Файл: Тема Предмет и задачи фармацевтической химии, ее связь с другими науками.docx

Скачать файл
Заказать решение

ВУЗ: Не указан

Категория: Не указан

Дисциплина: Не указана

Добавлен: 17.03.2024

Просмотров: 13

Скачиваний: 0

ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.

Тема № 1. Предмет и задачи фармацевтической химии, ее связь с другими науками.

Объекты ФХ. Фармацевтический анализ и его особенности. Нормативная
документация, используемая при проведении ФА. Общие методы определения
качества лекарственных средств неорганического происхождения: испытание на
подлинность.

Фармацевтическая химия - наука, которая, базируясь на общих законах химических наук, исследует способы получения, строение, физические и химические свойства лекарственных веществ, взаимосвязь между их химической структурой и действием на организм, методы контроля качества и изменения, происходящие при хранении.

Задачи фармацевтической химии:











Критерии фармацевтического анализа

  1. избирательность - метода очень важна при проведении анализа смесей веществ, поскольку дает возможность получать истинные значения каждого из компонентов. Только избирательные методики анализа позволяют определять содержание основного компонента в присутствии продуктов разложения и других примесей.

  2. воспроизводимость - характеризует рассеяние результатов анализа по сравнению со средним значением.

  3. правильность - отражает разность между действительным и найденным содержанием вещества.

  4. ошибки - при выполнении количественного определения любым химическим или физикохимическим методом могут быть допущены три группы ошибок: грубые (промахи), систематические (определенные) и случайные (неопределенные).

  5. погрешность -  это отклонение результата данных от измеряемой величины

Объекты фармацевтической химии

(Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств")

  1. лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

  2. вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств; вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физикохимических свойств;

  3. лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

  4. лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

  5. качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на способность его действовать по назначению;

  6. нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Государственная фармакопея российской федерации

Государственная фармакопея (ГФ) - является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств. Государственная фармакопея имеет законодательный характер

Основу Государственной фармакопеи составляют общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи (ФС)

ОФС - это Государственный стандарт качества ЛС, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств

ФС - это Государственный стандарт качества ЛС под международным непатентованным названием (МНН), для однокомпонентных ЛС, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества.

ОФС.1.1.0006.15 «Фармацевтические субстанции»

Фармацевтические субстанции -- лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность

Структура ФС

ОФС «Правила пользования фармакопейными статьями»

Настоящая ОФС определяет перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требование к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод определения аномальной токсичности лекарственных средств

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на испытание пирогенности инъекционных растворов и фармацевтических субстанций, из которых они изготавливаются.

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на методы испытания на стерильность различных лекарственных средств (ЛC)  препаратов для инъекций, инфузий, глазных капель, пленок, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

Описание - указывают характеристики физического состояния и цвет лекарственного средства; если необходимо, приводят информацию о запахе и гигроскопичности.

Твердые субстанции могут быть крупнокристаллическими, кристаллическими, мелкокристаллическими или аморфными.

Крупнокристаллический порошок. Не более 40 % частиц порошка должно быть размером менее 0,4 мм.

Кристаллический порошок. Не менее 95 % частиц порошка должно быть размером менее 0,4 мм и не более 40 % – размером менее 0,2 мм. Мелкокристаллический порошок. Не менее 95 % частиц порошка должно быть размером менее 0,2 мм.

Аморфный порошок – это порошок, не имеющий признаков кристаллического строения.

Характеристики кристалличности и гигроскопичности в описании приводятся для информации и испытанию не подлежат. При необходимости нормирования величины частиц в нормативной документации приводят специальный раздел.

Субстанции жидкой консистенции могут быть охарактеризованы такими терминами, как вязкие, подвижные, легколетучие и т.д.

Газообразные субстанции характеризуют по цвету и запаху.
Цвет - лекарственного средства следует характеризовать названиями: белый, синий, зеленый, желтый, оранжевый, красный и т.п. При оттеночных цветах на первом месте указывают тот цвет, который содержится в меньшей доле, а затем через дефис – преобладающий цвет (например, красно-коричневый).

