ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 09.02.2024
Просмотров: 223
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
5. Өндірістік бақылау мыналарды:
1) өндірістік бақылау бағдарламасын әзірлеуді;
2) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілердің талаптарына сәйкес зертханалық зерттеулер мен өлшеулерді жүзеге асыруды (ұйымдастыруды);
3) медициналық қарап-тексерулерден өтудің уақтылылығы мен толықтығын бақылауды;
4) өнімнің қауіпсіздігі мен сәйкестігін растайтын құжаттардың бар-жоғын бақылауды;
5) тәуекел факторларын бағалауды, анықталған қауіптерді, өндірістік және қоршаған орта факторларының қауіпсіздігі және (немесе) зиянсыздығы өлшемшарттарын талдауды және процестердің қауіпсіздігін бақылау әдістерін айқындауды;
6) өндірістік бақылауды жүзеге асыруға байланысты құжаттаманы есепке алуды және оның есептілігін жүргізуді;
7) халыққа, жергілікті атқарушы органдарға, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органға халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығына қауіп төндіретін авариялық жағдайлар, өндірістің тоқтауы, технологиялық процестердің бұзылуы, объектінің қызметіне байланысты жаппай (үш және одан көп жағдай) инфекциялық және паразиттік, кәсіптік аурулар мен уланулар туралы ақпарат беру схемасын әзірлеуді;
8) өндірістік бақылау бағдарламасында көзделген іс-шаралардың орындалуын бақылауды қамтиды.
6. Өндірістік бақылау бағдарламасын әзірлеуді дара кәсіпкер, заңды тұлға дербес өзі немесе санитариялық-эпидемиологиялық аудитті жүзеге асыратын адамдарды тарта отырып жүзеге асырады.
7. Жаңа технологияны ендіру, технологиялық процеске, тағамдық өнімнің рецептурасына өзгерістер енгізу, санитариялық-эпидемиологиялық ахуалдың тұрақтылығына әсер ететін және (немесе) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығына қауіп төндіретін басқа да өзгерістер кезінде өндірістік бақылау бағдарламасы қайта қаралуға жатады.
8. Өндірістік бақылауды жүзеге асыруға қойылатын талаптар халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган бекітетін санитариялық қағидаларда белгіленеді.
3-параграф. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау
52-бап. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау
1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау осы бақылау субъектілерінің Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасын және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы нормативтік құқықтық актілерді бұзушылықтарының алдын алуға, оларды анықтауға, жолын кесуге және жоюға бағытталған.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын, фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілері, сондай-ақ бастапқы материалдардың, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын заңды тұлғалар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы мемлекеттік бақылауға жатады.
3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау:
1) Қазақстан Республикасының Кәсіпкерлік кодексіне сәйкес жоспардан тыс тексеру жүргізу;
2) Қазақстан Республикасының Кәсіпкерлік кодексіне сәйкес бақылау субъектісіне бару арқылы профилактикалық бақылау жүргізу;
3) осы Кодекске сәйкес субъектіге (объектіге) бармай профилактикалық бақылау жүргізу нысанында жүзеге асырылады.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруді, дайындауды және көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын субъектілерге қатысты бақылау Қазақстан Республикасының Кәсіпкерлік кодексіне сәйкес жоспардан тыс тексеру және тексерулерді жүргізудің ерекше тәртібі нысанында жүзеге асырылады.
53-бап. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар
1. Мыналар:
1) Қазақстан Республикасының бас мемлекеттік фармацевтикалық инспекторы және (немесе) оның орынбасары;
2) дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелерінің мемлекеттік фармацевтикалық инспекторлары;
3) дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның басшысы айқындайтын, тиісті аумақтардағы бас мемлекеттік фармацевтикалық инспекторлар;
4) дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің мемлекеттік фармацевтикалық инспекторлары дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар болып табылады.
2. Тиісті саладағы жоғары тұрған бас мемлекеттік фармацевтикалық инспектор төмен тұрған лауазымды адамдардың әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) жеке және (немесе) заңды тұлғалардың арызы (шағымы) бойынша шешім шығарылғанға дейін олар қабылдаған актілердің орындалуын тоқтата тұруға, күшін жоюға не кері қайтарып алуға құқылы.
