Файл: 35. Упаковка и хранение суппозиториев. Анализ качества изготовленных суппозиториев Суппозитории.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 05.05.2024
Просмотров: 14
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
35. Упаковка и хранение суппозиториев. Анализ качества изготовленных суппозиториев
Суппозитории (Suppositoria) - твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела, дозированные лекарственные формы.
Суппозитории упаковывают в вощеную или парафинированную, заворачивая каждый суппозиторий отдельно: свечи – в бумагу, нарезанную в виде прямоугольных треугольников (косынок), шарики и пессарии – в квадратные кусочки бумаги.
Завернутые суппозитории укладывают в картонные коробки с гнездами. Палочки упаковывают в картонные коробки с гнездами, изготовленными из гофрированной пергаментной бумаги (их укладывают в складки бумаги).
Суппозитории оформляют к отпуску согласно действующим приказам МЗ РФ: На коробку наклеивают этикетку «Наружное» и предупредительную этикетку «Хранить в прохладном месте».
Суппозитории, содержащие лекарственные вещества списка А, оформляют дополнительно согласно приказу № 523.
На упаковках суппозиториев, изготовленных на полиэтиленоксидных основах, должно содержаться указание о необходимости увлажнения суппозиториев перед введением в полость тела.
Хранение суппозиториев осуществляется в сухом, прохладном месте (во избежание размножения микроорганизмов, изменения консистенции). Сроки хранения суппозиториев в условиях аптеки – 10 суток.
Оценка качества суппозиториев проводится по следующим показателям:
- правильность оформления документации;
- качество упаковки и правильность оформления к отпуску;
- органолептические свойства (цвет, запах);
- однородность и соответствие размеров и формы суппозиториев. Однородность массы определяют визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений;
- отклонение в массе отдельных суппозиториев (не должно превышать ±5%).
- температура плавления: определяется для суппозиториев, изготовленных на липофильных основах (не должна превышать 37°С);
- время полной деформации суппозиториев: определяется в тех случаях, когда определение температуры плавления затруднительно. Время полной деформации должно быть не более 15 мин;
- время растворения: для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах (суппозиторий должен раствориться в течение 1 часа);
- количественное содержание и однородность дозирования действующих веществ: определяется по методикам, приведенных в частных фармакопейных статьях.
При изготовлении суппозиториев по часто встречающимся прописям в виде внутриаптечной заготовки проводят полный химический контроль каждой серии свечи.
36. Технология фармацевтического производства таблеток. Прессованные и формированные таблетки.
По способу получения различают два класса таблеток:
1. Прессованные, получаемые путем прессования лекарственных порошков на таблеточных машинах с различной производительностью. Этот способ является основным.
2. Формованные, или тритурационные таблетки, получаемые формованием таблетируемой массы. Они составляют примерно 1-2% от всего объема производства таблеток. Тритурационные таблетки содержат небольшие дозы лекарственных и разбавляющих веществ: масса их может составлять до 0,05 г.
37. Биофармацевтические аспекты возрастных лекарственных форм.
https://d.120-bal.ru/doc/17448/index.html
38. Вспомогательные вещества, используемые при приготовлении таблеток.
Вспомогательные вещества - это дополнительные вещества, необходимые для придания лекарственному средству соответствующей лекарственной формы. Имеется и другое определение. Вспомогательное вещество (excipient) - любое вещество (за исключением лекарственных веществ), входящее в состав лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств.
http://vmede.org/sait/?page=6&id=Farm_texnologiya_bzg_ls_gavrilov_2010&menu=Farm_texnologiya_bzg_ls_gavrilov_2010
https://studfile.net/preview/6761345/page:25/
39. Глазные лекарственные формы. Технология изготовления глазных капель и глазных мазей. Основы для глазных мазей.
40. Обеспечение: стерильности, отсутствия механических включений, точности дозирования лекарственных средств, комфортности, pH, химической стабильности, пролонгирования.
41. Тара и упаковка для фасовки офтальмологических растворов. Оборудование.
Для офтальмологических растворов используют флаконы капельницы (рис. 30.2) и флаконы из стеклянной трубки, которые закрывают пробками из резины и закатывают алюминиевыми колпачками. Флаконы изготавливают из стеклянной трубки (дрота) марки НС; флаконы предназначены для расфасовки и хранения лекарственных средств. Флаконы соответствуют ТУ 9461-010-00480514-99 (рис. 30.2).
Пробки резиновые АБ предназначены для укупоривания флаконов из дрота с лекарственными препаратами. Пробки резиновые АБ соответствуют ТУ 38.006108-95.
Колпачки алюминиевые K-l (ТУ 9467-004-39798422-99). Они изготовлены из алюминиевой фольги толщиной 0,2 мм (рис. 30.3).
В процессе производства обязательно проводить обезжиривание после штамповки и химическую обработку для очистки от машинного масла.
 |  |
| Рис. 30.2.Флаконы-капельницы из полиэтилена и стекла | Рис. 30.3.Флаконы из стеклянной трубки (дрота) марки НС; пробки из резины марки АБ; колпачки алюминиевые K-l |
Приспособление для обжима алюминиевых колпачков ПОК-1
(рис. 30.4). Предназначено для укупорки бутылок с кровезаменителями и инфузионными растворами, а также флаконов из дрота диаметром 20 мм любой емкости.
