ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 09.02.2024
Просмотров: 197
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
244-бап. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат
1. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат - дәрілік заттарға тиісті фармацевтикалық практикалардың және қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелері, оның аумақтық бөлімшелері және (немесе) уәкілетті орган айқындайтын ұйым.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектораттың қызметін үйлестіреді.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелері тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестік сертификаттарын (қорытындыларды) береді немесе кері қайтарып алады.
3. Фармацевтикалық инспекция мынадай жағдайларда:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің сертификат (қорытынды) алуға немесе оның қолданысын ұзартуға өтінімі негізінде, сондай-ақ тиісті фармакологиялық қадағалау практикасына (GVP) сәйкес;
2) фармацевтикалық инспекцияны жүргізу бағдарламасына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің өтініші негізінде, сондай-ақ дәрілік заттарды лицензиялау, тіркеу, қайта тіркеу, сараптама жүргізу немесе дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне байланысты тергеп-тексерулер жүргізу мақсатында;
3) анықталған сәйкессіздіктердің жойылғанын растау мақсатында бұрын жүргізілген фармацевтикалық инспекцияның нәтижелері бойынша;
4) объектінің дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестігін растайтын сертификатты (бұдан әрі - сертификат) алған субъектілердің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның басшысы бекіткен инспекциялар графигіне сәйкес екі жылда бір реттен сиретпей растауы үшін;
5) тиісті клиникалық практика бойынша мынадай:
дәрілік затты тіркеуге байланысты клиникалық есептерге сараптама жүргізу барысында дәрілік заттарға жүргізілген клиникалық зерттеулерге (сынауларға) қатысты өтініш беруші ұсынған тіркеу дерекнамасындағы мәліметтердің анықтығына күмән тудыратын фактілер анықталған;
қолданудың ықтимал тәуекелінің 3, 2б сыныптарындағы дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға және имплантталатын медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер басталғанға дейін, барысында немесе аяқталғаннан кейін;
Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы қағидаларында көзделген жағдайларда тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесіне инспекция жағдайларында жүргізіледі.
4. Объектінің мынадай талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі:
1) тиісті өндірістік практика (GMP) - үш жылды;
2) тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті зертханалық практика (GLP) - үш жылды;
3) тиісті дәріханалық практика (GPP) - алғашқы екі ретте бес жылды құрайды, кейіннен растау кезінде мерзімсіз болады.
5. Фармацевтикалық инспекцияға дәріханалар - тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймалар - тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдар - тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын ұйымдар - тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыратын клиникалық зерттеулер - тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, дәрілік заттарды тіркеу куәліктерін ұстаушылар - тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан жатады.
6. Фармацевтикалық инспекциялар жүргізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
7. Фармацевтикалық инспекция шеңберінде дәрілік заттарды іріктеу және сараптама, қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу жүзеге асырылуы мүмкін.
8. Дәрілік заттардың іріктелген үлгілерін сақтау және тасымалдау шарттары, дәрілік заттардың осы үлгілеріне сараптама, қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізілетін өлшемдерді өзгертпеуге тиіс.
Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектор дәрілік заттар үлгілерінің сақталуын және сараптама, қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүзеге асырылатын орынға уақтылы жеткізуді қамтамасыз етеді.
9. Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.
10. "Төтенше жағдай туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес төтенше жағдай кезеңінде дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне байланысты тергеп-тексеру жүргізу үшін фармацевтикалық инспекциялар дәрілік заттар мен медицинаналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның шешімі бойынша жүргізіледі.
245-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға бағаларды мемлекеттік реттеу
1. Бағаларды мемлекеттік реттеу уәкілетті орган айқындаған тәртіппен, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберіндегі және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі Қазақстан Республикасында тіркелген және айналыстағы дәрілік заттарға, сондай-ақ медициналық бұйымдарға жүзеге асырылады.
2. Уәкілетті орган есепті жартыжылдықтан кейінгі айдың оныншы күнінен кешіктірмей жартыжылдықта бір реттен жиілетпей дәрілік заттың саудалық атауына өндірушінің шекті бағаларын, бөлшек және көтерме саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына шекті бағаларды бекітеді.
