Файл: Длелді медицинаны медицина ызметкеріні тжірибесінде олданылуы андай.docx

ВУЗ: Не указан

Категория: Не указан

Дисциплина: Не указана

Добавлен: 03.05.2024

Просмотров: 49

Скачиваний: 0

ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.

енгізу\ шығару критерийлерін бағалай отырып, хаттаманың қандай да бір рәсімдерін орындау кезінде немесе толық және дұрыс деректерді жинау үшін уақыт болмауымен

когортты зерттеу кезінде қосымша және негізгі респоденттердің критерийін енгізуді бағалау негізінде

науқасты емдегенде нормативті акты орындауымен

адамдармен сөйлесу кезінде этикалық нормаларды сақтау

қатысушылардың білімін бағалауда

  1. Аудит «FOR CAUSE» жүргізіледі:

зерттеушінің бірнеше зерттеулерге бір мезгілде қатысуы кезінде, әсіресе қосудың \ алып тастаудың ұқсас немесе бірдей өлшемдерімен

біріншілік медициналық құжатнаманың жеткілікті мониторинг нәтижесін көрсетеді

зерттеудің жолдары барлық нлрмативті актілермен анықталады

оң жағдайдың көп үлесін тіркегенде басқа орталықпен салыстырады

зерттеуге екі науқастың енгізілуімен \немесе осы науқастардың кездейсоқ енеді

  1. «FOR CAUSE» аудит түріне ЖАТПАЙТЫН зерттеуді көрсетіңіз:.

Зерттеу хаттамасы мен рәсімдерінен ауытқулар, ICH GCP ережелерін және қолданыстағы нормативтік талаптарды бұзу тіркелмейтін зерттеу

хаттамалардың және зерттеу процедурасының артта қалуы есебінен жиі тіркеледі, ICH GCP ережелерінің бұзылуы және нормативті талаптар орындалады

зерттеуді жүргізу кезінде тәжірибемен шектеледі

жағымсыз жағдайдың көп үлесін тіркегенде басқа орталықпен салыстырады

жағымсыз жағдайдың көп үлесін басқа орталықпен салыстырғандағы шамалы санын айтады немесе зерттеудің жүргізілуін мүлдем айтпайды

  1. Зерттеу орталығында аудитті таңдау критериін көрсетіңіз.

зерттеулер жүргізудің шектеулі тәжірибесі, оны жүргізу барысында зерттеушілер командасындағы елеулі өзгерістер, басқа орталықтармен салыстырғанда елеулі жағымсыз құбылыстардың үлкен пайызы тіркелген

зерттеу жүргізуде тәжірибенің үлкендігі,зерттеуші жағымсыз жағдайды айтады

хаттама тіркелуінің болмауы, зерттеу дизайының араласуы

тәжірибелі топты жоспарлы таңдау,науқастарды таңдау, кішігірім тәжірибеге зерттеу жүргізу

зерттеуге кездейсоқ қатысу, жағымсыз жағдайдың болуын айту

  1. Аудит жүргізу кезінде жалған деректердің түрлерін көрсетіңіз:

өзгерген мәліметтер

жоғалған мәліметтер

әдістемелік мәліметтер

скринингтік мәліметтер

жүйелі мәліметтер

  1. Аудит жүргізу кезінде жалған деректердің түрлерін көрсетіңіз.


өзгерген мәліметтер

өткізіліп алған мәліметтер

әдістемелік мәліметтер

скринингтік мәліметтер

статистикалық мәліметтер

  1. Аудитті жүргізген кезде бұрыс мәліметтердің әртүрлілігін көрсетіңіз.

дайындалған мәліметтер

жоғалған мәліметтер

архивті мәліметтер

әдістемелік мәліметтер

скринингтік мәліметтер

  1. Аудит ғыжайында есеп – бұл:

демеуші аудитормен құрастырылған аудиттің нәтижелігінің қорытынды жазбасы

аудитор мен зерттелушінің арасындағы ауызша келісім

демеушіудитордың жетістікке жеткен туралы қорытынды жазбасы

зерттелушіден аудиторға алғыс хат

емтиханды жақсы тапсырғаны үшін ұжымға рахмет айту

  1. Өзгермелі мәліметтер– бұл:

лабораторияда мәліметтердің өзгеруі немесе мысал ретінде емдеу кодының ашылуы негізінде алынған нақты емес немесе өзгермелі мәліметтер

жағымсыз жағдайдың шынайы «бағаланбауы» немесе мысалы ретінде айтылмауы ,зерттеу нәтижесіне әсер ететін мәліметтерді айтпауы

шынайы жұмыс орындалуының нәтижесіздігі немесе құрастырылған ақпаратты көрсету

физикальды зерттеу жүргізбей мәліметтердің нәтижесін көрсету

зерттеудің жолына әсер ететін мәліметтер

  1. Өткен мәліметтер - бұл:

жағымсыз жағдайдың шынайы «бағаланбауы» немесе мысалы ретінде айтылмауы, зерттеу нәтижесіне әсер ететін мәліметтерді айтпауы