Принцип работы: приспособление работает с применением ручного привода. Обжим колпачка осуществляется при перемещении обжимной насадки в вертикальной плоскости вниз; насадка захватывает горловину флакона (бутылки) и производит обжим посредством сжатия тороидальной пружины.
Основные особенности и преимущества:
- компактное, переносное приспособление настольного типа;
- малая масса (не более 5 кг);
- возможность быстрой смены обжимных головок и подставок;
- простота перенастройки на различные типы бутылок и флаконов.
Полуавтомат закаточный ПЗР-М. Предназначен для укупоривания любого типа флаконов и бутылок с гладким и винтовым горлом емкостью от 10 до 500 мл алюминиевыми колпачками К-1, К-2, К-3, К-4, К-5 для аптечного и фармацевтического производства. Соответствует требованиям GMP к фармацевтическому оборудованию. Производительность - до 1300 фл./час
(рис. 30.5).
Установка перекачивания и порционного розлива лекарств. Установка «Контур- П4» предназначена для фильтрования
, перекачивания и порционного розлива жидких лекарств дозами, кратными 5 мл. Используется для любых жидкостей, допускающих длительный контакт с силиконовой резиной. С ее помощью разливают лекарства, биологические и другие жидкости в тару емкостью от 10 до 400 мл. Ее жидкостный тракт легко промывается и стерилизуется.
Принцип работы: жидкая субстанция, подлежащая розливу, фильтруется на входе перистальтического насоса-дозатора, который через перистальтический силиконовый шланг и переносную разливочную головку подает жидкость дозой 5 мл в наполняемый флакон.
42. Лекарственные формы для детей. Особенности фармакокинетики лекарственных средств детского организма.
Правило 1
Лечение ребенка должно проводиться на самом оптимальном уровне с применением самых эффективных и безопасных в детском возрасте лекарственных средств. Поэтому чаще всего детям следует назначать проверенные годами лекарственные средства: настои и отвары из лекарственного растительного сырья, ароматные воды, активированный уголь - внутрь, фурацилин, ликоподий - наружно и тому подобные препараты.
Наиболее удобны для маленьких детей лекарственные формы в виде сиропов, капель или суспензий. Попадая в кишечник, жидкие лекарства распространяются по большей площади слизистой оболочки и лучше всасываются. Суспензии и лекарственные сиропы, однако, таят в себе и немалую опасность. Поскольку они довольно вкусные, малыши стремятся выпить их побольше. Случается, что ребенок незаметно для родителей проглатывает за один раз целый пузырек понравившегося ему лекарства. Это может привести к тяжелым последствиям.
Правило 2
Все лекарственные препараты, а особенно препараты для детей, надо хранить в недоступных для них местах.
Капли, содержащие спирт, назначаются лишь детям, вышедшим из грудного возраста. В таком виде, помимо травяных настоек, выпускаются некоторые отхаркивающие средства, например бромгексин. Капли требуется разводить в охлажденной кипяченой воде настолько, чтобы не чувствовался горький спиртовой вкус.
Свечи тоже довольно удобно применять маленьким детям. Однако для организма более естественно, когда лекарства поступают в него через рот, а не через прямую кишку. Свечи лучше использовать лишь в тех случаях
, когда ребенок не может проглотить лекарство и когда нужно, чтобы оно подействовало немедленно. Тогда их вводят малышу в задний проход, уложив его на бок или на спину и прижав согнутые ножки к животу. В таком положении надо подержать его с полминуты, чтобы свеча не выскользнула.
Особенности фармакокинетики лекарственных средств детского организма
Детский организм значительно отличается от взрослого.
1. Всасывание лекарственных средств, поступающих в организм ребенка, непредсказуемо. Из-за малой мышечной массы ребенка и недостаточности периферического кровообращения трудно предсказать, какие результаты может дать внутримышечное, подкожное введение лекарств. Это может привести к высоким и даже токсическим концентрациям лекарственных средств в организме. Наиболее опасными в таких ситуациях являются сердечные гликозиды, антибиотики, противосудорожные средства.
Правило 3
Сильнодействующие вещества назначают малышам в крайнем случае и непременно под наблюдением врача.
Оральное введение лекарств также непредсказуемо. У новорожденных отсутствует секреция желудочного сока, понижены активность ферментов, концентрация желчных кислот и другие факторы, определяющие скорость и полноту всасывания лекарств. Пониженная активность пищеварительных ферментов и желчных кислот уменьшает всасывание жирорастворимых лекарств.
2. Превращение (биотрансформация) лекарственных средств замедлено. В период развития плода от 28 нед до родов по 7-е сутки жизни ребенка (перинатальный период) влияние лекарств на организм ребенка особенно велико. Это связано с недостаточностью ферментов, недоразвитием многих систем, в том числе центральной нервной системы. Поэтому лекарственные средства находятся в организме ребенка в неизменном виде. У детей до 4 лет активность ферментов печени, ускоряющих и облегчающих превращение лекарств, более низкая, чем у взрослых, поэтому многие препараты медленно разрушаются и долго циркулируют в организме.
Как правило, у новорожденных связывание с белками крови ослаблено, поэтому наблюдается высокая концентрация свободного препарата в плазме. Поскольку именно свободное (несвязанное) вещество оказывает действие, это может привести к усилению эффекта лекарства или даже к проявлениям токсичности.
3. Воздействие лекарственного средства на организм практически не зависит от возраста пациента. Поэтому специальных лекарственных средств для детей не существует.
