Файл: 35. Упаковка и хранение суппозиториев. Анализ качества изготовленных суппозиториев Суппозитории.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 05.05.2024
Просмотров: 15
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Фармацевту следует помнить, что только 5% всех лекарственных средств досконально испытаны на детях и имеют соответствующее одобрение федеральных органов для применения в педиатрии.
4. Выведение (экскреция) лекарственных средств из организма ребенка замедлено, так как имеется недостаточная функция печени и почек. Выведение лекарств из организма происходит, главным образом, с участием почек. Почечная система у новорожденных развита недостаточно, ее функция достигает значений, характерных для взрослых, только к концу первого года жизни. Поэтому выведение лекарств почками у грудных детей происходит медлен- нее, чем у детей постарше и у взрослых, что также учитывается при подборе дозы.
Правило 4
В большинстве случаев принадлежность пациента к особой возрастной группе требует изменения дозировки препарата в сторону уменьшения. Поправка на каждый год жизни ребенка составляет примерно 1/20 дозы взрослого человека.
Особенное внимание необходимо уделять новорожденным и пациентам в возрасте до 1 года, лечение которых предъявляет особые требования не только к самому лекарственному средству и его дозировке, но и к его лекарственной форме. В виду малой дозировки (1/20 от дозы взрослого) детям чаще дают сиропы, эликсиры, растворы и тому подобные формы, которые легче дозировать, принимать и которые можно добавлять в пищу при кормлении ребенка (табл. 31.1).
Таблица 31.1. Изменение дозы в зависимости от возраста
43. Технология изготовления лекарственных форм для детей. Особенности технологии изготовления лекарственных форм для детей
Правило 5
При изготовлении детских лекарственных форм следует обращать особое внимание на стабильность лекарственных средств, особенно в виде раствора.
Нестабильны водные растворы следующих лекарственных средств: ацетазоламида, аллопуринола, амиодарона, амлодипина, азатиоприна, кофеина, каптоприла, клоназепама, клонидепина, даапсона, эналаприла, индинавира, израдипина, ламатриджина, леводопы, левофлоксацина, мексилетрина, нифедипина, омепразола, пропилтиоурацила, пиразинамида, рифампицина, сертанина, спиронолактона, топирамата, урсодиола, верапамила.
Поэтому растворы данных веществ приготовлены быть не могут.
Детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в лекарственных препаратах. Микробная контаминация лекарственных форм делает их чрезвычайно опасными для организма в отношении развития инфекции. Нередко возникает пирогенная реакция организма в ответ на введение лекарственных препаратов, контаминированных микроорганизмами. Кожа новорожденного ранима, обладает высокой всасывающей способностью, что увеличивает возможность резорбтивного действия лекарственных веществ. В результате возникает определенная опасность для организма новорожденного, защитная реакция которого значительно ниже, чем у взрослого.
Правило 6
Все лекарственные средства для новорожденных и детей в возрасте до 1 года готовят в асептических условиях. Упаковка для лекарственных средств должна обеспечивать их стерильность в пределах срока годности.
Для изготовления лекарственных средств для детей рекомендуется дополнительная их герметичная упаковка в термоусадочную пленку (рис. 31.1).
31.2.1. Особенности технологии изготовления лекарственных форм для детей
Приказом МЗ РФ ? 274 установлен единый подход к технологии изготовления растворов для внутреннего применения (26 наиме- нований с конкретизацией частных моментов). Все предлагаемые растворы для новорожденных и детей до 1 года жизни изготовляются в асептических условиях в массообъемной концентрации на воде очищенной или апирогенной, без добавления стабилизаторов и консервантов.
Допускается фасовка растворов по 10-20 мл во флаконы для одноразового применения. В порядке исключения разрешен максимальный объем раствора 200 мл. Растворы во флаконах стерилизуют в паровых стерилизаторах при 120+2 ?С. Стерилизация текучим паром при 100 ?С допускается только при указании в действующей НТД.
После стерилизации растворы во флаконах, герметично укупоренных под обкатку, хранят от 5 до 30 дней в соответствии с установленным сроком годности. Вскрытые флаконы с растворами используются немедленно и хранению не подлежат.
