Файл: Общие требования к розничной реализации лекарственных препаратов.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 28.04.2024
Просмотров: 14
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Общие требования к розничной реализации лекарственных препаратов
1. Розничная реализация лекарственных препаратов, включая розничную продажу и безвозмездный отпуск лекарственных препаратов, осуществляется юридическими лицами (аптечными организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. (2)
2. Розничная реализация лекарственных препаратов, включенных в соответствии с законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их при курсоров, может осуществляться аптечными организациями при наличии у них лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
3. Аптечные объекты аптечной организации должны иметь расположенную над входной дверью или около нее вывеску с указанием типа аптечного объекта (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск), наименования аптечной организации, места ее нахождения (юридический адрес), режима работы, а также адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек. Аптечные объекты, работающие в ночное время, должны иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, звонок для вызова работника аптечного объекта.
4. В труднодоступных, малонаселенных местах, где по различным причинам отсутствуют стационарные аптечные объекты, а организация их невозможна или нерациональна, допускается розничная реализация лекарственных препаратов фельдшерско-акушерскими пунктами без наличия лицензии на фармацевтическую деятельность. Реализуемые в этих случаях лекарственные препараты должны быть поставлены организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Реализация лекарственных препаратов в фельдшерско-акушерских пунктах осуществляется его сотрудниками, имеющими медицинское образование.
5. Не допускается реализация лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность лекарственных препаратов.
6. Не допускается повторная реализация лекарственных препаратов, признанных товаром ненадлежащего качества и возвращенных по этой причине потребителями при расторжении договора купли-продажи.
7. Реализация лекарственных препаратов без предусмотренной производителем вторичной упаковки допускается только при условии, что потребителю в письменном виде была предоставлена вся информация, содержащаяся в листке - вкладыше. Реализация лекарственных препаратов без первичной упаковки не допускается.
8. При реализации лекарственных препаратов аптечного изготовления, их упаковка (этикетка) должна содержать информацию, предусмотренную статьей 10 настоящей главы.
9. По требованию потребителя ему должна быть предоставлена информация обо всех имеющихся в аптечной организации синонимах лекарственного препарата, а также их ценах.
10. Поставляемые в аптечный пункт и аптечный киоск лекарственные препараты должны пройти предпродажную подготовку в аптеке.
1.3 Требования к информации на упаковке (этикетке) лекарственного препарата аптечного изготовления
Каждая упаковка (этикетка) лекарственного препарата, изготовленного в аптеке, в обязательном порядке должна содержать следующую информацию:
* состав лекарственного препарата с указанием количественного содержания всех активных веществ;
* название и местонахождение (юридический адрес) аптечной организации, а также фактический адрес аптеки, если они не совпадают;
* дата истечения срока годности;
* способ применения;
* в случае изготовления дозированной формы лекарственного препарата - доза и, в соответствующих случаях, количество доз в упаковке;
* условия хранения с указанием температурного режима (при необходимости);
* предупредительную надпись <хранить в недоступном для детей месте>; фамилию и подпись ответственного лица.(См. Приложение 2)
Правила замены и возврата товара.
У покупателя есть право в течение 14 дней с момента покупки непродовольственного товара надлежащего качества обменять его в месте покупки на аналогичный товар. Однако не все товары аптечного ассортимента подлежат такой замене. Постановлением Правительства РФ № 55 от 19.01.1998 г утвержден Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар. К ним относятся: лекарственные препараты; товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми); предметы личной гигиены (например, зубные щетки); парфюмерно-косметические товары. Бывшие в употреблении ИМН, ЛС, предметы личной гигиены, парфюмерно-косметические товары не подлежат продаже.
Если покупатель продал товар ненадлежащего качества, то он вправе потребовать либо замены товара на аналогичный, либо незамедлительного безвозмездного устранения недостатков (при возможности), либо возмещения расходов.
Продавец обязан принять товар ненадлежащего качества товара. При возникновении спора о причинах появления недостатков продавец обязан провести экспертизу товара за свой счет. Отсутствие у покупателя кассового или товарного чека не является основанием для отказа в удовлетворении его требований и не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания.
Правила и порядок отпуска ЛС определяется Министерством здравоохранения РФ.
Аптечные организации обязаны продавать ЛС в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
Аптечные организации обязаны обеспечивать установленный минимальный ассортимент ЛС, необходимых для оказания медицинской помощи. Правила отпуска ЛП для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированные в качестве ЛП, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченными федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно- правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченными федеральным органом исполнительной власти.
Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень ЛП (за исключением наркотических и психотропных ЛП), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектом РФ.
В данной дипломной работе в теоретической части рассмотрела основа в реализации требований розничной торговли аптечной организации по данной литературе и нормативно-правовых документов. Также изучила реализации требования розничной торговли в аптечной организации, требования к информации на упаковке (этикетке) лекарственного препарата аптечного изготовления.