ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 03.05.2024
Просмотров: 30
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
к целям применения клинических практических руководств
к задачам применения клинических руководств
к процессу аудита клинических руководств
к оценке клинических руководств
к процессу доработки клинических руководств
Укажите преимущества руководств на основе доказательств.
могут быть использованы в качестве модели для разработки протоколов и стандартов менеджерами стационаров и амбулаторий, для планирования здравоохранения и других задач, решающих вопросы штатов лечебных учреждений и разработки реалистичных бюджетов
не могут применяться для разработки кратких справочников для практических работников здравоохранения и раздаточного материала для обучения пациентов
применяется для разработки раздаточного материала и для обучения специалистов разного профиля
не используется для разработки клинических руководств
используется для разработки протоколов и стандартов
При разработке клинических практических руководств НЕ требуется:
обеспечивать снижение качества медицинской помощи
обеспечивать непрерывность и преемственность в диагностике, лечении, профилактике, реабилитации
повышать удовлетворенность пациентов качеством медицинской помощи
повышать нерациональное использование ресурсов
отражать оптимальный уровень лечения и услуг
Руководство на основе доказательств характеризует пункт:
рассчитывают абсолютную разницу в исходах, включая как позитивный результат, так и отрицательные проявления
не разрабатываются по результатам систематизированного поиска и оценки информации в специальной литературе
не включают стратегию описания значимости приведенных свидетельств и стараются четко отделить мнения от доказательств
рассчитывают абсолютную разницу в исходах, включая только отрицательный результат
рассчитывают абсолютную разницу в исходах, включая только положительный результат
Укажите отличие расширенных руководств на основе доказательств от других типов клинических руководств:
проектируют последствия, которые принесут изменения в медицинской практике в определенной группе населения, для системы здравоохранения в целом
рассчитывают абсолютную разницу в исходах, включая только отрицательные результаты
снижают удовлетворенность пациентов качеством медицинской помощи
обеспечивают снижение качества медицинской помощи с ориентацией на пациента
повышают нерациональное использование ресурсов
НЕ предъявляется к разработке клинических руководств требование:
снижать удовлетворенность пациентов качеством медицинской помощи
обеспечивать непрерывность и преемственность в диагностике, лечении, профилактике, реабилитации
обеспечивать повышения качества медицинской помощи
отражать результаты нерационально использованных ресурсов
отражать оптимальный уровень лечения и услуг
Преимущества клинических руководств:
четко отделяют мнения от доказательств
дают измеримые различия в результатах, включая только отрицательные стороны
не могут применяться для принятия клинических решений
не могут отделить мнения от доказательств
не могут быть использованы для планирования практического здравоохранения.
Укажите преимущество при использовании клинических руководств на основе доказательств для врача.
встречаясь с нештатной ситуацией, практикующий врач всегда может обратиться к клиническому руководству и назначить пациенту лечение, основанное на доказательной медицине
исключает возможность использования клинического мышления
дает возможность применения более дорогостоящих методов диагностики и лечения
исключает возможность применения методов диагностики и лечения, основанных на доказательной медицине
дает возможность применения не эффективных лекарственных средств
Мета-анализ применяется в фармакотерапии, так как:
позволяет с высокой точностью определить важные побочные эффекты изучаемого лекарственного препарата
не позволяет установить важные побочные эффекты изучаемого лекарственного препарата
не дает полной информации об изучаемом лекарственном препарате
повышает количество необоснованных медицинских назначений
снижает качество лекарственных средств
Укажите цель проведения мета-анализа.
Позволяет провести оценку сравнительной эффективности какого либо метода лечения или определение суммарного эффекта нескольких препаратов сходного действия
Не позволяет установить важные побочные эффекты изучаемого лекарственного препарата
Не дает полной информации об изучаемом лекарственном препарате
Повышает количество необоснованных медицинских назначений
Снижает качество лекарственных средств.
Характеристики сходных признаков клинических исследований, включенных в мета-анализ должны быть:
максимально однородными по виду медицинского вмешательства, исходу лечения, составу больных
различны по виду медицинского вмешательства
различны по исходу лечения
сходны по бюджету исследований
выполнены только одним автором или группой авторов
Для проведения МЕТА-АНАЛИЗА используются:
данные РКИ
данные научных публикаций в не рецензируемых журналах
данные научных публикаций в отечественных журналах
данные мониторинга распространенности заболеваний
данные недостоверных публикаций
К определению клинических руководств на основе доказательств относится пункт:
разрабатываются по результатам систематизированного поиска и оценки информации и в специальной литературе
описывают доказательно не обоснованные свидетельства и факты
не могут отделить мнения от доказательств
рассчитывают абсолютную разницу в исходах, включая только отрицательный результат
рассчитывают абсолютную разницу в исходах, включая только положительный результат
Цель применения клинических практических руководств – это:
повышение уровня образования медицинского персонала
правовая защита врача, повышение уровня образования врачей
повышать стоимость медицинских услуг
снижение качества лечения
снижение результативности затрат на лечение
Сотрудничество AGREE началось:
с 1998 года
с 1995 года
с 1997 года
с 1996 года
с 1999 года
Сотрудничество AGREE началось с 1998 года:
в Европе
в Женеве
в Норвегии
в Индонезии
в Белоруссии
В состав Agree Collaboration входят такие страны как: …
Европа, США, Канада
Женева, Канада, США
Белоруссия, Россия, Канада
Европа, Белоруссия, Россия
Норвегия, Австралия, Россия
Систематические обзоры – это:
научная работа, где объектом исследования служат результаты ряда оригинальных исследований по одной проблеме, т.е. анализируются результаты этих исследований с применением подходов, уменьшающих возможность систематических и случайных ошибок
вершина доказательств и серьезное научное исследование:
современная медицинская наука, являющаяся общепризнанным эталоном научного исследования для оценки клинической эффективности
метод, используемый для формирования последовательности случайного отнесения участников испытания к группам
количественный систематический обзор литературы или количественный синтез первичных данных для получения суммарных статистических показателей.
Укажите цель систематического обзора.
Взвешенное и беспристрастное изучение результатов ранее проведенных исследований
Количественный систематический обзор литературы или количественный синтез первичных данных для получения суммарных статистических показателей
Рассмотрение результатов оригинальных исследований по одной проблеме или системе, но не проводится статистический анализ
Развитие стандарта научного исследования для оценки клинической эффективности
Формирование последовательности случайного отнесения участников испытания к группам
Систематическая ошибка – это:
систематическое отклонение результатов от истинных значений
постепенное изменение, включаемое человеком
систематическое изменение первичных материалов
своевременно измененные данные
количественные показатели исследования
Случайная ошибка – это:
отклонение результата наблюдения в выборке от истинного значения в популяции
систематическое отклонение результатов исследования
постепенное изменение, включаемое человеком
своевременно измененные данные
метод наблюдения в выборке
Укажите один из недостатков качественных систематических обзоров.
Ошибки, связанные с преимущественным отбором положительных результатов
Ошибки, связанные с привлечением респондентов для анализа
Рассматривает узкий спектр клинических вопросов
Использование строго научных данных
Используемые данные ложные
Возможные недостатки качественных систематических обзоров – это:
нередко рассматривают широкий спектр клинических вопросов, не используются строго научные методы, часто отражают лишь субъективное мнение авторов
не используют строго научные методы, рассматривает узкий спектр клинических вопросов
часто отражают субъективное мнение авторов, ошибки связанные с преимущественным отбором положительных результатов, выбор респондентов для клинических исследований случайный
ошибки, связанные с преимущественным отбором положительных результатов, часто отражают мнение экспертов, доказательство данных не проверяется
нередко рассматривают широкий спектр клинических вопросов, ошибки связанные преимущественным отбором отрицательных результатов
Области применения мета-анализа:
помогают обосновать исследовательскую гипотезу, размер планируемого клинического исследования, а также определить важные побочные эффекты изучаемого препарата
предоставляют врачу субъективную информацию, включая оценку неэффективности различных методов
помогают медицинским сестрам в выработке рекомендаций
помогают фармакологам в выборе тактики ведения больных
предоставляют исследователю не достоверные данные
Укажите сферу применения мета-анализа.
Помогают организаторам здравоохранения в выработке рекомендаций и законодательных актов (регулярно обновляемые рекомендации ААС по ведению больных)
Предоставляют врачу субъективную информацию, включая оценку неэффективности различных методов
Помогают медицинским сестрам в выработке рекомендаций
Помогают фармакологам в выборе тактики ведения больных
Предоставляют исследователю не достоверные данные
Аудит, проводимый сотрудниками отдела QA фармацевтической компании или CRO, которые сами непосредственно организуют и контролируют проведение данного клинического исследования – это:
Внутренний аудит
Внешний аудит
Аудит организации
Аудит исследовательского центра
SWOT-аудит
Выберите определение термина «мета-анализ».
Количественный систематический обзор литературы или количественный синтез первичных данных для получения суммарных статистических показателей
Вершина доказательств и серьезное научное исследование: количественная оценка суммарного эффекта, установленного на основании результатов всех научных исследований
Современная медицинская наука, являющаяся общепризнанным эталоном научного исследования для оценки клинической эффективности
Метод, используемый для формирования последовательности случайного отнесения участников испытания к группам
Рассмотрение результатов оригинальных исследований по одной проблеме или системе, но не проводится статистический анализ
Укажите алгоритм проведения мета-анализа:
Установить целесообразность проведения мета-анализа и сформулировать цель, найти все исследования по теме, отвечающие критериям, подготовить выводы и рекомендации для врачебной практики и дальнейших научных исследований.
Сформировать ограниченную базу данных по теме мета-анализа, описать все возможные ограничения и расхождения в базе данных, для исследования по выбранной теме включают 1 испытание.
Подготовить предложения для врачебной практики и дальнейших научных исследований, подготовить структурированный реферат, для мета-анализа отбирают недоказанные исследования.
Сформировать базу данных по теме мета-анализа, объединить эти данные для исследования на человеке.
С помощью статистических методов учесть факторы, влияющие на конечный результат, провести анализ на совместимость, подготовить предложения для младшего медицинского персонала.
