Файл: Контрольная работа 1 по дисциплине gmp и стандартизация фармацевтического производства (наименование дисциплины).doc
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 16.10.2024
Просмотров: 4
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
«ДОНЕЦКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
ИМЕНИ М. ГОРЬКОГО»
Факультет Медико-фармацевтический
Кафедра Управления, экономики фармации, фармакогнозии и фармацевтической технологии.
КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА №1
по дисциплине «GMP и стандартизация фармацевтического производства»
(наименование дисциплины)
Вариант №4
(наименование темы или номер варианта)
Выполнила
студентка ___6__ курса, __3___ группы
Джулай Мария Васильевна
(Ф.И.О. студентки)
(заочной формы обучения)
Проверил:
_____________________________
(ученая степень, звание, должность)
Оценка ___________________________
___________________________
(пoдпиcь преподавателя)
«______ »_________________ 20____ г.
Донецк, 2022 год
4. Продолжите: высокое качество ЛС с точки зрения соответствия специфкации подразумевает…
Высокое качество ЛС с точки зрения соответствия специфкации подразумевает:
-
высокую химическую чистоту действующего вещества (примеси есть всегда, вопрос в том, сколько их в процентном отношении к общему составу и нет ли среди них вредных даже в очень малых количествах) -
точное соответствие содержания действующего вещества заявленному, (например, устаревшее оборудование не может обеспечить точность дозировки при серийном изготовлении или недобросовестные производители могут "экономить" на содержании действующего вещества и лечебный эффект ЛС может снижаться - что не только наносит потребителям финансовый ущерб, но и может быть попросту опасно для здоровья) -
высокое качество и безопасность "наполнителей" (большинство лекарственных форм состоит не только из действующего вещества, но и из дополнительных ингредиентов; служащих для правильного введения действующего вещества в организм так называемого "механизма доставки") -
качество упаковки, соответствие реальной и заявленной даты производства, правильность транспортировки и хранения (большинство химических веществ с течением времени трансформируется, например, распадется, улетучивается, вступает в химические реакции от воздействия температуры, света, кислорода и влаги атмосферы и т.п.).
14. Система обеспечения качества, перечислите основные требования GMP.
Обеспечение качества (управление качеством) является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение установленных требований к качеству лекарственных средств. Обеспечение качества основывается на выполнении требований настоящего стандарта и других нормативных документов.
Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств должна гарантировать следующее:
I Лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящего стандарта (правил GMP).
II На все производственные и контрольные операции разработана документация, соответствующая требованиям настоящего стандарта.
III Ответственность и обязанности всех работников четко определены.
IV Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих установленным требованиям.
V Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация (испытания) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.
VI Производство и контроль готовой продукции выполняются по утвержденным инструкциям (методикам).
VII Реализация лекарственных средств до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации лекарственного средства.
VIII Существующая система мер обеспечивает качество лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.
IX Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества.
Основные требования GMP:
I Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.
II Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.
III Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в т.ч. включая наличие:
- обученного и аттестованного персонала;
- необходимых помещений и площадей;
- соответствующего оборудования и системы обслуживания;
- материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям;
- утвержденных инструкций и методик;
- требуемых условий хранения и транспортирования.
IV Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме.
V Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.
VI В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукописным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.
VII Протоколы на серию продукции, в т.ч. на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме.
VIII Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.
IX Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.
X Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.
20. Уровни холодовой цепи.
В системе холодовой цепи выделяют следующие уровни:
Уровень 1. Предприятие-изготовитель иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛС).
Уровень 2. Республиканский, областные и Минский городской склады ИЛС.
Уровень 3. Городские и районные склады ИЛС.
Уровень 4. Учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику (детские и взрослые поликлиники, родильные дома, амбулатории и т. д.).
Холодовая цепь будет функционировать эффективно лишь в том случае, когда за её работой будет проводиться эффективный контроль, позволяющий безотлагательно выявлять проблемы, принимать меры по их устранению и предотвращению повторного возникновения.
24. Отправка и транспортировка продукции. Простое складское свидетельство.
Для перевозки лекарственных препаратов следует по возможности использовать специализированные транспортные средства и оборудование. Если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование, должны быть разработаны процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств. Транспортное средство оснащается всем необходимым оборудованием.
К такому оборудованию относится: системы кондиционирования; холодильные камеры и (или) холодильники; системы контроля доступа; вентиляционные системы; оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.
Оборудование для поддержания и регистрации температурного режима, должно быть занесено в Государственный реестр средств измерений, проходить периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку. При перевозке (транспортировании) термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование (изотермическая упаковка, контейнеры), поддерживающие требуемые температурные режимы хранения. Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарствами. Повторное использование недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается. Транспортное средство и его оборудование должны содержаться в чистоте и подвергаться очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм.
2. Требования к таре. Транспортировка осуществляется в таре, которую фарморганизация выбирает самостоятельно, но с учетом: требований к условиям хранения и перевозки лекарств; объема перевозимых препаратов; длительности перевозки; условий окружающей среды и возможных колебаний температуры. Также выбранная тара не должна оказывать влияния на качество и безопасность лекарственных средств и обеспечивать надежную защиту от воздействия факторов внешней среды. На транспортную тару, которая не предназначена для, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок, производителе с указанием наименований и местонахождения (адрес), а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
3. Требования к срокам годности. При подготовке к перевозке лекарственных препаратов с получателем должны быть согласованы остаточные сроки годности лекарств. По запросу получателя лекарств ему должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке.
4. Требования к маршруту. Маршрут перевозки должен быть спланирован заранее на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков. Лекарственные препараты доставляются по адресу, указанному в товаросопроводительных документах.
5. Требования к условиям хранения. Необходимые условия хранения должны соблюдаться в течение всего времени транспортировки. В случае возникновения таких отклонений, как нарушение температурного режима или порча лекарственных средств в процессе транспортировки, информация о них должна быть сообщена отправителю и получателю. В случаях, когда транспортировка сопровождается операциями по разгрузке и обратной загрузке или включает в себя транзитное хранение, необходимо обеспечить надлежащие условия производственной среды помещений и безопасность хранения на транзитных складах. Должны быть предприняты меры для сокращения продолжительности временного хранения перед следующим этапом транспортировки.
Простое складское свидетельство и двойное складское свидетельство – это товарораспорядительные документы. Он выдаются в подтверждение факта заключения договора хранения и принятия товара на хранение. Держатель складского свидетельства получает по нему право распоряжаться товаром в то время, пока товар находится на хранении.
34. Стандарты, рекомендованные GPP/ВОЗ, перечислить основные элементы GPP.
В1991 г. Международная фармацевтическая федерация (FIP) разработала стандарты качества аптечных услуг по названием «Надлежащая аптечная практика в общественных и больничных аптеках».
Руководство по CPP основывается на обеспечении качества фармацевтических услуг и содержит рекомендации по разработке национальных стандартов для пропаганды здорового образа жизни, организации снабжения, улучшения назначения и применения ЛС.