Стерильные 5, 10 и 25% растворы глюкозы для внутреннего применения рекомендуется готовить без стабилизатора, который используется для инъекционных растворов глюкозы. Растворы без нарушения целостности упаковки могут храниться в течение 30 дней.
1% раствор кислоты аскорбиновой ввиду его неустойчивости при хранении, требует заполнения флаконов доверху, что позволяет уменьшить содержание кислорода над раствором. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах при 100 ?С в течение 30 мин. Срок хранения 1% раствора кислоты аскорбиновой в защищенном от света месте - не более 5 сут.
Раствор димедрола следует использовать только в 0,02% концентрации и фасовке по 10 мл, что связано с ВРД для новорожденных, равной 0,002 г.
Часто для обработки кожи младенцев используются стерильные масла: персиковое, оливковое, подсолнечное, вазелиновое. Стерилизация осуществляется термическим способом в воздушных стерилизаторах при 180 ?С в течение 30 мин. Масла фасуют не более чем по 30,0 г. Срок годности масел - 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте (табл. 31.2).
Мази готовят в асептических условиях на стерильной основе. Лекарственные вещества вводят в основу в виде водных растворов
Таблица 31.2. Сроки годности и условия стерилизации растворов внутреннего употребления для новорожденных во флаконах и бутылках, герметично укупоренных резиновыми пробками «под обкатку»
Продолжение табл. 31.2
Окончание табл. 31.2
* Растворы, укупоренные под обвязку, имеют срок годности не более 2 сут.
независимо от концентрации, иначе их терапевтическое действие не будет проявляться. Мази хранят в прохладном, защищенном от света месте в течение 15 дней.
При изготовлении присыпок термостабильные лекарственные вещества стерилизуют по методам, приведенным в ГФ. Например, ксероформ стерилизуют во флаконах по 10,0 г в открытых биксах, затем в асептических условиях укупоривают стерильными пробками и хранят в течение 15 сут.
Приложение
Методические указания по приготовлению, контролю качества, хранению и использованию растворов внутреннего употребления для новорожденных в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях
1. Растворы внутреннего употребления для новорожденных изготавливаются в асептических условиях, массообъемным способом на очищенной воде без добавления стабилизаторов или консервантов.
2. Подготовка персонала, помещений, оборудования, флаконов, вспомогательных материалов проводится в соответствии с санитарными требованиями, утвержденными приказом Минздрава ? 581. После изготовления растворы фильтруют, разливают во флаконы, укупоривают резиновыми пробками и металлическими колпачками под обкатку, стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением 1,1 кгс/см2 (120 ?С). Стерилизация текучим паром при 100 ?С допускается только в тех случаях, когда в действующей нормативно-технической документации этот метод указан как единственно возможный.
3. Невскрытые флаконы с растворами хранятся в соответствии с установленными в приказе ? 309 сроками годности.
4. В аптеках и лечебно-профилактических учреждениях для хранения лекарственных форм для новорожденных должны быть выделены отдельные шкафы, которые подвергаются ежедневной влажной уборке согласно требованиям приказа Минздрава
? 309.
5. В лечебно-профилактические учреждения растворы отпускаются в объемах для одноразового индивидуального использова- ния (10-20 мл). Допускается отпуск в объемах, рассчитанных на нескольких детей, но не более 200 мл, при условии их одномоментного использования.
6. Вскрытие и розлив растворов в отделениях лечебно-профилактических учреждений должны осуществляться в стерильные флаконы в условиях асептики. Вскрытые флаконы с растворами исполь- зуются немедленно и хранению не подлежат.
7. Доставка растворов для новорожденных из аптек в лечебно-профилактические учреждения должна проводиться в промаркированной таре, изготовленной из материалов, позволяющих стерилизовать или дезинфицировать ее. Использование данной тары для других целей, в том числе и возврата использованной посуды, категорически запрещается.
8. По амбулаторным рецептам растворы внутреннего употребления для новорожденных отпускаются из аптек в объеме не более 100 мл. После вскрытия растворы должны быть использованы в течение 2 сут при условии хранения их в холодильнике, о чем необходимо сделать отметку на этикетке.
44. Лекарственные формы порошков для рассасывания.
45. Лекарственные формы с антибиотиками
Антибиотики - это все лекарственные препараты, подавляющие жизнедеятельность возбудителей инфекционных заболеваний, таких, как грибки, бактерии и простейшие. Микроорганизмы синтезируют антибиотики для борьбы против других микробов.
В медицине применяются 2 класса препаратов - энтерального и парентерального способа применения.
Достоинства парентеральных форм антибиотиков:
- возможность создания депо препарата (под кожу);
- 100% биодоступность (вводится внутривенно);
- быстрое создание максимальной концентрации в крови;
- отсутствие существенного воздействия на микрофлору ЖКТ. Недостатки парентеральных форм антибиотиков:
- болезненное введение;
- техническая сложность применения. Недостатки энтеральных форм антибиотиков:
- зависимость от моторики ЖКТ;
- проблема точности дозирования;
- отрицательное воздействие на микрофлору ЖКТ.
Существует несколько энтеральных лекарственных форм антибиотиков: таблетки, сиропы, растворы, свечи, капли, аэрозоли, мази и линименты. Данные лекарственные формы имеют достоинства и недостатки (табл. 32.1).
Таблица 32.1. Достоинства и недостатки различных лекарственных форм с антибиотиками
4. Выведение (экскреция) лекарственных средств из организма ребенка замедлено, так как имеется недостаточная функция печени и почек. Выведение лекарств из организма происходит, главным образом, с участием почек. Почечная система у новорожденных развита недостаточно, ее функция достигает значений, характерных для взрослых, только к концу первого года жизни. Поэтому выведение лекарств почками у грудных детей происходит медлен- нее, чем у детей постарше и у взрослых, что также учитывается при подборе дозы.
Правило 4
В большинстве случаев принадлежность пациента к особой возрастной группе требует изменения дозировки препарата в сторону уменьшения. Поправка на каждый год жизни ребенка составляет примерно 1/20 дозы взрослого человека.
Особенное внимание необходимо уделять новорожденным и пациентам в возрасте до 1 года, лечение которых предъявляет особые требования не только к самому лекарственному средству и его дозировке, но и к его лекарственной форме. В виду малой дозировки (1/20 от дозы взрослого) детям чаще дают сиропы, эликсиры, растворы и тому подобные формы, которые легче дозировать, принимать и которые можно добавлять в пищу при кормлении ребенка (табл. 31.1).
Таблица 31.1. Изменение дозы в зависимости от возраста
| Возраст | Часть взрослой дозы |
| до 6 мес | 1/10 |
| От 6 до12 мес | 1/8 |
| от 1 до 2 лет | 1/7 |
| от 2 до 3 лет | 1/6 |
| от 3 до 4 лет | 1/5 |
| от 4 до 6 лет | 1/4 |
| от 6 до 8 лет | 1/3 |
| от 8 до 10 лет | 1/2 |
| от 10 до 14 лет | 8/4 |
| от 14 до 18 лет | s-1 |
43. Технология изготовления лекарственных форм для детей. Особенности технологии изготовления лекарственных форм для детей
Правило 5
При изготовлении детских лекарственных форм следует обращать особое внимание на стабильность лекарственных средств, особенно в виде раствора.
Нестабильны водные растворы следующих лекарственных средств: ацетазоламида, аллопуринола, амиодарона, амлодипина, азатиоприна, кофеина, каптоприла, клоназепама, клонидепина, даапсона, эналаприла, индинавира, израдипина, ламатриджина, леводопы, левофлоксацина, мексилетрина, нифедипина, омепразола, пропилтиоурацила, пиразинамида, рифампицина, сертанина, спиронолактона, топирамата, урсодиола, верапамила.
Поэтому растворы данных веществ приготовлены быть не могут.
Детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в лекарственных препаратах. Микробная контаминация лекарственных форм делает их чрезвычайно опасными для организма в отношении развития инфекции. Нередко возникает пирогенная реакция организма в ответ на введение лекарственных препаратов, контаминированных микроорганизмами. Кожа новорожденного ранима, обладает высокой всасывающей способностью, что увеличивает возможность резорбтивного действия лекарственных веществ. В результате возникает определенная опасность для организма новорожденного, защитная реакция которого значительно ниже, чем у взрослого.
Правило 6
Все лекарственные средства для новорожденных и детей в возрасте до 1 года готовят в асептических условиях. Упаковка для лекарственных средств должна обеспечивать их стерильность в пределах срока годности.
Для изготовления лекарственных средств для детей рекомендуется дополнительная их герметичная упаковка в термоусадочную пленку (рис. 31.1).
31.2.1. Особенности технологии изготовления лекарственных форм для детей
Приказом МЗ РФ ? 274 установлен единый подход к технологии изготовления растворов для внутреннего применения (26 наиме- нований с конкретизацией частных моментов). Все предлагаемые растворы для новорожденных и детей до 1 года жизни изготовляются в асептических условиях в массообъемной концентрации на воде очищенной или апирогенной, без добавления стабилизаторов и консервантов.
Допускается фасовка растворов по 10-20 мл во флаконы для одноразового применения. В порядке исключения разрешен максимальный объем раствора 200 мл. Растворы во флаконах стерилизуют в паровых стерилизаторах при 120+2 ?С. Стерилизация текучим паром при 100 ?С допускается только при указании в действующей НТД.
После стерилизации растворы во флаконах, герметично укупоренных под обкатку, хранят от 5 до 30 дней в соответствии с установленным сроком годности. Вскрытые флаконы с растворами используются немедленно и хранению не подлежат.
Стерильные 5, 10 и 25% растворы глюкозы для внутреннего применения рекомендуется готовить без стабилизатора, который используется для инъекционных растворов глюкозы. Растворы без нарушения целостности упаковки могут храниться в течение 30 дней.
1% раствор кислоты аскорбиновой ввиду его неустойчивости при хранении, требует заполнения флаконов доверху, что позволяет уменьшить содержание кислорода над раствором. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах при 100 ?С в течение 30 мин. Срок хранения 1% раствора кислоты аскорбиновой в защищенном от света месте - не более 5 сут.
Раствор димедрола следует использовать только в 0,02% концентрации и фасовке по 10 мл, что связано с ВРД для новорожденных, равной 0,002 г.
Часто для обработки кожи младенцев используются стерильные масла: персиковое, оливковое, подсолнечное, вазелиновое. Стерилизация осуществляется термическим способом в воздушных стерилизаторах при 180 ?С в течение 30 мин. Масла фасуют не более чем по 30,0 г. Срок годности масел - 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте (табл. 31.2).
Мази готовят в асептических условиях на стерильной основе. Лекарственные вещества вводят в основу в виде водных растворов
Таблица 31.2. Сроки годности и условия стерилизации растворов внутреннего употребления для новорожденных во флаконах и бутылках, герметично укупоренных резиновыми пробками «под обкатку»
Продолжение табл. 31.2
Окончание табл. 31.2
* Растворы, укупоренные под обвязку, имеют срок годности не более 2 сут.
независимо от концентрации, иначе их терапевтическое действие не будет проявляться. Мази хранят в прохладном, защищенном от света месте в течение 15 дней.
При изготовлении присыпок термостабильные лекарственные вещества стерилизуют по методам, приведенным в ГФ. Например, ксероформ стерилизуют во флаконах по 10,0 г в открытых биксах, затем в асептических условиях укупоривают стерильными пробками и хранят в течение 15 сут.
Приложение
Методические указания по приготовлению, контролю качества, хранению и использованию растворов внутреннего употребления для новорожденных в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях
1. Растворы внутреннего употребления для новорожденных изготавливаются в асептических условиях, массообъемным способом на очищенной воде без добавления стабилизаторов или консервантов.
