Файл: Всемирная организация здравоохранения, 2023 Некоторые права защищены. Данная публикация распространяется на условиях лицензии Creative Commons С указанием авторства Некоммерческая Распространение на тех же условиях.pdf
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 18.03.2024
Просмотров: 94
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
СОДЕРЖАНИЕ
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
СОТ
Вмешательство
CPAP
Убедительность
фактических
данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
Уровень
смертности
9 крайне важно
Относительный риск
0,87 (95% ДИ 0,64–
1,18) на основании данных о 737 участниках в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
192 на 1000
167 на 1000
Низкая
Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных
1
Применение CPAP вероятно приводит к снижению смертности
Разница:
меньше на 25 на 1000
(ДИ 95% меньше на
69 – больше на 35)
ИИВЛ
9 крайне важно
Относительный риск
0,81 (95% ДИ 0,67–
0,98) на основании данных о 733 участниках в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
413 на 1000
335 на 1000
Средняя
Ввиду крайне косвенного характера данных
2
Применение СРАР предположительно приводит к снижению потребности в инвазивной ИВЛ
Разница:
меньше на 78 на 1000
(95% ДИ меньше на
136 – меньше на 8)
ПП в
стационаре
9 крайне важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по 737 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
17,3 дня (среднее значение)
16,4 дня (среднее значение)
Низкая
Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных
3
Применение CPAP вероятно приводит к снижению госпитализации
Разница:
СО: на 0,96 меньше
(95% ДИ: на 3,59 меньше – на 1,67 больше)
ПП в ОРИТ
6 важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по 737 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
9,6 дня (среднее значение)
9,5 дня (среднее значение)
Низкая
Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных
4
Вероятно, применение
CPAP оказывает минимальное или нулевое влияние на продолжительность пребывания в ОРИТ
Разница:
СО: на 0,08 меньше
(95% ДИ: на 2,23 меньше – на 2,07 больше)
1.
Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: крайняя. На основании данных одного исследования получен широкий доверительный интервал, включающий как существенную пользу, так и существенный вред.
Искажение публикации: не существенное.
2.
Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: существенная. В данных по результатам одного исследования количество пациентов не соответствует оптимальному объему информации.
Искажение публикации:
не существенное.
3.
Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: крайняя. На основании данных одного исследования получен широкий доверительный интервал, включающий как существенную пользу, так и существенный вред.
Искажение публикации: не существенное.
4.
Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: крайняя. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как большую пользу, так и большой вред.
Искажение
публикации: не существенное.
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция:
госпитализированные пациенты с тяжелым или крайне тяжелым течением
COVID-19 и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации
Вмешательство: CPAP
Сравнение:
ВНК
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
60 из 190
Резюме
Для участия в одном РКИ было набрано в общей сложности 1273 пациента, распределенных по группам сравнения СОТ, ВНК и CPAP (136); поскольку прямого сравнения CPAP с ВНК не проводилось, метаанализ сравнения CPAP и ВНК был основан на косвенных сравнениях 793 пациента (прямой PICO, то есть пациенты с COVID-19 и ОГДН). Результаты РКИ с прямым PICO опубликованы; дети или беременные женщины в нем не участвовали.
В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE, представлены относительные и абсолютные эффекты применения СРАР при лечении пациентов с тяжелым или крайне течением
COVID-19 в сравнении с применением ВНК по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности фактических сведений на основе данных метаанализа.
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
ВНК
Вмешательство
CPAP
Убедительность
фактических
данных (качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
Смертность
1
9 крайне важно
Относительный риск
0,95 (95% ДИ 0,52–1,71) на основании данных о
793 участниках в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
188 на 1000
179 на 1000
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
2
Влияние CPAP на показатель смертности остается крайне неопределенным
Разница:
меньше на 9
на 1000
(95% ДИ: меньше на 90 – больше на
133)
ИИВЛ
9 крайне важно
Относительный риск
0,69 (95% ДИ 0,43–1,09) на основании данных о
791 участнике в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
411 на 1000
284 на 1000
Низкая
Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных
3
Применение СРАР вероятно приводит к снижению потребности в инвазивной ИВЛ
Разница:
меньше на 127
на 1000
(95% ДИ: меньше на 234 – больше на 37)
ПП в
стационаре
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по
791 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
18,3 дня (среднее значение)
16,4 дня (среднее значение)
Низкая
Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных
4
Разница:
СО: на 1,67 меньше (95% ДИ: на 5,43 меньше – на 2,09 больше)
Применение CPAP вероятно приводит к снижению госпитализации
ПП в ОРИТ
6 важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по
791 пациенту в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
10,5 дня (среднее значение)
9,5 дня (среднее значение)
Низкая
В связи с крайней неоднозначностью трактовки
5
Применение CPAP вероятно приводит к снижению продолжительности пребывания в ОРИТ
Разница:
СР на 1,02
меньше
(95% ДИ: меньше на 3,97 – больше на 1,93)
1. Показателем этого исхода является смертность по состоянию на 30-й день.
2. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как большую пользу, так и большой вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
61 из 190
3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: крайняя. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как умеренную пользу, так и умеренный вред.
Искажение
публикации: не существенное.
4. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: крайняя. На основании данных одного исследования получен широкий доверительный интервал, включающий как существенную пользу, так и существенный вред.
5. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: крайняя. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как большую пользу, так и большой вред.
Искажение
публикации: не существенное.
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция:
госпитализированные пациенты с ОРДС и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации
Вмешательство:
шлем для СРАР
Сравнение:
СОТ
Резюме
Метаанализ для сравнения CPAP и СOT проводился на основе одного исследования с участием
742 пациентов* (прямой PICO, то есть пациенты с COVID-19 и ОГДН) (136), 3 РКИ с участием в общей сложности 168 пациентов* (шлем для CPAP в сравнении с СОТ; косвенный PICO, то есть пациенты без
COVID-19 и с ОРДС) (138) и одного дополнительного исследования с участием 123 пациентов* (лицевая маска для CPAP в сравнении с СОТ; косвенный PICO, то есть пациенты без COVID-19 и с ОРДС) (138).
Результаты исследования с прямым РICO были опубликованы. Беременные женщины и дети не участвовали ни в одном из исследований, направленных на оценку прямого PICO. Беременные женщины и дети не принимали участия в оценке косвенных PICO либо в разделах, посвященных методике и результатам испытаний, не было конкретного упоминания об их включении (138).
В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE представлены относительные и абсолютные эффекты применения СРАР при лечении пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 в сравнении с применением СОТ по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности фактических сведений на основе данных метаанализа.
*
Учет результатов по всем исходам доступен не для всех исследований.
Примечание. В программе RECOVERY-RS (прямой PICO, пациенты с COVID-19 и ОГДН) число пациентов в знаменателе варьировало в зависимости от исхода.
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
СОТ
Вмешательство шлем для СРАР
Убедительность
фактических
данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
Уровень
смертности
9 крайне важно
Относительный риск 0,23
(95% ДИ 0,1–0,55) на основании данных о
168 участниках в
3 исследованиях
(рандомизированные контролируемые)
250 на 1000
58 на 1000
Крайне низкая
Ввиду крайне косвенного характера данных и крайней неоднозначности трактовки
1
Влияние применения шлема для CPAP на показатель смертности остается крайне неопределенным
Разница:
меньше на 192
на 1000
(95% ДИ меньше на
225 – меньше на 112)
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
62 из 190
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
СОТ
Вмешательство шлем для СРАР
Убедительность
фактических
данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
ИИВЛ
9 крайне важно
Относительный риск 0,45
(95% ДИ 0,15–1,34) на основании данных о
168 участниках в
3 исследованиях
(рандомизированные контролируемые)
102 на 1000
46 на 1000
Крайне низкая
Ввиду крайне косвенного характера данных и крайней неоднозначности трактовки
2
Влияние применения шлема для CPAP на показатель потребности в ИИВЛ остается крайне неопределенным
Разница:
меньше на 56
на 1000
(ДИ 95% меньше на
87 – больше на 35)
ПП в
стационаре
9 крайне важно
Меньший показатель предпочтителен на основании данных по
81 участнику в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
14 дней
(медианное значение)
14,5 дня (медианное значение)
Низкая
Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных
3
Использование шлема для CPAP вероятно оказывает слабое или нулевое влияние на длительность ПП в стационаре
Разница:
СО: на 0,5 больше
(ДИ 95% на 3,75 меньше – на 4,75 больше)
ПП в ОРИТ
6 важно
Исследований в целях оценки продолжительности пребывания в ОРИТ обнаружено не было
1. Риск систематической ошибки: серьезный риск отсутствует. Одно испытание было досрочно прекращено, что может привести к избыточной оценке его преимуществ.
Неединообразие:
не существенное. Косвенный характер данных: существенный. Одно из трех РКИ было проведено в группе пациентов со злокачественными заболеваниями системы крови.
Неоднозначность трактовки
данных: крайняя. Количество пациентов было существенно меньшим, чем необходимо для достижения оптимального объема информации (<25%).
Искажение публикации: не существенное.
2. Неединообразие: не существенное. Степень неоднородности выборки была высокой: I^2: 64%.
Косвенный характер данных: существенный. Одно из трех РКИ было проведено среди пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Неоднозначность трактовки данных:
крайняя. Широкий доверительный интервал, включающий как существенную пользу, так и существенный вред.
Искажение публикации: не существенное.
3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: крайняя. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как большую пользу, так и большой вред.
Искажение
публикации: не существенное.
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция:
госпитализированные пациенты с ОРДС и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации
Вмешательство: лицевая маска для CPAP
Сравнение:
СОТ
Резюме
Метаанализ для сравнения CPAP и СOT проводился на основе одного исследования с участием
742 пациентов* (прямой PICO, то есть пациенты с COVID-19 и ОГДН) (136), 3 РКИ с участием в общей сложности 168 пациентов* (шлем для CPAP в сравнении с СОТ; косвенный PICO, то есть пациенты без
COVID-19 и с ОРДС) (138) и одного дополнительного исследования с участием 123 пациентов* (лицевая
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
63 из 190
маска для CPAP в сравнении с СОТ; косвенный PICO, то есть пациенты без COVID-19 и с ОРДС) (138).
Результаты исследования с прямым РICO были опубликованы. Беременные женщины и дети не участвовали ни в одном из исследований, направленных на оценку прямого PICO. Беременные женщины и дети не принимали участия в оценке косвенных PICO либо в разделах, посвященных методике и результатам испытаний, не было конкретного упоминания об их включении (138).
В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE представлены относительные и абсолютные эффекты применения СРАР при лечении пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 в сравнении с применением СОТ по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности фактических сведений на основе данных метаанализа.
*
Учет результатов по всем исходам доступен не для всех исследований.
Примечание. В программе RECOVERY-RS (прямой PICO, пациенты с COVID-19 и ОГДН) число пациентов в знаменателе варьировало в зависимости от исхода.
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
СОТ
Вмешательство
Лицевая маска для
CPAP
Убедительность
фактических
данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
Уровень
смертности
9 крайне важно
Относительный риск
0,71 (95% ДИ 0,38–1,32) на основании данных о
123 участниках в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
295 на 1000
209 на 1000
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
1
Влияние применения лицевой маски для
CPAP на показатель смертности остается крайне неопределенным
Разница:
меньше на 86
на 1000
(ДИ 95% меньше на
183 – больше на 94)
ИИВЛ
9 крайне важно
Относительный риск
0,86 (95% ДИ 0,54–1,37) на основании данных о
123 участниках в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
393 на 1000
338 на 1000
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
2
Влияние применения лицевой маски для
CPAP на показатель
ИИВЛ остается крайне неопределенным
Разница:
меньше на 55
на 1000
(ДИ 95% меньше на
181 – больше на
145)
ПП в
стационаре
9 крайне важно
Меньший показатель предпочтителен.
