Файл: Atropini sulfatis 0,0003 Papaverini hydrochloridi 0,04.rtf
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 12.04.2024
Просмотров: 180
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
— если он изготовлен во флаконе со шлифом («под обвязку») – 2 суток;
— «под обкатку» – 30 суток при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
9. Оценка качества.
Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Дозы новокаина не завышены. Расчеты сделаны верно.
— Правильность упаковки, укупорки и оформления. Объем флакона из нейтрального стекла соответствует объему. Лекарственная форма укупорена герметично. Колпачок не прокручивается. Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ №120 от 05.09.97г.
— Полный химический контроль проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97г.
— Механические включения отсутствуют.
— Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
— Отклонение в объеме ± 4% (от 29 до 31 мл) в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.
— Стерильность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на стерильность» не реже двух раз в квартал.
— Апирогенность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на пирогенность» один раз в квартал.
10. Применение.
Обезболивающее.
№ 43.
1. Recipe:
Solutionis Glucosi 5% 50 ml
Sterilisetur!
Da.
Signa:
Внутривенно, капельно.
2. Свойства ингредиентов.
Glucosum (ГФ Х, ст. 311) – белый кристаллический порошок сладкого вкуса, легко растворим в воде.
Aqua pro injectionibus (ФС 42-2620-97) – бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.
3. Ингредиенты:
совместимы.
4. Характеристика лекарственной формы.
Инъекционный раствор для внутривенного капельного введения, представляющий собой истинный водный раствор лекарственного вещества – глюкозы, подвергающегося окислению и карамелизации.
5. Проверка доз.
Веществ списка А и Б в прописи нет.
6. Паспорт письменного контроля.
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Изготовление инъекционного раствора ведется в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. и № 308 от 21.10.97 г. и статьи ГФ ХI «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.
При расчете Сmax (%) найдено, что 5% раствор глюкозы в количестве 50 мл можно готовить не учитывая КУО глюкозы. Растворы глюкозы при стерилизации, особенно во флаконах из щелочного стекла, подвергаются окислению и карамелизации. При этом наблюдается пожелтение, а иногда и побурение растворов.
При выборе стабилизатора необходимо учитывать полифункциональный характер глюкозы. Она неустойчива в щелочной среде, под влиянием кислорода образуются оксикислоты: гликолевая, левулиновая, муравьиная и другие кислоты и оксиметилфурфурол. Для предотвращения этого процесса растворы глюкозы стабилизируют 0,1 М раствором кислоты хлороводородной до рН 3,0-4,1.
Глюкоза неустойчива и в кислой среде – образуется Д – глюконовая кислота и ее лактоны в результате их окисления, особенно в процессе стерилизации, образуется 5-оксиметилфурфурол, вызывая пожелтение раствора, что связано с дальнейшей карамелизацией.
Таким образом, в качестве стабилизаторов в раствор глюкозы вводят на 1 литр 0,2 г натрия хлорида и 0,1 М раствора кислоты хлороводородной до рН 3,0 – 4,1.
В аптечных условиях используют готовый стабилизатор Вейбеля, в состав которого входят:
Натрия хлорида 5,2 г
Кислоты хлороводородной разведенной 4,4 мл
Воды для инъекций до 1 литра.
Этот стабилизатор добавляют в количестве 5% от объема раствора и независимо от его концентрации.
В асептических условиях в стерильной подставке в воде для инъекций растворяют 2,77 г глюкозы, добавляют 2,5 мл раствора Вейбеля, затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр с размером пор 10-16 мкм или стерильную фильтровальную бумагу с подложенным комочком стерильной длинноволокнистой медицинской ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 50 мл.
Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.
Укупоривают и стерилизуют при 120°С в течение 8 мин.
Срок хранения 30 суток.
8. Упаковка и оформление.
Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. оформляют этикеткой «Для инъекции», на которой, кроме общих для всех этикеток указывают «Раствор глюкозы 5% 50 мл для внутривенного, капельно» и номер анализа.
Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Наклеивают номер рецепта.
9. Оценка качества.
— Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.
— Правильность упаковки, укупорки и оформления. Объем флакона из нейтрального стекла соответствует объему. Лекарственная форма укупорена герметично. Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ №120 от 05.09.97г.
— Полный химический контроль проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97г.
— Механические включения отсутствуют.
— Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
— Отклонение в объеме ± 4% (от 48 до 52 мл) в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.
— Стерильность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на стерильность» не реже двух раз в квартал.
— Апирогенность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на пирогенность» один раз в квартал.
10. Применение.
Средство для парентерального питания (поддержание концентрации глюкозы в крови).
№ 44.
1. Recipe:
Solutionis Acidi Ascorbinici 5% 50 мл
Sterilisetur!
Da.
Signa:
Для внутримышечного введения по 2 мл 1 раз в день.
2. Свойства ингредиентов.
Acidum ascorbinicum (ГФ Х, ст. 6) – белый кристаллический порошок без запаха, кислого вкуса. Легко растворим в воде.
Aqua pro injectionibus ( ФС 42-2620-97)- бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.
3. Ингредиенты:
совместимы.
4. Характеристика лекарственной формы.
Инъекционный раствор для внутримышечного введения, представляющий собой истинный водный раствор легкоокисляющегося лекарственного вещества – кислоты аскорбиновой, требующего стабилизации, выдерживающего термическую стерилизацию.
5. Проверка доз:
не проводится, так как вещества списков А и Б в рецепте отсутствуют.
6. Паспорт письменного контроля.
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Изготовление инъекционного раствора ведется в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. и № 308 от 21.10.97 г. и статьи ГФ ХI «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.
Кислота аскорбиновая имеет в своей структуре ендиеновую группу с подвижными атомами водорода. Она при воздействии кислорода, находящегося в растворе и над его поверхностью переходит в 2,3 — дикетогулоновую кислоту, лишенную С-витаминной активности.
Для стабилизации применяют антиоксидант натрия сульфит безводный (2,0 на 1000 мл). С целью снижения болезненности инъекций к раствору добавляют натрия гидрокарбонат в эквивалентном количестве.
Рассчитанные количества стабилизатора (натрия сульфата), натрия гидрокарбоната и кислоты аскорбиновой растворяют при перемешивании в 1/3 расчетного количества свежепрокипяченной воды для инъекций до окончания бурного выделения пузырьков углерода диоксида, затем добавляют еще 1/3 часть воды и перемешивают до полного растворения веществ. После окончания выделения пузырьков газа раствор доливают водой до требуемого объема и перемешивают. Раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным под него комочком стерильной медицинской длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 50 мл.
Флакон заполняют раствором доверху. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.
После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой с металлическим колпачком «под обкатку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор.
Проверяют качество укупорки. Стерилизацию раствора проводят насыщенным паром при температуре 120°С в течение 8 мин в паровом стерилизаторе.
После стерилизации вторично проводят полный химический контроль, вторично проверяют на отсутствие механических включений и качество укупорки.