Формулирование цели мета-анализа:
Часто целью мета-анализа является определение сравнительной эффективности какого-либо метода лечения или определение суммарного эффекта нескольких препаратов сходного действия
Цель должна быть нечеткой и сформулирована в виде клинического ответа
Целью мета-анализа является создание базы данных когортных исследований
Цель мета-анализа должна быть четкой и сформулировано расплывчато в виде вопроса
Четко ставить вопрос о несовместимости лекарственных препаратов
Основные этапы поиска данных по теме мета-анализа:
Просмотр электронных баз данных (Medline и других), просмотр библиографических ссылок в статьях и книгах, содержащих указания на интересующие публикации, контакты с другими специалистами в данной области
Контакты с другими специалистами в данной области, просмотр электронных баз данных, учет мнении отдельных авторов
Контакты с представителями фармацевтических фирм, производящих оцениваемые препараты, учет мнения отдельных авторов, контакты с другими специалистами разных областей наук
Просмотр электронных баз данных, просмотр книг и статей, использование только описательных клинических исследований
Просмотр библиографических ссылок в статьях и книгах, содержащих указания на интересующие публикации, учет мнений только отдельных авторов
Отбор исследований для включения в мета-анализ – это:
Четкие критерии включения и исключения больных, место проведения исследования, продолжительность исследования, отклонение от протокола (если таковые имелись)
Место проведения исследования, продолжительность исследования, критерии включения и исключения больных не имеет значение
Диагностические критерии заболевания, схема применения препарата, место проведения исследования может меняться по обстоятельствам
Место проведения и продолжительность исследования изменяется волнообразно, критерии включения больных в исследование не имеет значение
Четкие критерии включения и исключения больных, отклонения от протоколов не учитываются
Критерий исключения для отбора исследования для включения в мета-анализ:
Короткий период наблюдения за больными
Четкие критерии включения и исключения больных
Место проведения исследования
Продолжительность исследования
Наличие в исследованиях абсолютного числа больных и клинических исходов
При оценке качества клинических исследований учитывают:
Критерии включения и исключения больных, сведения о соблюдении протокола исследования, описание вмешательства и результаты слепой оценки этой интервенции, характеристики больных
Сведения о соблюдении протокола исследования, характеристики больных
Характеристики больных, критерий включения и исключения больных не имеет значение
Соблюдения протокола исследования не придерживаются, критерий включения больных, место проведения исследования
Место проведения исследования, характеристика больных искажены, описание вмешательств
При оценке исследования предпочтение следует отдавать работам, которые содержат:
Сведения о соблюдении протокола исследования, критерии включения и исключения больных, описание вмешательства и результаты слепой оценки этой интервенции, характеристики больных
Характеристики больных, критерий включения и исключения больных не имеет значение
Регламент исследования, критерий включения больных, место проведения исследования
Место проведения исследования, искаженные характеристики больных, описание вмешательств
Соблюдение протоколов исследования не придерживаются, критерии включения и исключения больных, характеристика больных
Сопоставимость включенных исследований в мета-анализе:
Исследования, включенные в мета-анализ, должны быть максимально однородными по виду вмешательства, составу больных, сходные исходы
Исследования, включенные в мета-анализ должны быть с различным лечением и рассматриваемыми исходами
Во всех оригинальных исследованиях не должны приводиться сведения о факторах, имеющих значения для исхода (прогностические факторы)
В мета-анализ обычно включают данные только описательных исследований
Исследования по виду вмешательств разные и не сопоставимые
Для исключения системных ошибок при отборе данных из оригинальных исследований необходимо:
Участие в отборе, по крайней мере, двух самостоятельно работающих авторов
Участие в отборе трех авторов работающих вместе
Участие в отборе нескольких авторов выполняющих разные исследования
Сравнение результатов разных исследований, в случае расхождения данных принимается решение основного автора
Сравнение результатов РКИ и случай-контроля
Для выбора данных из оригинальных исследований необходимо:
Сравнение результатов по каждому отдельному исследованию, в случае расхождения принимается согласованное решение, участие в отборе, по крайней мере, двух самостоятельно работающих авторов, разработать унифицированную форму и стандартизованную форму отбора
Сравнение результатов разных исследований, в случае расхождения данных принимается решение основного автора
Участие в отборе нескольких авторов выполняющих разные исследования, результаты исследования не сравниваются, разработать унифицированную форму отбора
Разработать унифицированную форму и стандартизованную форму отбора, сравнение результатов каждого исследования (РКИ и когортное исследования)
Участие в отборе, по крайней мере, двух самостоятельно работающих авторов, отбор проводить по собственной методике
Анализ чувствительности проводится:
для проверки степени надежности выводов мета-анализа
для проверки правильности выбора метода исследования
для достоверности полученных данных в описательных исследованиях
для сравнения различных методов исследования в хронических экспериментах
для извлечения данных из эксперимента
Включение и исключение исследований с низким методологическим уровнем - это способ проведения:
анализа чувствительности
геометрической прогрессии
анализа чувственности
мета-анализа
систематического обзора
Для проведения анализа чувствительности используют способы:
Изменения параметров данных, отбираемых из каждого исследования, исключение из мета-анализа наиболее крупных исследований, включения и исключения исследований с низким методологическим уровнем
Включения в мета-анализ крупных исследований, включение исследований с высоким методологическим уровнем
Включения и исключения в РКИ крупных исследований, при различных сроках наблюдения изменение данных
Изменения параметров данных отбираемых из одного исследования, исключение из РКИ наиболее маленьких исследований
Исключения из когортных исследований математических данных, низкий методологический уровень
Полное определение клинического аудита дано в пункте:
Комплексная и независимая проверка деятельности и документации,относящейся к исследованию, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности
Научный труд, проведенный по заранее спланированной методике, для уточнения научных данных
Научный труд, где объектом изучения служат результаты ряда оригинальных исследований по одной и той же проблеме
Небольшие рандомизированные исследования с противоречивыми результатами и средней вероятностью ошибки
Когортное исследование лаборатории для подтверждения данных
Клинический аудит – это:
процедура сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям
научный труд, проведенный по заранее спланированной методике, для уточнения научных данных
проверка документации, для уточнения правильности выбранных методов исследования
комплексное исследование лаборатории, для прохождения этапов исследования
небольшие рандомизированные исследования с противоречивыми результатами и средней вероятностью ошибки.
Цель аудита – это:
проведение различных процедур, для того чтобы гарантировать, что при проведении исследования обеспечивается безопасность и соблюдаются права субъектов исследования
крупные рандомизированные исследования с однозначными результатами и минимальной вероятностью ошибки
небольшие рандомизированные исследования с противоречивыми результатами и средней вероятностью ошибки
нерандомизированные ретроспективные контролируемые исследования
проведение когортных исследований для подтверждения данных
Задачи аудита сформулированы в пункте:
Исследователь и персонал исследования достаточно квалифицированы, имеют соответствующую подготовку для проведения исследования, соблюдают протокол и процедуры исследования, работают в исследовании, согласно требованиям правил ICH GCP и официальных инстанций
Полученные данные в ходе клинического исследования, не достоверны и не пригодны для представления их в официальные инстанции
Исследователи не имеют соответствующую подготовку для проведения исследования, не ознакомлены требованиями правил ICH GCP и официальных инстанций
Обучение исследователей правилам проведения исследования и ведения документации не проводится
Рекомендации по исправлению выявленных замечаний и улучшению качества работы проводится третьим лицом
Укажите одну из основных задач аудита:
Проверяется работа мониторов клинических исследований - то, что они выполняют свою работу правильно и своевременно, соблюдая требования ICH GCP, спонсора, протокола клинического исследования, местного законодательства и соответствующих стандартных операционных процедур
Дает исчерпывающую характеристику эпидемического процесса в статике и динамике за прошедший период
Быстро выявляет факт изменения сложившего уровня заболеваемости
Выявить и сравнить результаты ABC и VEN анализа проведенного маркетингового исследования
Создание протоколов лечения инфекционистами на основе ICH GMP
Укажите один из видов аудита:
Внутренний
Секторальный
Скрытый
Спаренный
Векторный
Укажите один из видов аудита:
Внешний
Секторальный
Открытый
Спаренный
Векторный
Направлен на различные стороны клинического исследования, т. е. проверяется деятельность сотрудников спонсора или CRO, непосредственно вовлеченных в процесс организации, проведения и контроля клинического исследования аудит …
организации
секторальный
диаграммный
скрытый
закрытый
Обеспечивает гарантии качества деятельности сотрудников исследовательского центра - непосредственного места проведения клинического исследования аудит …
исследовательского центра
секторальный
закрытый фермерский
клинического исследования
векторный
Аудит исследовательского центра бывает:
Плановый, внеплановый
Плановый, закрытый
Внеплановый, открытый
Закрытый, учебный
Производственный, учебный
Квалифицированный аудитор должен знать:
требования официальных инстанций и правила ICH GCP, процедуры спонсора и протокола исследования
мировые законы экономики, аналитический менеджмент и протоколы исследования
законы природы, организационный менеджмент и правила GMP
интуитивный менеджмент, основы психологии и коммуникативных навыков
сферу применения своих навыков, сертификационные процессы и основы психологии
Квалифицированный аудитор должен уметь:
разрабатывать план аудита, выявлять и разрешать проблемы, связанные с проведением исследования, давать деловые советы
выявлять ошибки при технических неполадках, составлять контракты, создавать дизайны исследований
оперировать требованиями мирового рынка, соблюдать требования спонсора и
протокола
соблюдать мировые законы бизнеса и навыки бизнесмена, применять аналитический менеджмент и следовать протоколам исследования
применять интуитивный менеджмент, основы психологии и коммуникативных навыков
Укажите качества, которыми должен обладать квалифицированный аудитор.
Должен обладать достаточными знаниями об исследуемом препарате и владеть информацией, содержащейся в брошюре исследователя, иметь определенные навыки для того, чтобы оценить состояние работы в исследовательском подразделении и документацию исследования
Должен знать требования мирового рынка, процедуры спонсора и протокола исследования, уметь применять навыки делового общения и создавать дизайн исследования, соблюдать этические нормы и принципы
Должен знать мировые законы бизнеса и иметь навыки бизнесмена, применять знания психологии пациентов, соблюдать правила и нормы этики и биоэтики
Должен уметь и знать законы природы, применять навыки проведения клинических испытаний, составлять брошюру исследователя и проводить систематические обзоры
Должен обладать достаточными знаниями о человеке, уметь организовывать клинические исследования, соблюдать правила этики и биоэтики
Часто аудиту подвергаются исследовательские центры:
в которых было включено наибольшее число пациентов и эти пациенты были включены быстро
в которых было включено наименьшее число пациентов и эти пациенты были включены планово
в которых было включено два пациента и эти пациенты были включены случайно
в которых экспериментальная группа набирается планово и по выбору больных
в которых исследование проводилось с отставанием от графика
Аудиту подвергаются исследовательские центры, в которых:
часто регистрируются отклонения от протокола и процедур исследования, нарушения правил ICH GCP и действующих нормативных требований
было включено 2 пациента и эти пациенты были включены случайно
проводились описательные исследования
было включено наименьшее число пациентов и эти пациенты были включены планово
экспериментальная группа набирается планово и по выбору больных
Исследователь, включающий большое число пациентов за короткий промежуток времени (или очень быстро, по сравнению с другими исследователями), может допустить больше ошибок, связанных:
с оценкой критериев включения/ исключения, при выполнении каких-либо процедур протокола или с отсутствием времени для сбора полных и достоверных данных
с оценкой критериев включения респондентов в основную и контрольную группы при когортных исследованиях
с выполнением нормативных актов в лечении больных
с соблюдением этических норм при общении с людьми
с оценкой знаний учащихся
Аудит «FOR CAUSE» проводится:
при одновременном участии исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения
когда результаты мониторинга указывают на достаточное качество первичной медицинской документации
когда в ходе исследования определены все нормативные акты
при регистрации большого процента положительных явлений по сравнению с другими центрами
в исследованиях, в которых было включено 2 пациента и эти пациенты были включены случайно
Укажите исследование, которое ИСКЛЮЧЕНО из аудита типа «FOR CAUSE».
Исследование, в котором не регистрируются отклонения от протокола и процедур исследования, нарушения правил ICH GCP и действующих нормативных требований
Исследование, в котором часто регистрируются отклонения от протокола и процедур исследования, нарушения правил ICH GCP и действующих нормативных требований
Исследование с ограниченным опытом проведения исследований
Исследование, в котором зарегистрирован большой процент серьезных нежелательных явлений по сравнению с другими центрами
Исследование, в котором исследователь не сообщает вовсе или сообщает о незначительном количестве нежелательных явлений по сравнению с другими исследователями
Укажите критерии выбора исследовательского центра для аудита.
Ограниченный опыт проведения исследований, значительные изменения в команде исследователей в ходе его проведения, в котором зарегистрирован большой процент серьезных нежелательных явлений по сравнению с другими центрами
Опыт проведения исследования большой, исследователь сообщает о нежелательных явлениях
Отсутствие регистрации отклонений от протоколов, смешанный дизайн исследований
Плановый набор экспериментальной группы, выбор больных, опыт проведения исследования небольшой
Участие исследователя в эксперименте случайно, сообщения о нежелательных явлениях присутствуют
Укажите разновидность ложных данных при проведении аудита.
Измененные данные
Утерянные данные
Методические данные
Скрининговые данные
Систематические данные
Укажите разновидность ложных данных при проведении аудита.
Пропущенные данные
Утерянные данные
Методические данные
Скрининговые данные
Статистические данные
Укажите разновидность ложных данных при проведении аудита.
Сфабрикованные данные
Утерянные данные
Архивные данные
Методические данные
Скрининговые данные
Отчет об аудите – это:
письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором
спонсора
устная договоренность между аудитором и исследователем
письменные выводы аудитора о достижениях спонсора
благодарное письмо аудитору от исследователя
благодарность коллективу, успешно сдавшему экзамен
Измененные данные – это:
Получение неточных или изменение данных, которые были получены соответствующим образом, например раскрытие кода лечения или изменение лабораторных данных
Несообщение данных, которые могут повлиять на результаты исследования, например несообщение или «недооценка» серьезных нежелательных явлений
Предоставление вымышленной информации или результатов без выполнения реальной работы
Предоставление результатов физикального обследования без выполнения данных обследований
Данные, которые могут повлиять на ход исследования
Пропущенные данные это:
Несообщение данных, которые могут повлиять на результаты исследования, например несообщение или «недооценка» серьезных нежелательных явлений
Получение неточных или изменение данных, которые были получены соответствующим образом, например раскрытие кода лечения или изменение лабораторных данных
Предоставление вымышленной информации или результатов без выполнения
реальной работы
Предоставление результатов физикального обследования без выполнения данных обследований
Данные, которые могут повлиять на ход исследования
Сфабрикованные данные это:
Предоставление вымышленной информации или результатов без выполнения реальной работы, например заполнение в ИРК значений артериального давления, результатов физикального обследования без выполнения данных обследований
Получение неточных или изменение данных, которые были получены соответствующим образом, например раскрытие кода лечения или изменение лабораторных данных
Несообщение данных, которые могут повлиять на результаты исследования, например несообщение или «недооценка» серьезных нежелательных явлений
Предоставление результатов антропогенного обследования без выполнения исследований
Данные, которые могут повлиять на ход исследования
Укажите наиболее важные ошибки при проведении аудита:
Значительное несоответствие правилам ICH GCP и существенные ошибки в данных исследования – требуются срочные меры для их разрешения
Использование методик, обеспечивающих математическое выражение сочетанного влияния нескольких переменных на результат
Использование количественного анализа объединенных результатов нескольких исследований одного и того же вмешательства
Осуществление процедуры, обеспечивающей случайное распределение больных в основную и контрольную группу
Осуществление процедуры, обеспечивающей качественное распределение больных в основную и контрольную группу
Укажите вид ошибок при проведении аудита:
Незначительные ошибки в организации работы мониторов и исследователей (minor findings) – требуются меры для их разрешения
Значительный количественный анализ объединенных результатов нескольких исследований одного и того же вмешательства.
Метод, обеспечивающий математическое выражение сочетанного влияния нескольких переменных на результат
Процедура, обеспечивающая случайное распределение больных в основную и контрольную группу
Правильное использование лекарственных препаратов
Фактор, определяющий уровень доказательности рекомендации:
Тип исследования
Виды последовательности в исследований
Виды уровней достоверности данных
Тип выбранных животных
Количество животных в исследовании
Фактор, определяющий уровень доказательности рекомендации:
Число исследований и количество включенных больных (часто нужен мета-анализ)
Архитектурный дизайн
Виды последовательности в исследований
Виды уровней достоверности данных
Тип выбранных животных
Для определения уровня доказательности рекомендации необходима:
Клиническая значимость эффекта
Монотонность данных
Надежность результатов
Гипохромность результатов
Гетерозиготность животных
Фактор, определяющий уровень доказательности рекомендации в клинических исследованиях:
Применимость (переносимость, обобщаемость) результатов исследования к интересующей популяции
Монотонность данных
Надежность результатов
Гипохромность результатов
Лабораторный эффект исследования на 50%
К уровню доказательности I a относятся:
Доказательства, основанные на данных мета-анализа, рандомизированных контролируемых исследований
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного рандомизированного контролируемого исследования
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного контролируемого исследования без рандомизации
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного экспериментального исследования
Доказательства, основанные на результатах правильно построенных не экспериментальных исследований
К уровню доказательности I b относятся:
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного рандомизированного контролируемого исследования
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного контролируемого исследования без рандомизации
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного экспериментального исследования
Доказательства, основанные на данных мета-анализа и рандомизированных контролируемых исследований
Доказательства, основанные на результатах правильно построенных не экспериментальных исследований
Уровень доказательности II а – это:
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного контролируемого исследования без рандомизации
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного рандомизированного контролируемого исследования
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного экспериментального исследования
Доказательства, основанные на данных мета-анализа и рандомизированных контролируемых исследований
Доказательства, основанные на результатах правильно построенных не экспериментальных исследований
Уровень доказательности II b – это:
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильно построенного экспериментального исследования
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного рандомизированного контролируемого исследования
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного контролируемого исследования без рандомизации
Доказательства, основанные на данных мета-анализа, рандомизированных контролируемых исследований
Доказательства, основанные на результатах правильно построенных не экспериментальных исследований
Уровень доказательности IV – это:
Доказательства, основанные на сообщениях экспертного комитета и мнении и клиническом опыте заслуженных авторитетов
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного рандомизированного контролируемого исследования
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного контролируемого исследования без рандомизации
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильного построенного экспериментального исследования
Доказательства, основанные на данных мета-анализа, рандомизированных контролируемых исследований
Дайте определение градации рекомендаций A:
Требуется, по крайней мере, одно рандомизированное контролируемое исследование хорошего качества по конкретной рекомендации (степени Iа,Ib).
