозиториев: Конус, цилиндр с заостренным концом, сигара (торпеда).
-
Суппозитории вагинальные – масса от 1,5 до 6,0г. Если врачом не указана - 4,0 г. Форма – шарик (Globula), яйцевидная ( Ovula), пессарий (pessariu) – плоское тело с закругленным концом -
Палочки (Becilli) имеют форму цилиндра с заостренным концом. Размер палочек должен быть указан в рецепте. Как правило диаметр от 2 до 5 мм, длинна до 12 см.
Помимо указанной формы и массы вагинальных и ректальных суппозиториев, колебания в их массе не должны превышать +/-5%. Суппозитории должны обладать определённой твердостью (механической прочностью), так как при введении приходится преодолевать сопротивление тканей; плавиться при температуре человеческого тела. Определенно время полной деформации суппозиториев оно составляет – от 3 до 15 минут. Суппозиторная масса должна быть однородна визуальна, на срезе – в краплений мраморности блесток.
Время расплавления (для суппозиториев на гидрофобных основах) – составляет 15 минут.
Время растворения для суппозиториев на гидрофильных основах) – составляет 60 минут.
Суппозиториев в аптеке регламентируется рядом нормативной документацией и прописано: Государственное Фармакопея 14 издание.
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 года №61-фз (последняя редакция).
Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
Постановления Главного Государственного санитарного врач Российской Федерации от 24.12.2020 года №44 «Об утверждении санитарных правил Сп. 2.1.3678 – 20»; Санитарно – эпидемиологическое требование к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условие деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ».
1.2 Основы для суппозиториев, требования и квалификация.
В качестве основ для суппозиториев приминают масло какао, жиры растительные и гидрогенезированные, их сплавы с воском, спермацентом, твердым парафином и различными эмульгаторами желатина – глицериновые и мыльно глицериновые гели, полителеноксиды и тд.
Основа должна быть твердой и пластичной при комнатной температуре, плавится или растворятся при температуре тела, способствовать резорбции лекарственных веществ слизистыми оболочками, смешиваться с возможно большим количеством лекарственных веществ, быть химически и фармакологически индифферентной. Основы должны легко высвобождать лекарственные вещества, не обладать раздражающим действием, быть устойчивыми по отношению к свету, влаги, кислороду воздуха, микроорганизмам. Классификация основ по полярности «Приложение Б»
Основы для суппозиториев, применяемых фармацевтической практики можно разделить на две группы: гидрофобные и гидрофильные
Гидрофобные основы: Масла, Какао Растительный жир плотной консинстенций, получаемый из семян шоколадного дерева. Масла какао имеет температуру плавление 35/37C, т.е. при обычных условиях это твердое вещество, но при температуре тела оно расплавляется превращаясь в жидкое инертное масло.
Если в рецепте основа не указана и не прописана, следует использовать масло какао.
Масло какао нельзя нагревать выше 35-37С. Перегрев приводит к образованию полиморфной структуры, снижению температуры плавления с 35-37С до 25/27С. В результате полученные после перегрева основы суппозитории неустойчивы при хранении так как будут иметь свойства расплавляться при комнатной температуре.
Некоторые вещества (фенол, хлоральгидрат) образуют с маслом какао эвтектические смеси снижая температуру плавления.
Твердый жир типа А содержит твердого жира кондитерского 100%. Рекомендуется для изготовления суппозиториев, содержаших липофильные лекарственные вещества (масла, маслянные растворы), а также порошкообразные лекарственные вещества до 15%,
Твердый жир типа Б , содержит 95-99% твердого жира кондитерского с добавлением 1-5% многоглицеридов кислоты стериновой ( твердых эмульгаторов Т-1).Рекомендуется для изготовления суппозиториев, содержащих водо и жиро нерастворимые порошкообразные лекарственные вещества, а также экстракты жидкие.
Дифильные (липофильно-гидрофильные) основы:
Бутирол-50% гидрогинезированных жиров,2% парафина,30 % масло какао.
Сплав гидрированного масла хлопкового с 4-5% эмульгатора Т2.
Имхаузен – сплав триглицеридов лауриновой и стеариновой кислот с эмульгатором – моноглицериновым эфиром кислоты лауриновой.
Лазупол – смесь эфиров кислоты фталевой с высшими спитрами , например цетиловым.
Ланоль – смесь эфиров кислоты фталевой с высокомолекулярными спиртами кашолотового жира следующего состава: ланоля – 60,0 г.; гидрогенезированного жира – 250 г. И парафина – 250г.
Синтетические триглецериды состоят из гидрогенерезированных растительных масел пальмового или кокосового.
Гидрофильные основы: это желатиноглицериновая, мыльно-глицериновая основа, полиэтеленоксиды.
Желатина глицериновая основа 1 часть жилотина 2 части воды пять частей глицерина.
Данную основу применяют главным образом для выливания вагинальных суппозиториев. Она совместима с алколоидами, борной кислотой, солями цинка.
Недостаток – слабая механическая прочность и не достаточная микробиологическая стабильность.
Мыльно-глицериновая основа глицерина – 60,0 гр; натрия карбоната 2,6 г. И кислоты стеариновой – 5,0 г. 2,6 г натрия карбоната кристаллического растворяют в глицерине при нагревании в водяной бане, затем понемногу добавляют кислоту стеариновую, перемешивают до полного удаления углерода диоксида.
Применяются для ректальных суппозиториев в педиатрической практике. Основа полиэтиленоксидная (ПЭО). Чаще всего применяется ПЭО/6000/60%, ПЭО 4000 – 25%, ПЭО 1500 – 25%. Композиция полиэтеленокидов различной молекулярной массы широко применяется в качестве суппозиторных основ.
Преимущество данных основ: высокая механическая прочность, микробиологическая устойчивость, отсутствие полиморфизма, медленное плавление свечей – следовательно длительное высвобождение лекарственных веществ.
Недостаток: высокое дегитротирующее действие и, как действие, возможность прилипания к слизистой оболочке при введении в полость организма.
Полиэтиленоксиды обладают свойствами спиртов поэтому несовместимы с солями серебра, тонином, аминопирином, кислотой ацетил салициловой, бензокоином, сульфонамидоми. Камфора, веранал натрия и салициловая кислота кристализуется из полиэтиленоксида. Полиэтиленноксид реагирует с пластмасами, поэтому готовые свечи хранят только в стеклянных или картонных контейнерах.
1.3 Прописывание суппозиториев
Ректальные и вагинальные суппозиторий подобно порошкам прописывают в рецептах двумя способами : распределительным и разделительным.
1.Лекарственные вещества и основу прописывают из расчета на одну свечу или шарик и указывают их число, подлежащее приготовлению
Rp.:Вismuthi subnitatis 0,2
Olei Cacao 3,0
Misce fiat suppositorium
Da tales doses № 6
Signa .По 1 свече 2 раза в день
2.Лекарственные вещества и основу прописывают на всю массу и затем указывают, сколько свечей или шариков из этой массы должно быть приготовлено. Этот способ в настоящее время используется очень редко.
1.4 Технология суппозиториев
Технологический процесс включает следующие стадий:
1.Подготовительная стадия:
- анализ состава прописи на совместимость;
-проведение необходимых расчетов;
2.Подготовка суппозиторной основы и упаковочного материала
