ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 29.04.2024
Просмотров: 34
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Санитарлық микробиология- адам денсаулығына қолайсыз әсер ететін коршаған ортадағы микроорганизмдерді зерттейтін медициналық микробиологияның бөлімі .
Ол қоршаған орта объектілерінде патогенді , шартты- патогенді және санитарлық- корсеткіш микроорганизмдерді анықтайды , қоршаған орта обьектілерін залалсыздандыру тиімділігін бақылау тәсілдерін және гигиеналық нормативтерді микробиологиялық көрсеткіштерін жасайды . Патогенді микроорганизмдерді анықтау эпидемиологиялық жағдайды бағалауға және жұқпалы аурудың алдын - алу және тиісті күресу шараларын қолдануға мүмкіндік береді . Шартты – патогенді микроорганизмдер - әлсіреген организмде іріңді- қабыну процесін қоздырады . Сонымен қатар , олар тағам өнімдеріне түсіп , жылдам көбейіп , токсиндер бөліп , адамдарда микробтық этиологиялы тағамнан уланулар қоздыруға себепкер болады . Санитарлық көрсеткіш микроорганизмдерді - қоршаған орта обьектілерінде патогенді микроорганизмдердің болу мүмкіндігін жанамалап анықтауға негізделіп қолданады . Олардың анықталуы адамдар мен жануарлар бөлінділерімен нысанның ластанғандығын дәлелдейді . Мысалы , ішек инфекциясы қоздырғыштарының бөліну жолы ішек таяқшасы тобындағы бактериялармен – ІТТБ ( бұл топқа , ішек таяқшасынан басқа қасиеттері ұқсас Citrobacter , Enterobacter , Klebsiella туыстастығының бактериялары тамшылы инфекция кіреді ) , энтерококтармен , перфрингенс клостридиясымен бірдей . Ауа қоздырғыштарының бөліну жолы жоғарғы тыныс жолының шырышты сабыгында тұрақты мекендейтін бактериялармен ( коктармен ) қоршаған ортаға ( жөтелгенде , түшкіргенде , сөйлегенде ) бөлінетіндігімен бірдей . Сондықтан жабық бөлмелердің ауасының санитарлық- көрсеткіш бактериясы ретінде гемолитикалық стрептококтар мен алтынды стафилококтар қолданылады . Санитарлық - көрсеткіш микроорганизмдерге келесі шарттар қойылады:
Адам немесе жануар организмінде мекендеп , бөлінділерінде тұрақты анықталуы керек . Топырақ пен суда мекендеп , көбеймеуі керек . Қоршаған ортаға организмнен бөлінген соң әртүрлі факторларға төзімділігі мен тіршілік ету ұзакты патогенді микробтармен бірдей немесе олардан жоғары болу керек . Олардың қасиеттері шынайы типті және жеңіл анықталуы керек . Оларды анықтау және бір - бірінен ажырату тәсілдері қарапайым , тиімді болуы керек , Қоршаған ортада патогенді микроорганизмдерге қараганда көп мөлшерде болуы керек Қоршаған ортада оларға ұқсас мекендейтін микроорганизмдер болмауы керек . Санитарлық – микробиологиялық тәжірибеде патогенді , шартты - патогенді және санитарлық көрсеткіш микроорганизмдерден басқа зерттеу материалының ( су , топырақ , тағам өнімдері , дәрі - дәрмектер және т.б. ) белгілі көлеміндегі немесе мөлшеріндегі жалпы микроб санын анықтау пайдаланылады .
СОӨЖ тапсырмалары:
1.Дәрілік өсімдік шикізаттарындағы микроорганизмдерінің рұқсат етілген нормалары.
Шикізат - дәрілік заттар, дәрілік өсімдіктер немесе олардың бөліктері, аралық өнімдер, дәрі-дәрмектер өндірісінде қолданылатын қосалқы заттар, орамалар мен таңбалау материалдарын қоспағанда.
