Добавлен: 10.04.2024
Просмотров: 2760
Скачиваний: 29
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 60
Основная часть
При контроле за организацией предметно-количественного учета директор аптеки обнаружила, что зав. рецептурно-производственным отделом ведет учет расхода морфина гидрохлорида, фенобарбитала, феназепама и калия перманганата в журнале учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения. Она сделала замечание зав. отделом и депремировала ее.
Вопросы:
1.Какие лекарственные средства подлежат предметно-количественному учету?
Перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ, утверждѐн приказом Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н .
-
ПКУ подлежат ЛС, содержащие НС, ПВ и их прекурсоры, включѐнные в списки II, III, IV Перечня НС, ПВ и их прекурсоров (ПП от 30 июня 1998 г. № 681); -
ЛС, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, внесѐнные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ (ПП РФ от 29 декабря 2007 г. № 964); -
комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества (приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. № 562н); -
Иные ЛП: Прегабалин, Циклопентолат, Тапентадол, Тропикамид
2.Какие нарушения в организации предметно-количественного учета Вы заметили?
Морфина гидрохлорид – НС списка II Перечня и Фенобарбитал – ПВ списка III Перечня подлежат учѐту в Журнале регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ.
Калия перманганат учитывается в Журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров НС и ПВ.
Феназепам не подлежит ПКУ.
3.Опишите порядок регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в аптечной организации.
Регистрация операций, связанных с оборотом НС, ПВ, ведѐтся по каждому наименованию НС, ПВ на отдельном развѐрнутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.
Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.
Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с НС, ПВ, заверенные в установленном порядке,
подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.
Запись в журналах регистрации каждой проведѐнной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение.
Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.
Журнал регистрации НС и ПВ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укреплѐнном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укреплѐнного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.
4.В чем состоят особенности отпуска, хранения и учета перманганата калия в аптечной организации?
Перманганат калия подлежит ПКУ, как прекурсор НС и ПВ. Отпускается без рецепта врача, поэтому разрешѐн упрощѐнный порядок учѐта перманганата калия в Журнале учѐта операций, при которых изменяется количество прекурсоров, при этом в графе расход отражается суммарное количество отпущенного за месяц ЛП.
Регистрация операций ведѐтся по каждому наименованию прекурсора на отдельном развѐрнутом листе журнала или в отдельном журнале.
Журнал должен быть сброшюрован, пронумерован, заверен подписью руководителя юридического лица и скреплѐн печатью юридического лица. Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов. Запись в журналах каждой проведѐнной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления в журналах заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах не допускаются.
Журнал хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала. Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в течение 5 лет после внесения в них последней записи. Хранится в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
5.К какой фармакотерапевтической группе относится фенобарбитал, при каких показаниях его назначают?
Препарат относится к группе снотворных и противоэпилептических (противосудорожных) средств. Показания: эпилепсия, нарушение сна и др.
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 61
Основная часть
При проверке оборота наркотических средств и психотропных веществ на аптечном складе ГУП «Фармация» 16 января 2016 года был обнаружен лекарственный препарат «Алпразолам» таблетки 1 мг № 50, производитель – ОАО «Органика», Россия. Срок годности данного лекарственного средства 01.12.2015.
Вопросы:
1. К какой группе лекарственных препаратов можно отнести Алпразолам таблетки 1 мг № 50, производитель – ОАО «Органика»? Ответ обоснуйте нормативной документацией.
-
Согласно ПП РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» данный ЛП относится к Списку ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список III).
2. Удовлетворяет ли данный лекарственный препарат требованиям качества? Ответ обоснуйте нормативной документацией.
-
Поскольку срок годности ЛП на момент проверки 16.01.2016 г. истѐк (01.12.2015 г.), то данный препарат относится к недоброкачественным
и исходя из ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ оборот фальсифицированных ЛС, недоброкачественных ЛС, контрафактных ЛС запрещается.
-
Они подлежат изъятию и последующему уничтожению (п. 6 ст. 47).
3. Как следует хранить данный недоброкачественный лекарственный препарат? Ответ обоснуйте нормативной документацией.
-
Согласно п. 12. приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения ЛС». -
При выявлении ЛС с истѐкшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп ЛС в специально выделенной и обозначенной зоне хранения ЛП с истекшим сроком годности
4. Где уничтожаются данные лекарственные средства? Ответ обоснуйте нормативной документацией.
-
Согласно ПП РФ от 18 июня 1999 г. № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения НС, ПВ и их прекурсоров, растений, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры, или их частей, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным» -
уничтожение данной группы ЛС осуществляется на предприятиях имеющих лицензию на данный вид деятельности на спец площадках
5. Какая ответственность наступает при обнаружении данного вида нарушений?
В соответствии со ст. 6.33 КоАП РФ данное нарушение влечѐт наложение административного штрафа:
- на граждан – в размере от 70 до 100 тысяч рублей;
- на должностных лиц – от 100 до 600 тысяч рублей;
- на ИП – от 100 до 600 тысяч рублей (или приводит к административному приостановлению деятельности на срок до 90 суток);
- на юридических лиц – от 1 до 5 млн. рублей (до 90 суток )
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 62
Основная часть
В начале рабочего дня в аптеке фармацевт приготовила на рабочем месте одновременно стерильные растворы глюкозы 5% и 10%. В конце рабочего она провела стерилизацию растворов при температуре 120 °C в течение 5 мин. До стерилизации она провела контроль растворов на механические включения.
Вопросы:
1. Какие ошибки были допущены фармацевтом?
Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объѐмным методом на воде для инъекций.
Запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких инъекционных и инфузионных растворов, содержащих ЛС с различными наименованиями или ЛС одного наименования в разных концентрациях. Интервал времени от начала изготовления инъекционного и инфузионного раствора до стерилизации не должен превышать 3 часов. Требуемый режим стерилизации 120°C – 8 минут. Контроль на механические включения стерильных растворов выполняется провизором-технологом до и после их стерилизации.
2.Как происходит регистрация режима стерилизации?
Режимы стерилизации исходных ЛС, изготовленных инъекционных и инфузионных растворов, а также вспомогательных материалов и посуды регистрируются в журнале регистрации режима стерилизации.
В журнале регистрации указываются следующие сведения:
-
дата и порядковый номер проведения стерилизации; -
номер рецепта или требования; -
наименование материала, подлежащего стерилизации; -
количество исходных ЛС, изготовленных ЛП, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов; -
условия стерилизации (температура, время); -
термотест; -
подпись лица, проводившего стерилизацию материалов.
Журнал регистрации режима стерилизации должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).