Добавлен: 27.04.2024
Просмотров: 42
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
ГБПОУ «ДУБОВСКИЙ ЗООВЕТЕРИНАРНЫЙ КОЛЛЕДЖ ИМЕНИ ГЕРОЯ СОВЕТСКОГО СОЮЗА А.А.ШАРОВА»
КУРСОВАЯ РАБОТА
по специальности «Фармация»
на тему « Биофармацевтические аспекты изготовления лекарственных форм, обладающих упруго-вязко-пластичными свойствами. Современная технология и стандартизация линиментов, мазей и паст»
Выполнила:
студентка группы 1ФМУСО
Ефимова Людмила Алексеевна
_______________
(подпись)
Проверил:
преподаватель
Сысуев Борис Борисович
_______________
(подпись)
г. Старая Русса 2022 год
Введение………………………………………………………………………….3
1. Биофармация как теоретическая основа фармацевтической технологии. Этапы развития биофармации.................................................................................4
2. Теоретическая основа технологии изготовления мягких лекарственных форм.........................................................................................................................8
2.1 Лекарственные формы, обладающие упруго-вязко-пластичными свойствами...............................................................................................................14
2.1.1 Особенности изготовления мазей с использованием современных технологий..............................................................................................................14
2.1.2 Особенности изготовления суппозиториев с использованием современных технологий..............................................................................................22
3. Современная технология и стандартизация линиментов, мазей и паст............................................................................................................................32
Список литературы..............................................................................................43
Введение
Задачей фармацевтической технологии является создание ЛП, отличающихся максимальной эффективностью, безопасностью и стабильностью. Биофармация является составной частью фармацевтической технологии, которая занимается изучением и проектированием ЛФ в соответствии с современными требованиями биохимии и фармакологии. Возникновение биофармацевтического направления стало возможным в результате развития фармации, медицины, химии и технических наук. Появились новые методы анализа и высокочувствительная аппаратура, позволившие обнаружить тонкие взаимодействия компонентов в сложных ЛФ. Развитие промышленного производства с его современным оборудованием и мощной научно-исследовательской базой позволило обнаружить явление терапевтической неэквивалентности ЛП, то есть ЛП одного состава, но изготовленные разными фармацевтическими предприятиями отличались терапевтической эффективностью.
Биофармация в современной технологии ЛФ является научной основой поиска, создания, и исследования высокоэффективных ЛП. Она изучает зависимость действия ЛП от фармацевтических факторов, влияющих на терапевтическую эффективность с целью получения эффективного и безопасного препарата, стабильного при производстве и хранении.
1. БИОФАРМАЦИЯ КАК ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ОСНОВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ. ЭТАПЫ РАЗВИТИЯ БИОФАРМАЦИИ
Биофармация – раздел фармацевтической науки, который изучает зависимость действия ЛП от фармацевтических, биологических и других факторов, влияющих на терапевтическую эффективность.
До 60-х гг. XX века существовал товароведческий подход к ЛП, которые характеризовались как продукты, обладающие определенной массой, геометрической формой, внешним видом, концентрацией ЛВ.
Эмпирический этап в развитии биофармации основан на наблюдении древних врачевателей (Ибн Сины), о влиянии добавок меда и некоторых растительных средств на уровень действия ЛВ. В XIX веке зарубежные и отечественные ученые экспериментально установили зависимость скорости всасывания и эффективности ЛВ от пути его введения и наличия ПАВ.
Основоположниками биофармации считаются американские ученые Дж. Леви и Дж. Baгнep, благодаря работам которых был принят термин «биофармация».
Большая заслуга в развитии биофармацевтических исследований при создании новых ЛП принадлежит ученым Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова (А. И. Тенцовой, П. Л. Сенову, Л. М. Козловой, М. Т. Алюшину), Пятигорского фармацевтического института (И. С. Ажгихину, И. А. Муравьеву, А. Е. Добротворскому). С 1978 г. существует комплексная программа по биофармации, которая постоянно совершенствуется.
В настоящее время научное биофармацевтическое направление, сформировалось в современную фармацевтическую теорию, изучающую взаимоотношения ЛС и макроорганизма с учетом влияния на БД фармацевтических факторов.
Все фармацевтические факторы можно раздеоить на 5 групп:
- физическое состояние лекарственного вещества (размер частиц, форма кристалов, ниличие или отсутствие статистического электрического заряда на поверхности частиц;
- химическая природа лекарственного вещества (соль, кислота, количество гетероциклов, эфирные связи;
- вспомогательные вещества (их природа, физическое состояние, количество);
- вид лекарственной формы и пути ее введения;
- фармацевтическая технология
Влияние фармацевтических факторов на биологическую доступность отдельных лекарственных форм разобрано далее в соответчтвующих разделах, посвященных этим формам.
Правильное введение лекарственных субстанций в лекарствеенные формы зависит от знаний свойств субстанции (растворимости, степени гидрофобности и т. д.).
Если субстанцию нельзя ввести в растворенном виде, ее измельчают.
Известно, что с уменьшение размера частиц увеличивается площадь поверхности соприкосновения лекарственного вещества и растворителя, поэтому измельченные вещества лучше растворяются. Измельчение способствует более быстрому всасыванию.
Технологические процессы и производственные факторы могут изменять эффективность лекарственных препаратов главным образом влияя на процесс всасывания.
Направления развития биофармации:
изучение фармакокинетики ЛП для оптимизации состава ВВ и способов введения препаратов;
изучение биоэквивалентности ЛП;
разработка экспериментально - теоретических основ биофармацевти- ческого скрининга;
изучение влияния фармацевтических и других переменных факторов на процессы высвобождения и всасывания ЛВ из ЛФ;
изучение механизмов биофармацевтических процессов, происходящих при взаимодействии компонентов ЛФ с белками и липидами мембран;
создание новых ЛФ с заданными биофармацевтическими свойствами, которые должны обеспечивать оптимальную БД действующих веществ; 9
поиск новых модуляторов БД;
разработка высокочувствительных и избирательных методов анализа фармакологически активных веществ в биологических жидкостях человека и животных.
Целью биофармации является теоретическое и экспериментальное обоснование создания новых ЛП, совершенствование имеющихся с учетом повышения их терапевтического эффекта и уменьшения побочного действия на организм.
3адачи биофармации:
использование основ биофармации в обосновании оптимальной технологии экстемпоральных ЛФ;
обучение деятельности провизора как технологаисследователя;
прогнозирование фармакокинетических процессов биологически активных веществ в процессе применения ЛП в различных ЛФ;
изучение теоретических основ, приобретение профессиональных умений и навыков в выборе структуры исследований при разработке составов и технологии новых ЛП.
Биофармацевтические исследования необходимы для ЛФ, в которых ЛВ подвергаются процессу абсорбции перед высвобождением. Это пероральные, оральные, ректальные, перкутанные (мази, пасты), глазные, назальные, ушные, ингаляционные, вагинальные препараты и терапевтические транспортные системы. Процесс разработки и внедрения нового ЛП включает несколько этапов и составляет 1015 лет.
На фармацевтическом рынке выделяют 2 группы препаратов: оригинальные и дженерики.
Оригинальные препараты – это препараты, впервые синтезированные или выделенные из сырья растительного, животного или микробиологического происхождения, прошедшие полный цикл доклинических и клинических исследований, активные ингредиенты которых защищены патентом на определенный срок.
Дженерик – воспроизведённый ЛП, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с инновационным ЛП аналогичного состава, выпускаемым другим производителем, но не разработчиком оригинального ЛП, без лицензии разработчика. Дженерики выпускаются на фармацевтический рынок под международным непатентованным названием или новым оригинальным патентованным названием.
Создание и изучение дженериков менее затратно по сравнению с оригинальными ЛП, поэтому препараты дженериков всегда дешевле.
Таким образом, одной из задач биофармации в настоящее время является научно обоснованное сравнение эффективности и эквивалентности оригинальных и воспроизведенных ЛП.
2. ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ОСНОВА ТЕХНОЛОГИИ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЯГКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Мягкие лекарственные формы (линименты, мази, кремы, гели, пасты) предназначены для применения на наружной поверхности человеческого тела. Как правило, они состоят из вспомогательных и лекарственных веществ. Вспомогательные вещества являются простой или сложной основой для лекарственных веществ, которую можно готовить отдельно или получать в процессе приготовления мягких лекарственных форм.
По функциональному назначению их можно классифицировать следующим образом:
• мягкие основы-носители (вазелин, ланолин и др.);
• вещества, повышающие температуру плавления и вязкость (парафин, спермацет, гидрогенизированные растительные масла, воски, макрогели с высокой молекулярной массой и др.);
• гидрофобные растворители (минеральные и растительные масла, изопропилпальмиат, изопропилмиристат, полиалкилсилоксаны, бензилбензоат и др.);
• вода и гидрофильные растворители (этанол и изопропанол, макрогели 200—600, пропиленгликоль, пропиленкарбонат, глицерин, диметилсульфоксид и др.);
• эмульгаторы типа масло/вода (натрия лаурилсульфат, эмульгирующий воск (эмульгатор № 1), полисорбаты, полиоксиэтиленгликолевые эфиры высших жирных спиртов, цетилпиридиния хлорид, соли высших жирных кислот, оксиэтилированное касторовое масло, полиоксиэтиленгликолевые эфиры стеариновой кислоты и др.);
• эмульгаторы типа вода/масло (высшие жирные спирты, холестерол, спирты шерстяного воска, пены, глицерина моностеарат и др.);
• гелеобразователи (карбомеры, кислота альгиновая и ее соли, производные целлюлозы, полиэтилен низкомолекулярный, проксанолы, макрогели 1500—8000, бентонит, каолин, силиция диоксид коллоидный, гуммиарабик, трагакант, желатин и др.);
• антимикробные консерванты (бензалкония хлорид, мирамистин, цетримид, цетилпиридиния хлорид, соли хлоргексидина, кислоты бензойная и сорбиновая и их соли, эфиры кислоты nгидроксибензойной (парабены), спирт бензиловый, крезол, хлоркрезол, имидомочевина, феноксиэтанол, макрогель, этанол и др.);
• антиоксиданты (альфа-токоферол, кислота аскорбиновая и ее производные, бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол, кислота этилендиаминтетрауксусная и ее соли, кислота лимонная, пропилгаллат, натрия метабисульфит и др.);
• солюбилизаторы (бетациклодекстрин, гидрофильные поверхностно-активные вещества (ПАВ) и др.);
• отдушки (ментол, эфирные масла, фенилэтанол и др.);
• вещества для создания или стабилизации определенного значения рН (кислота лимонная, фосфатные соли натрия и др.);
• красители, корригенты вкуса и др.
Действующие вещества должны быть равномерно распределены в основе, которая в зависимости от ее состава и свойств может влиять на их высвобождение, биодоступность и терапевтическое действие. Фармацевтические (физико-химические свойства лекарственных веществ, характер и состав основ) и биологические факторы (свойства рогового слоя и другие), оказывающие влияние на фармакокинетику лекарственных веществ в мягких лекарственных формах, действуют не изолированно друг от друга, а в тесной взаимосвязи.
Физико-химические свойства лекарственных веществ:
