Файл: Тема Предмет и задачи фармацевтической химии, ее связь с другими науками.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 17.03.2024
Просмотров: 14
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Тема № 1. Предмет и задачи фармацевтической химии, ее связь с другими науками.
Объекты ФХ. Фармацевтический анализ и его особенности. Нормативная
документация, используемая при проведении ФА. Общие методы определения
качества лекарственных средств неорганического происхождения: испытание на
подлинность.
Фармацевтическая химия - наука, которая, базируясь на общих законах химических наук, исследует способы получения, строение, физические и химические свойства лекарственных веществ, взаимосвязь между их химической структурой и действием на организм, методы контроля качества и изменения, происходящие при хранении.
Задачи фармацевтической химии:
Критерии фармацевтического анализа
-
избирательность - метода очень важна при проведении анализа смесей веществ, поскольку дает возможность получать истинные значения каждого из компонентов. Только избирательные методики анализа позволяют определять содержание основного компонента в присутствии продуктов разложения и других примесей. -
воспроизводимость - характеризует рассеяние результатов анализа по сравнению со средним значением. -
правильность - отражает разность между действительным и найденным содержанием вещества. -
ошибки - при выполнении количественного определения любым химическим или физикохимическим методом могут быть допущены три группы ошибок: грубые (промахи), систематические (определенные) и случайные (неопределенные). -
погрешность - это отклонение результата данных от измеряемой величины
Объекты фармацевтической химии
(Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств")
-
лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; -
вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств; вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физикохимических свойств; -
лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности; -
лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. -
качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на способность его действовать по назначению; -
нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.
Государственная фармакопея российской федерации
Государственная фармакопея (ГФ) - является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств. Государственная фармакопея имеет законодательный характер
Основу Государственной фармакопеи составляют общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи (ФС)
ОФС - это Государственный стандарт качества ЛС, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств
ФС - это Государственный стандарт качества ЛС под международным непатентованным названием (МНН), для однокомпонентных ЛС, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества.
ОФС.1.1.0006.15 «Фармацевтические субстанции»
Фармацевтические субстанции -- лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность
Структура ФС
ОФС «Правила пользования фармакопейными статьями»
Настоящая ОФС определяет перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требование к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод определения аномальной токсичности лекарственных средств
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на испытание пирогенности инъекционных растворов и фармацевтических субстанций, из которых они изготавливаются.
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на методы испытания на стерильность различных лекарственных средств (ЛC) препаратов для инъекций, инфузий, глазных капель, пленок, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.
Описание - указывают характеристики физического состояния и цвет лекарственного средства; если необходимо, приводят информацию о запахе и гигроскопичности.
Твердые субстанции могут быть крупнокристаллическими, кристаллическими, мелкокристаллическими или аморфными.
Крупнокристаллический порошок. Не более 40 % частиц порошка должно быть размером менее 0,4 мм.
Кристаллический порошок. Не менее 95 % частиц порошка должно быть размером менее 0,4 мм и не более 40 % – размером менее 0,2 мм. Мелкокристаллический порошок. Не менее 95 % частиц порошка должно быть размером менее 0,2 мм.
Аморфный порошок – это порошок, не имеющий признаков кристаллического строения.
Характеристики кристалличности и гигроскопичности в описании приводятся для информации и испытанию не подлежат. При необходимости нормирования величины частиц в нормативной документации приводят специальный раздел.
Субстанции жидкой консистенции могут быть охарактеризованы такими терминами, как вязкие, подвижные, легколетучие и т.д.
Газообразные субстанции характеризуют по цвету и запаху.
Цвет - лекарственного средства следует характеризовать названиями: белый, синий, зеленый, желтый, оранжевый, красный и т.п. При оттеночных цветах на первом месте указывают тот цвет, который содержится в меньшей доле, а затем через дефис – преобладающий цвет (например, красно-коричневый).
Слабоокрашенные образцы имеют оттенок цвета, название которого характеризуют суффиксом «-оват» (например, «желтоватый») или добавляют приставку «светло-» (например, «светло-желтый»).
Цвет твердых веществ следует определять на матово-белом фоне (белая плотная или фильтровальная бумага) при рассеянном дневном свете в условиях минимального проявления тени. Небольшое количество вещества (0,5 – 2,0 г) помещают на белую бумагу и без нажима равномерно распределяют по поверхности бумаги (осторожно разравнивают шпателем или другим приспособлением) так, чтобы поверхность оставалась плоской.
Запах - следует характеризовать терминами: «без запаха», «с характерным запахом», «со слабым характерным запахом». Если запах не охарактеризован, то подразумевается его отсутствие у анализируемого лекарственного средства.
Испытание проводят сразу после вскрытия упаковки. 0,5 – 2,0 г лекарственного средства равномерно распределяют на часовом стекле диаметром 6 – 8 см; через 15 мин определяют запах на расстоянии 4 – 6 см или делают вывод о его отсутствии. В случае легко летучих жидких лекарственных средств наносят 0,5 мл испытуемого образца на фильтровальную бумагу и запах определяют сразу же после нанесения, если нет других указаний.
Масса
Постоянная масса
Объем
Понятие «капля» означает объем ;
для водных растворов объем капли равен
Температура
В холодном месте (в холодильнике) | |
В прохладном месте | |
При комнатной температуре | |
Теплый | |
Горячий | |
Температура водяной бани | |
Температура ледяной бани | |
Точность взвешивания должна быть ; например,
навеску 0,25 г следует понимать как лежащую в интервале .
Точность отмеривания. Объемы отмеряют следующим образом:
Точная навеска означает
Если не указано «точная навеска», то навеску следует брать с погрешностью +/- г.
Время. «Сразу»
«Свежеприготовленный раствор»
если нет других указаний в частной фармакопейной статье.
Растворы. При приготовлении раствора 1:10 следует брать
; при приготовлении раствора 1:2
1 % раствор ;
5% раствор ; 20% раствор
Если в разделе «Количественное определение» не указан верхний предел содержания, то
Контрольный опытом подразумевают
При всех количественных определениях результат вычисляют с точностью
Затем цифры округляют до
ОФС «РАСТВОРИМОСТЬ»
Растворимости приводится в качестве
Т емпература
Используемые растворители
Условный термин | Количество растворителя для растворения 1г вещества, мл |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
Вещество считают растворившимся
Методика определения растворимости
Медленно растворимые вещества
Если вещество растворимо, то 1 г не должен растворяться в
но должен раствориться полностью в
Лабораторная работа №
Определение растворимости фармацевтических субстанций
(выполняется на практическом занятии)
Наименование субстанции | | |
Растворитель | | |
Требование ФС | | |
Методика и результаты | ||
Навеска, г | | |
Температура, оС | | |
Продолжительность встряхивания, мин | | |
Условия наблюдения | | |
Минимальный объем, мл Результат: | | |
Максимальный объем, мл Результат: | | |
Заключение: | | |
Общие методы определения качества лекарственных средств
неорганического происхождения: испытание на подлинность.
(заполнить в соответствии с требованиями
ОФС.1.2.2.0001.15. Общие реакции на подлинность)
Подлинность -
Специфичность
Чувствительность
КАТИОНЫ
Аммоний
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Алюминий
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Висмут
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Железо (II)
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Железо (III)
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Калий
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Окраска
пламени:
Кальций
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Окраска пламени:
Магний
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Натрий
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Окраска пламени:
Цинк
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
АНИОНЫ
Бораты
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Бромиды
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Йодиды
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Карбонаты (гидрокарбонаты)
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Нитриты
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Нитраты
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Сульфаты
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Сульфиты
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Фосфаты
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Хлориды
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Сульфиты
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Фосфаты
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Уравнение реакции:
Основной реактив:
Аналитический эффект
Хлориды
Основной реактив:
Аналитический эффект