Файл: Правовая основа фармацевтической деятельности в российской федерации.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 20.03.2024
Просмотров: 10
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
СОДЕРЖАНИЕ
- Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
- государственного контроля обращения лекарственных средств (глава 4);
- государственной регистрации лекарственных препаратов (глава 6);
- клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (глава 7);
- производства и маркировка лекарственных средств (глава 8);
- уничтожения лекарственных средств (глава 11);
» нам предстоит детально рассмотреть в рамках раздела: «Организация оборота наркотических средств и психотропных веществ».
Коль скоро многие аптечные организации участвуют в системе реализации социальных гарантий населению, через льготное лекарственное обеспечение, крайне важно знать правовую основу финансового регулирования этого процесса, которая представлена в Федеральном законе от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации». Предметом регулирования этого законодательного акта являются отношения, возникающие в связи с осуществлением обязательного медицинского страхования, в том числе определяет правовое положение субъектов обязательного медицинского страхования и участников обязательного медицинского страхования, основания возникновения их прав и обязанностей, гарантии их реализации, отношения и ответственность.
Отдавая должное, важности правого регулирования процесса обслуживания клиентов фармацевтических организаций, остановимся на ключевых новых требованиях Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей».
Согласно норм этого правого акта необходимо знать, что продавец обязан обеспечить возможность оплаты товаров (работ, услуг) путем использования национальных платежных инструментов, а также наличных расчетов по выбору потребителя. Обязанность обеспечить возможность оплаты товаров (работ, услуг) с использованием национальных платежных инструментов в рамках национальной системы платежных карт не распространяется на субъектов предпринимательской деятельности, выручка от реализации товаров (выполнения работ, оказания услуг) без учета налога на добавленную стоимость или балансовая стоимость активов (остаточная стоимость основных средств и нематериальных активов) которых за предшествующий календарный год не превышает предельные значения, установленные Правительством Российской Федерации для микропредприятий. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 13 июля 2015 г. N 702 «О предельных значениях выручки от реализации товаров (работ, услуг) для … субъектов малого и среднего предпринимательства» предельные значения выручки от реализации товаров (работ, услуг) за календарный год без учета налога на добавленную стоимость для микропредприятий не должно превышать 120 млн. рублей.
2. В настоящее время установлен жесткий контроль за закупками фармацевтической продукции за счет бюджетных средств. Регламент этого процесса закреплен в Федеральном законе от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и в Федеральном законе от 13 декабря 1994 г. N 60-ФЗ «О поставках продукции для федеральных государственных нужд».
Останавливаясь на основных положениях перечисленных законодательных актах, касающихся непосредственно фармацевтической деятельности необходимо отметить, что предполагает государственный регламент в направлении обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся:
1) планирования закупок товаров, работ, услуг;
2) определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей);
3) заключения гражданско-правового договора, предметом которого являются поставка товара, выполнение работы, оказание услуги (в том числе приобретение недвижимого имущества или аренда имущества), от имени Российской Федерации, субъекта Российской Федерации или муниципального образования, а также бюджетным учреждением;
4) особенностей исполнения контрактов;
5) мониторинга закупок товаров, работ, услуг;
6) аудита в сфере закупок товаров, работ, услуг;
7) контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - контроль в сфере закупок).
3. На повышение социальной защищенности и обеспечения доступности лекарственной помощи населению России нацелены следующие законы:
- Федеральный закон от 25 июня 1999 г. N 178-ФЗ «О государственной социальной политике»;
- Федеральный закон от 16 декабря 1994 г. N 5-ФЗ «О ветеранах»;
- Федеральный закон от 20 июля 1995 г. N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации».
Останавливаясь на основных положениях перечисленных законодательных актах необходимо отметить, что законодатели устанавливают правовые и организационные основы оказания государственной социальной помощи малоимущим семьям, малоимущим одиноко проживающим гражданам и иным категориям граждан.
Аптечные организации в рамках социальной политики государства участвуют в обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по льготным и бесплатным рецептам на лекарственные препараты. Правительству Российской Федерации законодателями предписано устанавливать перечень лекарственных препаратов, отпускаемых с 50% скидкой или бесплатно определенным же Правительством категориям граждан.