Дәрілік субстанция немесе субстанция - терапевтік немесе профилактикалық қасиеттері бар, қолдануға рұқсат етілген және дәрі-дәрмек жасауға арналған стандартталған химиялық қосылыс (зат).
Дәрілік заттарды химиялық синтездеу жолымен, өсімдік материалдарынан оқшаулау және химиялық тазарту арқылы немесе продуцент жасушаларын (бактериялар, саңырауқұлақтар, өсімдіктер, жануарлар) пайдалану арқылы алады.
Дәрілік заттарды алудың технологиялық процесінде қолданылатын дәрілік шикізат табиғи (жануар, өсімдік) және синтетикалық шығу тегі болуы мүмкін. Синтетикалық шикізат микробтық әсерге аз ұшырайды, өйткені микроорганизмдердің аз ғана түрлері үшін ол қоректік субстрат ретінде қызмет ете алады.
Өсімдік шикізаты микробтардың ластануы мен нашарлауына көбірек ұшырайды.
Оларға тамыр, тамыр, қабық, гүл, жапырақ, жеміс, бүршік және т.б.
Қазіргі кезде Ресей Федерациясында олардың негізінде дәрі-дәрмектер алу үшін 250-ге жуық түрлі дәрілік өсімдік түрлері қолданылады.
Белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді (АПИ) өндіру үшін әр түрлі шыққан шикізаттың көп мөлшері қажет: органикалық және бейорганикалық химиялық реактивтер, еріткіштер, катализаторлар және т.б. Мұның бәрі вагондар мен цистерналарда өндіріске кетеді. Синтезді жүзеге асыру үшін сізге әртүрлі жабдықтар қажет: реакторлар, араластырғыштар, колонналар, центрифугалар, кептіргіштер. Еріткіштер, оларды қалпына келтіру және жою мәселесі әрдайым бар. Дайын өнімді бөлу сатысында еріткіш те қауіпсіз болуы керек - су суда еритін API-ға сәйкес келмейді.
API өндірушілері ғана емес, сонымен бірге API-ге арналған бастапқы материалдарды жеткізушілер үнемі үздік технологияларды іздейді, энергияны аз қажет ететін және материалды қажет ететін, принцип бойынша өндіріс технологиясы өзгеретін деңгейге дейін. Бізде аскорбин қышқылын көп қажет ететін және қымбат тұратын химиялық синтездің орнына қазір Қытайдан арзан микробиологиялық синтез өнімдері бар.
Өсімдік материалдарын жинау процесі (кептіру, консервілеу) шикізаттағы м / с санына және олардың белсенділігіне айтарлықтай әсер етеді. Дәрілік өсімдіктерді сатып алу ережелері мен ережелерін сақтағанның өзінде тамырларда микроорганизмдер бар топырақтың минималды мөлшері қалады, ауа микроорганизмдері жапырақтары мен гүлдерінде болады. Осылайша, дәрілік өсімдікке эпифиттік және фитопатогендік микрофлорадан басқа шетелдік микроорганизмдер енуі мүмкін.
Дәрілік өсімдік шикізаты жинаудың барлық кезеңдерінде - жинау, алғашқы өңдеу, кептіру, ұнтақтау кезінде, түйіршіктердің немесе брикеттердің ыңғайлы түрін беру кезінде, орау, тасымалдау және сақтау кезінде патогендік микроорганизмдермен жұқтырылуы мүмкін.
Микроорганизмдердің құрамы дәрілік шикізаттың түріне, оның құрылымына және фармакологиялық қасиеттеріне байланысты. Саңырауқұлақтар (Mucor, Penicillium, Aspergillus, Saccharomyces, Candida), актиномицеттер және спора түзетін бактериялар (B. subtillis, B. megatherium) басым.
Споралық және осмофильді бактерияларды жеміс консервілерінен табуға болады.
Шикізатты сақтау кезінде фармацевтикалық өндірістерде және дәріханаларда санитарлық режимді сақтау маңызды.
Дәрілік заттардың микробпен ластануы дәріханадағы санитарлық-эпидемиологиялық режимнің сақталуына байланысты, ол қазіргі уақытта Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау министрлігінің 1997 жылғы 21 қазандағы «Дәріханалық ұйымдардың (дәріханалардың) санитарлық режимі туралы нұсқаулықты бекіту туралы» бұйрығымен реттеледі.
Дәріханаларға шикізат ұнтақталған күйінде жеткізіліп, себу беті ұлғаяды, сондықтан фармацевтикалық шикізатты сақтау және санитарлық режимді сақтау ережелері туралы арнайы нұсқаулықта қарастырылған сақтау шарттарын қатаң сақтау және бактериологиялық бақылау жүргізу қажет.
Ылғалдылық, шаң, жәндіктер және микробтардың ластануын арттыратын және дәрілік шикізаттың нашарлауына әкелетін басқа факторлар кері әсер етеді.
Шикізаттың бұзылуы, ең алдымен, жоғары ылғалдылықта болады, бұл шіріткіш микробтардың көбеюіне ықпал етеді, бұл өсімдіктердің фармакологиялық қасиеттерінің өзгеруіне әкеледі.
Сақтау кезінде жоғары ылғалдылық (60% -дан жоғары) және температура (20-дан жоғары) м / с-тың қосымша көбеюіне ықпал етеді. Бұл шикізаттың бұзылуына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайда белсенді заттардың мөлшері күрт төмендейді, мысалы, микробиотаның әсерінен түлкі қолғап жапырақтары өз белсенділігінің 50% жоғалтады, алқызыл лалагүл 30% қалдырады.
Өсімдік материалдарының микробтық бұзылуының сыртқы көріністері - бұл бүкіл өсімдік немесе оның бөліктерінің түсі мен консистенциясы, ыдырауы, көгеруі. Сонымен қатар, фармакологиялық белсенді заттардың мөлшері күрт төмендейді немесе мүлдем жоғалады, мұндай сапасыз шикізатты қолдану пайдасыз немесе зиянды болады. Көмірсу қосылыстарына бай жемістер, жидектер мен тамырсулар оңай бұзылады, құрғақ жапырақтар, тамырлар, қабықтар төзімді.
Ластанған шикізатты қолданған кезде микробтар-ластағыштар дайын дәрілік қалыпқа түседі.
Минералды ластаушы заттардың шикізатпен және қосалқы материалдармен енуінің жағымсыз салдарын болдырмау үшін осы фармацевтикалық өндіріс орындарының микробиологиялық тазалығына талаптар енгізілді.
2. Дайын дәрілік препараттардағы микроорганизмдерінің рұқсат етілген нормалары.
Дайын дәрілік заттардың микрофлорасы.
Қазіргі заманғы дәрі-дәрмектер арсеналына дәрілік заттардың кең спектрі кіреді. Сонымен қатар оларды өндіру технологиясы әрқашан толық микробтық тазалыққа кепіл бола бермейді.
20 ғасырдың ортасынан бастап көптеген елдердегі медициналық журналдарда көптеген деп аталатын істер сипатталған. «Есірткі» инфекциясы, яғни құрамында патогендік микроорганизмдер бар препараттарды қабылдау кезінде науқастардың инфекциясы. Мысалы, Швецияда 1963 жылы есірткі инфекциясы тіркеліп, қалқанша сығындысынан таблетка қабылдаған 200-ден астам науқас сальмонеллез ауруын жұқтырды. Содан бері стерильді емес дәрілік заттардың микробтық ластану мәселесі көпшіліктің назарын аударды. Англияда, Данияда, АҚШ-та, Австралияда және басқа елдерде көптеген есірткі инфекциялары тіркелген.