2. Подготовка персонала, помещений, оборудования, флаконов, вспомогательных материалов проводится в соответствии с санитарными требованиями, утвержденными приказом Минздрава ? 581. После изготовления растворы фильтруют, разливают во флаконы, укупоривают резиновыми пробками и металлическими колпачками под обкатку, стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением 1,1 кгс/см2 (120 ?С). Стерилизация текучим паром при 100 ?С допускается только в тех случаях, когда в действующей нормативно-технической документации этот метод указан как единственно возможный.
3. Невскрытые флаконы с растворами хранятся в соответствии с установленными в приказе ? 309 сроками годности.
4. В аптеках и лечебно-профилактических учреждениях для хранения лекарственных форм для новорожденных должны быть выделены отдельные шкафы, которые подвергаются ежедневной влажной уборке согласно требованиям приказа Минздрава
? 309.
5. В лечебно-профилактические учреждения растворы отпускаются в объемах для одноразового индивидуального использова- ния (10-20 мл). Допускается отпуск в объемах, рассчитанных на нескольких детей, но не более 200 мл, при условии их одномоментного использования.
6. Вскрытие и розлив растворов в отделениях лечебно-профилактических учреждений должны осуществляться в стерильные флаконы в условиях асептики. Вскрытые флаконы с растворами исполь- зуются немедленно и хранению не подлежат.
7. Доставка растворов для новорожденных из аптек в лечебно-профилактические учреждения должна проводиться в промаркированной таре, изготовленной из материалов, позволяющих стерилизовать или дезинфицировать ее. Использование данной тары для других целей, в том числе и возврата использованной посуды, категорически запрещается.
8. По амбулаторным рецептам растворы внутреннего употребления для новорожденных отпускаются из аптек в объеме не более 100 мл. После вскрытия растворы должны быть использованы в течение 2 сут при условии хранения их в холодильнике, о чем необходимо сделать отметку на этикетке.
44. Лекарственные формы порошков для рассасывания.
45. Лекарственные формы с антибиотиками
Антибиотики - это все лекарственные препараты, подавляющие жизнедеятельность возбудителей инфекционных заболеваний, таких, как грибки, бактерии и простейшие. Микроорганизмы синтезируют антибиотики для борьбы против других микробов.
В медицине применяются 2 класса препаратов - энтерального и парентерального способа применения.
Достоинства парентеральных форм антибиотиков:
- возможность создания депо препарата (под кожу);
- 100% биодоступность (вводится внутривенно);
- быстрое создание максимальной концентрации в крови;
- отсутствие существенного воздействия на микрофлору ЖКТ. Недостатки парентеральных форм антибиотиков:
- болезненное введение;
- техническая сложность применения. Недостатки энтеральных форм антибиотиков:
- зависимость от моторики ЖКТ;
- проблема точности дозирования;
- отрицательное воздействие на микрофлору ЖКТ.
Существует несколько энтеральных лекарственных форм антибиотиков: таблетки, сиропы, растворы, свечи, капли, аэрозоли, мази и линименты. Данные лекарственные формы имеют достоинства и недостатки (табл. 32.1).
Таблица 32.1. Достоинства и недостатки различных лекарственных форм с антибиотиками
| Таблетки | Недостатки: 1. Зависимость от моторики желудочно-кишечного тракта. 2. Проблема точности дозировки. Достоинства: 1. Безболезненно. 2. Не требуется усилий при применении (технически несложно) |
| Сиропы | Недостатки: 1. Зависимость от моторики желудочно-кишечного тракта. 2. Проблема точности дозировки. Достоинства: 1. Удобны в применении в детской практике |
| Растворы | Недостатки: 1. Болезненно. 2. Техническая сложность введения. Достоинства: 1. Можно создать депо аппарата (под кожу). 2. 100% биодоступность (вводится внутривенно). 3. Быстрое создание максимальной концентрации в крови |
| Свечи и капли | Недостатки: 1. Применяются для местного лечения. Достоинства: 1. Можно избежать системного воздействия на организм |
| Аэрозоли | Недостатки: 1. Не все антибиотики можно превратить в аэрозоль. Достоинства: 1. Быстрое всасывание |
| Мази, линименты | Недостатки: 1. Применяются для местного лечения. Достоинства: 1. Можно избежать системного воздействия на организм |
