Добавлен: 10.04.2024
Просмотров: 2757
Скачиваний: 29
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
-
Назовите требования к ведению мониторинга температуры и влажности в складских помещениях (оптовая организация).
-
Помещения для хранения ЛС должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведѐтся ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В помещениях ЛС размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учѐтом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам). Отдельно, в технически укреплѐнных помещениях, хранятся наркотические и психотропные лекарственные средства.
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 58
Основная часть
В аптеку города О. обратился мужчина с рецептом, выписанным на рецептурном бланке формы № 148-1/у -88, оформленным в соответствии с требованиями нормативных документов.
Рецепт был с пометкой «statim», содержал следующую пропись:
Rp.: Procaini hydrochloridi 1,0
Benzocaini 2,0
Spiritus aethylici 70%- 80 ml
M. D. S. Втирать в колено 2 раза в день.
В аптеке имеется спирт этиловый 70%.
Провизор-технолог после предварительной фармацевтической экспертизы и таксировки сообщил пациенту, что ассистент заболел, поэтому лекарственный препарат будет готов только через два дня. Поскольку пациент не захотел ждать так долго, провизор-технолог предложил обратиться в отдел безрецептурного отпуска за лекарственным препаратом-аналогом и помог с его выбором.
Примечание:
Плотность 95% спирта этилового = 0,8114 г/см3.
КУО новокаина 0,81 мл/г, КУО анестезина – 0,85 мл/г.
Вопросы:
-
Перечислите требования к оформлению рецепта и отпуску данного лекарственного препарата.
Спирт этиловый относится к лекарственным препаратам, подлежащим ПКУ (приказ МЗ РФ от 22.04.2014 г. № 183н, постановление от 29.12.2007 г. № 964), список ядовитых веществ.
Согласно приказу Минздрава РФ от 14 января 2019 г. N 4н « Об утверждении порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
На 148-1/у-88 имеются:
| Обязательные реквизиты: 1. Штамп МО с указанием ее наименования, адреса и телефона 2. Дата оформления рецепта 3. Отметка категории пациента (детский, взрослый) 4. Фамилия, инициалы имени и отчества пациента 5. Дата рождения пациента 6. Фамилия , инициалы лечащего врача 7. Подпись лечащего врача 8. Личная печать лечащего врача 9. Срок действия рецепта В графе "Rp" указывается наименование ЛП (МНН, группировочное или химическое, торговое) на латинском языке, форма выпуска, дозировка, количество, способ применения | Дополнительные реквизиты: 1. Серия и № рецепта 2. Адрес или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях 3. Печать МО «Для рецептов» |
Срок действия рецепта составляет 15 дней. Рецепт формы № 148-1/у-88 хранится 3 года.
-
Как Вы считаете, правомочно ли предложение провизора-консультанта о замене лекарственного препарата?
Препарат с пометкой «statim» требует немедленного изготовления.
Провизор-технолог должен был сам изготовить этот препарат или обратиться к администрации аптеки для назначения провизора-технолога для изготовления данного препарата.
Заменить лекарственную пропись на аналогичный готовый лекарственный препарат можно только после консультации фармацевтического специалиста с врачом.
-
Проведите фармацевтическую экспертизу данной прописи и сделайте необходимые расчёты.
Данный состав прописи нестандартный (неофициальный).
Компоненты прописи совместимы.
Норма единовременного отпуска для спирта этилового 95% на один рецепт не должна превышать 50,0 в смеси.
Расчѐт массы 95% этилового спирта.
V 95% = 70%×80 мл/95% = 58,95 мл
m 95% = 0,8114 г/см3 ×58,95 мл = 47, 8
Поскольку данная лекарственная форма предназначена для наружного применения, то проверка доз не требуется.
Производим расчѐт масс лекарственных веществ:
Прокаина гидрохлорида 1,0
Бензокаина 2,0.
Общий объѐм раствора: 80 мл + 1,0 г × 0,81 + 2,0 г × 0,85 = 82,51 мл.