3. Уәкілетті орган тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саудалық атауына шекті бағаны, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына шекті бағаны бекітеді.
4. Уәкілетті орган осы баптың 2 және 3-тармақтарында көрсетілген ақпаратты есепке алуды және жүйеге келтіруді электрондық түрде, енгізілген өзгерістерді ескере отырып және алдыңғы нұсқаларды сақтап, осы мәліметтерге электрондық форматта ашық қол жеткізу мүмкіндігін бере отырып, хронологиялық тәртіппен тұрақты негізде жүргізеді.
Осы баптың 2 және 3-тармақтарында көрсетілген ақпарат дәрілік заттарға шекті бағалар бекітілген жылдан кейінгі жылдан бастап бес жыл бойы сақталады.
5. Шекті бөлшек сауда бағасы өндірушінің шекті бағасына жиынтық көтерме және бөлшек сауданың үстеме бағасы сақталмай бекітілмейді.
6. Уәкілетті орган саудалық атаулары бойынша дәрілік заттардың шекті бағаларының сақталуына мониторингті және бақылауды жүзеге асырады.
7. Саудалық атаулары бойынша дәрілік заттарға шекті бағасыз дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуге жол берілмейді.
246-бап. Медициналық көмектің ең төмен, базалық және қосымша көлемдерін көрсетуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу
1. Медициналық көмектің ең төмен, базалық және қосымша көлемдерін көрсетуге арналған дәрiлiк заттар - халықаралық патенттелмеген атауларымен, ал пациенттің жеке көтере алмау жағдайында Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр шеңберінде дәрігерлік-консультативтік комиссияның қорытындысы және облыстың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың жергілікті өкілді органының шешімі негізінде дәрілік заттардың саудалық атауларымен сатып алынады. Көпкомпонентті дәрілік зат сатып алынған жағдайда оның құрамы көрсетіледі.
2. Уәкілетті орган берген қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген, тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберінде дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу үшiн бөлiнетiн бюджет қаражатын және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру қаражатын оңтайлы және тиiмдi жұмсау мақсаттарында дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар уәкiлеттi орган белгiлегеннен аспайтын бағалар бойынша сатып алынады.
3. Тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемiн және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен және тәсілдермен, оның ішінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.
4. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде шарттар жасасуға артықшылық құқыққа объектінің:
1) дәрілік заттарды сатып алу және дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу кезінде тиісті өндірістік практика (GMP);
2) дәрілік заттарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарттарды жасасу кезінде тиісті дистрибьюторлық практика (GDP);
3) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу кезінде тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификаты бар, дәрілік дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, оның ішінде препараттарды дайындауға құқығы бар дәріханалар ие болады.
247-бап. Бірыңғай дистрибьютор
Мыналар бірыңғай дистрибьютор қызметінің негізгі нысаналары болып табылады:
1) өнім берушілерді таңдау;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беруге, сондай-ақ плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракциялау шеңберінде өндірістік плазмалық қан препараттарын беруге және өндіруге шарттар жасасу;
3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беруге, сондай-ақ плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракциялау шеңберінде өндіруге және беруге, сондай-ақ өндірушіден, оның ішінде шетелдік өндірушіден плазмалық қан препараттарын өндіру (келісімшарттық фракциялау) жөніндегі көрсетілетін қызметтерге ұзақ мерзімді шарттар жасасу;
4) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету;
5) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракциялау шеңберінде, сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді, сондай-ақ өндірушіден, оның ішінде шетелдік өндірушіден плазмалық қан препараттарын өндіру (келісімшарттық фракциялау) жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
6) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
8) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде медициналық бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру;
9) Қазақстан Республикасының азаматтық қорғау туралы заңнамасында көзделген, жұмылдыру резервінің дәрілік заттары мен медициналық бұйымдарын беру, сақтау және жаңарту мен номенклатура өзгерген жағдайларда броньнан шығару тәртібімен оларды шығару.