Требуется наличие правильно проведенного клинического испытания, но не рандомизированных клинических исследований (степени доказательства IIа,IIb,III)
Требуется доказательство, основанное на сообщениях экспертного комитета и мнении и клиническом опыте заслуженных авторитетов (степень доказательности IV)
Указывает на отсутствие клинических испытаний хорошего качества по данному вопросу
Требуется наличие когортного испытания и исследования случай-контроль, но не РКИ (степени доказательства Ib, IIа)
Дайте определение градации рекомендаций B.
Требуется наличие правильно проведенного клинического испытания, но не рандомизированных клинических исследований (степени доказательства IIа,IIb,III)
Требуется, по крайней мере, одно рандомизированное контролируемое исследование хорошего качества по конкретной рекомендации (степени Iа,Ib).
Требуется доказательство, основанное на сообщениях экспертного комитета и мнении и клиническом опыте заслуженных авторитетов (степень доказательности IV)
Указывает на отсутствие клинических испытаний хорошего качества по данному вопросу
Требуется наличие когортного испытания и исследования случай-контроль, но не РКИ (степени доказательства Ib, IIа)
С учетом уровня доказательности градация рекомендаций C – это:
Требуется доказательство, основанное на сообщениях экспертного комитета и мнении и клиническом опыте заслуженных авторитетов (степень доказательности IV)
Требуется, по крайней мере, одно рандомизированное контролируемое исследование хорошего качества по конкретной рекомендации (степени Iа,Ib)
Требуется наличие правильно проведенного клинического испытания, но не рандомизированных клинических исследований (степени доказательства IIа,IIb,III)
Указывает на клинические испытания не хорошего качества по данному вопросу (степени Ib и IIb)
Требуется наличие когортного испытания и исследования случай-контроль, но не РКИ (степени доказательства Ib, IIа)
Убедительность рекомендации о целесообразности использования медицинских технологий относится к категории A, если они подтверждены результатами:
Крупных рандомизированных исследований с однозначными результатами и минимальной вероятностью ошибки
Небольших рандомизированных исследований с противоречивыми результатами и средней вероятностью ошибки.
Нерандомизированных ретроспективных контролируемых исследований
Нерандомизированных проспективных контролируемых исследований
Неконтролируемых исследований
Доказательства, основанные на сообщениях экспертного комитета и мнении и клиническом опыте заслуженных авторитетов, относятся к уровню доказательности:
Уровень доказательности IV
Уровень доказательности I
Уровень доказательности II
Уровень доказательности V
Уровень доказательности III
Доказательства, основанные на результатах правильно построенных не экспериментальных исследований, таких как, сравнительные, корреляционные исследования и описания случаев относятся к уровню доказательности:
Уровень доказательности III
Уровень доказательности I
Уровень доказательности IV
Уровень доказательности IIb
Уровень доказательности IIa
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильно построенного экспериментального исследования относятся к уровню доказательности:
Уровень доказательности IIb
Уровень доказательности I
Уровень доказательности IV
Уровень доказательности II,V
Уровень доказательности III
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного правильно построенного контролируемого исследования без рандомизации, относятся к уровню доказательности:
Уровень доказательности IIа
Уровень доказательности I
Уровень доказательности IV
Уровень доказательности IIb
Уровень доказательности IIIс
Доказательства, основанные на результатах, по крайней мере, одного рандомизированного контролируемого исследования, относятся к уровню доказательности:
Уровень доказательности Ib
Уровень доказательности IV
Уровень доказательности IIb
Уровень доказательности IIа
Уровень доказательности IIIс
Доказательства, основанные на данных мета-анализа, рандомизированных контролируемых исследований, относятся к уровню доказательности:
Уровень доказательности Iа
Уровень доказательности Ib
Уровень доказательности IV
Уровень доказательности IIb
Уровень доказательности IIIс
Укажите важность формулирования гипотезы в исследовании.
Формулирование гипотезы до начала исследования
Формулирование гипотезы в период проведения исследования
Формирование гипотезы при завершении исследования
Формирование гипотезы на протяжении всего исследовании
Необходимости формирования гипотезы нет
Укажите иерархию доказательности результатов в пирамиде доказательств:
Мета-анализ, РКИ, когортные исследования
Описательные исследования, рандомизированные контролируемые испытания
Аналитические исследования (когортные, случай), мета-анализ, РКИ
Описательные исследования, экспериментальны исследования, мета-анализ
РКИ, описательные исследования, случай-контроль
В мета-анализ включаются данные …
рандомизированных клинических исследований
научных публикаций в нерецензируемых журналах
научных публикаций в отечественных журналах
мониторинга распространенности заболеваний
научных и художественных публикаций
В Кокрановской библиотеке в настоящее время имеется … систематических обзоров.
716
100
350
800
1000
Аудит, проводимый независимой третьей стороной, т. е. сотрудниками отдела QA другой CRO, которая не принимала больше никакого участия в организации и проведении данного исследования – это:
Внешний аудит
Внутренний аудит
Аудит исследовательского центра
Аудит организации
Организация - зависимый аудит
Простым примером исследования «сообщение о случае» является:
История болезни
Отчетная документация медицинской организации
Статистический талон
Приказы
Экстренные извещения
Prevalence – это:
распространенность заболевания
болезненность
патологическая пораженность
заболеваемость
смертность
Incidence в ДМ означает:
заболеваемость
распространенность заболевания
болезненность
патологическая пораженность
инвалидность
Cumulative incidence в ДМ – это:
число случаев за весь период наблюдения, деленное на численность выборки
число заболевших, деленное на количество дней
число случаев за весь период наблюдения, деленное на генеральную совокупность
число заболевших, деленное на всех участников исследования
число заболевших пациентов.
Таблицы «2х2» используется:
для диагностических целей
для определения факторов риска
для определения клинического исхода в когортных исследованиях
для определения риска развития заболевания в исследованиях «случай-контроль»
для определения прогноза заболевания
Чувствительность диагностического теста – это:
вероятность положительного результата диагностического теста при наличии болезни
вероятность положительного результата диагностического теста при отсутствии болезни
вероятность положительного и отрицательного результата диагностического теста
вероятность отрицательного результата диагностического теста при наличии болезни
вероятность отрицательного результата диагностического теста при отсутствии болезни
Специфичность диагностического теста – это:
вероятность отрицательного результата диагностического теста в отсутствие болезни.
вероятность положительного результата диагностического теста при наличии болезни
вероятность положительного результата диагностического теста при отсутствии болезни
вероятность положительного результата диагностического теста
вероятность отрицательного результата диагностического теста при наличии болезни
Претестовая вероятность – это:
априорная вероятность наличия заболевания независимо от результата теста
априорная вероятность заболевания при отсутствии положительного результата диагностического теста
вероятность отсутствия заболевания при наличии положительного результата диагностического теста
вероятность заболевания
вероятность летального исхода
Отношение правдоподобия – это:
отношение вероятности получить положительный результат теста у больных к вероятности получить положительный результат у здоровых пациентов
отношение вероятности получить отрицательный результат теста у больных к вероятности получить отрицательный результат у здоровых пациентов
отношение вероятности получить любой результат теста у больных к вероятности получить любой результат у здоровых пациентов
отношение вероятности получить положительный результат теста у больных к вероятности получить отрицательный результат у здоровых пациентов
отношение вероятности получить отрицательные результат теста у больных
Прогностическая ценность – это:
вероятность наличия заболевания при известном результате диагностического теста
вероятность получить положительный результат теста у больных
вероятность заболевания при любом результате теста у больных
вероятность заболевания при положительном результате теста у больных
вероятность заболевания
Отношение шансов – это:
отношение шансов развития заболевания среди популяции, подвергающейся воздействию к популяции, не подвергающейся воздействию
шанс развития заболевания в контрольной группе
шанс развития заболевания в подвергшейся воздействию популяции
шанс развития заболевания в не подвергающейся воздействию популяции
вероятность заболевания у детей
Прогностическая ценность отрицательного результата – это:
вероятность отсутствия заболевания при отрицательном результате теста
вероятность наличия заболевания при известном результате диагностического теста
вероятность заболевания при любом результате теста у больных
вероятность заболевания при положительном результате теста у больных
вероятность заболевания у пожилых людей
Прогностическая ценность положительного результата – это:
вероятность заболевания при положительном результате теста у больных
вероятность наличия заболевания при известном результате диагностического теста
вероятность получить положительный результат теста у больных
вероятность заболевания при любом результате теста у больных
вероятность летального исхода
Относительный риск – это:
отношение заболеваемости среди лиц, подвергшихся и не подвергающихся воздействию лечения или факторов риска
отношение заболеваемости лиц, не подвергающихся воздействию и подвергшихся лечению или факторов риска
отношение количества лиц с вероятностью заболевания к количеству лиц без вероятности заболевания
отношение количества лиц с заболеваниями к количеству лиц без заболевания
вероятность летального исхода.