Слабоокрашенные образцы имеют оттенок цвета, название которого характеризуют суффиксом «-оват» (например, «желтоватый») или добавляют приставку «светло-» (например, «светло-желтый»).

Цвет твердых веществ следует определять на матово-белом фоне (белая плотная или фильтровальная бумага) при рассеянном дневном свете в условиях минимального проявления тени. Небольшое количество вещества (0,5 – 2,0 г) помещают на белую бумагу и без нажима равномерно распределяют по поверхности бумаги (осторожно разравнивают шпателем или другим приспособлением) так, чтобы поверхность оставалась плоской.
Запах - следует характеризовать терминами: «без запаха», «с характерным запахом», «со слабым характерным запахом». Если запах не охарактеризован, то подразумевается его отсутствие у анализируемого лекарственного средства.

Испытание проводят сразу после вскрытия упаковки. 0,5 – 2,0 г лекарственного средства равномерно распределяют на часовом стекле диаметром 6 – 8 см; через 15 мин определяют запах на расстоянии 4 – 6 см или делают вывод о его отсутствии. В случае легко летучих жидких лекарственных средств наносят 0,5 мл испытуемого образца на фильтровальную бумагу и запах определяют сразу же после нанесения, если нет других указаний.

Масса

Постоянная масса

Объем

Понятие «капля» означает объем ;

для водных растворов объем капли равен

Температура

В холодном месте (в холодильнике)



В прохладном месте



При комнатной температуре



Теплый



Горячий



Температура водяной бани



Температура ледяной бани



Точность взвешивания должна быть ; например,

навеску 0,25 г следует понимать как лежащую в интервале .

Точность отмеривания. Объемы отмеряют следующим образом:

Точная навеска означает

Если не указано «точная навеска», то навеску следует брать с погрешностью +/- г.

Время. «Сразу»

«Свежеприготовленный раствор»


если нет других указаний в частной фармакопейной статье.

Растворы. При приготовлении раствора 1:10 следует брать

; при приготовлении раствора 1:2

1 % раствор ;

5% раствор ; 20% раствор

Если в разделе «Количественное определение» не указан верхний предел содержания, то

Контрольный опытом подразумевают

При всех количественных определениях результат вычисляют с точностью

Затем цифры округляют до

ОФС «РАСТВОРИМОСТЬ»

Растворимости приводится в качестве

Т емпература

Используемые растворители

Условный термин
Количество растворителя для растворения 1г вещества, мл











































Вещество считают растворившимся

Методика определения растворимости

Медленно растворимые вещества

Если вещество растворимо, то 1 г не должен растворяться в
но должен раствориться полностью в

Лабораторная работа №

Определение растворимости фармацевтических субстанций

(выполняется на практическом занятии)

Наименование субстанции






Растворитель






Требование ФС






Методика и результаты

Навеска, г






Температура, оС






Продолжительность встряхивания, мин






Условия наблюдения






Минимальный объем, мл Результат:






Максимальный объем, мл Результат:






Заключение:






Общие методы определения качества лекарственных средств
неорганического происхождения: испытание на подлинность.
(заполнить в соответствии с требованиями

ОФС.1.2.2.0001.15. Общие реакции на подлинность)

Подлинность -

Специфичность

Чувствительность

КАТИОНЫ

Аммоний

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Алюминий

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Висмут

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Железо (II)

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Железо (III)

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Калий

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Окраска

пламени:

Кальций

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Окраска пламени:

Магний

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Натрий

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Окраска пламени:

Цинк

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

АНИОНЫ
Бораты

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Бромиды

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Йодиды

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Карбонаты (гидрокарбонаты)

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Нитриты

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Нитраты

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Сульфаты

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Сульфиты

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Фосфаты

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Хлориды

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Сульфиты

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Фосфаты

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Уравнение реакции:

Основной реактив:

Аналитический эффект

Хлориды

Основной реактив:

Аналитический эффект



Смотрите также файлы