На основании данных по 81 участнику в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
16 дней
(медианное значение)
14 дней (медианное значение)
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
3
Влияние применения лицевой маски для
CPAP на показатель ПП в стационаре остается крайне неопределенным
Разница:
СО: меньше на 2
(ДИ 95% меньше на
17,5 – больше на
13,5)
1 ... 8 9 10 11 12 13 14 15 ... 38
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
60 из 190
Резюме
Для участия в одном РКИ было набрано в общей сложности 1273 пациента, распределенных по группам сравнения СОТ, ВНК и CPAP (136); поскольку прямого сравнения CPAP с ВНК не проводилось, метаанализ сравнения CPAP и ВНК был основан на косвенных сравнениях 793 пациента (прямой PICO, то есть пациенты с COVID-19 и ОГДН). Результаты РКИ с прямым PICO опубликованы; дети или беременные женщины в нем не участвовали.
В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE, представлены относительные и абсолютные эффекты применения СРАР при лечении пациентов с тяжелым или крайне течением
COVID-19 в сравнении с применением ВНК по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности фактических сведений на основе данных метаанализа.
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
ВНК
Вмешательство
CPAP
Убедительность
фактических
данных (качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
Смертность
1
9 крайне важно
Относительный риск
0,95 (95% ДИ 0,52–1,71) на основании данных о
793 участниках в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
188 на 1000
179 на 1000
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
2
Влияние CPAP на показатель смертности остается крайне неопределенным
Разница:
меньше на 9
на 1000
(95% ДИ: меньше на 90 – больше на
133)
ИИВЛ
9 крайне важно
Относительный риск
0,69 (95% ДИ 0,43–1,09) на основании данных о
791 участнике в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
411 на 1000
284 на 1000
Низкая
Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных
3
Применение СРАР вероятно приводит к снижению потребности в инвазивной ИВЛ
Разница:
меньше на 127
на 1000
(95% ДИ: меньше на 234 – больше на 37)
ПП в
стационаре
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по
791 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
18,3 дня (среднее значение)
16,4 дня (среднее значение)
Низкая
Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных
4
Разница:
СО: на 1,67 меньше (95% ДИ: на 5,43 меньше – на 2,09 больше)
Применение CPAP вероятно приводит к снижению госпитализации
ПП в ОРИТ
6 важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по
791 пациенту в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
10,5 дня (среднее значение)
9,5 дня (среднее значение)
Низкая
В связи с крайней неоднозначностью трактовки
5
Применение CPAP вероятно приводит к снижению продолжительности пребывания в ОРИТ
Разница:
СР на 1,02
меньше
(95% ДИ: меньше на 3,97 – больше на 1,93)
1. Показателем этого исхода является смертность по состоянию на 30-й день.
2. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как большую пользу, так и большой вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
61 из 190
3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: крайняя. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как умеренную пользу, так и умеренный вред.
Искажение
публикации: не существенное.
4. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: крайняя. На основании данных одного исследования получен широкий доверительный интервал, включающий как существенную пользу, так и существенный вред.
5. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: крайняя. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как большую пользу, так и большой вред.
Искажение
публикации: не существенное.
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция:
госпитализированные пациенты с ОРДС и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации
Вмешательство:
шлем для СРАР
Сравнение:
СОТ
Резюме
Метаанализ для сравнения CPAP и СOT проводился на основе одного исследования с участием
742 пациентов* (прямой PICO, то есть пациенты с COVID-19 и ОГДН) (136), 3 РКИ с участием в общей сложности 168 пациентов* (шлем для CPAP в сравнении с СОТ; косвенный PICO, то есть пациенты без
COVID-19 и с ОРДС) (138) и одного дополнительного исследования с участием 123 пациентов* (лицевая маска для CPAP в сравнении с СОТ; косвенный PICO, то есть пациенты без COVID-19 и с ОРДС) (138).
Результаты исследования с прямым РICO были опубликованы. Беременные женщины и дети не участвовали ни в одном из исследований, направленных на оценку прямого PICO. Беременные женщины и дети не принимали участия в оценке косвенных PICO либо в разделах, посвященных методике и результатам испытаний, не было конкретного упоминания об их включении (138).
В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE представлены относительные и абсолютные эффекты применения СРАР при лечении пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 в сравнении с применением СОТ по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности фактических сведений на основе данных метаанализа.
*
Учет результатов по всем исходам доступен не для всех исследований.
Примечание. В программе RECOVERY-RS (прямой PICO, пациенты с COVID-19 и ОГДН) число пациентов в знаменателе варьировало в зависимости от исхода.
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
СОТ
Вмешательство шлем для СРАР
Убедительность
фактических
данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
Уровень
смертности
9 крайне важно
Относительный риск 0,23
(95% ДИ 0,1–0,55) на основании данных о
168 участниках в
3 исследованиях
(рандомизированные контролируемые)
250 на 1000
58 на 1000
Крайне низкая
Ввиду крайне косвенного характера данных и крайней неоднозначности трактовки
1
Влияние применения шлема для CPAP на показатель смертности остается крайне неопределенным
Разница:
меньше на 192
на 1000
(95% ДИ меньше на
225 – меньше на 112)
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
62 из 190
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
СОТ
Вмешательство шлем для СРАР
Убедительность
фактических
данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
ИИВЛ
9 крайне важно
Относительный риск 0,45
(95% ДИ 0,15–1,34) на основании данных о
168 участниках в
3 исследованиях
(рандомизированные контролируемые)
102 на 1000
46 на 1000
Крайне низкая
Ввиду крайне косвенного характера данных и крайней неоднозначности трактовки
2
Влияние применения шлема для CPAP на показатель потребности в ИИВЛ остается крайне неопределенным
Разница:
меньше на 56
на 1000
(ДИ 95% меньше на
87 – больше на 35)
ПП в
стационаре
9 крайне важно
Меньший показатель предпочтителен на основании данных по
81 участнику в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
14 дней
(медианное значение)
14,5 дня (медианное значение)
Низкая
Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных
3
Использование шлема для CPAP вероятно оказывает слабое или нулевое влияние на длительность ПП в стационаре
Разница:
СО: на 0,5 больше
(ДИ 95% на 3,75 меньше – на 4,75 больше)
ПП в ОРИТ
6 важно
Исследований в целях оценки продолжительности пребывания в ОРИТ обнаружено не было
1. Риск систематической ошибки: серьезный риск отсутствует. Одно испытание было досрочно прекращено, что может привести к избыточной оценке его преимуществ.
Неединообразие:
не существенное. Косвенный характер данных: существенный. Одно из трех РКИ было проведено в группе пациентов со злокачественными заболеваниями системы крови.
Неоднозначность трактовки
данных: крайняя. Количество пациентов было существенно меньшим, чем необходимо для достижения оптимального объема информации (<25%).
Искажение публикации: не существенное.
2. Неединообразие: не существенное. Степень неоднородности выборки была высокой: I^2: 64%.
Косвенный характер данных: существенный. Одно из трех РКИ было проведено среди пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Неоднозначность трактовки данных:
крайняя. Широкий доверительный интервал, включающий как существенную пользу, так и существенный вред.
Искажение публикации: не существенное.
3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: крайняя. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как большую пользу, так и большой вред.
Искажение
публикации: не существенное.
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция:
госпитализированные пациенты с ОРДС и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации
Вмешательство: лицевая маска для CPAP
Сравнение:
СОТ
Резюме
Метаанализ для сравнения CPAP и СOT проводился на основе одного исследования с участием
742 пациентов* (прямой PICO, то есть пациенты с COVID-19 и ОГДН) (136), 3 РКИ с участием в общей сложности 168 пациентов* (шлем для CPAP в сравнении с СОТ; косвенный PICO, то есть пациенты без
COVID-19 и с ОРДС) (138) и одного дополнительного исследования с участием 123 пациентов* (лицевая
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
63 из 190
маска для CPAP в сравнении с СОТ; косвенный PICO, то есть пациенты без COVID-19 и с ОРДС) (138).
Результаты исследования с прямым РICO были опубликованы. Беременные женщины и дети не участвовали ни в одном из исследований, направленных на оценку прямого PICO. Беременные женщины и дети не принимали участия в оценке косвенных PICO либо в разделах, посвященных методике и результатам испытаний, не было конкретного упоминания об их включении (138).
В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE представлены относительные и абсолютные эффекты применения СРАР при лечении пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 в сравнении с применением СОТ по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности фактических сведений на основе данных метаанализа.
*
Учет результатов по всем исходам доступен не для всех исследований.
Примечание. В программе RECOVERY-RS (прямой PICO, пациенты с COVID-19 и ОГДН) число пациентов в знаменателе варьировало в зависимости от исхода.
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
СОТ
Вмешательство
Лицевая маска для
CPAP
Убедительность
фактических
данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
Уровень
смертности
9 крайне важно
Относительный риск
0,71 (95% ДИ 0,38–1,32) на основании данных о
123 участниках в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
295 на 1000
209 на 1000
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
1
Влияние применения лицевой маски для
CPAP на показатель смертности остается крайне неопределенным
Разница:
меньше на 86
на 1000
(ДИ 95% меньше на
183 – больше на 94)
ИИВЛ
9 крайне важно
Относительный риск
0,86 (95% ДИ 0,54–1,37) на основании данных о
123 участниках в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
393 на 1000
338 на 1000
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
2
Влияние применения лицевой маски для
CPAP на показатель
ИИВЛ остается крайне неопределенным
Разница:
меньше на 55
на 1000
(ДИ 95% меньше на
181 – больше на
145)
ПП в
стационаре
9 крайне важно
Меньший показатель предпочтителен.
На основании данных по 81 участнику в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
16 дней
(медианное значение)
14 дней (медианное значение)
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
3
Влияние применения лицевой маски для
CPAP на показатель ПП в стационаре остается крайне неопределенным
Разница:
СО: меньше на 2
(ДИ 95% меньше на
17,5 – больше на
13,5)
1 ... 8 9 10 11 12 13 14 15 ... 38
ПП в ОРИТ
6 важно
Меньший показатель предпочтителен. На основании данных по
81 участнику в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
9 дней
(медианное значение)
9 дней (медианное значение)
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
4
Влияние применения лицевой маски для
CPAP на показатель ПП в ОРИТ остается крайне неопределенным
Разница:
СО: меньше на 0
(ДИ 95% меньше на
8,89 – больше на
8,89)
1. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных:
наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
64 из 190
2. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
4. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкие доверительные интервалы включают как большую пользу, так и большой вред
(рейтинг понижен на три уровня).
Искажение публикации: не существенное.
Условная рекомендация в пользу
Новые
сведения
У госпитализированных пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 и ОГДН, не нуждающихся в экстренной интубации, предлагается применение НИВЛ вместо стандартной оксигенотерапии (условная рекомендация).
Учитывая ограниченность данных, ГРР приняла решение не выносить рекомендацию относительно
оптимального приспособления для проведения НИВЛ, например шлема или лицевой маски. При выборе
такого устройства необходимо исходить из клинического опыта, имеющихся устройств и
комфортности для пациента.
ГРР предпочла не давать рекомендации относительно применения ВНК в сравнении с CPAP и в
сравнении с НИВЛ из-за неопределенности данных. Таким образом, клиницистам следует делать
выбор между этими устройствами на основе таких соображений, как наличие самих устройств и
системы подачи кислорода, личный навык и опыт, а также особенности поведения пациента (такие
как клаустрофобия, которую некоторые пациенты испытывают при использовании масок для
СРАР/НИВЛ, и дискомфорт в носу, который имеет место в ряде случаев в связи с применением ВНК).