Снижение относительного риска означает:
относительное уменьшение частоты неблагоприятных исходов в группе лечения по сравнению с контрольной группой
относительное уменьшение заболеваемости лиц, не подвергающихся воздействию по сравнению с лицами, подвергшихся лечению или факторов риска
относительное уменьшение количества лиц с вероятностью заболевания по сравнению с количеством лиц без вероятности заболевания
относительное уменьшение количества лиц с заболеваниями по сравнению с количеством лиц без заболевания
вероятность летального исхода
Повышение относительного риска означает:
относительное увеличение частоты неблагоприятных исходов в группе лечения по сравнению с контрольной группой
относительное увеличение заболеваемости лиц, не подвергающихся воздействию по сравнению с лицами, подвергшихся лечению или факторов риска
относительное увеличение количества лиц с вероятностью заболевания по сравнению с количеством лиц без вероятности заболевания
относительное увеличение количества лиц с заболеваниями по сравнению с количеством лиц без заболевания
вероятность летального исхода
Повышение относительной пользы означает:
относительное увеличение частоты благоприятных исходов в группе лечения по сравнению с контрольной группой
относительное увеличение заболеваемости лиц, не подвергающихся воздействию по сравнению с лицами, подвергшихся лечению или факторов риска
относительное увеличение количества лиц с вероятностью заболевания по сравнению с количеством лиц без вероятности заболевания
относительное увеличение количества лиц без заболеваний по сравнению с количеством лиц с заболеваниями
вероятность летального исхода
К одному из видов абсолютных различий относится:
повышение абсолютного риска
снижение абсолютной пользы
повышение относительной пользы
абсолютный риск
вероятность летального исхода
К одному из видов абсолютных различий относится:
повышение абсолютной пользы
абсолютный риск
повышение относительной пользы
снижение абсолютной пользы
вероятность летального исхода
К одному из видов абсолютных различий относится:
снижение абсолютного риска
абсолютный риск
повышение относительной пользы
снижение абсолютной пользы
вероятность летального исхода
Индекс потенциального вреда – это:
число больных, которые должны получить экспериментальное лечение, чтобы у одного дополнительного больного развился неблагоприятный исход, по сравнению с больными из контрольной группы
число больных, которые должны получить экспериментальное лечение, чтобы у одного дополнительного больного развился благоприятный исход, по сравнению с больными из контрольной группы
число больных, которые должны получить экспериментальное лечение, чтобы у одного больного из контрольной группы развился неблагоприятный исход
число больных, которые должны получить экспериментальное лечение, чтобы у одного больного в опытной группе развился благоприятный исход
вероятность летального исхода
ЧБНЛ – это:
число больных, которых необходимо лечить определенным методом в течение определенного времени, чтобы предотвратить неблагоприятный исход у одного больного
число больных, которых необходимо лечить, чтобы у одного дополнительного больного развился благоприятный исход, по сравнению с больными из контрольной группы
число больных, которых необходимо лечить, чтобы у одного больного из группы сравнения развился неблагоприятный исход
число больных, которых необходимо лечить, чтобы у одного больного в опытной группе развился благоприятный исход
вероятность летального исхода
Существуют несколько формул расчета выборки. Укажите верную.
формула Лера
формула расчета среднего показателя из генеральной совокупности
выборка составляет 20% от общей совокупности
выборка составляет 30% от генеральной совокупности
выборка составляет 10% от общей выборки
Существуют несколько формул расчета выборки. Укажите верную.
номограмма Альтмана
формула расчета среднего показателя из генеральной совокупности
выборка составляет 20% от общей совокупности
выборка составляет 30% от генеральной совокупности
выборка составляет 10% от общей выборки
Существуют несколько формул расчета выборки. Укажите верную.
с помощью компьютерного обеспечения
формула расчета среднего показателя из генеральной совокупности
выборка составляет 20% от общей совокупности
выборка составляет 30% от генеральной совокупности
выборка составляет 10% от общей выборки
Доверительный интервал в ДМ – это:
диапазон значений, внутри которого обычно с 95% доверием лежит истинный параметр популяции
диапазон значений, внутри которого обычно с 50% доверием лежит истинный параметр популяции
диапазон значений, внутри которого обычно с 10% доверием лежит истинный параметр популяции
диапазон значений, внутри которого обычно с 50% доверием лежит ложный параметр популяции
диапазон значений, внутри которого обычно с 0,5% доверием лежит ложный параметр популяции
Укажите предпосылки к использованию системы доказательств:
Число наблюдаемых пациентов часто слишком мало, чтобы делать далеко идущие выводы
Всегда надо помнить, что выздоровление больного зависит от квалификации врача
Имеется противоречивость результатов и выводов клинических исследований
Наблюдается доброжелательность результатов и заключение клинических исследований
Внедрить результаты оценки когортного исследования в клиническую практику
Укажите основной аспект ДМ.
Критически оценить доказательные сведения на предмет достоверности и полезности и выявить лучшие обоснованные сведения для ответа на вопросы
Критически оценить доказательные сведения в экономике
Выявить лучшие обоснованные сведения для выявления диагноза
Выявить лучшие результаты клинических исследований
Выявить лучшие результаты эпидемиологии
Укажите методику поиска литературных данных:
пролистывание, при котором бегло просматривают страницы в поиске интересующего материала
фотографирование интересующего материала
видеонаблюдение интересующего материала
реферирование интересующего материала
написание данных
MEDLINE - это база данных, которая содержит:
Библиографические ссылки на большинство журнальных статей по медицине, опубликованных с 1966 года, причем примерно для трети из них приведены рефераты;
Полные тексты всех журнальных статей, опубликованных с 1966 года
Рефераты всех журнальных статей по медицине, опубликованных с 1966 года
Диаграммы исходов истории болезни и мета-анализы
Библиографические ссылки на большинство журнальных статей по медицине, опубликованных с 1976 года, причем примерно для трети из них приведены рефераты
Укажите правильный подход к поиску литературных данных:
Чтение для получения информации, при котором в литературе ищут ответ на специфический вопрос, обычно связанный с актуальной для читателя проблемой
Пролистывание, при котором бегло просматривают страницы в поиске интересующего материала
Видеонаблюдение интересующего материала
Реферирование интересующего материала
Чтение – исследование
Стратегия внедрения при почтовой рассылке в целевые группы:
общая обратная связь
специфическая обратная связь
специфическое напоминание во время консультации
общая подсказка
консультация
Первый систематический обзор составил … в 1973 году.
А. Кокран
Ч. Дарвин
Авиценна
З.Л. Соловьев
М.С. Шамов
Исследования, в которых обследование каждого пациента выполняется однократно – это:
поперечные
продольные
прямые
горизонтальные
вертикальные
Исследования с выделением группы людей, за которыми в течении некоторого времени наблюдают и повторно оценивают их состояние – это:
продольные
поперечные
горизонтальные
прямые
вертикальные
протокола
спонсора
реальной работы
