Файл: Контрольная работа дисциплина Номер варианта Тема Автор обучающийся.docx

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего образования

«РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ НАРОДНОГО ХОЗЯЙСТВА

И ГОСУДАРСТВЕННОЙ СЛУЖБЫ

ПРИ ПРЕЗИДЕНТЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
Алтайский филиал


Направление подготовки:

Образовательная программа:


КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА

Дисциплина:
Номер варианта:
Тема:

Автор:
обучающийся	группы	__________
____________	формы обучения
___________/____________________ (подпись) (ФИО)
Преподаватель:
Должность, ученая степень, ученое звание: _______________________________
___________/____________________ (подпись) (ФИО)
Оценка: _______________________ «____» _______________ 20____ г.

Барнаул 2022г.

Содержание

Введение

Государственный контроль в сфере здравоохранения имеет важное значение для защиты прав граждан на качественную и своевременную медицинскую помощь. Виды контроля, осуществляемые государством в данной сфере, перечислены в статье 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ ( ред от 29.12.2022) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Закон об основах охраны здоровья граждан», ФЗ № 323-ФЗ). Одним из таковых является контроль за обращением медицинских изделий.

---

Цель контрольной работы – рассмотреть государственный контроль в сфере изделий медицинского назначения и медтехники

Задачи работы – изучить понятие и особенности проведения государственного контроля в сфере изделий медицинского назначения и медтехники.

Предмет исследования – теоретико- методологические основы государственного контроля в сфере изделий медицинского назначения.

Объект исследования – государственный контроль в сфере изделий медицинского назначения.

1.Государственный контроль в сфере изделий медицинского назначения и медтехники

До рассмотрения темы укажем, что под медицинскими изделиями (далее также – «МИ», «медизделия») в силу части 1 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. На практике нередко возникают споры об отнесении того или иного изделия к медицинскому, что прямо предопределяет подпадание изделия под нормы государственного контроля и мониторинга мониторинг безопасности.

Порядок осуществления контроля определен постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066 (далее – «Постановление № 1066»)¹. Кроме того, к отношениям, связанным с осуществлением проверок обращения МИ, применяются положения Федерального закона от 31.07.2020 г № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – «Закон о государственном контроле»). Органом, уполномоченным на проведение контроля, является Росздравнадзор и его территориальные органы. Контроль осуществляется в отношении всех субъектов обращения медицинских изделий. В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан это юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание,

---

предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Согласно пункту 2 Постановления № 1066 предметом контроля является: соблюдение требований к обращению медицинских изделий; соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники; соблюдение требований к предоставлению информации о выявлении неблагоприятных событий при обороте медицинских изделий; исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных мероприятий. В основе госконтроля за обращением медизделий лежит риск-ориентированный подход, который предполагает выбор сроков и видов контрольных мероприятий в зависимости от оценки рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом интересов. Перечень нормативных актов, соблюдение которых оценивается при проведении контроля, определен приказом Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043[2]. Отдельно необходимо затронуть тему использования чек-листов при проведении проверок. Перечень проверочных листов при госконтроле оборота медицинских изделий был утверждён в 2017 году[3]. На портале проектов НПА размещен проект, утверждающий новые формы проверочных листов (ID проекта. 00115748). Стоит отметить, что в связи реформой контрольно-надзорной деятельности обязанность применять проверочные листы предусматривается положением о соответствующем виде контроля. Что касается госконтроля за обращением медизделий, такая обязанность с 1 июля 2021 года исключена.

На данный момент обращение медицинских изделий, как вид предпринимательской деятельности, требует предварительного уведомления Росздравнадзора, что регламентировано Постановлением Правительства РФ №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», а также Федеральным законом №294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»: уведомление представляется после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг (может быть в форме электронного документа).

За непредоставление указанного уведомления предусмотрена административная ответственность в виде наложения штрафа на должностное лицо в размере от 3 до 5 тыс.р., на юридическое лицо – от 10 до 20 тыс.р. (ч. 1 ст. 19.7.5 КоАП РФ).

---

Государственная регистрация медицинских изделий представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, находящуюся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. К числу полномочий Росздравнадзора отнесены регистрация как непосредственной производителей ИМН, так и самих ИМН на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий, выдача лицензии на их распространение, допуск ИМН к клиническому применению. Управление регистрации ЛС и медицинской техники Росздравнадзора обеспечивает ведение государственного реестра зарегистрированных ИМН, которые разрешены к применению в медицинских целях.

Регистрация изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 (ред от 24.11.2020) «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»². В соответствии с данным Постановлением, «государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Мониторинг безопасности медицинских изделий – это один из видов госконтроля. Согласно части 1 статьи 96 Закона № 323-ФЗ все медицинские изделия, подлежащие обращению на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о неблагоприятных событиях, связанных с обращением медицинских изделий, и принятие соответствующих решений. Классификатор возможных неблагоприятных событий утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.05.2021 № 4513[8]. Целью мониторинга является выявление и предотвращение: побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия; нежелательных реакций при его применении; особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой; фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Порядок проведения мониторинга медицинских изделий, обращающихся на территории РФ, установлен приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.09.2020 № 980н[9]. Исключение – мониторинг медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии законодательством стран ЕАЭС, который проводится в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174[10]. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется на основании: сообщений от субъектов обращения медицинских изделий (медицинских и иных организаций, пользователями МИ и т.п.); информации,

---

полученной от производителей медицинских изделий; информации, полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медизделий; информации, размещенной на официальных сайтах органов, регулирующих обращение МИ; информации, полученной из специализированных медицинских информационных систем в части имплантируемых медизделий

Что касается возврата медицинских изделий, согласно Постановлению Правительства №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…», если медицинские изделия надлежащего качества, возврату они, как и лекарственные средства, не подлежат.

В случае отпуска некачественных медицинских изделий, согласно ст. 18 Закона РФ N 2300-1 "О защите прав потребителей", продавец обязан принять товар ненадлежащего качества у потребителя и в случае необходимости провести проверку качества товара. Потребитель вправе участвовать в проверке качества товара.

Однако если в результате экспертизы товара установлено, что его недостатки возникли вследствие обстоятельств, за которые не отвечает продавец, потребитель обязан возместить продавцу расходы на проведение экспертизы, а также связанные с ее проведением расходы на хранение и транспортировку товара.

Кроме того существуют определенные ограничения при продвижении медицинских изделий, также как и лекарственных препаратов: согласно ст. 74 Федерального закона от №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе³:

- получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;

- заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

- предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий регламентировано Постановлением Правительства РФ №1360 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий", все остальные медицинские изделия будут признаны медицинскими отходами и регулирование их уничтожения осуществляется Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 163 "Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" и Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ №144 "О введении в действие СП 2.1.7.1386-03» (вместе с "СП 2.1.7.1386-03. 2.1.7. Почва, очистка населенных мест, отходы производства и потребления. Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления. Санитарные правила", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 16.06.2003).

---