Алынған ақпаратты жүйелеу және талдау ауруды тудырған дәрілерде, энтеробактериялар тұқымдасының бактерияларында, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, enterococci, сонымен қатар спора таяқшаларының, ашытқылар мен көгерудің кейбір түрлері бойынша жиі кездесетін жағдайлар туралы қорытынды жасауға мүмкіндік берді.
Бірқатар тәжірибелерде дәрілерді ластайтын микроорганизмдердің сапалық құрамы зерттелді. Зерттеулер көрсеткендей, дәрі-дәрмектердің басым көпшілігінде грам-позитивті спора түзетін таяқшалар мен қалыптар, сирек ашытқылар, Enterobacteriaceae тұқымдасының бактериялары және P. aeruginosa бар. Дәрілік ластаушыларды зерттеу кезінде саңырауқұлақтарға ерекше назар аударылды, өйткені олардың арасында микотоксиндердің әлеуетті өндірушілері бар. Оқшауланған ластанған қалыптардың 70% -дан астамы Aspergillus, Penicillium, Mucor тұқымдастарына тиесілі болды.
Микроорганизмдердің саны бірнеше ондаған миллионға жетті.
Дайын фармацевтикалық өнімнің ластану көздері.
Биотехнологиялық өндіріс пен фармацевтикалық өндіріс саласына енетін микроорганизмдердің негізгі көздері: шығу тегі әртүрлі дәрілік заттарды алудың технологиялық схемаларының алуан түрлілігі:
• технологиялық жабдық, дәріхана жабдықтары
• өнімді өндіру, сақтау және тасымалдаудың барлық кезеңдерінде шикізат пен көмекші заттар;
• Ыдыстар мен орама материалдары;
• өндірісте қолданылатын су;
• ауа және желдету;
• өндірістік персонал.
Дәріхана және зауыт жабдықтары. Биосинтетикалық өнімдердің ықтимал ластануындағы жабдық пен коммуникацияның маңызы өндіруші жасушаларды өсіруде ерекше үлкен. Процесс асептикалық жағдайда жүргізілуі керек.
Ашыту кешені - өсіруге арналған құрал - ферменттегішті, сонымен қатар іргелес коммуникациялар жиынтығын, арматура, аспаптар және т.б. қамтиды. Материалды жеткізуге арналған құбырлар (стерильді ауа, бу, қоректік орта және қоспалар) ондаған шақырымға жетеді. Бұл бүкіл жүйе ашытқыштың ішкі көлемінің зарарсыздануын қамтамасыз етуі керек. Комплекстің жұмыс кезінде қысымның төмендеуі микробтардың ластануына әкелуі мүмкін. Жабдық пен коммуникацияның құрылымдық ерекшеліктеріне байланысты ішкі қуыстардың барлық нүктелерін зарарсыздандыруды қамтамасыз ету де оңай емес.
Дәрілік заттың микробиологиялық тазалығына препарат дайындалатын әр түрлі жабдықта орналасқан микроорганизмдер әсер етеді (таразы, мөлшерлеу құрылғысы, флакондарды тоқтатуға арналған құрылғы және т.б.). Қосымша материалдар мен құралдар (сүзгілер, шпателдер, тығыздағыштар және т.б.).
Жабдық арқылы өндіріс орындарының микробпен ластануының себебі оның жұмысқа қанағаттанарлықсыз дайындығы (сапасыз жуу, дезинфекциялау, тиімсіз стерилизация) және оны пайдалану ережелерін бұзу болып табылады.
Шикізат пен көмекші заттар.
Стерильді емес дәрілік заттарды дайындауға арналған бастапқы заттар мен шикізаттар көптеген микроорганизмдермен ластануы мүмкін. Сонымен, заттар мен препараттардың ішінде микробтардың жоғары дәрежеде ластануы: тальк, магний оксиді, папаверин, фенобарбитал (люминал), кофеин, глюкоза ұнтақтары, амидопирин және т.б.
