Файл: Учебный курс Ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий.pdf

Учебный курс «Ремонт и техническое обслуживание
медицинских изделий»
Указания по изучению курса
Настоящий курс предназначен для самостоятельного изучения электромеханиками теоретических основ организации и проведения технического обслуживания и ремонта медицинской техники.
Т.к. для всех классов медицинской техники существуют общие закономерности в организации и проведения технического обслуживания и ремонта, то в курсе эти закономерности рассматриваются безотносительно к классу медицинской техники. Специализация (в соответствии с разделами лицензирования по техническому обслуживанию медицинской техники, установленными Росздравнадзором) учтена в виде рассмотрения соответствующих типовых регламентов технического обслуживания, а также перечня наиболее вероятных отказов медицинских изделий, которые приводятся в контексте общего рассмотрения учебного материала.
Необходимость проведения настоящего обучения вызвана тем, что в жизни организаций,
занимающихся техническим сервисом медицинских изделий в учреждениях здравоохранения
(УЗ), произошли значительные изменения - значительно изменились вопросы лицензирования технического обслуживания медицинской техники, вошла в обиход практика конкурсного определения сервисных организаций для государственных и муниципальных УЗ. Появился даже документ прямого нормативного регулирования – «Методические рекомендации
«Техническое обслуживание медицинской техники» (введены письмом МЗ РФ от 27.10.2003
№ 293-22/233).
Изменился орган, осуществляющий лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от
21.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» этим органом стал Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития). Изменились требования, предъявляемые при лицензировании. Их совокупность основана на Постановлении Правительства РФ от 22.01.2007 № 32 «Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники
(за исключением случаев, когда указания деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)», стала более забюрократизирована, не уменьшив количество произвола и самоуправства со стороны лицензионных экспертов.
Изменение нормативной базы сопровождалось накоплением опыта в УЗ и сервисных организациях (далее – СО) не только непосредственно по самому техническому обслуживанию, но и по участию в конкурсных процедурах по заключению договоров на техническое обслуживание. Проводимые теперь ежегодные конкурсы ощутимо изменили взаимоотношения между субъектами деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.

В предлагаемом к обучению предмете освещены все новые особенности нынешнего состояния рынка сервисных услуг, а также более углубленно рассмотрены конкретные технические вопросы сервиса медицинской техники.
Введение
В настоящее время во многих УЗ в связи с недостатком финансирования часто возникает вопрос о том, надо ли вообще проводить техническое обслуживание медицинской техники, т.е.
надо ли платить сервисным организациям (СО) достаточно ощутимые деньги за какие-то процедуры с медицинскими приборами и оборудованием, которые и без того хорошо работают.
При этом главные врачи этих УЗ просят указать – в каком именно нормативном документе написано, что надо проводить техническое обслуживание ИМТ.
Таких документов много, например, уже упоминавшиеся Методические Рекомендации
«Техническое обслуживание медицинской техники» (п. 3.1), РД50—717—92 (МЭК 930—88)
«Руководство по безопасной эксплуатации электромедицинских изделий для администрации,
обслуживающего и медицинского персонала лечебных учреждений» (п/п. 5 Введения) , однако дело не в том, приказано или нет проводить техническое обслуживание медицинской техники.
Дело в экономике – выгодно ли для УЗ проводить полноценное комплексное техническое обслуживание (КТО) медицинской техники или нет.
Разберем этот вопрос на конкретном примере.
Паровой стерилизатор типа ГК-100-3М производства ОАО «Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов» имеет нормативный срок эксплуатации 10 лет.
Если проводить полноценное КТО, то за эти 10 лет возникнет необходимость в проведении 5
мелких ремонтов, которые входят в объем КТО. Через 10 лет начнутся ощутимые отказы,
которые потребуют замены некоторых клапанов, вентилей, замены (или просушки)
теплоизоляции. За следующие 5 лет надо будет провести 3 средних ремонта. А в течение следующих 5 лет надо будет провести еще 5 средних ремонтов и один капитальный.
Если КТО не проводить, или проводить от случая к случаю, то отказы, требующие для своего устранения средние ремонты, начнут возникать через 4 – 6 лет после начала эксплуатации и за
10 лет (нормативный срок) их надо будет провести не менее 5 – 6.
Следовательно, с точки зрения состояния самого парового стерилизатора КТО лучше проводить.
С экономической точки зрения следует принять во внимание следующие рассуждения.
В ценах на петербургском рынке медико-технических услуг один месяц проведения КТО
упомянутого стерилизатора стоит 165 руб. За год – 1980 руб. За 10 лет – 19800 руб. (без учета инфляции). Это – те деньги, которые уплатит УЗ и, соответственно, получит сервисная организация.
Стоимость среднего ремонта упомянутого стерилизатора сейчас составляет около 5 тыс. руб.
За нормативный срок эксплуатации это составит 25 – 30 тыс. руб.