лабораторияда мәліметтердің өзгеруі немесе мысалы ретінде емдеу кодының ашылуы негізінде алынған нақты емес немесе өзгермелі мәліметтер

шынайы жұмыс орындалуының нәтижесіздігі немесе құрастырылған ақпаратты көрсету

физикальды зерттеу жүргізбей мәліметтердің нәтижесін көрсету

зерттеудің жолына әсер ететін мәліметтер

  1. Дайындалған мәліметтер бұл:

нақты жұмысты орындамай ойдан шығарылған ақпаратты немесе нәтижелерді ұсыну, мысалы, РБЗ-да артериялық қысымның мәндерін, тексеру деректерін орындамай физиологиялық тексеру нәтижелерін толтыру

лабораторияда мәліметтердің өзгеруі немесе мысалы ретінде емдеу кодының ашылуы негізінде алынған нақты емес немесе өзгермелі мәліметтер


жағымсыз жағдайдың шынайы «бағаланбауы» немесе мысалы ретінде айтылмауы ,зерттеу нәтижесіне әсер ететін мәліметтерді айтпауы

антропогенді зерттеуді жүргізілмеуі негізінде алынған нәтижелер

зерттеудің жолына әсер ететін мәліметтер

  1. Аудитті жүргізу кезінде маңызды қателікті атаңыз:

ICH GCP ережесіне сай келмейтін және зерттеу нәтижелерін шешу үшін қажет ететін шаралар

бірнеше айнымалылардың нәтижесінде математикалық өрнеккеәсер ететін әдістемені қолдану

бірнеше зерттеу және араласу нәтижесінде бірігетін сандық анализді қолдану

науқастарды негізгі және қосымша топқа кездейсоқ бөлу негізінде жүзеге асыру

науқастарды негізгі және қосымша топқа сапалы түрде бөлу негізінде жүзеге асыру

  1. Аудитті жүргізу кезінде қателіктің түрін атаңыз:

зерттеушілердің немесе жұмыстың мониторингін ұйымдастыруда кеткен қателіктерді шешуге арналған шаралар

бірнеше зерттеу және араласу нәтижесінде бірігетін сандық анализді қолдану

бірнеше айнымалылардың нәтижесінде математикалық өрнеккеәсер ететін әдістемені қолдану

науқастарды негізгі және қосымша топқа кездейсоқ бөлу негізінде жүзеге асыру

дәрілік заттарды дұрыс қолдану

  1. Ұсыныстардың дәлелділік деңгейін анықтайтын фактор:

зерттеу типі

зерттеудің бірегейлік түрі

шынайы мәліметтер деңгейінің түрлері

таңдамалы жануарлардың түрлері

зерттеудегі жануарлар саны

  1. Дәлелді ұсыныстың деңгейін анықтайтын фактор :

зерттеулер саны мен науқастарды енгізу саны жиі мета анализ болуы керек)

құрылыс дизайны

зерттеудің бірегейлік түрлері

қолжетімді мәліметтер деңгейінің түрлері

таңдалған жануардың типі

  1. Дәлелді ұсыныстар деңгейін анықтау үшін қажет:

тиімділіктің клиникалық маңыздылығы

мәліметтердің монотондылғы

нәтижелердің тиімділігі

нәтижелердің гипохромдылығы

жануарлардың гетерезиготасы

  1. Клиникалық зерттеулердегі ұсыныстардың деңгейін анықтайтын фактор:

Зерттеу нәтижелерінің қызықтыратын популяцияға қолданылуы

мәліметтердегі монотондығы

нәтиженің тиімділігі

нәтижелердің гипохромдылығы

50% зерттеудің лабораторлы тиімділігі

  1. Дәлелді деңгейдің Ia тобына жатады:

рандомизирленген бақыланатын зерттеу, мета-анализге негізделген дәлелді мәліметтер

кем дегенде біреулік рандомизирленгенқ бақыланатын зерттеулер нәтижелеріне негізделген дәлелдер


кем дегенде біреулік рандомизирленгенқ емес бақыланатын зерттеулер қарағанда нәтижелеріне негізделген дәлелдер

кем дегенде дұрыс тәжірибелі зерттеулердің нәтижелеріне негізделген дәлелдер

тәжірибелік емес зерттеулердегі нәтижелердің дұрыстығына негізделген дәлелдер

  1. Дәлелді деңгейдің Ib тобына жатады:

кем дегенде бір рандомизацияланған бақыланатын зерттеу нәтижелеріне негізделген дәлелдемелер

кем дегенде бейрандомизирленген бақыланатын бір зерттеудің дұрыстығына негізделген дәлелдер

кем дегенде дұрыс тәжірибелі зерттеулердің нәтижелеріне негізделген дәлелдер

рандомизирленген бақыланатын зерттеу, мета анализге негізделген дәлелді мәліметтер

тәжірибелік емес зерттеулердегі нәтижелердің дұрыстығына негізделген дәлелдер

  1. II а деңгейлі дәлелділік– бұл:

кем дегенде дұрыс бақыланатын бейрандомизирленген зерттеулердің нәтижелеріне негізделген дәлелдер