4. Законодательное регулирование хозяйственной деятельности фармацевтических организаций осуществляется следующими законодательными актами:
- Гражданский кодекс Российской Федерации: часть первая от 30 ноября 1994 г. N 51-ФЗ, часть вторая от 26 января 1996 г. N 14-ФЗ, часть третья от 26 ноября 2001 г. N 146-ФЗ, часть четвертая от 18 декабря 2006 г. N 230-ФЗ;
- Налоговый кодекс Российской Федерации: часть первая от 31 июля 1998 г. N 146-ФЗ, часть вторая от 5 августа 2000 г. N 117-ФЗ;
- Федеральный закон от 14 ноября 2002 г. N 161-ФЗ «О государственных и муниципальных унитарных предприятиях»;
- Федеральный закон от 8 февраля 1998 г. N 14-ФЗ «Об обществах с ограниченной ответственностью»;
- Федеральный закон от 3 декабря 2011 г. N 380-ФЗ «О хозяйственных партнерствах»;
- Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;
- Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ «О рекламе»;
- Федеральный закон от 26 декабря 1995 г. N 208-ФЗ «Об акционерных обществах»;
-Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
-Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
5. Российское государство, стремясь обеспечить баланс социальной и коммерческой направленности фармацевтической деятельности, законодательно закрепило защиту субъектов рынка от излишнего вмешательства в их хозяйственную деятельность.
На это направлен Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Настоящим Федеральным законом устанавливаются:
1) порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля;
2) порядок взаимодействия органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при организации и проведении проверок;
3) права и обязанности органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, их должностных лиц при проведении проверок;
4) права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, меры по защите их прав и законных интересов.
6. Принимая во внимания то, что нарушения в сфере оборота лекарственных средств могут нанести существенный вред здоровью человека, законодатели предусмотрели серьезную ответственность и широкий спектр мер наказания, от штрафных санкций, приостановления действия лицензии, до пожизненного заключения. Весь спектр наказаний отражен в следующих законодательных актах:
- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ;
-Уголовный кодекс Российской Федерации от 13 июня 1996 г. N 63-ФЗ и другие кодексы с которыми можно познакомится в кейсе А02 (электронном архиве: «Правовая основа фармацевтической деятельности в РФ») и др.
Принимая во внимание то, что нормативно-правовая база фармацевтической деятельности достаточно часто изменяется, рекомендуется регулярно с помощью информационно-правовых систем «Консультант Плюс» или «Гарант», а в случае их отсутствия на интернет сайтах ( http://www.garant.ru/, http://www.consultant.ru/ ) проверять статус нормативно-правовых документов. При обнаружении статуса документа «устарел» или «не действует», с помощью указанных правовых электронных систем вы можете найти новую редакцию интересующего вас документа или узнать какой документ действует, в настоящее время, в замен устаревшего (не действующего) документа.
Коль скоро многие аптечные организации участвуют в системе реализации социальных гарантий населению, через льготное лекарственное обеспечение, крайне важно знать правовую основу финансового регулирования этого процесса, которая представлена в Федеральном законе от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации». Предметом регулирования этого законодательного акта являются отношения, возникающие в связи с осуществлением обязательного медицинского страхования, в том числе определяет правовое положение субъектов обязательного медицинского страхования и участников обязательного медицинского страхования, основания возникновения их прав и обязанностей, гарантии их реализации, отношения и ответственность.
Отдавая должное, важности правого регулирования процесса обслуживания клиентов фармацевтических организаций, остановимся на ключевых новых требованиях Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей».
Согласно норм этого правого акта необходимо знать, что продавец обязан обеспечить возможность оплаты товаров (работ, услуг) путем использования национальных платежных инструментов, а также наличных расчетов по выбору потребителя. Обязанность обеспечить возможность оплаты товаров (работ, услуг) с использованием национальных платежных инструментов в рамках национальной системы платежных карт не распространяется на субъектов предпринимательской деятельности, выручка от реализации товаров (выполнения работ, оказания услуг) без учета налога на добавленную стоимость или балансовая стоимость активов (остаточная стоимость основных средств и нематериальных активов) которых за предшествующий календарный год не превышает предельные значения, установленные Правительством Российской Федерации для микропредприятий. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 13 июля 2015 г. N 702 «О предельных значениях выручки от реализации товаров (работ, услуг) для … субъектов малого и среднего предпринимательства» предельные значения выручки от реализации товаров (работ, услуг) за календарный год без учета налога на добавленную стоимость для микропредприятий не должно превышать 120 млн. рублей.
2. В настоящее время установлен жесткий контроль за закупками фармацевтической продукции за счет бюджетных средств. Регламент этого процесса закреплен в Федеральном законе от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и в Федеральном законе от 13 декабря 1994 г. N 60-ФЗ «О поставках продукции для федеральных государственных нужд».
Останавливаясь на основных положениях перечисленных законодательных актах, касающихся непосредственно фармацевтической деятельности необходимо отметить, что предполагает государственный регламент в направлении обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся:
1) планирования закупок товаров, работ, услуг;
2) определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей);
3) заключения гражданско-правового договора, предметом которого являются поставка товара, выполнение работы, оказание услуги (в том числе приобретение недвижимого имущества или аренда имущества), от имени Российской Федерации, субъекта Российской Федерации или муниципального образования, а также бюджетным учреждением;
4) особенностей исполнения контрактов;
5) мониторинга закупок товаров, работ, услуг;
6) аудита в сфере закупок товаров, работ, услуг;
7) контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - контроль в сфере закупок).
3. На повышение социальной защищенности и обеспечения доступности лекарственной помощи населению России нацелены следующие законы:
- Федеральный закон от 25 июня 1999 г. N 178-ФЗ «О государственной социальной политике»;
- Федеральный закон от 16 декабря 1994 г. N 5-ФЗ «О ветеранах»;
- Федеральный закон от 20 июля 1995 г. N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации».
Останавливаясь на основных положениях перечисленных законодательных актах необходимо отметить, что законодатели устанавливают правовые и организационные основы оказания государственной социальной помощи малоимущим семьям, малоимущим одиноко проживающим гражданам и иным категориям граждан.
Аптечные организации в рамках социальной политики государства участвуют в обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по льготным и бесплатным рецептам на лекарственные препараты. Правительству Российской Федерации законодателями предписано устанавливать перечень лекарственных препаратов, отпускаемых с 50% скидкой или бесплатно определенным же Правительством категориям граждан.
4. Законодательное регулирование хозяйственной деятельности фармацевтических организаций осуществляется следующими законодательными актами:
- Гражданский кодекс Российской Федерации: часть первая от 30 ноября 1994 г. N 51-ФЗ, часть вторая от 26 января 1996 г. N 14-ФЗ, часть третья от 26 ноября 2001 г. N 146-ФЗ, часть четвертая от 18 декабря 2006 г. N 230-ФЗ;
- Налоговый кодекс Российской Федерации: часть первая от 31 июля 1998 г. N 146-ФЗ, часть вторая от 5 августа 2000 г. N 117-ФЗ;
- Федеральный закон от 14 ноября 2002 г. N 161-ФЗ «О государственных и муниципальных унитарных предприятиях»;
- Федеральный закон от 8 февраля 1998 г. N 14-ФЗ «Об обществах с ограниченной ответственностью»;
- Федеральный закон от 3 декабря 2011 г. N 380-ФЗ «О хозяйственных партнерствах»;
- Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;
- Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ «О рекламе»;
- Федеральный закон от 26 декабря 1995 г. N 208-ФЗ «Об акционерных обществах»;
-Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
-Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
5. Российское государство, стремясь обеспечить баланс социальной и коммерческой направленности фармацевтической деятельности, законодательно закрепило защиту субъектов рынка от излишнего вмешательства в их хозяйственную деятельность.
На это направлен Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Настоящим Федеральным законом устанавливаются:
1) порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля;
2) порядок взаимодействия органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при организации и проведении проверок;
3) права и обязанности органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, их должностных лиц при проведении проверок;
4) права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, меры по защите их прав и законных интересов.
6. Принимая во внимания то, что нарушения в сфере оборота лекарственных средств могут нанести существенный вред здоровью человека, законодатели предусмотрели серьезную ответственность и широкий спектр мер наказания, от штрафных санкций, приостановления действия лицензии, до пожизненного заключения. Весь спектр наказаний отражен в следующих законодательных актах:
- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ;
-Уголовный кодекс Российской Федерации от 13 июня 1996 г. N 63-ФЗ и другие кодексы с которыми можно познакомится в кейсе А02 (электронном архиве: «Правовая основа фармацевтической деятельности в РФ») и др.
Принимая во внимание то, что нормативно-правовая база фармацевтической деятельности достаточно часто изменяется, рекомендуется регулярно с помощью информационно-правовых систем «Консультант Плюс» или «Гарант», а в случае их отсутствия на интернет сайтах ( http://www.garant.ru/, http://www.consultant.ru/ ) проверять статус нормативно-правовых документов. При обнаружении статуса документа «устарел» или «не действует», с помощью указанных правовых электронных систем вы можете найти новую редакцию интересующего вас документа или узнать какой документ действует, в настоящее время, в замен устаревшего (не действующего) документа.