248-бап. Бірыңғай дистрибьютордың дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу қағидаттары
1. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат - дәрілік заттарға тиісті фармацевтикалық практикалардың және қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелері, оның аумақтық бөлімшелері және (немесе) уәкілетті орган айқындайтын ұйым.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектораттың қызметін үйлестіреді.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелері тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестік сертификаттарын (қорытындыларды) береді немесе кері қайтарып алады.
3. Фармацевтикалық инспекция мынадай жағдайларда:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің сертификат (қорытынды) алуға немесе оның қолданысын ұзартуға өтінімі негізінде, сондай-ақ тиісті фармакологиялық қадағалау практикасына (GVP) сәйкес;
2) фармацевтикалық инспекцияны жүргізу бағдарламасына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің өтініші негізінде, сондай-ақ дәрілік заттарды лицензиялау, тіркеу, қайта тіркеу, сараптама жүргізу немесе дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне байланысты тергеп-тексерулер жүргізу мақсатында;
3) анықталған сәйкессіздіктердің жойылғанын растау мақсатында бұрын жүргізілген фармацевтикалық инспекцияның нәтижелері бойынша;
4) объектінің дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестігін растайтын сертификатты (бұдан әрі - сертификат) алған субъектілердің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның басшысы бекіткен инспекциялар графигіне сәйкес екі жылда бір реттен сиретпей растауы үшін;
5) тиісті клиникалық практика бойынша мынадай:
дәрілік затты тіркеуге байланысты клиникалық есептерге сараптама жүргізу барысында дәрілік заттарға жүргізілген клиникалық зерттеулерге (сынауларға) қатысты өтініш беруші ұсынған тіркеу дерекнамасындағы мәліметтердің анықтығына күмән тудыратын фактілер анықталған;
қолданудың ықтимал тәуекелінің 3, 2б сыныптарындағы дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға және имплантталатын медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер басталғанға дейін, барысында немесе аяқталғаннан кейін;
Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы қағидаларында көзделген жағдайларда тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесіне инспекция жағдайларында жүргізіледі.
4. Объектінің мынадай талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі:
1) тиісті өндірістік практика (GMP) - үш жылды;
2) тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті зертханалық практика (GLP) - үш жылды;
3) тиісті дәріханалық практика (GPP) - алғашқы екі ретте бес жылды құрайды, кейіннен растау кезінде мерзімсіз болады.
5. Фармацевтикалық инспекцияға дәріханалар - тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймалар - тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдар - тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын ұйымдар - тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыратын клиникалық зерттеулер - тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, дәрілік заттарды тіркеу куәліктерін ұстаушылар - тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан жатады.
6. Фармацевтикалық инспекциялар жүргізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
7. Фармацевтикалық инспекция шеңберінде дәрілік заттарды іріктеу және сараптама, қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу жүзеге асырылуы мүмкін.
8. Дәрілік заттардың іріктелген үлгілерін сақтау және тасымалдау шарттары, дәрілік заттардың осы үлгілеріне сараптама, қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізілетін өлшемдерді өзгертпеуге тиіс.
Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектор дәрілік заттар үлгілерінің сақталуын және сараптама, қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүзеге асырылатын орынға уақтылы жеткізуді қамтамасыз етеді.
9. Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.
10. "Төтенше жағдай туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес төтенше жағдай кезеңінде дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне байланысты тергеп-тексеру жүргізу үшін фармацевтикалық инспекциялар дәрілік заттар мен медицинаналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның шешімі бойынша жүргізіледі.
245-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға бағаларды мемлекеттік реттеу
1. Бағаларды мемлекеттік реттеу уәкілетті орган айқындаған тәртіппен, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберіндегі және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі Қазақстан Республикасында тіркелген және айналыстағы дәрілік заттарға, сондай-ақ медициналық бұйымдарға жүзеге асырылады.
2. Уәкілетті орган есепті жартыжылдықтан кейінгі айдың оныншы күнінен кешіктірмей жартыжылдықта бір реттен жиілетпей дәрілік заттың саудалық атауына өндірушінің шекті бағаларын, бөлшек және көтерме саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына шекті бағаларды бекітеді.
3. Уәкілетті орган тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саудалық атауына шекті бағаны, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына шекті бағаны бекітеді.
4. Уәкілетті орган осы баптың 2 және 3-тармақтарында көрсетілген ақпаратты есепке алуды және жүйеге келтіруді электрондық түрде, енгізілген өзгерістерді ескере отырып және алдыңғы нұсқаларды сақтап, осы мәліметтерге электрондық форматта ашық қол жеткізу мүмкіндігін бере отырып, хронологиялық тәртіппен тұрақты негізде жүргізеді.
Осы баптың 2 және 3-тармақтарында көрсетілген ақпарат дәрілік заттарға шекті бағалар бекітілген жылдан кейінгі жылдан бастап бес жыл бойы сақталады.
5. Шекті бөлшек сауда бағасы өндірушінің шекті бағасына жиынтық көтерме және бөлшек сауданың үстеме бағасы сақталмай бекітілмейді.
6. Уәкілетті орган саудалық атаулары бойынша дәрілік заттардың шекті бағаларының сақталуына мониторингті және бақылауды жүзеге асырады.
7. Саудалық атаулары бойынша дәрілік заттарға шекті бағасыз дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуге жол берілмейді.
246-бап. Медициналық көмектің ең төмен, базалық және қосымша көлемдерін көрсетуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу
1. Медициналық көмектің ең төмен, базалық және қосымша көлемдерін көрсетуге арналған дәрiлiк заттар - халықаралық патенттелмеген атауларымен, ал пациенттің жеке көтере алмау жағдайында Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр шеңберінде дәрігерлік-консультативтік комиссияның қорытындысы және облыстың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың жергілікті өкілді органының шешімі негізінде дәрілік заттардың саудалық атауларымен сатып алынады. Көпкомпонентті дәрілік зат сатып алынған жағдайда оның құрамы көрсетіледі.
2. Уәкілетті орган берген қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген, тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберінде дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу үшiн бөлiнетiн бюджет қаражатын және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру қаражатын оңтайлы және тиiмдi жұмсау мақсаттарында дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар уәкiлеттi орган белгiлегеннен аспайтын бағалар бойынша сатып алынады.
3. Тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемiн және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен және тәсілдермен, оның ішінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.
4. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде шарттар жасасуға артықшылық құқыққа объектінің:
1) дәрілік заттарды сатып алу және дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу кезінде тиісті өндірістік практика (GMP);
2) дәрілік заттарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарттарды жасасу кезінде тиісті дистрибьюторлық практика (GDP);
3) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу кезінде тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификаты бар, дәрілік дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, оның ішінде препараттарды дайындауға құқығы бар дәріханалар ие болады.
247-бап. Бірыңғай дистрибьютор
Мыналар бірыңғай дистрибьютор қызметінің негізгі нысаналары болып табылады:
1) өнім берушілерді таңдау;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беруге, сондай-ақ плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракциялау шеңберінде өндірістік плазмалық қан препараттарын беруге және өндіруге шарттар жасасу;
3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беруге, сондай-ақ плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракциялау шеңберінде өндіруге және беруге, сондай-ақ өндірушіден, оның ішінде шетелдік өндірушіден плазмалық қан препараттарын өндіру (келісімшарттық фракциялау) жөніндегі көрсетілетін қызметтерге ұзақ мерзімді шарттар жасасу;
4) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету;
5) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракциялау шеңберінде, сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді, сондай-ақ өндірушіден, оның ішінде шетелдік өндірушіден плазмалық қан препараттарын өндіру (келісімшарттық фракциялау) жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
6) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
8) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде медициналық бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру;
9) Қазақстан Республикасының азаматтық қорғау туралы заңнамасында көзделген, жұмылдыру резервінің дәрілік заттары мен медициналық бұйымдарын беру, сақтау және жаңарту мен номенклатура өзгерген жағдайларда броньнан шығару тәртібімен оларды шығару.
248-бап. Бірыңғай дистрибьютордың дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу қағидаттары
