Файл: Руководство по применению iso 13485 2003 01. 01. 2008 действующий гост.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 26.04.2024
Просмотров: 11
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
| ГОСТРИСО/ТО 14969-2007 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003 | 01.01.2008 | действующий |
| ГОСТРИСО 13485-2004 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | 01.07.2005 | действующий |
| ГОСТ Р 53092- 2008 | Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения | 01.01.2010 | действующий |
| ГОСТР15.013-94 | Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия | 01.01.1995 | действующий |
| ГОСТ19715-74 | Эмблема Красного Креста. Форма, размеры и порядок применения | 01.07.1975 | действующий |
| ГОСТ Р 52887- 2007 | Услуги детям в учреждениях отдыха и оздоровления | 01.01.2009 | действующий |
| ГОСТ Р 53022.1- 2008 | Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований | 01.01.2010 | действующий |
| ГОСТ Р 53022.2- 2008 | Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) | 01.01.2010 | действующий |
| ГОСТ Р 53022.3- 2008 | Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов | 01.01.2010 | действующий |
| ГОСТ Р 53022.4- 2008 | Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации | 01.01.2010 | действующий |
| ГОСТ Р 53079.1- 2008 | Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования | 01.01.2010 | действующий |
| ГОСТ Р 53079.2- 2008 | Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель | 01.01.2010 | действующий |
| ГОСТ Р 53079.3- 2008 | Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико- диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований | 01.01.2010 | действующий |
| ГОСТ Р 53079.4- 2008 | Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа | 01.01.2010 | действующий |
| ГОСТ Р 53133.1- 2008 | Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях | 01.01.2010 | действующий |
| ГОСТ Р 53133.3- 2008 | Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований | 01.01.2010 | действующий |
| ГОСТ Р 53133.4- 2008 | Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций | 01.01.2010 | действующи |
| ГОСТРИСО 10993-1-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования | 01.07.2010 | принят |
| ГОСТРИСО 10993-2-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными | 01.07.2010 | принят |
| ГОСТРИСО 10993.3-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | 01.01.2002 | действующий |
| ГОСТРИСО 10993.4-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью | 01.01.2002 | действующий |
| ГОСТРИСО 10993.5-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских | 01.01.2002 | действующий |
изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
| ГОСТРИСО 10993.7-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | 01.01.2002 | действующий |
| ГОСТРИСО 10993.9-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции | 01.01.2002 | действующ |
| ГОСТРИСО 10993-9-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации | 01.09.2010 | принят |
2. Стандартизация здравоохранения необходима:
для преемственности результатов диагностических и лечебных мероприятий, которые выполнены в различных медицинских учреждениях при оказании поэтапной медицинской помощи;
для сравнения результатов аналогичных мероприятий, выполненных в других аналогичных медицинских учреждениях других категорий;
для достоверной статистики, как инструмента регулирования стандартов по результатам его применения.
Сегодня во многих отраслях используются принципы управления качеством продукции. Ключевой элемент всех моделей управления качеством в здравоохранении - стандарт медицинской помощи. Медицинские услуги - это наиболее сложный объект стандартизации. Они имеют ряд особенностей по сравнению с другими услугами: индивидуальный характер, врачебную тайну, информированное согласие, своевременность и условия оказания услуги (гигиенические, психологические и другие).
Сегодня существует острая необходимость разработки и внедрения технических систем наблюдения за оказанием медицинских услуг, которые формируются на основе стандартизации. Разработка стандартных режимов лечения пациентов должно впитать в себя традиционные для отечественной медицины подходы к оказанию медицинской помощи. «Индивидуальность» такого лечения должна предусматривать возможные варианты, которые следует максимально обеспечить многофакторными стандартными формами, с помощью которых как при «распознавании образов», врач должен выбрать свой, но в рамках стандартов, «образ» пациента.
Пока еще нет адекватного соответствия нормативной (стандартизованной) и фактической стоимости оказанных медицинских услуг, нет адекватного их измерения. А поскольку эти измерения пока субъективны, то создаются условия для возникновения ситуаций вознаграждения врачей за некачественные услуги или отсутствие мер воздействия на ЛПУ, особенно негосударственного сектора за низкое качество оказываемых медицинских услуг. Наличие сертификата у врача, к сожалению, не гарантирует стандартного (приемлемого) уровня качества медицинской помощи потребителям. Необходима разработка системы мер воздействия на производителей услуг низкого качества в рамках государственного регулирования рынка.
Стандарт является способом выражения критерия оценки КМП. Он выражает ту цель, которая необходима, возможна и выдвинута для достижения поставленной цели; он может изменяться в зависимости от обстоятельств.
С правовой точки зрения стандарты медицинской помощи представляют собой нормативные документы, утверждаемые Министерством здравоохранения и социального развития РФ, и определяющие объем, качество и технологии лечебно-диагностического процесса. В настоящий момент эта отрасль отечественного законодательства представлена более чем пятьюстами стандартами лечения по различным нозологическим формам
