Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности:

· Наличие у соискателя лицензии

· Соблюдение лицензиатом правил отпуска ЛС, отпуска наркотических и психотропных препаратов, изготовления ЛС, хранение ЛС, установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП

· Наличие у руководителя организации высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и стажа работы не менее 3х лет, либо среднее фармацевтическое образование, сертификат и стаж работы не менее 5 лет

· Повышение квалификации специалистов раз в 5 лет

Сертификация ЛС - деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным нормам, правилам, характеристикам.

Сертификация специалистов - подготовка специалистов с высшим мед или фармацевтической деятельности образованием посредством получения послевузовского профессионального образования (аспирантура, ординатура) или дополнительного образования (специализация, повышения квалификации) раз в 5 лет.

Регистрация

На территории РФ могут производиться и реализоваться лс только при условии их регистрации (Росздравнадзор)

Государственной регистрации подлежат:

-оригинальные ЛП

-воспроизведённые ЛП

-новые комбинации ранее зарегистрированные ЛП

-ЛП зарегистрированные ранее, но выпускаемые в новой ЛФ или дозировке

Государственной регистрации не подлежат :

-препараты экстемпорального производства

-ЛРС

-ЛП приобретенные физическим лицом за пределами РФ для личного пользования

-ЛП для экспорта

-ЛП изготовленные в мед организациях

Для государственной регистрации ЛС заявитель предоставляет в Росздравнадзор заявление и необходимые документы, из которых формируется досье. Срок действия регистрации 5 лет.

Приложение 1

Лицензирование аптечных учреждений

Проводится при:


 открытии нового аптечного предприятия;

 изменении аптечным предприятием организационно-правовой формы и формы собственности;

 досрочно по инициативе аптечного предприятия с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг;

 по инициативе органов государственного управления;

• 
  в случае аннулирования или приостановлении действия лицензии по решению суда
  

---

Документы, предъявляемые при лицензировании

- заявление
- копия свидетельства о государственной регистрации учреждения

- копия Устава или Положения лицензируемого учреждения

- копия ордера или договора об аренде помещения, оборудования

- копия свидетельства соискателя лицензии на учет в налоговом органе

- сведения о заключении государственного санитарно-эпидемологического надзора

- копия платежного поручения об уплате единовременного сбора на выдачу лицензии

- сведения о квалификации работника соискателя лицензии

Приложение 2

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю



 изготовление лекарственных форм по рецептам врачей и

требований ЛПУ

 изготовление лекарственных форм по часто повторяющимся

прописям врачей мелкими сериями

 контроль за технологией изготовления, хранением, качеством

ГЛС и лекарств, изготовляемых в аптеках лек.раст. сырья и препаратов из него

 получение, хранение, организация доставки, отпуск ЛС и изделий медицинского назначения в аптечном и леч.-проф. учреждениях

 реализация населению и Л ПУ лекарственных средств и изделий медицинского назначения




Лицензирование – мероприятия, связанные с выдачей лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий

---

Лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление конкретного вида деятельности

---

Смотрите также файлы

• Информация о мероприятиях, проведенных в 20212022 учебном году, по ранней профессионализации школьников с целью получения высшего образования в рамках предметного профиля Русский язык и литература.docx

• Циклограмма на неделю(1115 апреля 2022 года).docx

• Мбоу пильнинская сш 2 им. А. С. Пушкина учитель начальных классов.doc

• ПМ. 02 Организация архивной и справочноинформационной работы по документам организации.pdf

• Курсовой проект состоит из введения, теоретической части, содержащей правила игры Грибник.docx