-
Обоснуйте технологию изготовления данной лекарственной формы.
Поскольку данная лекарственная форма представляет собой спиртовой раствор, то, согласно приказу МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н, раствор изготавливают массо-объѐмным методом.
Непосредственно в сухой флакон для отпуска отвешивают 1,0 г прокаина гидрохлорида и 2,0 бензокаина, равномерно распределяя порошки по дну флакона.
Далее во флакон отмеривают 58,96 мл спирта этилового 95%, полученного по требованию, и 23,04 мл воды очищенной. Перемешивают до полного растворения.
Укупоривают резиновой или пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой.
Оформляют к отпуску.
-
Укажите особенности оформления к отпуску данной лекарственной формы.
Согласно приказу от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» данная лекарственная форма оформляется к отпуску основной этикеткой «Наружное», на которой должно быть указано:
- наименование аптечной организации или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
- местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;
- номер рецепта (присваивается в аптеке);
- Ф.И.О. пациента;
- наименование или состав лекарственного препарата;
- способ применения лекарственного препарата (наружное), вид лекарственной формы (раствор);
- подробное описание способа применения (втирать в колено 2 раза в день);
- дата изготовления лекарственного препарата;
- срок годности лекарственного препарата («Годен до____»);
цена лекарственного препарата;
предостережение: «Хранить в недоступном для детей месте».
Дополнительные этикетки: «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищѐнном от света месте», «Беречь от огня».
Выписывается сигнатура.
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 59
Основная часть
При проверке хирургического отделения МУ «Областная клиническая больница № 28» в помещении хранения наркотических средств и психотропных веществ по журналу регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, числился Фенобарбитал таблетки 100 мг в количестве 50 штук, фактически в сейфе оказалось 40 таблеток.
Вопросы:
1. К какой группе лекарственных препаратов можно отнести Фенобарбитал таблетки 100 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные? Ответ обоснуйте нормативной документацией.
-
Согласно ПП РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» -
данный ЛП относится к Списку ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список III).
2. Подлежит ли данный лекарственный препарат предметно-количественному учёту? Если да, то каким образом он осуществляется? Ответ обоснуйте нормативной документацией.
-
Данный ЛП подлежит ПКУ в Журнале регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ( приказ 183 н) -
Форма журнала утверждена ПП РФ от 4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, и регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ».
3. Как часто в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ), должны производиться записи?
-
Запись в журналах регистрации каждой проведѐнной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с НС и ПВ.
-
на основании документов, подтверждающих совершение этих операций (в ред. ПП РФ от 16.12.2013 г. № 1159).
4. Укажите виды административной ответственности, связанной с оборотом НС и ПВ. Ответ обоснуйте нормативной документацией.
Согласно Кодексу РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ Статья 6.15.
Нарушение юридическим лицом правил производства, изготовления, переработки, хранения, учѐта, отпуска, реализации, продажи, распределения, перевозки, пересылки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения инструментов или оборудования, используемых для изготовления НС или ПВ влечѐт:
-
наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей с конфискацией инструментов или оборудования, используемых для изготовления НС или ПВ, или без таковой -
либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (3 месяца) с конфискацией инструментов или оборудования, используемых для изготовления НС или ПВ, или без таковой.
5. Укажите виды уголовной ответственности, связанной с оборотом НС и ПВ. Ответ обоснуйте нормативной документацией
Уголовный кодекс РФ от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ Статья 228.
Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка без цели сбыта НС, ПВ или их аналогов в значительном размере, а также незаконные приобретение, хранение, перевозка без цели сбыта растений, содержащих НС или ПВ, либо их частей, содержащих НС или ПВ, в значительном размере – наказываются:
-
штрафом в размере до сорока тысяч рублей(40) или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 3-х месяцев, -
либо обязательными работами на срок до четырѐхсот восьмидесяти часов(480), -
либо исправительными работами на срок до 2-х лет, -
либо ограничением свободы на срок до 3-х лет, -
либо лишением свободы до 3-х лет