Омск 2021

Содержание

2

ВВЕДЕНИЕ

Контролю качества лекарственных препаратов придаётся самое серьезное значение во всем мире. Основная деятельность фармацевтической службы заключается именно в обеспечении эффективности, безопасности изготовляемых и реализуемых лекарственных препаратов, что гарантируется главным образом их высоким качеством.
Важность аптек, а точнее лекарственных препаратов очень велика для человека. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке.

---

Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества.

Актуальность темы исследования- актуальность данной темы заключается в том что, внутриаптечный контроль является составной частью фармацевтического анализа,

 который представляет собой комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок и неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарственных форм аптечного изготовления.
Цель исследования – это исследование и анализирование роли паспорта письменного контроля как одного из видов внутриаптечного контроля.
Целью внутриаптечного контроля является обеспечение качественного изготовления лекарственных средств, так как в настоящее время очень много недоброкачественной продукции – фальсификатов. Для этого и необходим контроль качества лекарственных средств и собственно сам внутриаптечный контроль.

Для реализации поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

1. Изучить нормативно – правовую документация регулирования контроля качества лекарственных средств.
2. Изучить правила заполнения паспорта письменного контроля как одного из видов контроля качества лекарственных средств.
3

Объектом исследования – является нормативно-правовая документация. Стандартизация.
Предмет исследования- паспорт письменного контроля.
Изготовляемые в аптеках лекарственные средства в настоящее время контролируются  в соответствии с требованиями, регламентированными госу-дар­ствен­ной Фармакопеей и действующими нормативными документами.

Эти требования распространяются на все аптеки, включая гомеопатические, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.




4

ГЛАВА 1

1.1.Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств

Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение высококачественного изготовления лекарственных средств для населения и лечебно – профилактических учреждений.
Достигается это благодаря строгому выполнению технологии изготовления лекарственных форм, а так же соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима, правил и сроков хранения и отпуска лекарственных средств.

---

Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». 

Приказом утверждены три документа (приложения к приказу 1, 2, 3):

1) «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках»

2) «Типовые профессионально - должностные требования к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках.

3) «Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках».

Лекарственные средства являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения.
Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения лекарственных средств от их создания до потребления человеком.
Государственный контроль над качеством ЛС в РФ регулируется следующими основными нормативными документами:
Постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36. введении в действие «Правил проведения в системе сертификации лекарственных

средств.

5


Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»
Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации»;

 1.2. Нормативная документации. Стандартизация
Под стандартизацией качества продукции понимают процесс установления и применения стандартов.

Основной задачей стандартизации является определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытания и контроля. Эта задача решается путем создания системы нормативной документации (НД), определяющей требования к изготавливаемой продукции, ее производству и применению. Не менее важен также контроль над правильностью применения НД.

---

В Российской Федерации установлены следующие категории НД:

- Государственные стандарты (ГОСТ),

- отраслевые стандарты (ОСТ),

- республиканские стандарты (РС.)

- технические условия (ТУ).

Стандартами на лекарственные средства являются ФС, ТУ, регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию.

6

ФС – Фармакопейная статья – это документ, в котором обозначены нормы качества лекарств или сырья. Также там прописана информация об упаковке, условиях, сроках хранения, способах контроля. Документ утверждается федеральными органами, поэтому он имеет государственное значение. Он включает наименование сырья на русском и латинском языках.

Государственная фармакопея (ГФ) - сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ. Содержит описание свойств, проверки подлинности и качества лекарственных средств, условий хранения.
Издаётся уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счёт государства и подлежит переизданию не реже, чем 1 раз в 5 лет. В период, между которыми издаются приложения к ГФ, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания ГФ.
С ноября 2001 г. в России введен в действие отраслевой стандарт,

регламентирующий порядок создания новой и совершенствования действующей нормативной документации на лекарственных средств.
Он утвержден МЗ РФ 1 ноября 2001 г. (приказ №388), и представляет собой отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств.

Новый ОСТ предусматривает наличие 2 категорий стандартов качества:
I. Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС), к которым относятся: общая фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС)

II. Стандарт качества (СКЛС) фармакопейная статья предприятия (ФСП).

ОФС – общая фармакопейная статья – это государственный стандарт качества лекарственных средств, содержащий основные общие требования к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля лекарственных средств.

ОФС включает перечень нормируемых показателей и методов испытаний для конкретной лекарственных форм или описание методов анализа лекарственных средств, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

7

ОФС и ФС разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств.

---

ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ).

ФСП – фармакопейная статья предприятия - это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственных средств, производимых конкретным предприятием, технологии данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

8

ГЛАВАII

2.1. Общие положения внутриаптечного контроля качества лекарственных средств

Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильный прием хранение, приготовление и отпуск их.
Внутриаптечный контроль основан на строгом соблюдении фармацевтического и санитарного режима в аптеке. Особенно внимательно необходимо соблюдать правила хранения медикаментов и технологию их приготовления.
В аптеках должны быть аналитические кабинеты или аналитические столы, оснащенные необходимыми приборами, реактивами, справочной и специальной литературой.
Внутриаптечный контроль проводят провизоры-аналитики, входящие в штат крупных аптек. Провизоры-технологи, в обязанности которых также входит проверка качества лекарств, имеют оборудованное рабочее место на ассистентском столе или рядом с ним. Заведующий аптекой и его заместители руководят работой по контролю качества лекарств. Они должны владеть всеми видами внутриаптечного контроля, а в небольших аптеках сами выполнять функции провизора-технолога.
Непосредственный внутриаптечный контроль включает три основных направления:
- контроль качества лекарственных веществ, поступающих от промышленности
- контроль качества очищенной воды
- различные виды контроля качества лекарственных форм, изготовляемых в аптеке. 
Внутриаптечному контролю подвергаются все изготовляемые в аптеке лекарственные формы. Существуют несколько видов контроля, которые условно подразделяются на обязательные и выборочные. К обязательным относят письменный, органолептический, контроль при отпуске. К выборочным - опросный, физический. Химический контроль может быть обязательным и выборочным.

---

Смотрите также файлы

• Календарнотематическое планирование по истории 11 класс пп Тема урока дата История России (1939 2000е г г.) (40 часов).docx

• Учебное пособие основы проектирования баз данных. Практические работы для специальности спо 09. 02. 04 Информационные системы (по отраслям).doc

• 5 деловых игр дляменеджеров отделапродаж, которыенаучат продавать.pdf

• 1. Что нужно использовать для выделения текста.docx

• Блім Балалар мен лкендер.docx