ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 09.02.2024
Просмотров: 211
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
4) өнімге және оны дайындау мен айналымы жағдайларына қатысты қауіпсіздік талаптарын белгілеу мүмкін болмаған, сондай-ақ өнімдер мен мекендеу ортасында осындай өнімнің қауіпті факторларын анықтау мен өлшеу әдістемелері болмаған;
5) мүше мемлекеттің халықаралық конвенциялар мен шарттарға қосылуы шеңберінде алынған, өнімнің дайындалуы, айналымы және тұтынылуы (пайдаланылуы) кезінде өнімнің адам денсаулығына және мекендеу ортасына зиянды әсер ету жағдайлары туралы негізді ақпарат болған жағдайларда өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беруден бас тартылады.
5. Мемлекеттік тіркеуге жататын өнімге санитариялық-эпидемиологиялық сараптама және ғылыми негіздеу жүргізуге байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді.
6. Өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің қолданысы Қазақстан Республикасының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексінде және "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңында көзделген жалпы негіздерден бөлек, мынадай:
1) өнімнің техникалық регламенттерге және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тауарларға қойылатын бірыңғай санитариялық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптарына бақылаудағы өнімді тасымалдау, сақтау және өткізу шарттарын бұзуға байланысты емес, сәйкес келмеу фактісі анықталған;
2) Еуразиялық экономикалық комиссия бақылаудағы өнімнің қауіпсіздігі көрсеткіштерінің қазіргі заманғы ғылыми білім деңгейін дамыту нәтижелеріне негізделген өзгерістерін қабылдаған;
3) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің техникалық реттеу, санитариялық, ветеринариялық және фитосанитариялық шаралар жөніндегі жұмыстарды жүзеге асыратын және (немесе) үйлестіретін уәкілетті органдарынан, халықаралық ұйымдардан немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттерден өнімнің техникалық регламенттерге және (немесе) бірыңғай санитариялық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптарға сәйкес келмеуінің анықталғаны туралы, сондай-ақ өнімнің адамның өмірі мен денсаулығына қауіп төндіретіні туралы ақпарат келіп түскен жағдайларда сәйкессіздік себептерін жою үшін орындалу мерзімі көрсетіле отырып, тоқтатыла тұрады.
7. Өнімнің техникалық регламенттерге және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тауарларға қойылатын бірыңғай санитариялық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптарына сәйкес келмеуіне байланысты оны мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің қолданысын тоқтата тұру, одан айыру (кері қайтарып алу), қайта бастау немесе тоқтату туралы ақпарат дереу Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының басшыларына (олардың орынбасарларына) жіберіледі және Өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәліктердің бірыңғай тізіліміне енгізіледі.
8. Өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәлік "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңында көзделген жалпы негіздерден бөлек, мынадай:
1) өнімді дайындаушының немесе өтініш берушінің заңды мекенжайы өзгерген;
2) Еуразиялық экономикалық одақтың өнімге қойылатын талаптарды белгілейтін, қабылдануы өнімнің гигиеналық қауіпсіздігінің көрсеткіштеріне, құрамына өзгерістер енгізуге алып келмейтін жаңа нормативтік құқықтық актісі басып шығарылған жағдайларда, қосымша немесе қайта зерттеулер (сынақтар) жүргізілмей, қайта ресімделуге жатады.
9. Өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәліктердің бірыңғай тізілімі халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның интернет-ресурсында орналастырылуға жатады.
23-бап. Дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға тіркеу куәлігін беру
1. Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар, оған қоса:
1) әрбір өндірістік алаңнан дәрілік нысаны, дозасы, өлшеп-орауы көрсетілген саудалық атаулары бар дәрілік заттар;
2) әрбір өндірістік алаңнан саудалық атаулары бар медициналық бұйымдар;
3) медициналық бұйымды өндіруші осы жұмсалатын материалдарымен ғана жұмыс істей алатын медициналық бұйымдармен пайдалану үшін арнайы шығарғаннан басқа, медициналық бұйымдарға арналған жұмсалатын материалдары;
4) медициналық көмек көрсетуге арналған арнайы көлік құралының құрамына кіретін медициналық бұйымдар;
5) дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың балк-өнімдері;
6) өнеркәсіптік жағдайларда өндірілген озық терапияның дәрілік заттар;
7) тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымдар мемлекеттік тіркелуге жатады.
2. Мыналар мемлекеттік тіркелуге жатпайды:
1) дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар;
2) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген фармацевтикалық субстанциялар (белсенді фармацевтикалық субстанциялар);
3) фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізаты, оның ішінде қоспалар құрамындағы және тұтыну қаптамасындағы фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізаты;
4) пациенттердің жеке тапсырыстары бойынша тек қана жеке пайдалану үшін дайындалған, медицина қызметкері берген тағайындауға сәйкес арнайы талаптар қойылатын медициналық бұйымдар;
5) Қазақстан Республикасында экспорт үшін ғана өндірілетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар;
6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың одан әрі өткізу құқығынсыз, көрмелер өткізуге арналған көрмелік үлгілері;
7) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізу үшін келіп түсетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері;
8) аурулардың диагностикасы үшін пайдаланылмайтын зертханалық аспаптар;
9) медициналық бұйымдардың құрамына кіретін және дербес бұйым немесе құрылғы ретінде пайдаланылмайтын жинақтауыштар;
10) тікелей денсаулық сақтау ұйымдарында қолданылу орнында дайындалған радиофармацевтикалық дәрілік препараттар;
11) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жүргізуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері;
12) пациенттің немесе ол үшін тікелей таңдап алынған оның донорының аутологиялық биологиялық материалдары пайдаланыла отырып, жеке қолдану үшін өндірілген озық терапияның дәрілік заттары.
3. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган жүзеге асырады.
4. Уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылатын, дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізу дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізудің міндетті шарты болып табылады.
5. Тізбесін уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын тіркеу дерекнамасы, сондай-ақ дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның үлгілері, үш реттік талдауға жеткілікті мөлшердегі фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілері, өзіндік ерекшелікті реагенттер мен жұмсалатын материалдары сараптама ұйымына айрықша жағдайларда және қайтару шартымен ұсынылады.
6. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде оларға сараптама жүргізуге байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді.
7. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу өтініштің және сараптама ұйымының жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша берілген, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы оң қорытындысының негізінде жүзеге асырылады.
8. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу, оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішті дәрілік затты немесе медициналық бұйымды әзірлеуші немесе өндіруші немесе олардың сенім білдірілген тұлғасы береді.
Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркегені, қайта тіркегені және тіркеу куәлігінің телнұсқасын бергені үшін Қазақстан Республикасының салық заңнамасында айқындалатын тәртіппен алым алынады.
9. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші ұсынған құжаттарды есепке алу және жүйеге келтіру уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
10. Уәкілетті органның шешімімен дәрілік зат немесе медициналық бұйым сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін.
Дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімінің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
11. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сараптамасының нәтижелері бойынша теріс қорытынды болған және уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен белгіленген құжаттардың толық топтамасы ұсынылмаған жағдайларда, өтініш берушіге дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу мен қайта тіркеуден және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тартылады.
12. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган белгілеген нысан бойынша тіркеу куәлігі беріледі.
Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы немесе медициналық бұйымды өндіруші тіркелген дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауапты болады, олар дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсаттары үшін дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың сараптамасына ұсынылған тіркеу дерекнамасына сәйкес келуге тиіс.
13. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу туралы шешім уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен кері қайтарып алынуы мүмкін.
14. Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында айналысқа арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес бірыңғай қағидалар бойынша тіркелуге жатады.
Уәкілетті орган отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу үшін уәкілетті орган айқындаған тәртіппен фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) береді.
15. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган дәрілік затты мемлекеттік тіркеу үшін берілген, мемлекеттік тіркеу туралы өтініште, дәрілік зат сараптамасының материалдарында, сондай-ақ құрамында жаңа химиялық заттар бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасында қамтылған құпия ақпаратты дәрілік зат мемлекеттік тіркелген күннен бастап алты жыл бойы өтініш берушінің келісуінсіз жария етуге және коммерциялық мақсаттарда пайдалануға жол бермейді.
16. Осы баптың 15-тармағында көзделген, құпия ақпаратты жария етуге және коммерциялық мақсаттарда пайдалануға жол бермейтін ережелер:
1) Қазақстан Республикасының Патент заңына сәйкес дәрілік затты пайдалануға мәжбүрлі лицензия берілген жеке немесе заңды тұлғаларға;
2) дәрілік затты коммерциялық емес мақсаттарда пайдалануға, өндіруге, импорттауға, экспорттауға немесе таратуға қолданылмайды.
17. Осы баптың 15-тармағында көрсетілген ақпаратты мынадай жағдайлардың бірі болған кезде:
1) егер дәрілік затты беру Қазақстан Республикасында тіркелген күннен бастап он екі ай ішінде халықтың қажеттілігін қанағаттандыру үшін жеткіліксіз болғанда;
2) Қазақстан Республикасының бәсекелестікті қорғау саласындағы заңнамасының талаптарын бұзатын әрекеттер анықталғанда, өтініш иесінің келісуінсіз сот шешімі негізінде жария етуге және пайдалануға жол беріледі.
