Файл: Контролю качества лекарственных препаратов придаётся самое серьезное значение во всем мире.docx
Добавлен: 15.03.2024
Просмотров: 36
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
применяемые в офтальмологической практике, содержащие наркотические и ядовитые средства, растворы для лечебных клизм.
2.11. Контроль при отпуске
Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие:
а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств.
б) указанных в рецепте доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента.
в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата.
г) Соответствие фамилии больного на этикетке рецепта, квитанции.
д) Оформление лекарственного средства действующим требованиям.
При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску.
11
В паспорте письменного контроля должны быть указаны: дата изготовления лекарственного препарата, номер рецепта врача или требования медицинской организации (наименование или номер медицинской организации, название отделения), наименования взятых лекарственных средств и их количества, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.
В случае использования полуфабрикатов и концентрированных растворов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса.
При изготовлении порошков, суппозиториев указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на обратной стороне рецепта врача.
Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта с указанием формул расчета, использованных коэффициентов.
Если в состав лекарственной формы входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на обратной стороне рецепта врача.
Ведение паспортов письменного контроля, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорта заполняются в процессе изготовления лекарственной формы. Паспорта письменного контроля сохраняются в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственных препаратов.
Изготовленные лекарственные препараты, рецепты врача и требования медицинских организаций, заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте врача или требовании медицинской организации, правильности произведенных расчетов.
Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества лекарственных препаратов, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.
При изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов и фасовке лекарственных средств все записи производятся в специальных журналах-
в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
Особое внимание уделяется качеству лекарственных форм для детей. Практика показывает, что для акцентирования внимания на данных лекарственных форма, ППК дополнительно обозначается в верхнем правом углу буквой «Д».
Размеры ППК не регламентированы, аптека устанавливает их самостоятельно. ППК выполняются типографским способом, штампом или в рукописном варианте.
Примеры заполнения паспорта письменного контроля .
Пример №1.
Rp: Sol. Calcii chloridi 2%- 200ml
Magnii sulfatis 5, 0
Tincturae Leonuri 10 ml
M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день после еды.
Ап.№1 Дата изг. Рец№1 Обратная сторона ППК
Взято:
Aquae purificatae 192 ml Кальция хлорида 4,0 (1:2) -8 мл
Magnii sulfatis 5, 0 Магния сульфата 5,0 5,0
Sol. Calcii chloridi (1:2) – 8 ml Воды очищ. 200 мл 200 мл -8=192 мл
Tincturae Leonuri 10 ml Наст.пуст. 10 мл 10 мл
V=210 ml V=210 ml V=210 ml
Приготовил 4,0 +5.0 =9,0 – 210мл C max = N/ КУО =
Проверил % сухих веществ=4,28 2/0,5=4%
Расфасовал С рец = 2,38%
Пример №2.
Rp: Phenobarbitali 0,005
Sacchari 0,2
M.f. pulv.
Dtd №10
S. Внутреннее
Г/б №7 Детское отд. Треб №1
ППК
Ап.№1 Дата изг. «Д» Обратная сторона ППК
Г/б №7 Детское отд. Треб №1
Взято: Phenobarbitali 0,05 фенобарбитала 0, 05
Sacchari 2,0 сахара 2,0
m =2,05 m =2,05
0,2№10 0,2 №10
Приготовил
Проверил ан. №1
Расфасовал
Пример №3.
Rp: Sol. Novocaini 2% - 200 ml
Natrii chloridi q.s.
ut fiat solutio isotonica
Sterilisetur!
D.S. В/м Г/б №7 Х/о Треб №1
ППК
Ап.№1 Дата изг. Обратная сторона ППК
Г/б №7 Х/о Треб №1
Взято: Novocaini 4,0 новокаина4, 0
Natrii chloridi 1,08 апир. NaCl апирогенного1, 08
Soi. Ac.hydrichlorici 0,1 М - 2,4ml 2,4 мл 0,1 М HCl
Aq.pro inject.ad 200 ml до 200 мл воды для ин.
V=200 мл V=200 мл
Приготовил 1,8 NaCl -200 мл
Проверил ан. №1 /2 1,0 новокаина – 0,18 NaCl
Расфасовал 4,0 новокаина – 0,72NaCl
1,8 – 0,72= 1,08
12 мл 0,1 М HCl- 1 000 мл
2,4 мл - 200мл
Заключение
В настоящее время вопросу качества лекарственных средств уделяют достаточно важное значение.
Обеспечение населения эффективными и высококачественными лекарственными средствами является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации лекарственных средств и контроля их качества.