кем дегенде рандомизирленген бақыланатын бір зерттеудің нәтижесіне негізделген дәлелдер

кем дегенде дұрыс тәжірибелі зерттеулердің нәтижелеріне негізделген дәлелдер

рандомизирленген бақыланатын зерттеу, мета анализге негізделген дәлелді мәліметтер

тәжірибелік емес зерттеулердегі нәтижелердің дұрыстығына негізделген дәлелдер

  1. II b деңгейлід әлеледілік – бұл:

кем дегенде тәжірибелі зерттеулердің нәтижелеріне негізделген дәлелдер

кем дегенде рандомизирленген бақыланатын бір зерттеудің нәтижесіне негізделген дәлелдер

кем дегенде дұрыс бақыланатын бейрандомизирленген зерттеулердің нәтижелеріне негізделген дәлелдер

рандомизирленген бақыланатын зерттеу, мета анализге негізделген дәлелді мәліметтер

тәжірибелік зерттеулердегі нәтижелердің дұрыстығына негізделген дәлелдер

  1. IV деңгейлі дәлелділік – бұл:

сарапшы комитетінің хатына және \немесе клиникалық тәжірибе еңбегінің беделіне негізделген дәлелділік

кем дегенде рандомизирленген бақыланатын бір зерттеудің нәтижесіне негізделген дәлелдер

кем дегенде дұрыс бақыланатын бейрандомизирленген зерттеулердің нәтижелеріне негізделген дәлелдер

тәжірибелік зерттеулердегі нәтижелердің дұрыстығына негізделген дәлелдер

рандомизирленген бақыланатын зерттеу, мета анализге негізделген дәлелді мәліметтер

  1. A ұсыныстарының градациясына анықтама беріңіз:

кем дегенде рандомизирленген бақыланатын зерттеу сапасының нақты ұсынысына негізделген (Iа, Ib дәрежесі).


клиникалық зерттеуді дұрыс жүргізуге бағытталған,бірақ рандомизирленгенқ клиникалық зерттеулер емес (дәлелділіктің IIа,IIb,III дәрежелері)

сарапшы комитетінің хатына және \немесе клиникалық тәжірибе еңбегінің беделіне негізделген дәлелділік (дәлелділіктің IV дәрежесі)

клиникалық зерттеулер туралы сұрақ сапасының болмауын көрсетеді

когорттық зерттеу мен жағдай бақылаулы зерттеудің негізіне міндеттеледі, бірақ РКЗ емес (дәлелділіктің Ib, IІа дәрежелері)

  1. B ұсыныстарының градациясына анықтама беріңіз:

клиникалық зерттеуді дұрыс жүргізуге бағытталған, бірақ рандомизирленген клиникалық зерттеулер емес (дәлелділіктің IIа, IIb, III дәрежелері)

кем дегенде рандомизирленген бақыланатын зерттеу сапасының нақты ұсынысына негізделген (Iа,Ib дәрежесі).

сарапшы комитетінің хатына және \немесе клиникалық тәжірибе еңбегінің беделіне негізделген дәлелділік(IV дәлелділік дәрежесі)

клиникалық зерттеулер туралы сұрақ сапасының болмауын көрсетеді

когорттық зерттеу мен жағдай бақылаулы зерттеудің негізіне міндеттеледі, бірақ РКЗ емес ( Ib, IІа дәлелділіктің дәрежелері)

  1. C дәлелділік деңгей ұсынысына тіркеу – бұл:

сарапшы комитетінің хатына және \немесе клиникалық тәжірибе еңбегінің беделіне негізделген дәлелділік (дәлелділіктің IV дәрежесі)

кем дегенде рандомизирленген бақыланатын зерттеу сапасының нақты ұсынысына негізделген (Iа,Ib дәрежесі).

клиникалық зерттеуді дұрыс жүргізуге бағытталған,бірақ рандомизирленгенқ клиникалық зерттеулер емес (дәлелділіктің IIа, IIb, III дәрежелері)

клиникалық зерттеулер туралы сұрақ сапасының болмауын көрсетеді

(дәлелділіктің Ib және IIb дәрежелері)

когорттық зерттеу мен жағдай бақылаулы зерттеудің негізіне міндеттеледі, бірақ РКЗ емес ( Ib, IІа дәлелділіктің дәрежелері)

  1. Медициналық технологияларды пайдаланудың орындылығы туралы ұсыныстың сенімділігі А санатына жатады, егер олар нәтижелермен расталған болса:

бір мәнді нәтижелермен және қателіктің ең аз ықтималдығымен ірі рандомизирленген зерттеулер

кішігірім қарама қарсы зерттеулердің нәтижелері мен ықтималдылықты орта қателіктер

бейрандомизирленген проспективті бақыланатын зерттеулер

бейрандомизирленген ретроспективті бақыланатын зерттеулер

бақылаусыз зерттеулер

  1. Сарапшы комитетінің хатына және \немесе клиникалық тәжірибе еңбегінің беделіне негізделген дәлелділік:

IV дәлелділік деңгейі