3.Введение лекарственных веществ в основу и получение суппозиторной основы.

4.Дозирование суппозиторной основы в формы.

5.Фасовка, упаковка, и анализ качества.

Методы изготовления суппозиториев

1.Метод ручного формования (выкатывания)-суппозиторную основу измельчают с использованием приспособления для измельчения основ , выкатывают с помощью дощечки.

2.Метод литья- жировую основу расплавляют, желатино-глицериновую готовят аналогично гидрофильным основам для мазей ,выливают в формы для изготовления.

3.Метод прессования или экструзий-используют не маркие массы жировых основ и с помощью суппозиторного пресса изготавливают суппозиторий, самый быстрый и гигиенический метод.

1.5 Метод выливания

Метод выливания, являясь универсальным, позволяет приготовить суппозиторий одинаковой формы, используя разнообразные основы, что невозможно при других способах. Процесс приготовления проходит значительно быстрее, гигиеничнее ,а внешний вид свечей, шариков и палочек лучше по сравнению с методом выкатывания.

Как недостаток этого метода необходимо отметить нарушение однородности смеси при застывание, особенно за счет жидкости, не смешиваются с основами и твердой фазой.

Метод выливания состоит из следующих стадий: приготовление и плавление соотвествующей основы; смешивание прописанных лекарственных веществ с расплавленной основой; подготовка форм и выливание полуостывшей массы в формы; охлаждение; упаковка; оформление.

Если в качестве основы прописано какое-то одно вещество, например: бутирол ,то для смешивания с лекарственными веществами ее расплавляют в ковшике или фарфоровой чашке на водяной бане. Если основа состоит из нескольких веществ, то соотвественно готовят сплав, а потом добавляют лекарственные вещества в виде раствора или тончайшего порошка. Массу следует нагревать осторожно, не допуская повышение температуры 38-40С.При перегревании увеличивается время, необходимое для дальнейшего застывания в форме, ухудшается качество суппозиториев. В случае необходимости нагрева основы до более высокой температуры целесообразно нагревать не все количество основы, а только часть (70-80%),а остальное количество добавить в твердом виде к расплавленной массе после того, как его температура понизиться до 37-38 С. Приготовленную суппозиторную массу быстро выливают из фарфоровых чашек в подготовленные формы. Для выливания используют специальные металлические или пластмассовые формы с числом гнезд 30,50,200 и более, вместимостью 1;1,5;2;3;4 см3(Приложение В,Г)

---

1.6 Упаковка хранения

Суппозиторий, приготовленные на жирных основах ,упаковывается как правило, в пергаментную бумагу ; на желатино-глицериновых ,мыльно-глицериновых основах-в вощеную или парафинированную. Шарики, пессарий укладывают в картонную коробку в гофрированные колпачки ,а палочками в складки бумаги. На упаковках в суппозиториев, изготовляемых на полиэтиленоксидных основах, должно содержаться указание о небходимости увлажнения перед введения в полости тела.

Условие хранения суппозиториев –сухое, прохладное место.

1.7 Оценка качества

Качество приготовленных суппозиториев оценивают как и в других лекарственных форм, т.е проверяют документацию(рецепт,ППК),упаковку, оформление

Специфическим для качества суппозиториев являются;

- размер, форма, должна соотвествовать прописи рецепта;

- однородность смешивания: на срезе должна масса суппозиторная быть однородна, без вкраплений основы или лекарственных веществ;

-масса свечей:должна находиться в интервале ,указанном в ГФ. Масса суппозиториев для детей должна быть от 0,5 до 1,5 г, а палочек – от 0,5 до1.0г; отклонения в массе отдельных свечей не должно превышать +/-5%

-температура плавления: для суппозиториев, изготовляемых на липофильных основах не должна превышать 37 С;

- время полной деформаций: должно быть не более 15 минут4

-время растворения: для суппозиториев , изготовляемых на гидрофильных основах, составляет 1 час – для этого один суппозиторий помещают на дно сосуда вместимостью 100мл, содержащего 50 мл воды с температурой 37+1С при периодическом вращательном движений.

Определение времени полной деформаций приводят в стеклянном приборе, состоящем из открытой с обеих сторон трубки с капиллярным переходом, стеклянного штока и металлического стержня массой 7,5 г и диаметром 2мм.Трубку с короткого конца закрывают пробкой и заполняют водой температурой 37С.Перед началом определения прибор помещают в сосуд с циркулирующей водой при температуре 37 +/-1С.Суппозиторий предварительно выдержанный на льду в течений 15 минут вводят в трубку и закрепляют с помощью штока, затем тотчас на суппозиторий устанавливают металлический стержень и включают секундомер. Замеряют время от введения суппозитория в трубку до появления стержня внизу сужения трубки. Это время принимается за время полной деформаций суппозитория.

2.Изготовление суппозиторий методом выливания

---

2.1 Изготовление суппозиториев метод выливания

Rp: Ichtyoli 0.2

Massae gelatinosae q.s

M.f. suppositorium №6

D.S.По 1 свече 2 раза в день ректально

1.Физико-химические свойства ингредиентов, хранение, высшие дозы

2. Особенности изготовления лекарственной формы :

Ихтиол .Черная ,в тонком слое бурая сиропообразная жидкость своеобразная резкого запаха и вкуса. Растворяется в воде, глицерине ,частично в спирте и эфире. Водные растворы при взбалтываний пенятся.

Хранений: Хранят в стеклянных банках

Масса: Желатино - глицериновая. Нестабильна ,подвержена высыханию.

Несовместима с электролитами ,кислотами ,щелочами ,солями тяжелых металлов.

2.Особенности изготовления лекарственной формы :

Согласно приказу МЗ РФ № 751н от 26.10.15 ,суппозиторий изготавливают по массе .В соотвествии Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федераций от 24.12.20 № 44,а также методические указания (МУ) № 99/144 нужно обеспечить соблюдения санитарного режима на рабочем месте : проверить отсуствие косметики и украшений ,проверить состояние стерильной санитарной одежды ( шапочку, халат, бахилы ),вымыть руки при изготовлений ,надеть перчатки, маску. Провести подготовительные мероприятия: обеспечить рациональное использование площади рабочего места.

3.Расчет (лицевая и оборотная сторона ППК)

Оборотная сторона ППК Ихтиол (0,2 ×6) = 1,2 Основы жировой: 3,0× 6 - 0,91 ×1,2=16,91 Основы желатино - глицериновой: 16,91 × 1,21=20,46 Желатина - 2,56 Глицерина - 12,8 Воды - 5,12 V общ=21,66

Лицевая сторона ППК Дата № рецепта Getatinae 2,56 Glicerinum 12,8 Aqua purifl.5,12 Ichthyolum 1,2 V общ =21,66 Анализ Приготовил(подпись) Проверил (подпись) Отпустил

4. Методика изготовления

В предварительно тарированную чашку помещают 2,56 измельченного желатина, заливают 5,12 мл воды очищенной и оставляют на 40 минут для набухания . Затем прибавляют глицерин 12,0 оставив часть глицерина для растирания ихтиола ,и нагревают при помешиваний. Растирают 1,2 ихтиола, добавляют оставшуюся часть глицерина и смешивают с водой . Взвешивают суппозиторную массу ( при необходимости добавляют воду) и разливают в охлажденные и предварительно смазанные формы (вазелиновым маслом )

---

5.Оформление к отпуску .

Готовые суппозиторий охлаждают, затем разъединяют разъемные части формы и извлекают суппозиторий . Подсушивают на воздухе. Заворачивают в парафиновую бумагу ,упаковывают в картонную коробку ,наклевают номер рецепта ,пишут лицевую сторону паспорта письменного контроля .

Оформляют сигнатурой и этикетками: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей» (Приложение Е)

2.2 Контроль качества суппозиториев

Качество приготовленных суппозиториев оценивают как и других лекарственных форм , т.е проверяют документацию(рецепт ,ППК),упаковку,

оформление.

- размер,форма:должна соответствовать прописи рецепта ;

- однородность смешивания: на срезе суппозиторная масса должна быть однородна , без вкраплений основы или лекарственных веществ;

- масса свечей 3,0 г: должна находиться в интервале, указанном в ГФ; отклоннения в массе отдельных свечей не должны превышать +/- 5%;

- время полной деформаций: должно быть не более 15 минут,

- время растворения : для суппозиториев ,изготовляемых на гидрофильных основах ,составляет 1час-для этого один суппозиторий помещают на дно сосуда вместимостью 100мл ,содержащего 50 мл воды с температурой 37+/-1С при периодическом вращательном движений,

Заключение

На суппозитории приходиться около 16 % российского рынка мягких лекарственных форм (около 2% от общего обьема рынка лекарственных средств ).Особое значение ректальные ЛФ имеют в детской практике и для пожилых людей .Исходя из такой статистики имеет место развитие новых ректальных форм.

В ходе достижения поставленной цели курсовой были решены следующие

основные задачи:

- изучила классификацию и требования к суппозиториям

- освоила технологию изготовлением суппозиториев методом выливания в аптеке

- научились проводить контроль качества для суппозиториев

В заключение можно сделать следующие выводы:

Использование только качественного сырья, обеспечивает не только долгую сохранность суппозиториев в основном это большой гарант качества данной мягкой лекарственной формы.

Список используемой литературы

1.Анализ лекарственных форм ,изготовляемых в аптеках /М.И .Кулешова

(и др.)-М.; Медицина ,2018-288с

2.Фармацевтическая технология .Технология лекарственных форм;

---

Гросман В.А 2020 г.-137с

3.Фармацевтическая технология лекарственных форм /Гроссман В.А.-М:

ГЭОТАР-Медиа .2020-96с

Список используемых интернет источников

Сайт https :// www.consultant.ru/ «Консультант Плюс» -законодательство РФ :кодексы, законы, указы, постановления Правительства Российской Федераций ,нормативные акты:

1.Федеральный закон Российской Федераций от 12 апреля 2010 г , №61ФЗ

«Об обращений лекарственных средств»

2.Приказ Минздрава Россий от 26.10.15год №751Н «Об утверждений правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями , индивидуальными предпринимателями ,имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность»

3.Контроль качества и стандартизация лекарственных средств : учебно-методическое пособие по производственной практике (Электронный ресурс ) https://www.rosmedlib.ru/ под ред. Г.В. Раменской ,С.К .Ордабаевой – М.: ГЭОТАР –Медиа ,2018г.

4.Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ

от 24 декабря 2020 г №44 « Об утверждений санитарных правил Сп 2.1.3678-20 «Санитарно –эпидемиологических требований к эсплуатации помещений, зданий ,сооружений ,оборудование и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субьетов , осуществляющих продажу товаров, выполнения работ или оказания услуг»

ПРИЛОЖЕНИЕ А



Рисунок А.1-Форма суппозиториев

А-конические или торпедообразные ;

Б: 1- шарики (голубы); 2-яйцеобразные (овули ) ; 3- плоские с закругленным концом(пессарии);

В-палочки с заострённым концом

ПРИЛОЖЕНИЕ Б



Рисунок Б.2-Класификация основ для суппозиториев .По полярности

ПРИЛОЖЕНИЕ В



Рисунок В.3-Форма полистирола с раз элементами для выливания суппозиториев: 1-форма; 2-ковшик для плавления и смешивание компонентов суппозиториев; 3-разливная лейка.

ПРИЛОЖЕНИЕ Г



Рисунок Г.4 – Приготовление суппозиториев методом вливание в форму. Заполнение формы

ПРИЛОЖЕНИЕ Д

---

Смотрите также файлы

• Билет 4 Вопрос1.docx

• Субъект преступления.docx

• Лабораторная работа Тема Создание базы данных в Microsoft sql server Management Studio.docx

• 1. функциясыны а графигін салыыз.docx

• Классный час Тема Семейный бюджет Цель.docx