Изучив нормативно-техническую документацию по внутриаптечному контролю качества лекарственных средств можно сделать следующие
Выводы:
1-Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
(Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения Российской Федерации.
2-Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ).
3-Не менее важным документом при изготовлении лекарственных средств является приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97. Согласно приказу в аптеке предусмотрены следующие виды контроля: приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске.
4-Письменный контроль - при изготовлении лекарственных средств в производственных аптеках имеет большую значимость в силу того, что позволяет оценить соответствие перечня наименований ингредиентов, использованных при изготовлении лекарственной формы, и их количеств рецептурной прописи, а также оценить технологический режим, во избежание отпуска больному некачественного лекарства.
Подводя итог всему , можно сделать вывод о том, что ведение паспорта письменного контроля имеет очень важное значение в мероприятиях контроля качества, проводимые в аптечных организациях и позволяет сохранить , повысить качество лекарственных форм, изготовляемых в аптеках.
6-Государственная фармакопея СССР. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - 11 изд. - М.: Медицина, 1987, 1989. - Вып. 1, 2.
7-Муравьёв И.А., Козьмин В.Д., Кудрин А.Н. Несовместимости лекарственных веществ. - М.: Медицина, 1978. - 240 с.
8«Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Приказ МЗ РФ №308 от 21.10.97 г.
9-«О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке». Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 г.
10-Поцелуева Л.А., Шадрина В.М., Субботина Е.Н., Егорова С.Н. Рациональный способ введения нашатырно-анисовых капель в микстуры. // Фармация. - 2001. - №5. - С.20-21.
11-Синёв Д.Н., Марченко Л.Г., Синёва Т.Д. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. Изд.2-е перераб. и доп.. - СПб.: Издательство СПХФА, Невский диалект, 2001. - 316 с.
-Контроль качества готового продукта включает систему мероприятий по обеспечению НД, реактивами и приборами, обучение персонала, проведение физико-химического анализа, регистрацию результатов, проверку и самоконтроль.
Приказ МЗ РФ 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)» устанавливает инструкцию «По контролю качества лекарственных средств, изготав- ливаемых в аптечных организациях (аптеках)».
Настоящая инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных препаратов, качество которых соответствует требованиям, регламентированным ГФ, дейс- твующими нормативными документами Минздрава России.
Действие инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности.
2.11. Контроль при отпуске
Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие:
а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств.
б) указанных в рецепте доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента.
в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата.
г) Соответствие фамилии больного на этикетке рецепта, квитанции.
д) Оформление лекарственного средства действующим требованиям.
При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску.
11
В паспорте письменного контроля должны быть указаны: дата изготовления лекарственного препарата, номер рецепта врача или требования медицинской организации (наименование или номер медицинской организации, название отделения), наименования взятых лекарственных средств и их количества, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.
В случае использования полуфабрикатов и концентрированных растворов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса.
При изготовлении порошков, суппозиториев указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на обратной стороне рецепта врача.
Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта с указанием формул расчета, использованных коэффициентов.
Если в состав лекарственной формы входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на обратной стороне рецепта врача.
Ведение паспортов письменного контроля, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорта заполняются в процессе изготовления лекарственной формы. Паспорта письменного контроля сохраняются в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственных препаратов.
Изготовленные лекарственные препараты, рецепты врача и требования медицинских организаций, заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте врача или требовании медицинской организации, правильности произведенных расчетов.
Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества лекарственных препаратов, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.
При изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов и фасовке лекарственных средств все записи производятся в специальных журналах-
в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
Особое внимание уделяется качеству лекарственных форм для детей. Практика показывает, что для акцентирования внимания на данных лекарственных форма, ППК дополнительно обозначается в верхнем правом углу буквой «Д».
Размеры ППК не регламентированы, аптека устанавливает их самостоятельно. ППК выполняются типографским способом, штампом или в рукописном варианте.
Примеры заполнения паспорта письменного контроля .
Пример №1.
Rp: Sol. Calcii chloridi 2%- 200ml
Magnii sulfatis 5, 0
Tincturae Leonuri 10 ml
M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день после еды.
Ап.№1 Дата изг. Рец№1 Обратная сторона ППКВзято:
Aquae purificatae 192 ml Кальция хлорида 4,0 (1:2) -8 мл
Magnii sulfatis 5, 0 Магния сульфата 5,0 5,0
Sol. Calcii chloridi (1:2) – 8 ml Воды очищ. 200 мл 200 мл -8=192 мл
Tincturae Leonuri 10 ml Наст.пуст. 10 мл 10 мл
V=210 ml V=210 ml V=210 ml
Приготовил 4,0 +5.0 =9,0 – 210мл C max = N/ КУО =
Проверил % сухих веществ=4,28 2/0,5=4%
Расфасовал С рец = 2,38%
Пример №2.
Rp: Phenobarbitali 0,005
Sacchari 0,2
M.f. pulv.
Dtd №10
S. Внутреннее
Г/б №7 Детское отд. Треб №1
ППКАп.№1 Дата изг. «Д» Обратная сторона ППК
Г/б №7 Детское отд. Треб №1
Взято: Phenobarbitali 0,05 фенобарбитала 0, 05
Sacchari 2,0 сахара 2,0
m =2,05 m =2,05
0,2№10 0,2 №10Приготовил
Проверил ан. №1
Расфасовал
Пример №3.
Rp: Sol. Novocaini 2% - 200 ml
Natrii chloridi q.s.
ut fiat solutio isotonica
Sterilisetur!
D.S. В/м Г/б №7 Х/о Треб №1
ППКАп.№1 Дата изг. Обратная сторона ППК
Г/б №7 Х/о Треб №1
Взято: Novocaini 4,0 новокаина4, 0
Natrii chloridi 1,08 апир. NaCl апирогенного1, 08
Soi. Ac.hydrichlorici 0,1 М - 2,4ml 2,4 мл 0,1 М HCl
Aq.pro inject.ad 200 ml до 200 мл воды для ин.V=200 мл V=200 мл
Приготовил 1,8 NaCl -200 мл
Проверил ан. №1 /2 1,0 новокаина – 0,18 NaCl
Расфасовал 4,0 новокаина – 0,72NaCl
1,8 – 0,72= 1,08
12 мл 0,1 М HCl- 1 000 мл
2,4 мл - 200мл
Заключение
В настоящее время вопросу качества лекарственных средств уделяют достаточно важное значение.
Обеспечение населения эффективными и высококачественными лекарственными средствами является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации лекарственных средств и контроля их качества.
Изучив нормативно-техническую документацию по внутриаптечному контролю качества лекарственных средств можно сделать следующие
Выводы:
1-Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
(Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения Российской Федерации.
2-Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ).
3-Не менее важным документом при изготовлении лекарственных средств является приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97. Согласно приказу в аптеке предусмотрены следующие виды контроля: приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске.
4-Письменный контроль - при изготовлении лекарственных средств в производственных аптеках имеет большую значимость в силу того, что позволяет оценить соответствие перечня наименований ингредиентов, использованных при изготовлении лекарственной формы, и их количеств рецептурной прописи, а также оценить технологический режим, во избежание отпуска больному некачественного лекарства.
Подводя итог всему , можно сделать вывод о том, что ведение паспорта письменного контроля имеет очень важное значение в мероприятиях контроля качества, проводимые в аптечных организациях и позволяет сохранить , повысить качество лекарственных форм, изготовляемых в аптеках.
| Списокиспользованнойлитературы 1. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. "Об обращении лекарственных средств"; 2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»; 3. Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»; 4. Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; 5. Государственный контроль обращения лекарственных средств [электронный ресурс] // Росздравнадзор. – Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/; |
6-Государственная фармакопея СССР. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - 11 изд. - М.: Медицина, 1987, 1989. - Вып. 1, 2.
7-Муравьёв И.А., Козьмин В.Д., Кудрин А.Н. Несовместимости лекарственных веществ. - М.: Медицина, 1978. - 240 с.
8«Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Приказ МЗ РФ №308 от 21.10.97 г.
9-«О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке». Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 г.
10-Поцелуева Л.А., Шадрина В.М., Субботина Е.Н., Егорова С.Н. Рациональный способ введения нашатырно-анисовых капель в микстуры. // Фармация. - 2001. - №5. - С.20-21.
11-Синёв Д.Н., Марченко Л.Г., Синёва Т.Д. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. Изд.2-е перераб. и доп.. - СПб.: Издательство СПХФА, Невский диалект, 2001. - 316 с.
-Контроль качества готового продукта включает систему мероприятий по обеспечению НД, реактивами и приборами, обучение персонала, проведение физико-химического анализа, регистрацию результатов, проверку и самоконтроль.
Приказ МЗ РФ 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)» устанавливает инструкцию «По контролю качества лекарственных средств, изготав- ливаемых в аптечных организациях (аптеках)».
Настоящая инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных препаратов, качество которых соответствует требованиям, регламентированным ГФ, дейс- твующими нормативными документами Минздрава России.
Действие инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности.