ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 19.03.2024
Просмотров: 33
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
1.Лицензирование - это выдача государственного разрешения (лицензии) аптечному учреждению на право заниматься определенными видами фармацевтической деятельности.
Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;
Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;
Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;
Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
Аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона.
2. Законодательство о лицензировании, виды деятельности
1. Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
2. Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средствах".
3. Федеральный закон от 21.11. 2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
4. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".
5. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет лицензирование:
1. медицинской деятельности;
2. фармацевтической деятельности;
3. производства лекарственных средств;
4. производство медицинской техники;
5. деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Список II);
6. деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (Список (III);
7. деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.
3. Документы, необходимые для получения лицензии
Полный перечень документов, которые должны быть представлены соискателем лицензии в лицензирующий орган. В него входят:
1) заявление о предоставлении лицензии, в котором должны быть указаны наименование и организационно-правовая форма, место нахождения юридического лица, а также место нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, а также лицензируемая деятельность (с перечислением работ, которые будут осуществляться лицензиатом);
2) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
3) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
4) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (например, копию платежного поручения на перечисление государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии);
5) сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности;
6) документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;
7) копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования;
8) копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности.
4. Лицензия на фарм. деятельность, срок действия, требования
ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99
ФЗ 323 "Основы охраны здоровья граждан"
ФЗ 61 "Об обращении ЛС"
ПП РФ 1081"О лицензировании фармацевтической деятельности"
Лицензированию подлежат деятельности, способные нанести ущерб правам, здоровью граждан. Лицензирование – государственный механизм регулирования.
Фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую торговлю ЛC, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю ЛП, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление.
1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой, заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос. пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям (перечень в ПП РФ 1081).
2. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение. В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. В случае отказа, он также оформляется приказом.
Лицензионные требования:
1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;
2) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;
3) соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;
4) обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;
5) соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;
6) руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование
, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;
7) специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
8) специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
9) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности - 5 лет.
5. Лицензия связанная с оборотом НС, срок действия, требования
Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Требования:
а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений;
б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ;
в) наличие в штате соискателя лицензии работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ.
Срок действия лицензии на вид деятельности, связанный с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, может быть продлен не более чем на три года.
6. Что такое капитал, производственный капитал, основные фонды. Что характеризует фондоотдача и фондоемкость
Капитал - это сумма благ в виде материальных, интеллектуальных и финансовых средств, используемых в качестве ресурса в целях производства большего количества благ.
Производственный капитал (реальный или физический капитал) — форма капитала, непосредственно используемая в производстве - средства производства. Величина производственного капитала определяется на основе стоимостной оценки средств производства.
Основные фонды предприятия – это средства труда, которые многократно участвуют в процессе производства, постепенно изнашиваются и переносят свою стоимость на готовую продукцию по частям в течение ряда лет в виде амортизационных отчислений.
Использование основных фондов представлено показателями фондоотдачи, фондоемкости и фондовооруженности.
Фондоотдача это объем выпущенной продукции деленный на среднюю сумму промышленно-производственных основных фондов по первоначальной стоимости.
Повышение уровня использования основных фондов позволяет увеличить размеры выпуска производства без дополнительных капитальных вложений и в более короткие сроки. Ускоряет темпы производства, уменьшает затраты на воспроизводство новых фондов и снижает издержки производства.
Фондоемкость является обратной величиной от фондоотдачи. Она характеризует сколько основных производственных фондов приходится на 1 рубль произведенной продукции.
Фондоемкость это средняя сумма промышленно производственных основных фондов по первоначальной стоимости деленная на объем выпущенной продукции. Снижение фондоемкости означает экономию труда.
Фондовооруженность оказывает огромное влияние на величины фондоотдачи и фондоемкости.
Фондовооруженность применяется для характеристики степени оснащенности труда работающих. Фондовооруженность и фондоотдача связаны между собой через показатель производительности труда (Производительность труда = Выпуск продукции / Среднесписочная численность работников).
7. Понятие товарооборот, структура, факторы, оказывающие влияние на товарооборот, индекс цен
Товарооборот- это объем продаж товаров торговой организацией в денежном выражении за определенный период времени.
Розничным товарооборотом в аптеке является реализация товаров населению за наличный расчет, а также отпуск медикаментов отдельным категориям больных за счет средств профилактических учреждений (по льготному отпуску по рецептам). В розничный товарооборот входят самостоятельные учетно-плановые виды оборотов: оборот по амбулаторной рецептуре, оборот по ручной продаже, оборот мелкорозничной сети аптеки.