Сравните: при проведении КТО УЗ за 10 лет эксплуатации истратит около 20 тыс. руб. и будет иметь вполне работоспособный стерилизатор; если КТО не проводить, то за те же 10 лет УЗ
истратит 25 – 30 тыс. руб. и стерилизатор, который, скорее всего, надо будет списывать.
Отсюда довольно интересный вывод: экономически КТО ощутимо выгоднее именно для УЗ, а для сервисной организации лучше КТО не проводить, а лучше проводить ремонты.
Нежелание проводить техническое обслуживание медицинской техники зачастую спровоцировано тем, что в российских УЗ появилось немало импорной медицинской техники,
которую невозможно обслуживать ввиду отсутствия документации, запчастей, приборов и инструментов. Иностранные фирмы-производители (да и многие отечественные предприятия ничем не лучше) из корыстных побуждений не выполняют требования ни российских законов
(в частности, статьи 456 главы 30 ГК РФ), ни международных стандартов (в частности публикации МЭК 601-1-88), которые требуют обеспечить возможность для потребителя получать полноценное техническое обслуживание. Предприятия-изготовители медицинской техники (отечественные и зарубежные) предпочитают создать условия для невозможности проведения технического обслуживания своих изделий, тогда изделие скорее выйдет из строя,
и потребителю придется покупать новую медицинскую технику.
Проводить такую политику можно, лишь пользуясь неосведомленностью руководителей многих УЗ относительно важности проведения полноценного технического обслуживания
ИМТ, а также прав УЗ на получение полноценной документации, запчастей и специализированных средств измерения при покупке той или иной медицинской техники.
Сведения, приведенные в настоящем учебном курсе, позволят развеять недоразумения и решить очень острые для УЗ вопросы технической поддержки лечебного процесса.
Термины и определения
К медицинской технике и изделиям медицинского назначения относятся аппараты,
приборы, оборудование, инструменты, вещества (не являющиеся лекарственными средствами),
материалы, приспособления, предназначенные для диагностики заболеваний и иных состояний человека, профилактики и лечения заболеваний, облегчения состояния, реабилитации,
удобства проведения медицинских процедур, которые включены в официальное издание
Государственного реестра медицинских изделий РФ.
Уже упоминавшиеся Методические Рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники» вводит определение понятия именно медицинской техники:
медицинская техника - медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства,
установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления,
механизированные и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной
документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.
К ИМТ и медицинским изделиям относятся изделия, перечисленные в Общероссийском классификаторе продукции ОК 005-93 с кодами 93 9000 «Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая», 94 000 «Медицинская техника», а также продукция только медицинского назначения, указанная в разделах: 25 0000 «Продукция резинотехническая и асбестовая», 54 0000 «Продукция целлюлозно-бумажной

промышленности», 81 0000 «Продукция текстильной промышленности», 84 0000 «Продукция трикотажной промышленности», или внесенные в любые приложения к этим документам.
Термин
Определение
Техническое обслуживание медицинской техники
Комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании*
Ремонт медицинской техники
Совокупность операций по восстановлению исправности и работоспособности изделия, восстановлению ресурсов или их составных частей*
*Из вышеприведенных формулировок следует, что ремонт медицинской техники в техническое обслуживание медициснкой техники как составная часть. Это очень важно для вопросов лицензирования (т.к. Росздравнадзор выдает лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, а не на ее ремонт) и для вопросов определения содержания эксплутационной документации (т.к. основной эксплуатационный документ –
паспорт – должен содержать схемы и другие сведения, необходимые для ремонта)
Средства технического обслуживания медицинской техники
Средства технического оснащения и установки, предназначенные для выполнения технического обслуживания медицинской техники
Метод технического обслуживания медицинской техники
Совокупность технических и организационных правил операций технического обслуживания
Вид технического обслуживания медицинской техники
Техническое обслуживание, выделяемое по одному из признаков:
этапу существования, периодичности, объему работ, условиям эксплуатации, регламентации и т.п.
Период технического обслуживания медицинской техники
Интервал времени наработка между видом технического обслуживания и последующим таким же видом или другим большей сложности
Предприятие по техническому обслуживанию медицинской техники
(сервисная организация)
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель,
осуществляющие деятельность по техники на основании лицензии на этот вид деятельности и в соответствии с указанным в лицензии перечнем принимаемой на техническое обслуживание медицинской техники. В дальнейшем используется аббревиатура
«СО», т.е. сервисная организация
Техническое состояние медицинской техники
Состояние ИМТ в определенный момент времени, которое характеризуется определенными значениями технических параметров и характеристик, установленных в технической и эксплуатационной документации на изделие
Текущий ремонт медицинской техники
Неплановый ремонт, не приводящий к восстановлению ресурса изделия, выполняемый в случае возникновения отказов или

неисправностей путем замены и (или) восстановления отдельных деталей или составных частей изделия, с послеремонтным контролем технического состояния изделия в объеме
Средний ремонт медицинской техники
Плановый ремонт, выполняемый по результатам контроля технического состояния изделия, приводящий к частичному восстановлению ресурса изделия, с заменой и (или)
восстановлением составных частей ограниченной номенклатуры,
с послеремонтным контролем технического состояния изделия и составных частей в объеме, установленном в эксплуатационной документации. Полнота восстановления ресурса определяется конкретным содержанием ремонта, но составляет не более 25 %.
Капитальный ремонт медицинской техники
Плановый ремонт, выполняемый после выработки среднего
(расчетного) срока службы или ресурса, приводящий к частичному восстановлению ресурса изделия, если в результате контроля технического состояния установлено, что восстановление работоспособности изделия средним ремонтом технически невозможно. Полнота восстановления ресурса определяется конкретным содержанием ремонта, но составляет не более 50 %.
Средний (расчетный)
срок службы (ресурс)
медицинской техники
Период эксплуатации (наработки) изделия, указанный в эксплуатационной документации, по истечении которого изделие должно быть списано или по результатам контроля технического состояния подвергнуто среднему или капитальному ремонту
Общий срок службы
(ресурс)
медицинской техники
Период эксплуатации изделия до предельного состояния, при котором ремонт изделия технически невозможен или экономически нецелесообразен
Предельное состояние медицинской техники
Состояние изделия, при котором либо его дальнейшая эксплуатация, либо восстановление работоспособного состояния невозможны или нецелесообразны
Безопасность медицинской техники
Соответствие медицинской техники совокупность требований безопасности, изложенных в государственных стандартах и установленных с целью предотвращения вреда здоровью пациентов и пользователей при применении данного вида медицинской техники
Эксплуатационные документы
Документы, прилагаемые к изделию медицинской техники при поставке (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации,
методика поверки средств измерений и др.), содержащие:
- сведения о конструкции, принципе действия, параметрах,
характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей;
- указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению,
технического обслуживания, включая ремонт, хранения и транспортирования);
- сведения по утилизации;