Файл: Учебный курс Ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий.pdf

А – изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента, например, аппарат искусственной вентиляции легких;
Б – изделия, отказ которых, не вызывая непосредственной опасности для жизни пациента, может вызвать вредные последствия для его здоровья по причине:
искажения информации о состоянии организма пациента или окружающей среды,
например, электрокардиограф;
отклонения значений параметров агентов, воздействующих на пациента сверх установленных норм, например, аппарат УВЧ-терапии;
невозможности своевременного оказания пациенту необходимой медицинской помощи, например, прикроватный монитор;
В – изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает лечебно- диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал, например, машины для мойки химической посуды;
Г – изделия, отказ которых приводит только к материальному ущербу,
например, установки для уничтожения одноразовых систем.
Нормированное значение среднего срока службы изделия (кроме медицинских инструментов) должно быть не менее:
3 лет – для изделий класса А;
4 лет – для изделий класса Б;
5 лет – для изделий класса В;
7 лет – для изделий класса Г.
Объем и технология контроля технического состояния изделий медицинской техники,
отработавших средний срок службы, виды методов и перечень средств контроля определяются эксплуатационной документацией.
Изделие медицинской техники при достижении предельного состояния должно быть снято с технического обслуживания и списано.
Решение о снятии с технического обслуживания изделия медицинской техники принимается при наличии следующих признаков:
- прекращения (полного или частичного) выполнения изделием заданных функций;
- невозможности или технико-экономической нецелесообразности восстановления изделия средним ремонтом;
- несоответствия аппарата требованиям безопасности;

- неустранимого отклонения параметров за заданные пределы;
- неустранимого снижения эффективности изделия ниже допустимого уровня.
Критерии предельных состояний должны указываться в технической документации.
Контроль технического состояния (техническое диагностирование) по истечении среднего (расчетного, календарного) срока эксплуатации следует проводить независимо от сроков проведения планового контроля технического состояния изделия в процессе технического обслуживания.
Организация работ по контролю технического состояния медицинских изделий, отработавших средний срок службы, возлагается на учреждение владельца (пользователя) медицинской техники. Контроль технического состояния медицинских изделий по истечении среднего срока службы и оформление заключений по его результатам должны выполнять или техническая служба УЗ (при наличии технических возможностей), или лицензированное предприятие по техническому обслуживанию медицинской техники.
Компетентность предприятия по техническому обслуживанию медицинской техники,
выполняющего работы по продлению срока эксплуатации медицинской техники должна быть подтверждена (кроме наличия лицензии):
- соответствием номенклатуры изделий медицинской техники, указанной в лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, номенклатуре изделий,
продление ресурса которых проводится организацией (предприятием);
- наличием средств измерения и контроля в соответствии с номенклатурой медицинской техники, отвечающих требованиям нормативной документации;
- наличием технической документации;
- соответствующей квалификацией специалистов, наличием допусков.
При необходимости, связанной с наличием отклонений в изделии, которые невозможно устранить средним ремонтом, к проведению капитального ремонта возможно привлечение предприятия-изготовителя.
Работы, не предусмотренные типовой технологией, выполняются по технологическим документам, разработанным сервисной организацией в зависимости от конкретного типа изделия (или группы однородных изделий), его технического состояния и условий эксплуатации.
Контроль технического состояния должны проводить специалисты, имеющие профессиональную подготовку, аттестованные в установленном порядке, имеющие опыт работы по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники.
Аппаратура, средства и методики, применяемые для контроля технических параметров,
должны соответствовать требованиям действующих нормативно-технических документов на конкретные виды контроля.
Для выполнения инструментального контроля технического состояния изделий медицинской техники должны применяться исправные и поверенные средства измерений.

Результаты контроля технического состояния медицинских изделий, отработавших средний
(расчетный) срок службы, оформляются в виде заключения о техническом состоянии изделия,
содержащего рекомендации по допустимым параметрам и срокам дальнейшей его эксплуатации, необходимости проведения среднего или капитального ремонта изделия.
Подготовку медицинской техники к контролю технического состояния должен проводить владелец (пользователь).
Изделие, подлежащее контролю технического состояния по истечении срока службы, должно быть выведено владельцем (пользователем) из эксплуатации.
Владелец медицинской техники должен представить предприятию, проводящему контроль технического состояния, паспорт изделия, журнал технического обслуживания, прочие материалы, в которых содержатся данные по конструкции изделия, условиям экcплуaтaции,
ремонтам.
Специалист, выполняющий контроль технического состояния до начала работ должен ознакомиться с эксплуатационно-технической документацией на изделие, в том числе с паспортом изделия, инструкцией (руководством) по эксплуатации, журналом технического обслуживания и прочими материалами, в которых может содержаться полезная информация.
Анализ эксплуатационной и технической документации проводится в целях ознакомления с конструктивными особенностями, характером и конкретными условиями эксплуатации изделия, а также предварительной оценки его технического состояния на протяжении всего периода эксплуатации.
Анализ эксплуатационной и технической документации включает:
- установление сроков изготовления, ввода в эксплуатацию, предприятия-изготовителя;
- анализ конструктивных особенностей изделия, технологии изготовления, а также сведений о проверках качества изделия;
- оценку фактических условий эксплуатации, а также анализ особенностей эксплуатации
(режим работы, форма эксплуатации и т.д.);
- анализ данных о результатах предыдущих оценок технического состояния, об отказах изделия в период эксплуатации и их характере, ремонтах.
По результатам анализа эксплуатационно-технической документации определяются узлы
(блоки) или элементы, работающие в более напряженных условиях, при которых возможно появление дефектов и отказов изделия.
При проведении контроля технического состояния медицинской техники, отработавшей средний (расчетный) срок эксплуатации, должны использоваться технологии, методы и средства контроля, определенные эксплуатационной документацией.
При их отсутствии технология, методы и объемы контроля технического состояния могут быть определены сервисной организацией.
Документация, определяющая технологию контроля технического состояния медицинской техники, виды методов и перечень средств контроля, разработанная сервисной организацией,

должна быть утверждена главным инженером или техническим руководителем этого предприятия.
Техническая и эксплуатационная документация должна содержать технические требования,
требования безопасности, требования охраны окружающей среды, методы контроля изделий, а также требования и нормы, определяющие качество и потребительские (эксплуатационные)
характеристики изделия.
В нормативно-технической документации на изделие должны быть указаны класс изделия по последствиям отказов, номенклатура и нормы показателей надежности, критерии отказа или предельного состояния.
Возможность, сроки и условия эксплуатации медицинской техники по истечении среднего срока службы определяются по результатам контроля технического состояния
(технического диагностирования).
По истечении продленного срока эксплуатации вновь проводится контроль технического состояния изделия для определения возможности, условий и сроков его дальнейшей эксплуатации. Повторное продление срока эксплуатации без проведения среднего ремонта изделия не рекомендуется. Продление срока эксплуатации в этом случае – см. разделы 1.2.2 и
1.2.3 настоящего Руководства.
На выполненные при контроле технического состояния изделия работы предприятие по техническому обслуживанию медицинской техники, их проводившее, составляет первичную документацию (акты, заключения, протоколы, таблицы). В первичной документации должны быть отражены все обнаруженные отклонения, особенности и дефекты.
По результатам выполненного контроля технического состояния формулируются выводы и рекомендации с указанием возможности, разрешенных условий и сроков дальнейшей эксплуатации изделия или объемов его ремонта.
Заключение (акт) на продление срока эксплуатации утверждается главным инженером или техническим руководителем предприятия, проводившего работы по контролю технического состояния и продлению срока эксплуатации.
Заключение (акт) прилагается к эксплуатационной документации (паспорту) изделия. Его копия хранится в предприятии, проводившем контроль технического состояния.
Не следует путать срок эксплуатации со сроком амортизации. В случае амортизации речь идет исключительно о бухгалтерских показателях, которые не имеют ничего общего с реальным техническим состоянием изделия.
В бухгалтерии для определения начисляемого износа изделия (вне зависимости от того, как изделие эксплуатируется и эксплуатируется ли вообще) следует пользоваться сроками,
установленными Постановлением Правительства РФ № 1 от 01.01.2002 «О Классификации основных средств, включаемых в амортизационные группы» (опубликовано в «Российской газете» 09.01.2002). По этому Классификатору медицинское оборудование относится к четвертой группе со сроком амортизации от 5 до 7 лет включительно. Более точно срок амортизации определяется в каждом конкретном УЗ комиссионно. Пользоваться нормами амортизации, установленными Минздравом СССР (письмо от 23.06.88 № 03-14/19-14 с соответствующим приложением) уже нельзя.

1.5.2. Продление срока службы медицинских сосудов
Техническое диагностирование медицинских сосудов (медицинских паровых стерилизаторов, систем медгазоснабжения, в т.ч. баллонов) следует проводить после истечения назначенного (расчетного) срока службы,
который указан в паспорте на сосуд, а также после аварии.
Организация проведения работ по техническому диагностированию возлагается на УЗ –
владельца сосуда.
Техническая служба УЗ проводить такое диагностирование не имеет права.
Техническое диагностирование сосудов и оформление заключения по его результатам должны выполнять организации (предприятия), имеющие разрешение (лицензию) органов
Ростехнадзора на выполнение этих работ.
Кроме лицензии, диагностирующая организация должна обладать всем необходимым оборудованием для проведения технической диагностики, иметь все необходимые утвержденные методики. Кадры диагностирующей организации должны быть соответствующим образом аттестованы.
За администрацией УЗ остаются обязанности создать для диагностики все необходимые условия, которые потребует диагностирующая организация (в виде договорных требований), а также потребовать все необходимые документы после проведения диагностики.
Сосуд считается пригодным для дальнейшей эксплуатации, если по результатам технического диагностирования подтверждается, что состояние основного и наплавленного металла удовлетворяют требованиям «Правил устройства и эксплуатации сосудов,
работающих под давлением» (ПБ 03-576-03) и действующей нормативно-технической документации, при этом размеры элементов сосуда обеспечивают нормативные запасы прочности.
Техническое диагностирование сосуда, отработавшего нормативный срок службы,
включает (из нижеперечисленных пунктов следует необходимое техническое оснащение диагностирующей организации):
- наружный и внутренний осмотры;
- контроль геометрических размеров (внутреннего или наружного диаметра; при необходимости: прогиба, смещения кромок стыкуемых элементов, высоты развальцованных участков труб и т.д.);
- измерение выявленных дефектов (коррозионных язв или эрозионных повреждений, трещин,
деформаций и других);
- контроль сплошности сварных и зон основного металла неразрушающими методами дефектоскопии;
- контроль толщены стенки неразрушающим методом;

- измерение твердости с помощью переносных приборов;
- лабораторные исследования (при необходимости) химического состава свойств и структуры материала основных элементов;
- гидравлическое испытания;
- прогнозирование на основании анализа результатов технического диагностирования и расчетов на прочность возможности, допустимых рабочих параметров условий и сроков дальнейшей эксплуатации сосуда.
После аварии следует проводить досрочное (внеочередное)
техническое диагностирование сосуда, которое может быть полным или частичным в зависимости от места, характера и степени повреждения элементов сосуда.
Техническое диагностирование не заменяет проводящихся в установленном порядке технических освидетельствований сосуда.
При положительных результатов технического диагностирования сосуд может быть допущен в дальнейшую эксплуатацию. Допускается продление эксплуатации сосуда, срок которого с учетом результатов обследования предлагается организацией, выполняющей техническое диагностирование.
Разрешение на дальнейшую эксплуатацию регистрируемых сосудов по результатам технического диагностирования выдается инспектором местного органа Ростехнадзора.
Р
аботы по техническому диагностированию медицинских сосудов весьма дорогостоящи. Цена этих работ зачастую сопоставима, а нередко и превышает цены новых сосудов – паровых стерилизаторов и баллонов. Только стоимость нового проектирования и строительства системы медгазоснабжения, состоящей из газификатора, кислородной станции и трубопроводной разводки (внешней и внутренней) больше, чем стоимость диагностирования.