54-бап. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру кезіндегі лауазымды адамдардың құқықтары
1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адамдардың Қазақстан Республикасы Кәсіпкерлік кодексінің 154-бабының 1-тармағында көзделген құқықтардан бөлек, мыналарға:
1) сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілерін іріктеуді жүзеге асыруға;
2) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан алып қоюды жүзеге асыруға;
3) жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған, контрафактілік және Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге, онда өндіруге, дайындауға, сақтауға, қолдануға және өткізуге тыйым салуға және (немесе) оны тоқтата тұруға;
4) Қазақстан Республикасының заңнамасы талаптарының сақталуы тұрғысынан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге баруға;
5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерден дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы мәселелері жөнінде ақпарат, ведомстволық есептілік алуға құқығы бар.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылаудың нәтижелері бойынша шешім қабылдау үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы нормативтік құқықтық актілердің анықталған бұзушылықтарына қарай мынадай актілерді шығарады:
1) тексеру нәтижелері туралы акт - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адам субъектінің (объектінің) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы нормативтік құқықтық актілердің талаптарына сәйкестігін тексеру, оны профилактикалық бақылау нәтижелері бойынша беретін құжат;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы нормативтік құқықтық актілердің талаптарын бұзушылықтарды жою туралы нұсқама;
3) бас мемлекеттік фармацевтикалық инспекторлардың:
дәрілік заттардың айналысы саласындағы нормативтік құқықтық актілердің талаптарына және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың талаптарына сәйкес келмеген кезде, адамның өміріне және (немесе) денсаулығына қауіп төндіретін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге, өндіруге, қолдануға және өткізуге тыйым салу;
Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес фармацевтикалық қызметке арналған лицензияның және (немесе) лицензияға қосымшаның және (немесе) денсаулық сақтау саласындағы өзге де рұқсат беру құжатының қолданысын тоқтата тұру;
төмен тұрған лауазымды адамдар қабылдаған актілердің орындалуын тоқтата тұру немесе күшін жою не оларды кері қайтарып алу туралы қаулылары.
3. Тәуекел дәрежесін бағалау негізінде тексерулер жүргізудің ерекше тәртібі нысанында мемлекеттік бақылауды, жоспардан тыс тексерулерді, бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық бақылауды, бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай профилактикалық бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адамдарға тексерудің немесе профилактикалық бақылаудың нысанасына жатпайтын талаптар қоюға және өтініштермен жүгінуге тыйым салынады.
55-бап. Бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы профилактикалық бақылау
1. Бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы профилактикалық бақылау ақпараттық жүйелердің деректерін, сондай-ақ бақылау субъектісінің (объектісінің) қызметі туралы басқа да мәліметтерді талдау және салғастыру арқылы жүргізіледі.
2. Бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай профилактикалық бақылаудың мақсаттары бұзушылықтарды уақтылы анықтау, олардың жолын кесу және оларға жол бермеу, бақылау субъектілеріне (объектілеріне) бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай профилактикалық бақылау нәтижелері бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган анықтаған бұзушылықтарды дербес жою құқығын беру және оларға әкімшілік жүктемені төмендету болып табылады.
3. Бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы профилактикалық бақылау тоқсанына бір реттен аспайтын жиілікпен жүргізіледі.
4. Бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы профилактикалық бақылау нәтижелері бойынша бұзушылықтар анықталған жағдайда анықталған бұзушылықтарды жою туралы ұсыным ресімделеді. Анықталған бұзушылықтарды жою туралы ұсынымның нысанын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган белгілейді.
5. Бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы профилактикалық бақылау барысында анықталған бұзушылықтарды жою туралы ұсыным бақылау субъектісіне (объектісіне) бұзушылықтар анықталған күннен бастап жеті жұмыс күнінен кешіктірілмейтін мерзімде мынадай тәсілдердің бірімен:
1) хабарламасы бар тапсырысты хатпен пошта арқылы жіберіледі;
2) бақылау субъектісінің (объектісінің) өкіліне және (немесе) лауазымды адамына қол қойғызып табыс етіледі;
3) "электрондық үкімет" веб-порталындағы пайдаланушының жеке кабинетіне электрондық тәсілмен жіберіледі.
6. Бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы профилактикалық бақылау барысында анықталған бұзушылықтарды жою туралы ұсынымда көрсетілген, анықталған бұзушылықтарды ол табыс етілген (алынған) күннен кейінгі күннен бастап отыз жұмыс күні ішінде тиісінше жою бақылау субъектісінің (объектісінің) ұсынымды орындауы болып танылады.
