- ТЭН шешімдерінің химия өнеркәсібі саласын дамыту және орналастыру схемасына және ауданның өндірістік күштерін дамыту және орналастыру схемасына сәйкестігі;

-жұмыс істеп тұрған кәсіпорынның жай-күйінің сипаттамасы, оның қызметін бағалау және талдау және оның жұмысының негізгі техникалық-экономикалық көрсеткіштері.
Ұлттық экономиканың кәсіпорын өніміне қажеттілігін, оның жобалық қуатын және мамандануын негіздеу:

- өнімнің ассортименті мен сапасы;

- негізгі тұтынушылар мен экономикалық аудандар, осы кәсіпорынның өнімдерін тұтыну аймақтары бойынша осы өнімді өндіру мен тұтынудың ағымдағы және перспективалық теңгерімдері;

- қайта құру есебінен өнімнің осы түрінің тапшылығын жабудың техникалық мүмкіндігі мен экономикалық орындылығын талдау немесе

қолданыстағы өндірісті кеңейту.
Кәсіпорынды орналастыру орнының негіздемесі келесідей:

- кәсіпорынды шикізатпен, отынмен, сумен, электр энергиясымен қамтамасыз ету, өнеркәсіптік қалдықтарды төгу мүмкіндігі;

- еңбек ресурстарының болуы;

- өндірістік құрылыс үшін қажетті алаңдардың болуы,

тұрғын және азаматтық объектілер.

3. 
   Фармацевтикалық өндірісті жобалау, жабдықтау кезіндегі нормативтік база және жобалық құжаттама. СПДС, ЕСКД, ГОСТ, ISO, техникалық регламенттер, DIN және т.б.
   

Жобалау, жарақтандыру кезіндегі нормативтік база фармацевтикалық өндірістер және жобалық құжаттама:

LDS, ESKD, ГОСТ, ISO, техникалық регламенттер, DIN және т. б.

Жобаның құрамы құжаттамамен анықталады: ҚР ҚНжЕ 3.01-01-2008 " қала құрылысы. Қалалық және ауылдық елді мекендерді жоспарлау және дамыту елді мекендердің", ҚР ҚНжЕ 2.04-01-2010 "Құрылыс климатологиясы", ҚР ҚНжЕ 2.09-03-85 "Өнеркәсіптік кәсіпорындардың құрылыстары", ҚНжЕ ҚР 2.11-01-85 "қойма ғимараттары", ҚНжЕ инженерлік жабдық (ЖК, жылумен жабдықтау, ОВ, Газбен Жабдықтау, Электрмен Жабдықтау, Қоқыс шығару).

ESKD-өнімнің өмірлік циклінің барлық кезеңдерінде: жобалау, дайындау, пайдалану, жөндеу және т. б. әзірленетін және қолданылатын конструкторлық құжаттарды әзірлеу, ресімдеу және өңдеу бойынша өзара байланысты нормалар мен ережелерді белгілейтін мемлекеттік стандарттар кешені.

ГОСТ 2.301-68 форматтары Стандарт барлық өнеркәсіп және құрылыс салаларының сызбалары мен басқа жобалық құжаттама парақтарының форматтарын белгілейді

---

Құрылысқа арналған жобалық құжаттама жүйесі (СПДС) — әзірлеу жөніндегі жалпы талаптар мен қағидаларды қамтитын өзара байланысты мемлекетаралық және ұлттық стандарттар кешені. әр түрлі мақсаттағы объектілерді салу үшін жобалық және жұмыс құжаттамасын ресімдеу және айналысқа жіберу. Бұдан басқа, СПДС стандарттарының талаптары Тиісті біріздендірілген құжаттама жүйелері стандарттарының, оның ішінде конструкторлық құжаттаманың бірыңғай жүйесінің (ЕСКД) мемлекеттік стандарттарының, репрография жүйесі мен СФД стандарттарының, ИСО және МЭК халықаралық стандарттарының, сондай-ақ басқа да өзара байланысты нормативтік құжаттардың талаптарымен өзара байланысты болуға тиіс.

Технологиялық регламент (ТР) – ұйым ҚР қолданыстағы нормативтік құжаттарына сәйкес әзірлейтін және технологиялық режимді, технологиялық процестің операцияларын жүргізу тәртібін айқындайтын, қажетті сападағы өнім шығаруды, сондай-ақ өндірісті пайдаланудың қауіпсіз жағдайларын қамтамасыз ететін техникалық құжат. Регламент негізгі технологиялық құжат ретінде пайдаланылады:

1) өндіріске жаңа дәрілік заттарды әзірлеу және қою процесінде технологияны пысықтау кезінде;

2) сериялық Өндірісте технологиялық процестерді жүргізу кезінде;

3) Еңбекті қорғау және қауіпсіздік техникасы жөніндегі өндірістік нұсқаулықтарды жасау кезінде;

4) өндіріс қалдықтарын кәдеге жарату, өнеркәсіптік ағындарды, атмосфераға шығарындыларды залалсыздандыру және тазарту жөніндегі іс-шараларды әзірлеу және жүзеге асыру кезінде;

5) Шикізат пен материалдар шығысының техникалық-экономикалық нормативтері мен нормаларын белгілеу кезінде;

6) өнеркәсіптік өндірісті жобалау кезінде.

4. 
   GMP талаптары. GEP принциптеріне кіріспе.
   

GMP («Good Manufacturing Practice») – жоғары сапалы және қауіпсіз өнім шығарылуын қамтамасыз ету үшін өндіріске қатысты нормалар, ережелер мен нұсқаулықтар жүйесі. GMP стандарты толық бастаманы бейнелейді, өндіріс параметрлерін және зертханалық тексерісті реттейді, әрі бағалайды.
Бұл жүйе бойынша мынадай фармацевтикалық заңдылықтарды қалыптастырады: шикізатты тіркеудің ережесі мен өндірістік мекемелерді лицензиялау, импорттау, көтерме және жекелей сауда саттық, зертханалық қызметтер (институттар, орталықтар, өндірістен тәуелсіз бақылау-аналитикалық зертханалар) инспекторат, дәрілердің жағымсыз рекациясын бақылау бағдарламалары.

---

Фармацевтикалық зауыттарды жобалаудың негізгі мақсаты – GMP регламенттеріне сәйкес фармацевтика өндірістік концепсиясын құру. Заманауи өндірістердің дамуы күрделі технологиялық схемалардың болуы, энерготехнологиялық циклдің құрылуынан, күрделі конструкциялардың аппаратары мен машиналары, жұмысшының жоғарғы температуралы қысымды агрессивті ортада жұмыс істеуімен.

Фармацевтикалық зауыттарды жобалаудың негізгі мақсаты – GMP регламенттеріне сәйкес фармацевтика өндірістік концепсиясын құру. Заманауи өндірістердің дамуы күрделі технологиялық схемалардың болуы, энерготехнологиялық циклдің құрылуынан, күрделі конструкциялардың аппаратары мен машиналары, жұмысшының жоғарғы температуралы қысымды агрессивті ортада жұмыс істеуімен.

Осыған байланысты жобалаудағы мәселелерді шешу үшін қоршаған ортаны қорғау, жаңа материалдарды қолдану, технологиялық қондырғылардың сенімділігін қамтамассыз ету, қызмет етуші персоналдың өмір қауыпсіздігін қамтасссыз ету қажет.

Бұның бәрі жобалау жұмыстарының іске асуымен, жобалық құжаттардың сапасының жоғарлығымен, жобаның стадиясы әрбір бөлімінің құжаттарының нормативті мәнділігін талап етеді

Қазақстанда 2016 жылғы 1 қаңтардан бастап дәрілік заттардың тиісті фармацевтикалық тәжірибесі (GMP)стандарттарына сәйкес дәрілік заттардың жалпы нарығы қалыптасады. Бұл 2014 жылғы мамыр айында Мемлекет басшылары қол қойған Еуразиялық экономикалық одақ туралы келісімшартта айқындалған.

Осы мерзімге дейін ЕАЭО аумағындағы дәрілік құралдар айналымына қойылатын бірегей талаптар және ортақ шарттар жасалады. Ол үшін нормативтік-құқықтық актілер, оның ішінде еуропалық талаптарға үйлестірілген тиісті фармацевтикалық тәжірибе ережелері әзірленіп, қабылдануы тиіс.

«Тиісті өндірістік тәжірибе» (GMP) дайын өнімнің сапасын бақылау жүйесінен оның сапасын қамтамасыз ету мен халықты қауіпсіз әрі тиімді дәрілік заттармен қамтамасыз ету жүйесіне өтуге мүмкіндік береді.

Тиісті зертханалық практика cтандарты (GMP)  (Стандарт) дәрілік Заттардың және (немесе) дәрілік препараттардың құрамындағы заттардың қауіпсіздігі бойынша клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерінде қолданылады.
   Зерттеу мақсаты олардың қасиеттері және (немесе) адамның денсаулығына және қоршаған ортаға қауіпсіздігі туралы деректер алу болып табылады.

---

  (GMP)  Стандарттың мақсаты – зерттеу нәтижелерінің сапасын қамтамасыз етуге көмек көрсету. Стандартты дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың құрамындағы зерттелетін заттың қауіпсіздігі бойынша клиникалық емес зерттеулерде қолдану керек. Бұл сыналатын заттар көбіне синтетикалық химикаттар, немесе шығу тегі табиғи немесе биологиялық, ал кейбір жағдайларда тірі организмдер болып табылады. Бұл сыналатын заттарды зерттеу мақсаты олардың қасиеті және (немесе) адамның денсаулығына және қоршаған ортаға қауіпсіздігі туралы деректер алу болып табылады.
Осы Стандарттың принциптерін қолдану саудада техникалық кедергілер жасалуын жоюға және адамның денсаулығы мен қоршаған ортаны қорғауды әріқарай жақсартуға көмегін тигізеді.
   Стандарт қолданылатын адамның денсаулығы мен қоршаған орта қауіпсіздігінің клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерде зертханада және виварий жағдайларында жүргізілетін жұмыс қамтылады.
   Стандарт Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашасындағы № 736 (бұйрықтың тіркелу нөмірін көрсету керек) «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың тіркеу дерекнамасындағы мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің және өзгерістер енгізудің қағидаларының бекітілгені туралы» бұйрығына сәйкес жүргізу талап етілетін адамның денсаулығы мен қоршаған орта қауіпсіздігінің клиникаға дейінгі және клиникалық емес зерттеулерінің барлығына қолданылады.
   Стандарт оның Қазақстан Республикасында қолданылу тәжірибесін ескере отырып, сондай-ақ 5 жылда 1 реттен сирек емес қажетті өзгерістер мен толықтырулардың енгізілуімен клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізудің халықаралық нормаларының ережелері өзгерген жағдайда жүйелі негізде қарастырылады.
   Стандарт басқа да заттарды және өнім түрлерін зерттеу мақсатында қолданылады.

---

Терминдер

 Ауа шлюзі (air-lock)–мысалы, оларға кіру қажет болғанда орын-жайлар арасында ауа ағынын бақылау үшін қызмет ететін, тазалық класы әртүрлі екі немесе бірнеше орын-жайлар арасында орналасқан екі немесе бірнеше есіктері бар шектеулі кеңістік. Ауа шлюздері қызметкердің өтуіне де материалдарды жылжытуға да арналады және пайдаланылады.

Таза аумақ(clean area) Олардың эксплуатациясы кезінде таза орын-жай және таза аймақтардың ағымдағы мониторингін жүргізу керек. Ағымдағы мониторингі үшін іріктеу сынамасы нүктесін таза орын-жай және (немесе) таза аймақтарды жіктеуде алынған нәтижелер және қауіп талдауы негізінде таңдайды.

Орынжайлар және құрал-жабдықтар  

Қағидаты

   Орын-жайлар мен құрылғыларды олар өткізілетін операцияларға сәйкес болатын сипатта орналастырады, жобалайды, салады, жабдықтайды және пайдаланады. Олардың орналасуы мен құрылысы қате кету қаупін жоққа тән азайтып, айқаспалы контаминацияны, шаң-тозаңның немесе ластың жиналуын және өнім сапасы үшін жайсыз факторлардың кез келгенін болдырмау мақсатында тиімді тазалау және қызмет көрсету мүмкіндігін қамтамасыз ету керек.

Орын-жайлар. Жалпы талаптар

   3.1. Орын-жайлардағы өндіріс ортасында, өндірісті қорғау шаралары түгел ескерілгенде, материалдардың немесе өнімнің контаминациялану қаупі аз болады.
   3.2. Жөндеу мен қызмет көрсетудің өнім сапасына ешқандай қауіп төндірмейтініне кепілдік беріліп, орынжайлар тиянақты техникалық қызметпен қамтылады. Орынжайлар толық жазбаша нұсқаулықтарға сәйкес жиналады, тиісті жерлері зарарсыздандырылады.
   3.3. Жарықтандыру, температура, ылғалдылық және желдету оларды өндіру мен сақтау кезінде өзара сәйкесті болады және дәрілік препараттарға да, құрылғылардың тиісті қызмет атқаруына да теріс (тікелей немесе жанама) әсерін тигізбейді.
   3.4. Орынжайлар оларға жәндіктер немесе жануарлардың өтіп кетуінен барынша қорғалуы қамтамасыз етілетіндей сипатта жобаланады және жабдықталады.
   3.5. Кіруге құқығы жоқ тұлғалардың орынжайларға кіруіне жол бермеу шаралары қабылданады. Өндіру, сақтау және сапаны бақылау аймақтары оларда жұмыс істемейтін тұлғалардың жүріп-тұруына пайдаланылмайды.

 Өндіріс аймағы

   3.6. Өндірістік орынжайларды жобалау және пайдалану кезінде барлық дәрілік заттар үшін айқаспалы контаминацияға жол берілмейді. Айқаспалы контаминацияны болдырмау шаралары қауіптермен шамалас. Қауіптерді бағалау мен басқаруға сапа үшін қауіптерді басқару қағидаттары пайдаланылады. Қауіптің деңгейіне қарай, кейбір дәрілік заттардың айқаспалы контаминация мүмкіндігінің қаупін бақылау үшін өндіру және (немесе) қаптау операцияларына арнайы бөлінген орынжайлар және құрылғылар қажет болады.

---

Смотрите также файлы

• Н. М. Щенников северодвинск 2022.docx

• Домашнее задание прошлого урока.pptx

• Для ясности приведем норму части 3 статьи 81 тк рф несоответствия работника занимаемой должности или выполняемой работе вследствие недостаточной квалификации, подтвержденной результатами аттестации.docx

• Класс 5 А Учитель.docx

• Контрольная работа по дисциплине "Метрология, стандартизация и сертификация".doc