ГРР приняла решение распространить эту рекомендацию на педиатрический возрастной диапазон
(несмотря на отсутствие данных рандомизированных исследований), учитывая вероятность
достижения аналогичного полезного эффекта, однако вместе с тем указала на необходимость
проведения дополнительных исследований в данной популяции.
Практические сведения
Поскольку конкретных рекомендаций в отношении стартовых величин при использовании НИВЛ не дается, решения о применении и указания производителя должны опираться на местный опыт и специфичные для пациентов факторы. Основываясь на своем клиническом опыте, ГРР предложила начинать с положительного давления в дыхательных путях на выдохе, равного 5–10 см H
2
O, с последующим доведением положительного давления в дыхательных путях на вдохе до величины дыхательного объема
6 мл/кг наряду с титрованием обоих этих значений до уровня комфорта и работы дыхания пациента и титрованием FiO
2
для достижения целевого значения сатурации кислородом при использовании лицевой или рото-носовой маски. С дополнительной информацией о применении шлемных устройств можно ознакомиться в последних публикациях (137).
Сведения о мерах предосторожности для профилактики инфицирования при использовании этих устройств респираторной поддержки см. в разделе 5 о ПИИК. См. также информацию о необходимых исследованиях.
Материалы:
1. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/333080/WHO-2019-nCoV-SARI-toolkit-2020.1- rus.pdf?sequence=1&isAllowed=y
2. https://openwho.org/courses/clinical-management-COVID-19-general-considerations
3. https://www.who.int/health-topics/oxygen#tab=tab_1
Фактические сведения, лежащие в основе рекомендации
Преимущества и вред
Применение лицевой маски для НИВЛ у пациентов с COVID-19 и ОРДС, вероятно, приводит к снижению смертности (косвенный PICO, средняя убедительность данных) и потребность в инвазивной ИВЛ по сравнению со стандартной оксигенотерапией. Основываясь на накопленном клиническом опыте
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
65 из 190
эксплуатации этого устройства и его применения у пациентов, находящихся в крайне тяжелом состоянии,
ГРР сочла, что выгоды от этого метода, скорее всего, превосходят любой потенциальный вред.
Убедительность фактических данных
Сравнение с СOT
Данных об исследованиях с участием пациентов с COVID-19 не имеется. В косвенной популяции госпитализированных пациентов без COVID-19 с ОРДС, не нуждающихся в экстренной интубации, получены доказательства средней убедительности (ввиду крайне косвенного характера данных) о том, что применение лицевых масок для НИВЛ, вероятно, снижает смертность по сравнению с СOT, а также данные средней степени убедительности (ввиду существенного неединообразия трактовки) о том, что НИВЛ, вероятно, сокращает потребность в инвазивной ИВЛ. Данные крайне низкой убедительности (ввиду существенного неединообразия, существенной неоднозначности трактовки и крайне косвенного характера) свидетельствуют о том, что влияние НИВЛ на продолжительность госпитализации и пребывания в ОРИТ является неопределенным.
Сравнение устройств или интерфейсов
После ряда исследований лечения пациентов с COVID-19 и ОГДН были получены данные низкой степени убедительности, касающиеся сравнения между применением шлема ВНК и для НИВЛ по летальным исходам, продолжительности госпитализации и пребывания в ОРИТ, что обусловлено крайне серьезной неоднозначностью трактовки; степень убедительности фактических данных в отношении потребности в инвазивной ИВЛ была низкой ввиду крайней неоднозначности трактовки; степень убедительности данных в отношении комфорта при использовании устройства была низкой ввиду высокого риска систематической ошибки и существенной неоднозначности трактовки.
После ряда исследований лечения пациентов без COVID-19 и с ОРДС были получены данные крайне низкой убедительности о сравнении лицевой маски для НИВЛ и ВНК по критериям смертности и потребности в инвазивной ИВЛ, что обусловлено как их крайне косвенным характером, так и высоким риском систематической ошибки и существенной или крайне существенной неоднозначностью трактовки.
Убедительность данных в отношении продолжительности пребывания в ОРИТ низка ввиду крайней неоднозначности трактовки данных.
По результатам испытаний, проведенных в группах пациентов без COVID-19 и с ОРДС, были получены данные низкой степени убедительности в части сравнения шлема для НИВЛ и лицевой маски для НИВЛ по критериям смертности, потребности в инвазивной ИВЛ и продолжительности госпитализации, что обусловлено крайней неоднозначностью трактовки.
Ценностные ориентиры и предпочтения
Учитывая согласованные ценности и предпочтения, ГРР пришла к выводу, что большинство хорошо информированных пациентов с ОГДН, не нуждающихся в экстренной интубации, предпочтут получать
НИВЛ вместо стандартной оксигенотерапии.
Ресурсная оснащенность и другие аспекты
Исследования по применению ВНК, CPAP и НИВЛ проводились в условиях высокого ресурсообеспечения при наличии ОРИТ, персонала с опытом проведения таких вмешательств и ресурсов для мониторинга пациентов в случае ухудшения их состояния. ГРР подчеркнула, что при проведении любого неинвазивного вмешательства по оказанию респираторной поддержки необходимо учитывать местные условия, касающиеся системы подачи кислорода, уровня подготовки персонала, проводящего вмешательство, дополнительного оборудования для мониторинга пациентов, соображений по техническому обслуживанию оборудования, стоимости и организации предоставления услуг. Наличие таких дополнительных ресурсов обычно наблюдается только в отделениях больниц, обеспечивающих интенсивную терапию. ГРР сочла, что наличие этих дополнительных ресурсов необходимо расширить в глобальном масштабе, с тем чтобы упростить безопасное проведение неинвазивных вмешательств по оказанию респираторной поддержки.
Обоснование
При переходе от фактических данных к условной рекомендации для пациентов, госпитализированных с
COVID-19, и острой гипоксемической дыхательной недостаточностью, не нуждающихся в экстренной интубации, группа отметила среднюю степень убедительности данных о косвенных сравнениях в группе пациентов без COVID-19 по таким важным исходам как смертность и потребность в инвазивной ИВЛ.
ГРР включила имеющиеся фактические данные о риске для работников здравоохранения, связанном с риском заражения при использовании НИВЛ. В настоящее время объем фактических данных для обоснования рекомендаций, касающихся проблематики профессионального заражения работников здравоохранения, является недостаточным.
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
66 из 190
ГРР приняла решение не выпускать рекомендаций в отношении неинвазивных устройств респираторной поддержки ввиду очень низкой или низкой степени убедительности фактических данных и изменчивости таких факторов на местах как система подачи кислорода, уровень подготовки персонала и средства мониторинга пациентов, которые будут оказывать большее влияние на принятие решений о применении того или иного устройства, чем доказательства его клинической эффективности.
Потребности в научных исследованиях
Необходимы дальнейшие исследования по следующим вопросам:
•
оптимальный выбор интерфейса для применения CPAP (шлем по сравнению с лицевой маской и т. д.);
•
проведение сравнений между устройствами, например между ВНК и CPAP;
•
влияние различных уровней положительного давления, обеспечиваемого этими устройствами, на динамику повреждения легких у пациентов с ОРДС;
•
риски образования аэрозолей и риск заражения работников здравоохранения в зависимости от выбора устройства для респираторной поддержки;
•
кадровые потребности, а также навыки применения этих устройств в условиях ограниченных ресурсов, затраты и потребности в кислороде в связи с использованием этих устройств;
•
особые группы пациентов, такие как дети и беременные женщины.
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция: госпитализированные пациенты с тяжелым или крайне тяжелым течением
COVID-19 и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации
Вмешательство: шлем для НИВЛ
Сравнение:
ВНК
Резюме
Метаанализ для сравнения шлема для НИВЛ и ВНК был основан на результатах одного исследования, в котором приняли участие 110 пациентов (прямой PICO, то есть пациенты с COVID-19 и ОГДН) (137).
Результаты исследования были опубликованы; дети и беременные женщины в нем не участвовали.
В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE, представлены относительные и абсолютные эффекты применения шлема для НИВЛ при лечении пациентов с тяжелым или критическим течением COVID-19 в сравнении с применением ВНК по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности доказательств на основе данных метаанализа.
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
ВНК
Вмешательство шлем для НИВЛ
Убедительность
фактических
данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
Смертность
1
60 дней
9 крайне важно
Относительный риск 1,1
(95% ДИ 0,55–2,2) на основании данных о
110 участниках в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
236 на 1000
260 на 1000
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
2
Влияние применения шлема для NIV на показатель смертности остается крайне неопределенным
Разница:
больше на 24 на
1000
(ДИ 95% меньше на 106 – больше на 283)
ИИВЛ
9 крайне важно
Относительный риск
0,54 (95% ДИ 0,32–0,89) на основании данных о
110 участниках в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
509 на 1000
275 на 1000
Низкая
Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных
3
Применение шлема для
НИВЛ вероятно приводит к снижению потребности в инвазивной ИВЛ
Разница:
меньше на 234
на 1000
(95% ДИ меньше на 346 – меньше на 56)
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
67 из 190
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
ВНК
Вмешательство шлем для НИВЛ
Убедительность
фактических
данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
ПП в
стационаре
9 крайне важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по
110 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
22 дня (медианное значение)
21 день (медианное значение)
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
4
Влияние применения шлема для NIV на показатель потребности
ПП в стационаре остается крайне неопределенным
Разница:
СО: меньше на 1
(ДИ 95% меньше на 9,2 – больше на 7,2)
ПП в ОРИТ
6 важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по
110 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
10 дней (медианное значение)
9 дней (медианное значение)
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
5
Влияние применения шлема для NIV на показатель ПП в ОРИТ остается крайне неопределенным
Разница:
СО: меньше на 1
(ДИ 95% меньше на 6,2 – больше на 7,3)
Дискомфорте
от применения
устройства
6 важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по
110 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
1,8 баллов по ВАШ
(среднее значение)
3,7 баллов по ВАШ
(среднее значение)
Низкая
Ввиду высокой вероятности систематической ошибки и существенной неоднозначности трактовки данных
6
Применение шлема для
НИВЛ вероятно приводит к появлению дискомфорта от применения устройства
Разница:
СР на 1,9
меньше
(95% ДИ: меньше на 1,4 – больше на 2,5)
1. Показателем этого исхода является смертность по состоянию на 60-й день.
2. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: крайняя. В данных по результатам одного исследования выявлен существенный, однако маловероятный эффект: число пациентов не соответствует оптимальному объему информации.
Искажение публикации: не существенное.
4. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред (рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
5. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред (рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
6. Риск систематической ошибки: существенный. Риск систематической ошибки: серьезный.
Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: существенная. В данных по одному исследованию число пациентов намного меньше, чем потребовалось бы для достижения оптимального размера информации
(<20%).
Искажение публикации: не существенное.
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция:
госпитализированные пациенты с ОРДС и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации
1 ... 9 10 11 12 13 14 15 16 ... 38
ПП в ОРИТ
6 важно
Меньший показатель предпочтителен. На основании данных по
81 участнику в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
9 дней
(медианное значение)
9 дней (медианное значение)
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
4
Влияние применения лицевой маски для
CPAP на показатель ПП в ОРИТ остается крайне неопределенным
Разница:
СО: меньше на 0
(ДИ 95% меньше на
8,89 – больше на
8,89)
1. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных:
наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
64 из 190
2. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
4. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкие доверительные интервалы включают как большую пользу, так и большой вред
(рейтинг понижен на три уровня).
Искажение публикации: не существенное.
Условная рекомендация в пользу
Новые
сведения
У госпитализированных пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 и ОГДН, не нуждающихся в экстренной интубации, предлагается применение НИВЛ вместо стандартной оксигенотерапии (условная рекомендация).
Учитывая ограниченность данных, ГРР приняла решение не выносить рекомендацию относительно
оптимального приспособления для проведения НИВЛ, например шлема или лицевой маски. При выборе
такого устройства необходимо исходить из клинического опыта, имеющихся устройств и
комфортности для пациента.
ГРР предпочла не давать рекомендации относительно применения ВНК в сравнении с CPAP и в
сравнении с НИВЛ из-за неопределенности данных. Таким образом, клиницистам следует делать
выбор между этими устройствами на основе таких соображений, как наличие самих устройств и
системы подачи кислорода, личный навык и опыт, а также особенности поведения пациента (такие
как клаустрофобия, которую некоторые пациенты испытывают при использовании масок для
СРАР/НИВЛ, и дискомфорт в носу, который имеет место в ряде случаев в связи с применением ВНК).
ГРР приняла решение распространить эту рекомендацию на педиатрический возрастной диапазон
(несмотря на отсутствие данных рандомизированных исследований), учитывая вероятность
достижения аналогичного полезного эффекта, однако вместе с тем указала на необходимость
проведения дополнительных исследований в данной популяции.
Практические сведения
Поскольку конкретных рекомендаций в отношении стартовых величин при использовании НИВЛ не дается, решения о применении и указания производителя должны опираться на местный опыт и специфичные для пациентов факторы. Основываясь на своем клиническом опыте, ГРР предложила начинать с положительного давления в дыхательных путях на выдохе, равного 5–10 см H
2
O, с последующим доведением положительного давления в дыхательных путях на вдохе до величины дыхательного объема
6 мл/кг наряду с титрованием обоих этих значений до уровня комфорта и работы дыхания пациента и титрованием FiO
2
для достижения целевого значения сатурации кислородом при использовании лицевой или рото-носовой маски. С дополнительной информацией о применении шлемных устройств можно ознакомиться в последних публикациях (137).
Сведения о мерах предосторожности для профилактики инфицирования при использовании этих устройств респираторной поддержки см. в разделе 5 о ПИИК. См. также информацию о необходимых исследованиях.
Материалы:
1. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/333080/WHO-2019-nCoV-SARI-toolkit-2020.1- rus.pdf?sequence=1&isAllowed=y
2. https://openwho.org/courses/clinical-management-COVID-19-general-considerations
3. https://www.who.int/health-topics/oxygen#tab=tab_1
Фактические сведения, лежащие в основе рекомендации
Преимущества и вред
Применение лицевой маски для НИВЛ у пациентов с COVID-19 и ОРДС, вероятно, приводит к снижению смертности (косвенный PICO, средняя убедительность данных) и потребность в инвазивной ИВЛ по сравнению со стандартной оксигенотерапией. Основываясь на накопленном клиническом опыте
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
65 из 190
эксплуатации этого устройства и его применения у пациентов, находящихся в крайне тяжелом состоянии,
ГРР сочла, что выгоды от этого метода, скорее всего, превосходят любой потенциальный вред.
Убедительность фактических данных
Сравнение с СOT
Данных об исследованиях с участием пациентов с COVID-19 не имеется. В косвенной популяции госпитализированных пациентов без COVID-19 с ОРДС, не нуждающихся в экстренной интубации, получены доказательства средней убедительности (ввиду крайне косвенного характера данных) о том, что применение лицевых масок для НИВЛ, вероятно, снижает смертность по сравнению с СOT, а также данные средней степени убедительности (ввиду существенного неединообразия трактовки) о том, что НИВЛ, вероятно, сокращает потребность в инвазивной ИВЛ. Данные крайне низкой убедительности (ввиду существенного неединообразия, существенной неоднозначности трактовки и крайне косвенного характера) свидетельствуют о том, что влияние НИВЛ на продолжительность госпитализации и пребывания в ОРИТ является неопределенным.
Сравнение устройств или интерфейсов
После ряда исследований лечения пациентов с COVID-19 и ОГДН были получены данные низкой степени убедительности, касающиеся сравнения между применением шлема ВНК и для НИВЛ по летальным исходам, продолжительности госпитализации и пребывания в ОРИТ, что обусловлено крайне серьезной неоднозначностью трактовки; степень убедительности фактических данных в отношении потребности в инвазивной ИВЛ была низкой ввиду крайней неоднозначности трактовки; степень убедительности данных в отношении комфорта при использовании устройства была низкой ввиду высокого риска систематической ошибки и существенной неоднозначности трактовки.
После ряда исследований лечения пациентов без COVID-19 и с ОРДС были получены данные крайне низкой убедительности о сравнении лицевой маски для НИВЛ и ВНК по критериям смертности и потребности в инвазивной ИВЛ, что обусловлено как их крайне косвенным характером, так и высоким риском систематической ошибки и существенной или крайне существенной неоднозначностью трактовки.
Убедительность данных в отношении продолжительности пребывания в ОРИТ низка ввиду крайней неоднозначности трактовки данных.
По результатам испытаний, проведенных в группах пациентов без COVID-19 и с ОРДС, были получены данные низкой степени убедительности в части сравнения шлема для НИВЛ и лицевой маски для НИВЛ по критериям смертности, потребности в инвазивной ИВЛ и продолжительности госпитализации, что обусловлено крайней неоднозначностью трактовки.
Ценностные ориентиры и предпочтения
Учитывая согласованные ценности и предпочтения, ГРР пришла к выводу, что большинство хорошо информированных пациентов с ОГДН, не нуждающихся в экстренной интубации, предпочтут получать
НИВЛ вместо стандартной оксигенотерапии.
Ресурсная оснащенность и другие аспекты
Исследования по применению ВНК, CPAP и НИВЛ проводились в условиях высокого ресурсообеспечения при наличии ОРИТ, персонала с опытом проведения таких вмешательств и ресурсов для мониторинга пациентов в случае ухудшения их состояния. ГРР подчеркнула, что при проведении любого неинвазивного вмешательства по оказанию респираторной поддержки необходимо учитывать местные условия, касающиеся системы подачи кислорода, уровня подготовки персонала, проводящего вмешательство, дополнительного оборудования для мониторинга пациентов, соображений по техническому обслуживанию оборудования, стоимости и организации предоставления услуг. Наличие таких дополнительных ресурсов обычно наблюдается только в отделениях больниц, обеспечивающих интенсивную терапию. ГРР сочла, что наличие этих дополнительных ресурсов необходимо расширить в глобальном масштабе, с тем чтобы упростить безопасное проведение неинвазивных вмешательств по оказанию респираторной поддержки.
Обоснование
При переходе от фактических данных к условной рекомендации для пациентов, госпитализированных с
COVID-19, и острой гипоксемической дыхательной недостаточностью, не нуждающихся в экстренной интубации, группа отметила среднюю степень убедительности данных о косвенных сравнениях в группе пациентов без COVID-19 по таким важным исходам как смертность и потребность в инвазивной ИВЛ.
ГРР включила имеющиеся фактические данные о риске для работников здравоохранения, связанном с риском заражения при использовании НИВЛ. В настоящее время объем фактических данных для обоснования рекомендаций, касающихся проблематики профессионального заражения работников здравоохранения, является недостаточным.
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
66 из 190
ГРР приняла решение не выпускать рекомендаций в отношении неинвазивных устройств респираторной поддержки ввиду очень низкой или низкой степени убедительности фактических данных и изменчивости таких факторов на местах как система подачи кислорода, уровень подготовки персонала и средства мониторинга пациентов, которые будут оказывать большее влияние на принятие решений о применении того или иного устройства, чем доказательства его клинической эффективности.
Потребности в научных исследованиях
Необходимы дальнейшие исследования по следующим вопросам:
•
оптимальный выбор интерфейса для применения CPAP (шлем по сравнению с лицевой маской и т. д.);
•
проведение сравнений между устройствами, например между ВНК и CPAP;
•
влияние различных уровней положительного давления, обеспечиваемого этими устройствами, на динамику повреждения легких у пациентов с ОРДС;
•
риски образования аэрозолей и риск заражения работников здравоохранения в зависимости от выбора устройства для респираторной поддержки;
•
кадровые потребности, а также навыки применения этих устройств в условиях ограниченных ресурсов, затраты и потребности в кислороде в связи с использованием этих устройств;
•
особые группы пациентов, такие как дети и беременные женщины.
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция: госпитализированные пациенты с тяжелым или крайне тяжелым течением
COVID-19 и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации
Вмешательство: шлем для НИВЛ
Сравнение:
ВНК
Резюме
Метаанализ для сравнения шлема для НИВЛ и ВНК был основан на результатах одного исследования, в котором приняли участие 110 пациентов (прямой PICO, то есть пациенты с COVID-19 и ОГДН) (137).
Результаты исследования были опубликованы; дети и беременные женщины в нем не участвовали.
В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE, представлены относительные и абсолютные эффекты применения шлема для НИВЛ при лечении пациентов с тяжелым или критическим течением COVID-19 в сравнении с применением ВНК по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности доказательств на основе данных метаанализа.
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
ВНК
Вмешательство шлем для НИВЛ
Убедительность
фактических
данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
Смертность
1
60 дней
9 крайне важно
Относительный риск 1,1
(95% ДИ 0,55–2,2) на основании данных о
110 участниках в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
236 на 1000
260 на 1000
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
2
Влияние применения шлема для NIV на показатель смертности остается крайне неопределенным
Разница:
больше на 24 на
1000
(ДИ 95% меньше на 106 – больше на 283)
ИИВЛ
9 крайне важно
Относительный риск
0,54 (95% ДИ 0,32–0,89) на основании данных о
110 участниках в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
509 на 1000
275 на 1000
Низкая
Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных
3
Применение шлема для
НИВЛ вероятно приводит к снижению потребности в инвазивной ИВЛ
Разница:
меньше на 234
на 1000
(95% ДИ меньше на 346 – меньше на 56)
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
67 из 190
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
ВНК
Вмешательство шлем для НИВЛ
Убедительность
фактических
данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
ПП в
стационаре
9 крайне важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по
110 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
22 дня (медианное значение)
21 день (медианное значение)
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
4
Влияние применения шлема для NIV на показатель потребности
ПП в стационаре остается крайне неопределенным
Разница:
СО: меньше на 1
(ДИ 95% меньше на 9,2 – больше на 7,2)
ПП в ОРИТ
6 важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по
110 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
10 дней (медианное значение)
9 дней (медианное значение)
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
5
Влияние применения шлема для NIV на показатель ПП в ОРИТ остается крайне неопределенным
Разница:
СО: меньше на 1
(ДИ 95% меньше на 6,2 – больше на 7,3)
Дискомфорте
от применения
устройства
6 важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по
110 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
1,8 баллов по ВАШ
(среднее значение)
3,7 баллов по ВАШ
(среднее значение)
Низкая
Ввиду высокой вероятности систематической ошибки и существенной неоднозначности трактовки данных
6
Применение шлема для
НИВЛ вероятно приводит к появлению дискомфорта от применения устройства
Разница:
СР на 1,9
меньше
(95% ДИ: меньше на 1,4 – больше на 2,5)
1. Показателем этого исхода является смертность по состоянию на 60-й день.
2. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: крайняя. В данных по результатам одного исследования выявлен существенный, однако маловероятный эффект: число пациентов не соответствует оптимальному объему информации.
Искажение публикации: не существенное.
4. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред (рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
5. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред (рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
6. Риск систематической ошибки: существенный. Риск систематической ошибки: серьезный.
Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: существенная. В данных по одному исследованию число пациентов намного меньше, чем потребовалось бы для достижения оптимального размера информации
(<20%).
Искажение публикации: не существенное.
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция:
госпитализированные пациенты с ОРДС и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации
1 ... 9 10 11 12 13 14 15 16 ... 38
ПП в ОРИТ
6 важно
Меньший показатель предпочтителен. На основании данных по
81 участнику в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
9 дней
(медианное значение)
9 дней (медианное значение)
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
4
Влияние применения лицевой маски для
CPAP на показатель ПП в ОРИТ остается крайне неопределенным
Разница:
СО: меньше на 0
(ДИ 95% меньше на
8,89 – больше на
8,89)
1. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных:
наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
64 из 190
2. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
4. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкие доверительные интервалы включают как большую пользу, так и большой вред
(рейтинг понижен на три уровня).
Искажение публикации: не существенное.
Условная рекомендация в пользу
Новые
сведения
У госпитализированных пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 и ОГДН, не нуждающихся в экстренной интубации, предлагается применение НИВЛ вместо стандартной оксигенотерапии (условная рекомендация).
Учитывая ограниченность данных, ГРР приняла решение не выносить рекомендацию относительно
оптимального приспособления для проведения НИВЛ, например шлема или лицевой маски. При выборе
такого устройства необходимо исходить из клинического опыта, имеющихся устройств и
комфортности для пациента.
ГРР предпочла не давать рекомендации относительно применения ВНК в сравнении с CPAP и в
сравнении с НИВЛ из-за неопределенности данных. Таким образом, клиницистам следует делать
выбор между этими устройствами на основе таких соображений, как наличие самих устройств и
системы подачи кислорода, личный навык и опыт, а также особенности поведения пациента (такие
как клаустрофобия, которую некоторые пациенты испытывают при использовании масок для
СРАР/НИВЛ, и дискомфорт в носу, который имеет место в ряде случаев в связи с применением ВНК).
ГРР приняла решение распространить эту рекомендацию на педиатрический возрастной диапазон
(несмотря на отсутствие данных рандомизированных исследований), учитывая вероятность
достижения аналогичного полезного эффекта, однако вместе с тем указала на необходимость
проведения дополнительных исследований в данной популяции.
Практические сведения
Поскольку конкретных рекомендаций в отношении стартовых величин при использовании НИВЛ не дается, решения о применении и указания производителя должны опираться на местный опыт и специфичные для пациентов факторы. Основываясь на своем клиническом опыте, ГРР предложила начинать с положительного давления в дыхательных путях на выдохе, равного 5–10 см H
2
O, с последующим доведением положительного давления в дыхательных путях на вдохе до величины дыхательного объема
6 мл/кг наряду с титрованием обоих этих значений до уровня комфорта и работы дыхания пациента и титрованием FiO
2
для достижения целевого значения сатурации кислородом при использовании лицевой или рото-носовой маски. С дополнительной информацией о применении шлемных устройств можно ознакомиться в последних публикациях (137).
Сведения о мерах предосторожности для профилактики инфицирования при использовании этих устройств респираторной поддержки см. в разделе 5 о ПИИК. См. также информацию о необходимых исследованиях.
Материалы:
1. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/333080/WHO-2019-nCoV-SARI-toolkit-2020.1- rus.pdf?sequence=1&isAllowed=y
2. https://openwho.org/courses/clinical-management-COVID-19-general-considerations
3. https://www.who.int/health-topics/oxygen#tab=tab_1
Фактические сведения, лежащие в основе рекомендации
Преимущества и вред
Применение лицевой маски для НИВЛ у пациентов с COVID-19 и ОРДС, вероятно, приводит к снижению смертности (косвенный PICO, средняя убедительность данных) и потребность в инвазивной ИВЛ по сравнению со стандартной оксигенотерапией. Основываясь на накопленном клиническом опыте
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
65 из 190
эксплуатации этого устройства и его применения у пациентов, находящихся в крайне тяжелом состоянии,
ГРР сочла, что выгоды от этого метода, скорее всего, превосходят любой потенциальный вред.
Убедительность фактических данных
Сравнение с СOT
Данных об исследованиях с участием пациентов с COVID-19 не имеется. В косвенной популяции госпитализированных пациентов без COVID-19 с ОРДС, не нуждающихся в экстренной интубации, получены доказательства средней убедительности (ввиду крайне косвенного характера данных) о том, что применение лицевых масок для НИВЛ, вероятно, снижает смертность по сравнению с СOT, а также данные средней степени убедительности (ввиду существенного неединообразия трактовки) о том, что НИВЛ, вероятно, сокращает потребность в инвазивной ИВЛ. Данные крайне низкой убедительности (ввиду существенного неединообразия, существенной неоднозначности трактовки и крайне косвенного характера) свидетельствуют о том, что влияние НИВЛ на продолжительность госпитализации и пребывания в ОРИТ является неопределенным.
Сравнение устройств или интерфейсов
После ряда исследований лечения пациентов с COVID-19 и ОГДН были получены данные низкой степени убедительности, касающиеся сравнения между применением шлема ВНК и для НИВЛ по летальным исходам, продолжительности госпитализации и пребывания в ОРИТ, что обусловлено крайне серьезной неоднозначностью трактовки; степень убедительности фактических данных в отношении потребности в инвазивной ИВЛ была низкой ввиду крайней неоднозначности трактовки; степень убедительности данных в отношении комфорта при использовании устройства была низкой ввиду высокого риска систематической ошибки и существенной неоднозначности трактовки.
После ряда исследований лечения пациентов без COVID-19 и с ОРДС были получены данные крайне низкой убедительности о сравнении лицевой маски для НИВЛ и ВНК по критериям смертности и потребности в инвазивной ИВЛ, что обусловлено как их крайне косвенным характером, так и высоким риском систематической ошибки и существенной или крайне существенной неоднозначностью трактовки.
Убедительность данных в отношении продолжительности пребывания в ОРИТ низка ввиду крайней неоднозначности трактовки данных.
По результатам испытаний, проведенных в группах пациентов без COVID-19 и с ОРДС, были получены данные низкой степени убедительности в части сравнения шлема для НИВЛ и лицевой маски для НИВЛ по критериям смертности, потребности в инвазивной ИВЛ и продолжительности госпитализации, что обусловлено крайней неоднозначностью трактовки.
Ценностные ориентиры и предпочтения
Учитывая согласованные ценности и предпочтения, ГРР пришла к выводу, что большинство хорошо информированных пациентов с ОГДН, не нуждающихся в экстренной интубации, предпочтут получать
НИВЛ вместо стандартной оксигенотерапии.
Ресурсная оснащенность и другие аспекты
Исследования по применению ВНК, CPAP и НИВЛ проводились в условиях высокого ресурсообеспечения при наличии ОРИТ, персонала с опытом проведения таких вмешательств и ресурсов для мониторинга пациентов в случае ухудшения их состояния. ГРР подчеркнула, что при проведении любого неинвазивного вмешательства по оказанию респираторной поддержки необходимо учитывать местные условия, касающиеся системы подачи кислорода, уровня подготовки персонала, проводящего вмешательство, дополнительного оборудования для мониторинга пациентов, соображений по техническому обслуживанию оборудования, стоимости и организации предоставления услуг. Наличие таких дополнительных ресурсов обычно наблюдается только в отделениях больниц, обеспечивающих интенсивную терапию. ГРР сочла, что наличие этих дополнительных ресурсов необходимо расширить в глобальном масштабе, с тем чтобы упростить безопасное проведение неинвазивных вмешательств по оказанию респираторной поддержки.
Обоснование
При переходе от фактических данных к условной рекомендации для пациентов, госпитализированных с
COVID-19, и острой гипоксемической дыхательной недостаточностью, не нуждающихся в экстренной интубации, группа отметила среднюю степень убедительности данных о косвенных сравнениях в группе пациентов без COVID-19 по таким важным исходам как смертность и потребность в инвазивной ИВЛ.
ГРР включила имеющиеся фактические данные о риске для работников здравоохранения, связанном с риском заражения при использовании НИВЛ. В настоящее время объем фактических данных для обоснования рекомендаций, касающихся проблематики профессионального заражения работников здравоохранения, является недостаточным.
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
66 из 190
ГРР приняла решение не выпускать рекомендаций в отношении неинвазивных устройств респираторной поддержки ввиду очень низкой или низкой степени убедительности фактических данных и изменчивости таких факторов на местах как система подачи кислорода, уровень подготовки персонала и средства мониторинга пациентов, которые будут оказывать большее влияние на принятие решений о применении того или иного устройства, чем доказательства его клинической эффективности.
Потребности в научных исследованиях
Необходимы дальнейшие исследования по следующим вопросам:
•
оптимальный выбор интерфейса для применения CPAP (шлем по сравнению с лицевой маской и т. д.);
•
проведение сравнений между устройствами, например между ВНК и CPAP;
•
влияние различных уровней положительного давления, обеспечиваемого этими устройствами, на динамику повреждения легких у пациентов с ОРДС;
•
риски образования аэрозолей и риск заражения работников здравоохранения в зависимости от выбора устройства для респираторной поддержки;
•
кадровые потребности, а также навыки применения этих устройств в условиях ограниченных ресурсов, затраты и потребности в кислороде в связи с использованием этих устройств;
•
особые группы пациентов, такие как дети и беременные женщины.
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция: госпитализированные пациенты с тяжелым или крайне тяжелым течением
COVID-19 и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации
Вмешательство: шлем для НИВЛ
Сравнение:
ВНК
Резюме
Метаанализ для сравнения шлема для НИВЛ и ВНК был основан на результатах одного исследования, в котором приняли участие 110 пациентов (прямой PICO, то есть пациенты с COVID-19 и ОГДН) (137).
Результаты исследования были опубликованы; дети и беременные женщины в нем не участвовали.
В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE, представлены относительные и абсолютные эффекты применения шлема для НИВЛ при лечении пациентов с тяжелым или критическим течением COVID-19 в сравнении с применением ВНК по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности доказательств на основе данных метаанализа.
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
ВНК
Вмешательство шлем для НИВЛ
Убедительность
фактических
данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
Смертность
1
60 дней
9 крайне важно
Относительный риск 1,1
(95% ДИ 0,55–2,2) на основании данных о
110 участниках в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
236 на 1000
260 на 1000
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
2
Влияние применения шлема для NIV на показатель смертности остается крайне неопределенным
Разница:
больше на 24 на
1000
(ДИ 95% меньше на 106 – больше на 283)
ИИВЛ
9 крайне важно
Относительный риск
0,54 (95% ДИ 0,32–0,89) на основании данных о
110 участниках в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
509 на 1000
275 на 1000
Низкая
Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных
3
Применение шлема для
НИВЛ вероятно приводит к снижению потребности в инвазивной ИВЛ
Разница:
меньше на 234
на 1000
(95% ДИ меньше на 346 – меньше на 56)
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
67 из 190
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
ВНК
Вмешательство шлем для НИВЛ
Убедительность
фактических
данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
ПП в
стационаре
9 крайне важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по
110 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
22 дня (медианное значение)
21 день (медианное значение)
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
4
Влияние применения шлема для NIV на показатель потребности
ПП в стационаре остается крайне неопределенным
Разница:
СО: меньше на 1
(ДИ 95% меньше на 9,2 – больше на 7,2)
ПП в ОРИТ
6 важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по
110 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
10 дней (медианное значение)
9 дней (медианное значение)
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
5
Влияние применения шлема для NIV на показатель ПП в ОРИТ остается крайне неопределенным
Разница:
СО: меньше на 1
(ДИ 95% меньше на 6,2 – больше на 7,3)
Дискомфорте
от применения
устройства
6 важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по
110 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
1,8 баллов по ВАШ
(среднее значение)
3,7 баллов по ВАШ
(среднее значение)
Низкая
Ввиду высокой вероятности систематической ошибки и существенной неоднозначности трактовки данных
6
Применение шлема для
НИВЛ вероятно приводит к появлению дискомфорта от применения устройства
Разница:
СР на 1,9
меньше
(95% ДИ: меньше на 1,4 – больше на 2,5)
1. Показателем этого исхода является смертность по состоянию на 60-й день.
2. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: крайняя. В данных по результатам одного исследования выявлен существенный, однако маловероятный эффект: число пациентов не соответствует оптимальному объему информации.
Искажение публикации: не существенное.
4. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред (рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
5. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред (рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
6. Риск систематической ошибки: существенный. Риск систематической ошибки: серьезный.
Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: существенная. В данных по одному исследованию число пациентов намного меньше, чем потребовалось бы для достижения оптимального размера информации
(<20%).
Искажение публикации: не существенное.
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция:
госпитализированные пациенты с ОРДС и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации
1 ... 9 10 11 12 13 14 15 16 ... 38
ПП в ОРИТ
6 важно
Меньший показатель предпочтителен. На основании данных по
81 участнику в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
9 дней
(медианное значение)
9 дней (медианное значение)
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
4
Влияние применения лицевой маски для
CPAP на показатель ПП в ОРИТ остается крайне неопределенным
Разница:
СО: меньше на 0
(ДИ 95% меньше на
8,89 – больше на
8,89)
1. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных:
наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
64 из 190
2. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
4. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкие доверительные интервалы включают как большую пользу, так и большой вред
(рейтинг понижен на три уровня).
Искажение публикации: не существенное.
Условная рекомендация в пользу
Новые
сведения
У госпитализированных пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 и ОГДН, не нуждающихся в экстренной интубации, предлагается применение НИВЛ вместо стандартной оксигенотерапии (условная рекомендация).
Учитывая ограниченность данных, ГРР приняла решение не выносить рекомендацию относительно
оптимального приспособления для проведения НИВЛ, например шлема или лицевой маски. При выборе
такого устройства необходимо исходить из клинического опыта, имеющихся устройств и
комфортности для пациента.
ГРР предпочла не давать рекомендации относительно применения ВНК в сравнении с CPAP и в
сравнении с НИВЛ из-за неопределенности данных. Таким образом, клиницистам следует делать
выбор между этими устройствами на основе таких соображений, как наличие самих устройств и
системы подачи кислорода, личный навык и опыт, а также особенности поведения пациента (такие
как клаустрофобия, которую некоторые пациенты испытывают при использовании масок для
СРАР/НИВЛ, и дискомфорт в носу, который имеет место в ряде случаев в связи с применением ВНК).
ГРР приняла решение распространить эту рекомендацию на педиатрический возрастной диапазон
(несмотря на отсутствие данных рандомизированных исследований), учитывая вероятность
достижения аналогичного полезного эффекта, однако вместе с тем указала на необходимость
проведения дополнительных исследований в данной популяции.
Практические сведения
Поскольку конкретных рекомендаций в отношении стартовых величин при использовании НИВЛ не дается, решения о применении и указания производителя должны опираться на местный опыт и специфичные для пациентов факторы. Основываясь на своем клиническом опыте, ГРР предложила начинать с положительного давления в дыхательных путях на выдохе, равного 5–10 см H
2
O, с последующим доведением положительного давления в дыхательных путях на вдохе до величины дыхательного объема
6 мл/кг наряду с титрованием обоих этих значений до уровня комфорта и работы дыхания пациента и титрованием FiO
2
для достижения целевого значения сатурации кислородом при использовании лицевой или рото-носовой маски. С дополнительной информацией о применении шлемных устройств можно ознакомиться в последних публикациях (137).
Сведения о мерах предосторожности для профилактики инфицирования при использовании этих устройств респираторной поддержки см. в разделе 5 о ПИИК. См. также информацию о необходимых исследованиях.
Материалы:
1. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/333080/WHO-2019-nCoV-SARI-toolkit-2020.1- rus.pdf?sequence=1&isAllowed=y
2. https://openwho.org/courses/clinical-management-COVID-19-general-considerations
3. https://www.who.int/health-topics/oxygen#tab=tab_1
Фактические сведения, лежащие в основе рекомендации
Преимущества и вред
Применение лицевой маски для НИВЛ у пациентов с COVID-19 и ОРДС, вероятно, приводит к снижению смертности (косвенный PICO, средняя убедительность данных) и потребность в инвазивной ИВЛ по сравнению со стандартной оксигенотерапией. Основываясь на накопленном клиническом опыте
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
65 из 190
эксплуатации этого устройства и его применения у пациентов, находящихся в крайне тяжелом состоянии,
ГРР сочла, что выгоды от этого метода, скорее всего, превосходят любой потенциальный вред.
Убедительность фактических данных
Сравнение с СOT
Данных об исследованиях с участием пациентов с COVID-19 не имеется. В косвенной популяции госпитализированных пациентов без COVID-19 с ОРДС, не нуждающихся в экстренной интубации, получены доказательства средней убедительности (ввиду крайне косвенного характера данных) о том, что применение лицевых масок для НИВЛ, вероятно, снижает смертность по сравнению с СOT, а также данные средней степени убедительности (ввиду существенного неединообразия трактовки) о том, что НИВЛ, вероятно, сокращает потребность в инвазивной ИВЛ. Данные крайне низкой убедительности (ввиду существенного неединообразия, существенной неоднозначности трактовки и крайне косвенного характера) свидетельствуют о том, что влияние НИВЛ на продолжительность госпитализации и пребывания в ОРИТ является неопределенным.
Сравнение устройств или интерфейсов
После ряда исследований лечения пациентов с COVID-19 и ОГДН были получены данные низкой степени убедительности, касающиеся сравнения между применением шлема ВНК и для НИВЛ по летальным исходам, продолжительности госпитализации и пребывания в ОРИТ, что обусловлено крайне серьезной неоднозначностью трактовки; степень убедительности фактических данных в отношении потребности в инвазивной ИВЛ была низкой ввиду крайней неоднозначности трактовки; степень убедительности данных в отношении комфорта при использовании устройства была низкой ввиду высокого риска систематической ошибки и существенной неоднозначности трактовки.
После ряда исследований лечения пациентов без COVID-19 и с ОРДС были получены данные крайне низкой убедительности о сравнении лицевой маски для НИВЛ и ВНК по критериям смертности и потребности в инвазивной ИВЛ, что обусловлено как их крайне косвенным характером, так и высоким риском систематической ошибки и существенной или крайне существенной неоднозначностью трактовки.
Убедительность данных в отношении продолжительности пребывания в ОРИТ низка ввиду крайней неоднозначности трактовки данных.
По результатам испытаний, проведенных в группах пациентов без COVID-19 и с ОРДС, были получены данные низкой степени убедительности в части сравнения шлема для НИВЛ и лицевой маски для НИВЛ по критериям смертности, потребности в инвазивной ИВЛ и продолжительности госпитализации, что обусловлено крайней неоднозначностью трактовки.
Ценностные ориентиры и предпочтения
Учитывая согласованные ценности и предпочтения, ГРР пришла к выводу, что большинство хорошо информированных пациентов с ОГДН, не нуждающихся в экстренной интубации, предпочтут получать
НИВЛ вместо стандартной оксигенотерапии.
Ресурсная оснащенность и другие аспекты
Исследования по применению ВНК, CPAP и НИВЛ проводились в условиях высокого ресурсообеспечения при наличии ОРИТ, персонала с опытом проведения таких вмешательств и ресурсов для мониторинга пациентов в случае ухудшения их состояния. ГРР подчеркнула, что при проведении любого неинвазивного вмешательства по оказанию респираторной поддержки необходимо учитывать местные условия, касающиеся системы подачи кислорода, уровня подготовки персонала, проводящего вмешательство, дополнительного оборудования для мониторинга пациентов, соображений по техническому обслуживанию оборудования, стоимости и организации предоставления услуг. Наличие таких дополнительных ресурсов обычно наблюдается только в отделениях больниц, обеспечивающих интенсивную терапию. ГРР сочла, что наличие этих дополнительных ресурсов необходимо расширить в глобальном масштабе, с тем чтобы упростить безопасное проведение неинвазивных вмешательств по оказанию респираторной поддержки.
Обоснование
При переходе от фактических данных к условной рекомендации для пациентов, госпитализированных с
COVID-19, и острой гипоксемической дыхательной недостаточностью, не нуждающихся в экстренной интубации, группа отметила среднюю степень убедительности данных о косвенных сравнениях в группе пациентов без COVID-19 по таким важным исходам как смертность и потребность в инвазивной ИВЛ.
ГРР включила имеющиеся фактические данные о риске для работников здравоохранения, связанном с риском заражения при использовании НИВЛ. В настоящее время объем фактических данных для обоснования рекомендаций, касающихся проблематики профессионального заражения работников здравоохранения, является недостаточным.
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
66 из 190
ГРР приняла решение не выпускать рекомендаций в отношении неинвазивных устройств респираторной поддержки ввиду очень низкой или низкой степени убедительности фактических данных и изменчивости таких факторов на местах как система подачи кислорода, уровень подготовки персонала и средства мониторинга пациентов, которые будут оказывать большее влияние на принятие решений о применении того или иного устройства, чем доказательства его клинической эффективности.
Потребности в научных исследованиях
Необходимы дальнейшие исследования по следующим вопросам:
•
оптимальный выбор интерфейса для применения CPAP (шлем по сравнению с лицевой маской и т. д.);
•
проведение сравнений между устройствами, например между ВНК и CPAP;
•
влияние различных уровней положительного давления, обеспечиваемого этими устройствами, на динамику повреждения легких у пациентов с ОРДС;
•
риски образования аэрозолей и риск заражения работников здравоохранения в зависимости от выбора устройства для респираторной поддержки;
•
кадровые потребности, а также навыки применения этих устройств в условиях ограниченных ресурсов, затраты и потребности в кислороде в связи с использованием этих устройств;
•
особые группы пациентов, такие как дети и беременные женщины.
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция: госпитализированные пациенты с тяжелым или крайне тяжелым течением
COVID-19 и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации
Вмешательство: шлем для НИВЛ
Сравнение:
ВНК
Резюме
Метаанализ для сравнения шлема для НИВЛ и ВНК был основан на результатах одного исследования, в котором приняли участие 110 пациентов (прямой PICO, то есть пациенты с COVID-19 и ОГДН) (137).
Результаты исследования были опубликованы; дети и беременные женщины в нем не участвовали.
В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE, представлены относительные и абсолютные эффекты применения шлема для НИВЛ при лечении пациентов с тяжелым или критическим течением COVID-19 в сравнении с применением ВНК по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности доказательств на основе данных метаанализа.
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
ВНК
Вмешательство шлем для НИВЛ
Убедительность
фактических
данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
Смертность
1
60 дней
9 крайне важно
Относительный риск 1,1
(95% ДИ 0,55–2,2) на основании данных о
110 участниках в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
236 на 1000
260 на 1000
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
2
Влияние применения шлема для NIV на показатель смертности остается крайне неопределенным
Разница:
больше на 24 на
1000
(ДИ 95% меньше на 106 – больше на 283)
ИИВЛ
9 крайне важно
Относительный риск
0,54 (95% ДИ 0,32–0,89) на основании данных о
110 участниках в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
509 на 1000
275 на 1000
Низкая
Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных
3
Применение шлема для
НИВЛ вероятно приводит к снижению потребности в инвазивной ИВЛ
Разница:
меньше на 234
на 1000
(95% ДИ меньше на 346 – меньше на 56)
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
67 из 190
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
ВНК
Вмешательство шлем для НИВЛ
Убедительность
фактических
данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
ПП в
стационаре
9 крайне важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по
110 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
22 дня (медианное значение)
21 день (медианное значение)
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
4
Влияние применения шлема для NIV на показатель потребности
ПП в стационаре остается крайне неопределенным
Разница:
СО: меньше на 1
(ДИ 95% меньше на 9,2 – больше на 7,2)
ПП в ОРИТ
6 важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по
110 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
10 дней (медианное значение)
9 дней (медианное значение)
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
5
Влияние применения шлема для NIV на показатель ПП в ОРИТ остается крайне неопределенным
Разница:
СО: меньше на 1
(ДИ 95% меньше на 6,2 – больше на 7,3)
Дискомфорте
от применения
устройства
6 важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по
110 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
1,8 баллов по ВАШ
(среднее значение)
3,7 баллов по ВАШ
(среднее значение)
Низкая
Ввиду высокой вероятности систематической ошибки и существенной неоднозначности трактовки данных
6
Применение шлема для
НИВЛ вероятно приводит к появлению дискомфорта от применения устройства
Разница:
СР на 1,9
меньше
(95% ДИ: меньше на 1,4 – больше на 2,5)
1. Показателем этого исхода является смертность по состоянию на 60-й день.
2. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: крайняя. В данных по результатам одного исследования выявлен существенный, однако маловероятный эффект: число пациентов не соответствует оптимальному объему информации.
Искажение публикации: не существенное.
4. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред (рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
5. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред (рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
6. Риск систематической ошибки: существенный. Риск систематической ошибки: серьезный.
Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: существенная. В данных по одному исследованию число пациентов намного меньше, чем потребовалось бы для достижения оптимального размера информации
(<20%).
Искажение публикации: не существенное.
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция:
госпитализированные пациенты с ОРДС и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации
1 ... 9 10 11 12 13 14 15 16 ... 38
6 важно
Меньший показатель предпочтителен. На основании данных по
81 участнику в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
9 дней
(медианное значение)
9 дней (медианное значение)
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
4
Влияние применения лицевой маски для
CPAP на показатель ПП в ОРИТ остается крайне неопределенным
Разница:
СО: меньше на 0
(ДИ 95% меньше на
8,89 – больше на
8,89)
1. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных:
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
64 из 190
2. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
4. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкие доверительные интервалы включают как большую пользу, так и большой вред
(рейтинг понижен на три уровня).
Искажение публикации: не существенное.
Условная рекомендация в пользу
Новые
сведения
У госпитализированных пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 и ОГДН, не нуждающихся в экстренной интубации, предлагается применение НИВЛ вместо стандартной оксигенотерапии (условная рекомендация).
Учитывая ограниченность данных, ГРР приняла решение не выносить рекомендацию относительно
оптимального приспособления для проведения НИВЛ, например шлема или лицевой маски. При выборе
такого устройства необходимо исходить из клинического опыта, имеющихся устройств и
комфортности для пациента.
ГРР предпочла не давать рекомендации относительно применения ВНК в сравнении с CPAP и в
сравнении с НИВЛ из-за неопределенности данных. Таким образом, клиницистам следует делать
выбор между этими устройствами на основе таких соображений, как наличие самих устройств и
системы подачи кислорода, личный навык и опыт, а также особенности поведения пациента (такие
как клаустрофобия, которую некоторые пациенты испытывают при использовании масок для
СРАР/НИВЛ, и дискомфорт в носу, который имеет место в ряде случаев в связи с применением ВНК).
ГРР приняла решение распространить эту рекомендацию на педиатрический возрастной диапазон
(несмотря на отсутствие данных рандомизированных исследований), учитывая вероятность
достижения аналогичного полезного эффекта, однако вместе с тем указала на необходимость
проведения дополнительных исследований в данной популяции.
Практические сведения
Поскольку конкретных рекомендаций в отношении стартовых величин при использовании НИВЛ не дается, решения о применении и указания производителя должны опираться на местный опыт и специфичные для пациентов факторы. Основываясь на своем клиническом опыте, ГРР предложила начинать с положительного давления в дыхательных путях на выдохе, равного 5–10 см H
2
O, с последующим доведением положительного давления в дыхательных путях на вдохе до величины дыхательного объема
6 мл/кг наряду с титрованием обоих этих значений до уровня комфорта и работы дыхания пациента и титрованием FiO
2
для достижения целевого значения сатурации кислородом при использовании лицевой или рото-носовой маски. С дополнительной информацией о применении шлемных устройств можно ознакомиться в последних публикациях (137).
Сведения о мерах предосторожности для профилактики инфицирования при использовании этих устройств респираторной поддержки см. в разделе 5 о ПИИК. См. также информацию о необходимых исследованиях.
Материалы:
1. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/333080/WHO-2019-nCoV-SARI-toolkit-2020.1- rus.pdf?sequence=1&isAllowed=y
2. https://openwho.org/courses/clinical-management-COVID-19-general-considerations
3. https://www.who.int/health-topics/oxygen#tab=tab_1
Фактические сведения, лежащие в основе рекомендации
Преимущества и вред
Применение лицевой маски для НИВЛ у пациентов с COVID-19 и ОРДС, вероятно, приводит к снижению смертности (косвенный PICO, средняя убедительность данных) и потребность в инвазивной ИВЛ по сравнению со стандартной оксигенотерапией. Основываясь на накопленном клиническом опыте
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
65 из 190
эксплуатации этого устройства и его применения у пациентов, находящихся в крайне тяжелом состоянии,
ГРР сочла, что выгоды от этого метода, скорее всего, превосходят любой потенциальный вред.
Убедительность фактических данных
Сравнение с СOT
Данных об исследованиях с участием пациентов с COVID-19 не имеется. В косвенной популяции госпитализированных пациентов без COVID-19 с ОРДС, не нуждающихся в экстренной интубации, получены доказательства средней убедительности (ввиду крайне косвенного характера данных) о том, что применение лицевых масок для НИВЛ, вероятно, снижает смертность по сравнению с СOT, а также данные средней степени убедительности (ввиду существенного неединообразия трактовки) о том, что НИВЛ, вероятно, сокращает потребность в инвазивной ИВЛ. Данные крайне низкой убедительности (ввиду существенного неединообразия, существенной неоднозначности трактовки и крайне косвенного характера) свидетельствуют о том, что влияние НИВЛ на продолжительность госпитализации и пребывания в ОРИТ является неопределенным.
Сравнение устройств или интерфейсов
После ряда исследований лечения пациентов с COVID-19 и ОГДН были получены данные низкой степени убедительности, касающиеся сравнения между применением шлема ВНК и для НИВЛ по летальным исходам, продолжительности госпитализации и пребывания в ОРИТ, что обусловлено крайне серьезной неоднозначностью трактовки; степень убедительности фактических данных в отношении потребности в инвазивной ИВЛ была низкой ввиду крайней неоднозначности трактовки; степень убедительности данных в отношении комфорта при использовании устройства была низкой ввиду высокого риска систематической ошибки и существенной неоднозначности трактовки.
После ряда исследований лечения пациентов без COVID-19 и с ОРДС были получены данные крайне низкой убедительности о сравнении лицевой маски для НИВЛ и ВНК по критериям смертности и потребности в инвазивной ИВЛ, что обусловлено как их крайне косвенным характером, так и высоким риском систематической ошибки и существенной или крайне существенной неоднозначностью трактовки.
Убедительность данных в отношении продолжительности пребывания в ОРИТ низка ввиду крайней неоднозначности трактовки данных.
По результатам испытаний, проведенных в группах пациентов без COVID-19 и с ОРДС, были получены данные низкой степени убедительности в части сравнения шлема для НИВЛ и лицевой маски для НИВЛ по критериям смертности, потребности в инвазивной ИВЛ и продолжительности госпитализации, что обусловлено крайней неоднозначностью трактовки.
Ценностные ориентиры и предпочтения
Учитывая согласованные ценности и предпочтения, ГРР пришла к выводу, что большинство хорошо информированных пациентов с ОГДН, не нуждающихся в экстренной интубации, предпочтут получать
НИВЛ вместо стандартной оксигенотерапии.
Ресурсная оснащенность и другие аспекты
Исследования по применению ВНК, CPAP и НИВЛ проводились в условиях высокого ресурсообеспечения при наличии ОРИТ, персонала с опытом проведения таких вмешательств и ресурсов для мониторинга пациентов в случае ухудшения их состояния. ГРР подчеркнула, что при проведении любого неинвазивного вмешательства по оказанию респираторной поддержки необходимо учитывать местные условия, касающиеся системы подачи кислорода, уровня подготовки персонала, проводящего вмешательство, дополнительного оборудования для мониторинга пациентов, соображений по техническому обслуживанию оборудования, стоимости и организации предоставления услуг. Наличие таких дополнительных ресурсов обычно наблюдается только в отделениях больниц, обеспечивающих интенсивную терапию. ГРР сочла, что наличие этих дополнительных ресурсов необходимо расширить в глобальном масштабе, с тем чтобы упростить безопасное проведение неинвазивных вмешательств по оказанию респираторной поддержки.
Обоснование
При переходе от фактических данных к условной рекомендации для пациентов, госпитализированных с
COVID-19, и острой гипоксемической дыхательной недостаточностью, не нуждающихся в экстренной интубации, группа отметила среднюю степень убедительности данных о косвенных сравнениях в группе пациентов без COVID-19 по таким важным исходам как смертность и потребность в инвазивной ИВЛ.
ГРР включила имеющиеся фактические данные о риске для работников здравоохранения, связанном с риском заражения при использовании НИВЛ. В настоящее время объем фактических данных для обоснования рекомендаций, касающихся проблематики профессионального заражения работников здравоохранения, является недостаточным.
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
66 из 190
ГРР приняла решение не выпускать рекомендаций в отношении неинвазивных устройств респираторной поддержки ввиду очень низкой или низкой степени убедительности фактических данных и изменчивости таких факторов на местах как система подачи кислорода, уровень подготовки персонала и средства мониторинга пациентов, которые будут оказывать большее влияние на принятие решений о применении того или иного устройства, чем доказательства его клинической эффективности.
Потребности в научных исследованиях
Необходимы дальнейшие исследования по следующим вопросам:
•
оптимальный выбор интерфейса для применения CPAP (шлем по сравнению с лицевой маской и т. д.);
•
проведение сравнений между устройствами, например между ВНК и CPAP;
•
влияние различных уровней положительного давления, обеспечиваемого этими устройствами, на динамику повреждения легких у пациентов с ОРДС;
•
риски образования аэрозолей и риск заражения работников здравоохранения в зависимости от выбора устройства для респираторной поддержки;
•
кадровые потребности, а также навыки применения этих устройств в условиях ограниченных ресурсов, затраты и потребности в кислороде в связи с использованием этих устройств;
•
особые группы пациентов, такие как дети и беременные женщины.
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция: госпитализированные пациенты с тяжелым или крайне тяжелым течением
COVID-19 и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации
Вмешательство: шлем для НИВЛ
Сравнение:
ВНК
Резюме
Метаанализ для сравнения шлема для НИВЛ и ВНК был основан на результатах одного исследования, в котором приняли участие 110 пациентов (прямой PICO, то есть пациенты с COVID-19 и ОГДН) (137).
Результаты исследования были опубликованы; дети и беременные женщины в нем не участвовали.
В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE, представлены относительные и абсолютные эффекты применения шлема для НИВЛ при лечении пациентов с тяжелым или критическим течением COVID-19 в сравнении с применением ВНК по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности доказательств на основе данных метаанализа.
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
ВНК
Вмешательство шлем для НИВЛ
Убедительность
фактических
данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
Смертность
1
60 дней
9 крайне важно
Относительный риск 1,1
(95% ДИ 0,55–2,2) на основании данных о
110 участниках в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
236 на 1000
260 на 1000
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
2
Влияние применения шлема для NIV на показатель смертности остается крайне неопределенным
Разница:
больше на 24 на
1000
(ДИ 95% меньше на 106 – больше на 283)
ИИВЛ
9 крайне важно
Относительный риск
0,54 (95% ДИ 0,32–0,89) на основании данных о
110 участниках в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
509 на 1000
275 на 1000
Низкая
Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных
3
Применение шлема для
НИВЛ вероятно приводит к снижению потребности в инвазивной ИВЛ
Разница:
меньше на 234
на 1000
(95% ДИ меньше на 346 – меньше на 56)
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
67 из 190
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
ВНК
Вмешательство шлем для НИВЛ
Убедительность
фактических
данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
ПП в
стационаре
9 крайне важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по
110 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
22 дня (медианное значение)
21 день (медианное значение)
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
4
Влияние применения шлема для NIV на показатель потребности
ПП в стационаре остается крайне неопределенным
Разница:
СО: меньше на 1
(ДИ 95% меньше на 9,2 – больше на 7,2)
ПП в ОРИТ
6 важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по
110 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
10 дней (медианное значение)
9 дней (медианное значение)
Крайне низкая
В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных
5
Влияние применения шлема для NIV на показатель ПП в ОРИТ остается крайне неопределенным
Разница:
СО: меньше на 1
(ДИ 95% меньше на 6,2 – больше на 7,3)
Дискомфорте
от применения
устройства
6 важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по
110 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
1,8 баллов по ВАШ
(среднее значение)
3,7 баллов по ВАШ
(среднее значение)
Низкая
Ввиду высокой вероятности систематической ошибки и существенной неоднозначности трактовки данных
6
Применение шлема для
НИВЛ вероятно приводит к появлению дискомфорта от применения устройства
Разница:
СР на 1,9
меньше
(95% ДИ: меньше на 1,4 – больше на 2,5)
1. Показателем этого исхода является смертность по состоянию на 60-й день.
2. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред
(рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: крайняя. В данных по результатам одного исследования выявлен существенный, однако маловероятный эффект: число пациентов не соответствует оптимальному объему информации.
Искажение публикации: не существенное.
4. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред (рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
5. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред (рейтинг понижен на 3 уровня).
Искажение публикации: не существенное.
6. Риск систематической ошибки: существенный. Риск систематической ошибки: серьезный.
Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: существенная. В данных по одному исследованию число пациентов намного меньше, чем потребовалось бы для достижения оптимального размера информации
(<20%).
Искажение публикации: не существенное.
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция:
госпитализированные пациенты с ОРДС и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации
1 ... 9 10 11 12 13 14 15 16 ... 38
Вмешательство: лицевая маска для НИВЛ
Сравнение:
СОТ
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
68 из 190
Резюме
Метаанализ для сравнения лицевой маски для НИВЛ и СOT был основан на 11 РКИ, в которых приняли участие 1254 пациента* (косвенный PICO, то есть пациенты без COVID-19 и с ОРДС) (138). Результаты всех РКИ были опубликованы, а беременные женщины и дети были либо исключены из этих исследований, либо в разделах, посвященных их методике и результатам, не было дано упоминания об их участии в испытаниях.
В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE, представлены относительные и абсолютные эффекты применения лицевой маски для НИВЛ при лечении пациентов с тяжелым или критическим течением COVID-19 в сравнении с применением ВНК по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности фактических сведений на основе данных метаанализа.
* Учет результатов по всем исходам доступен не для всех исследований.
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
СОТ
Вмешательство лицевая маска для
НИВЛ
Убедительность
фактических
данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
Уровень
смертности
9 крайне важно
Относительный риск
0,83 (95%
ДИ 0,71–0,96) на основании данных о
1254 участниках в
11 исследованиях
(рандомизированные контролируемые)
347 на 1000
288 на 1000
Средняя
Ввиду крайне косвенного характера данных
1
Применение лицевой маски для NIV предположительно приводит к снижению смертности
Разница:
меньше на 59
на 1000
(95% ДИ меньше на
101 – меньше на 14)
ИИВЛ
9 крайне важно
Относительный риск
0,74 (95%
ДИ 0,64–0,86) на основании данных о
1166 участниках в
10 исследованиях
(рандомизированные контролируемые)
416 на 1000
308 на 1000
Средняя
Ввиду существенного неединообразия данных
2
Применение лицевой маски для НИВЛ предположительно приводит к снижению потребности в инвазивной ИИВЛ
Разница:
меньше на 108
на 1000
(95% ДИ меньше на
150 – меньше на 58)
ПП в
стационаре
9 крайне важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по 829 пациентам в 6
(рандомизированные контролируемые)
20,51 дня (медианное значение)
17,93 дня (медианное значение)
Низкая
Ввиду существенного неединообразия данных и существенной неоднозначности трактовки
3
Применение лицевой маски для НИВЛ вероятно приводит к снижению ПП в стационаре
Разница:
СО: на 2,02 меньше
(95% ДИ: на 4,39 меньше – на 0,35 больше)
ПП в ОРИТ
6 важно
Меньший показатель предпочтителен На основании данных по
1152 участникам в
10 исследованиях
(рандомизированные контролируемые)
9,43 дня (медианное значение)
7,85 дня (медианное значение)
Низкая
Ввиду существенного неединообразия данных и существенной неоднозначности трактовки
4
Применение лицевой маски для НИВЛ вероятно приводит к снижению ПП в ОРИТ
Разница:
СО на 1,61 меньше
(95% ДИ: меньше на
3,21 – меньше на
0,03)
1. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: существенный. В РКИ принимали участие пациенты с ослабленным иммунитетом, анамнезом трансплантации стволовых клеток или паренхиматозных органов, тяжелой травмой грудной клетки, смешанными случаями внебольничной пневмонии и ОГДН.
Неоднозначность трактовки данных: несущественная. Снижение смертности на
1,4% считается значительным показателем.
Искажение публикации: не существенное.
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
69 из 190
2. Неединообразие: существенное. Степень неоднородности выборки была высокой: I^2: 57%.
Косвенный характер данных: не существенный. В РКИ принимали участие пациенты с ослабленным иммунитетом, анамнезом трансплантации стволовых клеток или паренхиматозных органов, смешанными случаями внебольничной пневмонии и ОГДН.
Неоднозначность трактовки данных:
несущественная. Искажение публикации: не существенное.
3. Неединообразие: существенное. Степень гетерогенности выборки была высокой: I^2: 55%.
Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных:
существенная. Широкий доверительный интервал, который включает как пользу, так и вред.
Искажение публикации: не существенное.
4. Неединообразие: существенное. Степень неоднородности выборки была высокой: I^2: 75%.
Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных:
существенная. Широкий доверительный интервал, который включает как пользу, так и вред.
Искажение публикации: не существенное.
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция: госпитализированные пациенты с ОРДС и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации
Вмешательство: лицевая маска для НИВЛ
Сравнение:
ВНК
Резюме
Метаанализ для сравнения использования лицевой маски для НИВЛ и ВНК проводился на основе 3 РКИ с участием 316 пациентов* (косвенный PICO, то есть пациенты без COVID-19 и с ОРДС) (138). Результаты всех РКИ были опубликованы, вместе с тем беременные женщины и дети либо не участвовали в этих исследованиях, либо в разделах, посвященных методике и результатам исследований, не было дано упоминания об их участии в исследованиях.
В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE, представлены относительные и абсолютные эффекты применения лицевой маски для НИВЛ при лечении пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 в сравнении с применением ВНК по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности доказательств на основе данных метаанализа.
* Учет результатов по всем исходам доступен не для всех исследований.
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
ВНК
Вмешательство
Лицевая маска для
НИВЛ
Убедительность
фактических данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
Уровень
смертности
9 крайне важно
Относительный риск
1,83 (95% ДИ 1,15–2,89) на основании данных о
286 участниках в 2
(рандомизированные контролируемые)
157 на 1000
287 на 1000
Крайне низкая
Ввиду крайне косвенного характера данных и крайней неоднозначности трактовки
1
Влияние применения лицевой маски для
NIV на показатель смертности остается крайне неопределенным
Разница:
больше на 130 на
1000
(95% ДИ: больше на
24 – больше на 297)
ИИВЛ
9 крайне важно
Относительный риск
1,22 (95% ДИ 0,94–1,59) на основании данных о
316 участниках в 3
(рандомизированные контролируемые)
364 на 1000
444 на 1000
Крайне низкая
Ввиду высокой вероятности систематической ошибки, существенной неоднозначности трактовки и крайне косвенного характера данных
2
Влияние применения лицевой маски для
NIV на показатель
ИИВЛ остается крайне неопределенным
Разница:
увеличение
на 80 случаев
на 1000 (95% ДИ: меньше на 22 – больше на 215)
Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
70 из 190
Исход
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение
ВНК
Вмешательство
Лицевая маска для
НИВЛ
Убедительность
фактических данных
(качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
ПП в
стационаре
9 крайне важно
Предпочтителен более низкий уровень
95% ДИ
Исследований в целях оценки продолжительности пребывания в стационаре найдено не было
ПП в ОРИТ
6 важно
Предпочтителен более низкий уровень
На основании данных по 216 пациентам в
1 исследовании
(рандомизированные контролируемые)
12,8 дня (медианное значение)
13,35 дня (медианное значение)
Низкая
Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных
3
Применение лицевой маски для НИВЛ вероятно оказывает минимальное или нулевое влияние на продолжительность пребывания в ОРИТ
Разница:
СО: на 0,55 больше
(ДИ 95% на 3,16 меньше – на 4,26 больше)
1. Неединообразие: не существенное. Степень гетерогенности выборки была умеренно высокой: I^2:
51%.
Косвенный характер данных: существенный. Между искомой популяцией и исследуемыми популяциями имелись различия (в первом из двух РКИ 100% пациентов имели интерстициальную болезнь легких, во втором 100% пациентов страдали внебольничной пневмонией).
Неоднозначность
трактовки данных: крайняя. Количество пациентов существенно меньше, чем необходимо для достижения оптимального объема информации.
Искажение публикации: не существенное.
2. Риск систематической ошибки: существенный. В двух из трех исследований наблюдаются неясность генерации последовательности и порядка распределения участников в процессе рандомизации (одно из них представляет собой реферат исследования с неполными данными).
Неединообразие:
не существенное. Косвенный характер данных: существенный. Между искомой популяцией и исследуемыми популяциями имелись различия (в первом из трех РКИ 100% пациентов имели интерстициальную болезнь легких, во втором 100% пациентов страдали внебольничной пневмонией, тогда как в третьем участвовала смешанная популяция пациентов с острой дыхательной недостаточностью и внебольничной пневмонией).
Неоднозначность трактовки данных:
существенная. Широкий доверительный интервал включает как серьезную пользу, так и серьезный вред.
Искажение публикации: не существенное.
3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный.
Неоднозначность трактовки данных: крайняя. Широкие доверительные интервалы, которые включают как пользу, так и вред. Данные одного исследования.
Искажение публикации:
не существенное.
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция:
госпитализированные пациенты с ОРДС и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации
Вмешательство: шлем для НИВЛ
Сравнение:
лицевая маска для НИВЛ
Резюме
Метаанализ для сравнения шлема для НИВЛ и лицевой маски для НИВЛ проводился на основе одного исследования с участием 83 пациентов (косвенный PICO, то есть пациенты без COVID-19 и с ОРДС) (138).
Результаты исследования были опубликованы; дети и беременные женщины в нем не участвовали.
В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE, представлены относительные и абсолютные эффекты применения шлема для НИВЛ при лечении пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 в сравнении с применением лицевой маски для НИВЛ по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности фактических сведений на основе данных метаанализа.
Исход
Результаты
Сравнение
Вмешательство
Убедительность
Резюме в текстовом
