Файл: Наоказахский национальный медицинский университет имени с. Д. Асфендиярова.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 27.04.2024
Просмотров: 42
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
15. "Әуе шлюзі"арқылы тұрмыстық аймақтан өндірістік аймаққа жолды ұйымдастыру схемасын сипаттаңыз.
Әуе шлюзі(air-lock) – екі немесе одан да көп есіктері бар, екі немесе одан да көп бөлмелердің арасында орналасқан шектеулі кеңістік, мысалы, әр түрлі тазалық сыныптары, оларға кіру қажет болған кезде осы бөлмелер арасындағы ауа ағынын бақылауға қызмет етеді. Әуе шлюздері персоналдың ауысуы үшін де, материалдардың қозғалуы үшін де арналады және пайдаланылады;
Персоналға арналған әуе шлюзі таза бөлмеге кіретін немесе шығатын адамдардың киімдерінен (немесе материалдық беттерден) ластаушы заттарды тиімді түрде жояды. Тазалық бөлмесі персоналының киімінің бетінен кір мен шаң бөлшектерін тазарту жоғары жылдамдықтағы таза ауа ағыны арқылы жүзеге асырылады.
Тазалау циклі сұр аймақтың есігі ашылып-жабылғанда және ауа душ кабинасында адам анықталғанда автоматты түрде іске қосылады. Есік сұр аймақ жағынан ашылғанда, таза бөлменің есігі автоматты түрде жабылады.
Тазалау циклі кезінде кабинаның екі есігі де құлыпталады. Төтенше жағдайда тазалау циклін тоқтатуға және авариялық қосқышты пайдаланып құрылғыны толығымен өшіруге болады. Авариялық ажыратқыштар кабинада және таза бөлмеде орнатылады, сонымен қатар сұр аймақта негізгі ажыратқышты пайдалануға болады.
Тазалау циклі аяқталғаннан кейін 5 секунд өтеді, содан кейін есік құлпы ашылады және оны ашуға болады. Сұр аймақтың есігі таза бөлменің есігі жабылғаннан кейін және белгіленген уақыт өткеннен кейін ғана ашылады. Адам ауа душ кабинасынан шығып, есікті жапқаннан кейін, регенерация циклі ауа ағынының жоғары жылдамдығымен басталады. Сондай-ақ ауа ағынының төмен жылдамдығымен үздіксіз регенерация циклін қосуға болады.
16. Фармацевтикалық өндірісте тұрмыстық үй-жайларды орналастырудың негізгі схемаларын сипаттаңыз.
Фармацевтикалық өндіріс ғимараттарын орналастыру орнын таңдау кезінде келесі критерийлерді ескеру қажет: таңдалған аумақтың техникалық-экономикалық көрсеткіштері; кәсіпорынды шикізат көзіне жақын орналастыру және дайын өнімді экспорттау жолдарын қысқарту мүмкіндігі; санитарлық-гигиеналық жағдай және экология мәселелері.
Фармацевтикалық кәсіпорындарды жобалауда қоршаған орта жағдайларына сәйкестікке ерекше талаптар қойылады: қоршаған ортаға әсерді азайту үшін өнеркәсіптік кәсіпорындарды тұрғын аудандарға, қоғамдық ғимараттар мен құрылыстарға, рекреациялық аймақтарға қатысты дұрыс орналастыру қажет. басым жел бағыты.
Фармацевтикалық өндіріс ғимаратын желдің басым бағытына қатысты 45 ° бойымен немесе бұрышпен орналастыру елді мекеннің тұрғын және қоғамдық аумақтарынан өнеркәсіптік шығарындылардан қоспалары бар ауа массаларының ағынын жоюды қамтамасыз етеді. Фармацевтикалық өндіріс орнының ең жұмсақ беткейде орналасуы да аумақтың жақсы желдетілуіне ықпал етеді.
Өнеркәсіптік кәсіпорындардың аумақтарын кеңістіктік ұйымдастыру өндіріс процесіне барынша қолайлы жағдайларды қамтамасыз етуге бағытталуы тиіс. Өнеркәсіптік өндірістің тиімділігін қамтамасыз ету үшін мыналар қажет: технологиялық байланыстарды ескере отырып аумақты оңтайлы функционалдық аймақтарға бөлу; санитарлық-гигиеналық және өрт қауіпсіздігі талаптарын сақтау; жүк айналымы, көлік және жаяу жүргіншілер жолдары үшін жағдай жасау; әкімшілік, шаруашылық, шаруашылық мақсаттағы ғимараттар жүйесін ұйымдастыру; ғимараттың дұрыс композициялық шешімі .
17.Фармацевтикалық кәсіпорынның орналасуы үшін оңтайлы желдің бағытын анықтаңыз және бейнелеңіз.
Фармацевтикалық өндіріс ғимараттарын орналастыру орнын таңдау кезінде келесі критерийлерді ескеру қажет: таңдалған аумақтың техникалық-экономикалық көрсеткіштері; кәсіпорынды шикізат көзіне жақын орналастыру және дайын өнімді экспорттау жолдарын қысқарту мүмкіндігі; санитарлық-гигиеналық жағдай және экология мәселелері.
Фармацевтикалық кәсіпорындарды жобалауда қоршаған орта жағдайларына сәйкестікке ерекше талаптар қойылады: қоршаған ортаға әсерді азайту үшін өнеркәсіптік кәсіпорындарды тұрғын аудандарға, қоғамдық ғимараттар мен құрылыстарға, рекреациялық аймақтарға қатысты дұрыс орналастыру қажет. басым жел бағыты.
Фармацевтикалық өндіріс ғимаратын желдің басым бағытына қатысты 45 ° бойымен немесе бұрышпен орналастыру елді мекеннің тұрғын және қоғамдық аумақтарынан өнеркәсіптік шығарындылардан қоспалары бар ауа массаларының ағынын жоюды қамтамасыз етеді. Фармацевтикалық өндіріс орнының ең жұмсақ беткейде орналасуы да аумақтың жақсы желдетілуіне ықпал етеді.
Өнеркәсіптік кәсіпорындардың аумақтарын кеңістіктік ұйымдастыру өндіріс процесіне барынша қолайлы жағдайларды қамтамасыз етуге бағытталуы тиіс. Өнеркәсіптік өндірістің тиімділігін қамтамасыз ету үшін мыналар қажет: технологиялық байланыстарды ескере отырып аумақты оңтайлы функционалдық аймақтарға бөлу; санитарлық-гигиеналық және өрт қауіпсіздігі талаптарын сақтау; жүк айналымы, көлік және жаяу жүргіншілер жолдары үшін жағдай жасау; әкімшілік, шаруашылық, шаруашылық мақсаттағы ғимараттар жүйесін ұйымдастыру; ғимараттың дұрыс композициялық шешімі .
18. Дизайнға анықтама беріңіз. Фармацевтикалық кәсіпорынды жобалау түрлері?
Дизайн – көркемсурет және сәулет өнерінің өнеркәсіп бұйымдарының ең үздік үлгілерін жасау және заттық ортаны үйлестіру шараларын қамтитын бағытының атауы. Дизайн қызметінің ерекшелігі – әсем әрі көркем жасалған тұтыну заттары мен бұйымдардың қоршаған ортаға лайық үйлесімін жүзеге асырып, ұдайы олардың жаңа үлгілерін ойлап табу.1928 ж. АҚШ-та пайда болды.
Фармацевтикалық кәсіпорындарды жобалау - графикалық және мәтіндік форматтағы және GMP стандартының талаптары мен ережелеріне сәйкес келетін инженерлік, әмбебап шешімдері.
Фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру, жоспарлау, оның қызметін реттеу және басқару мемлекеттік тұрғыдан жүргізілетін істер аймағына жатады. Фармацевтикалық мекемелердің басты мақсаттарының бірі өндірілген өнімнің сапасын қамтамасыз етуді ұйымдастыру. Фармацевтикалық мекемелердің,компаниялардың өзіндік сипаттарына байланысты оларға халықаралық сапаны қамтамасыз ету стандарттары туындалған. Осыған сәйкес біздің елімізде халықаралық стандарттарды ұлттық стандарттарға бейімдау кең өріс алып келеді.
Фармацевтикалық компанияларды жобалаудың жалпы міндеті - оңтайлы жобалық шешімдерді табу, үйлестіру және енгізу.
Фармацевтикалық өндіріс орындарын жобалаудың басты мақсаты - GMP ережелеріне сәйкес келетін фармацевтикалық препараттарды өндіру концепциясын құру.
Жоспарлау - бұл кәсіпорынның қызметін нарықтық жағдайларға сәйкес келтіруге бағытталған тұрақты процесс.
Жоспарлау түрлері:
-
стратегиялық (ұзақ мерзімді); жоспарлар компанияның болашақтағы дамуын көрсетеді (5 жылдан астам). -
орташа мерзімді; (3-5 жыл) -
қысқа мерзімді. (1 жыл) - өндіріс көлемін қол жетімді ресурстармен байланыстырады (өндірістік қорлар, қызметкерлер саны)
19. GMP талаптарына анықтама беріңіз.GEP принциптерін сипаттаңыз?
GMP (Good Manufacturing Practice) – дәрілік заттарды өндіру ережелері мен нормаларын реттейтін халықаралық стандарт. Оны сақтау әр кезеңде – шикізатты іріктеу мен бақылаудан бастап өнімді сақтау мен зертханалық сынауға дейін өндірісті ұйымдастыру есебінен фармацевтикалық өнімдердің тиісті сапасын қамтамасыз етеді.
Белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді (API) және қосымша заттарды өндіруді реттейтін GMP стандартының негізгі ерекшелігі технологиялық процестің өзіне және зертханалардың жұмысына кешенді көзқарас болып табылады. Кәсіпорын жұмысының GMP сапасын бақылау өндіріс процесінде таңдап алынған дәрілік заттарды зерттеуге және бағалауға, олардың тұтынушыға жарамдылығын анықтауға бағытталған.
Өндірістің әрбір сатысында сапаны бақылаудан басқа, GMP персоналға және фармацевтикалық жабдыққа – дәрілік заттарды сақтауға арналған тоңазытқыштарға, вакуумдық шкафтарға, айналмалы машиналарға және басқа жүйелерге, оларды орналастыруға, техникалық қызмет көрсетуге және оның жұмысына байланысты басқа да іс-шараларға қойылатын талаптарды анықтайды. Сондай-ақ, дәрілік заттарды жасау технологиясын қамтамасыз ету үшін өндіріс процесінде ауа ортасының жай-күйін бақылау және тазалау үшін GMP көзделген шарттарды сақтау қажет. Фармацевтикалық кәсіпорынның GMP талаптарына сәйкестігіне сертификаттау міндетті болып табылады.
Фармацевтикалық кәсіпорын деңгейінде GMP талаптарын орындау үшін дәрілік заттар мен басқа да өнімдерді өндіруге және сапасын бақылауға байланысты бірқатар шарттарды сақтау қажет:
-
Қазіргі заманғы фармацевтикалық жабдықтардың, сондай-ақ өндіріс процесінде GMP талаптарын қанағаттандыруға қабілетті құралдар мен басқа құралдардың болуы. Бұл анализаторлар, сынауыштар, флакондар, сонымен қатар мұздатқыштар мен термостаттар, дәрілік шикізатқа арналған стерилизаторлар мен буландырғыштар, спектрометрлер, реакторлар, сору жүйелері және т.б. -
Фармацевтикалық препараттарды өндіруге арналған шикізат көздері мен сапасын бақылау. -
GMP талаптарына сәйкес компания мамандарының біліктілігі. -
Дәрілік заттарды өндіру процесінде еңбекті оңтайлы ұйымдастыру. -
Технологиялық құжаттаманы талдау және оны GMP сәйкес келтіру.
GEP (Good Engineering Practice) тұтынушы мен қолданыстағы нормативтік талаптарды қанағаттандыру үшін оңтайлы және үнемді шешімдерді қамтамасыз ету үшін жобаның бүкіл өмірлік циклінде қолданылатын инженерлік тәжірибелер мен стандарттар жиынтығы ретінде анықталады. GEP фармацевтикалық бизнестің ағымдағы жұмысын және болашақ жоспарлауын қолдайды. Сонымен қатар, GEP құжаттамасы өндіріс жүйесін тексеру әрекеттерін қолдау үшін пайдаланылуы мүмкін.
Фармацевтикалық өндірушілер GEP-ті өз шығындарын азайту және өндіріс процесін жақсарту үшін пайдаланады, бұл фармацевтикалық компаниялардың оны таңдауының басты себебі. Жобалау принциптерін енгізуге және өнімнің жоғары сапасын қамтамасыз етуге мемлекеттік және коммерциялық ұйымдар барынша мүдделі болуы керек.
GEP ережелерінің көпшілігін басқа салаларда сәтті қолдануға болады, өйткені GEP-тің негізгі мақсаты тұтынушылардың талаптарын және қолданыстағы нормативтік талаптарды қанағаттандыру үшін оңтайлы және үнемді инженерлік шешімдерді ұсыну болып табылады. Сондықтан, GxP деп аталатын басқа жақсы тәжірибелермен кейбір ұқсастықтарға қарамастан, жақсы инженерлік тәжірибе өнімдер мен өндіріс жүйелерінің өмірлік циклінің әртүрлі кезеңдерінде инженерлік тәжірибелерді қолдануға қатысты мәселелердің кең ауқымын қамтиды. Бастапқыда «жақсы инженерия» түсінігі инженерлік шешімдердің қауіпсіздігі мен сенімділігін қамтамасыз етуге бағытталған стандарттармен байланысты болды. Ол қарапайым ережелерге негізделген: