12. Фармацевтика саласын жобалаудың 4 кезеңін сипаттаңыз.

Жоспарлау келесі функцияларды орындайды:

• 
  шектеулі ресурстарды ұтымды пайдалануға ықпал етеді;
  
• 
  шаруашылық қызметтің оңтайлы көрсеткіштерін олардың динамикасын кейіннен бақылай отырып белгілейді;
  
• 
  қызметтің күшті және әлсіз жақтарын анықтайды;
  
• 
  ұйымның сыртқы және ішкі ортадағы өзгерістерге бейімделу дәрежесіне әсер етеді;
  
• 
  кәсіпорынның және оның жекелеген бөлімшелерінің мақсаттары мен міндеттерін үйлестіреді;
  
• 
  орындаушылардың әрекетін үйлестіруді жақсартады.
  

Жобалаудың 4 кезеңі:

1. 
   Жоспарлаудың ұйымдастырушылық кезеңі (қорытынды және аралық мақсаттарды анықтау, мақсаттарға жету үшін шешуі қажет міндеттерді қою).
   
2. 
   Жоспарлаудың аналитикалық кезеңі (тапсырмаларды орындау үшін сыртқы және ішкі жағдайлар мен ресурстарды талдау);
   
3. 
   Жоспарлаудың болжамдық кезеңі (жоспарлы көрсеткіштер бойынша жоспарлау әдістерін анықтау);
   
4. 
   Жоспарлаудың бақылау кезеңі (жоспардың орындалуын бақылау және оны түзету).
   

Өткен үрдістерді, құбылыстарды қамтитын болжамдық жоспардың болуы әдетте қабылданған шешімнің дәлдігін арттырады, яғни болжам жоспардың бір бөлігіне, оны негіздеудің бастапқы кезеңіне айналады.
Фармацевтиканы жоспарлау жоғары дәрежелі қызмет болып табылады. Оның тиімділігінің шарттары:

• 
  жоспарды дайындауға қатысатын тұлғалардың құзыреттілігі, оларға тиісті өкілеттіктер мен ресурстарды беру;
  
• 
  жоспарды жүзеге асырушы адамдарды оны талқылау процесіне тарту;
  
• 
  сыртқы және ішкі ортаның өзгеру жағдайларына жоспарлардың икемділігі мен бейімделуі.
  
• 
  Әртүрлі уақыт аралықтарында ұйым қызметінің болашағын болжау тұрғысынан жоспарлаудың екі деңгейі ерекше назар аударуды қажет етеді: стратегиялық және ағымдағы (тактикалық немесе жедел).
  

13. GMP стандарттар жүйесіне және GEP ұсыныстар жинағына сәйкес фармацевтикалық кәсіпорындарды жобалау ерекшеліктері

GMP (Good Manufacturing Practice) – дәрілік заттарды өндіру ережелері мен нормаларын реттейтін халықаралық стандарт. Оны сақтау әр кезеңде – шикізатты іріктеу мен бақылаудан бастап өнімді сақтау мен зертханалық сынауға дейін өндірісті ұйымдастыру есебінен фармацевтикалық өнімдердің тиісті сапасын қамтамасыз етеді.

Белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді (API) және қосымша заттарды өндіруді реттейтін GMP стандартының негізгі ерекшелігі технологиялық процестің өзіне және зертханалардың жұмысына кешенді көзқарас болып табылады. Кәсіпорын жұмысының GMP сапасын бақылау өндіріс процесінде таңдап алынған дәрілік заттарды зерттеуге және бағалауға, олардың тұтынушыға жарамдылығын анықтауға бағытталған.

---

Өндірістің әрбір сатысында сапаны бақылаудан басқа, GMP персоналға және фармацевтикалық жабдыққа – дәрілік заттарды сақтауға арналған тоңазытқыштарға, вакуумдық шкафтарға, айналмалы машиналарға және басқа жүйелерге, оларды орналастыруға, техникалық қызмет көрсетуге және оның жұмысына байланысты басқа да іс-шараларға қойылатын талаптарды анықтайды. Сондай-ақ, дәрілік заттарды жасау технологиясын қамтамасыз ету үшін өндіріс процесінде ауа ортасының жай-күйін бақылау және тазалау үшін GMP көзделген шарттарды сақтау қажет. Фармацевтикалық кәсіпорынның GMP талаптарына сәйкестігіне сертификаттау міндетті болып табылады.

Фармацевтикалық кәсіпорын деңгейінде GMP талаптарын орындау үшін дәрілік заттар мен басқа да өнімдерді өндіруге және сапасын бақылауға байланысты бірқатар шарттарды сақтау қажет:

1. 
   Қазіргі заманғы фармацевтикалық жабдықтардың, сондай-ақ өндіріс процесінде GMP талаптарын қанағаттандыруға қабілетті құралдар мен басқа құралдардың болуы. Бұл анализаторлар, сынауыштар, флакондар, сонымен қатар мұздатқыштар мен термостаттар, дәрілік шикізатқа арналған стерилизаторлар мен буландырғыштар, спектрометрлер, реакторлар, сору жүйелері және т.б.
   
2. 
   Фармацевтикалық препараттарды өндіруге арналған шикізат көздері мен сапасын бақылау.
   
3. 
   GMP талаптарына сәйкес компания мамандарының біліктілігі.
   
4. 
   Дәрілік заттарды өндіру процесінде еңбекті оңтайлы ұйымдастыру.
   
5. 
   Технологиялық құжаттаманы талдау және оны GMP сәйкес келтіру.
   

GEP (Good Engineering Practice) тұтынушы мен қолданыстағы нормативтік талаптарды қанағаттандыру үшін оңтайлы және үнемді шешімдерді қамтамасыз ету үшін жобаның бүкіл өмірлік циклінде қолданылатын инженерлік тәжірибелер мен стандарттар жиынтығы ретінде анықталады. GEP фармацевтикалық бизнестің ағымдағы жұмысын және болашақ жоспарлауын қолдайды. Сонымен қатар, GEP құжаттамасы өндіріс жүйесін тексеру әрекеттерін қолдау үшін пайдаланылуы мүмкін.

Фармацевтикалық өндірушілер GEP-ті өз шығындарын азайту және өндіріс процесін жақсарту үшін пайдаланады, бұл фармацевтикалық компаниялардың оны таңдауының басты себебі. Жобалау принциптерін енгізуге және өнімнің жоғары сапасын қамтамасыз етуге мемлекеттік және коммерциялық ұйымдар барынша мүдделі болуы керек.

GEP ережелерінің көпшілігін басқа салаларда сәтті қолдануға болады, өйткені GEP-тің негізгі мақсаты тұтынушылардың талаптарын және қолданыстағы нормативтік талаптарды қанағаттандыру үшін оңтайлы және үнемді инженерлік шешімдерді ұсыну болып табылады. Сондықтан, GxP деп аталатын басқа жақсы тәжірибелермен кейбір ұқсастықтарға қарамастан, жақсы инженерлік тәжірибе өнімдер мен өндіріс жүйелерінің өмірлік циклінің әртүрлі кезеңдерінде инженерлік тәжірибелерді қолдануға қатысты мәселелердің кең ауқымын қамтиды. Бастапқыда «жақсы инженерия» түсінігі инженерлік шешімдердің қауіпсіздігі мен сенімділігін қамтамасыз етуге бағытталған стандарттармен байланысты болды. Ол қарапайым ережелерге негізделген:

---

1. математикалық және жаратылыстану ғылымдарына негізделген теориялық және қолданбалы әдістерді қолдана отырып жұмысты орындау;

2.жинақталған ақпаратты ұтымды қолдану;

3.Бастапқы күйінен басқа ресурстарды қолдану үшін осы ақпаратты пайдалану арқылы жоғарыда аталған әдістерді әзірлеу.

GMP (Good Manufacturing Practice) – дәрілік заттарды өндіру ережелері мен нормаларын реттейтін халықаралық стандарт. Оны сақтау әр кезеңде – шикізатты іріктеу мен бақылаудан бастап өнімді сақтау мен зертханалық сынауға дейін өндірісті ұйымдастыру есебінен фармацевтикалық өнімдердің тиісті сапасын қамтамасыз етеді.

Белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді (API) және қосымша заттарды өндіруді реттейтін GMP стандартының негізгі ерекшелігі технологиялық процестің өзіне және зертханалардың жұмысына кешенді көзқарас болып табылады. Кәсіпорын жұмысының GMP сапасын бақылау өндіріс процесінде таңдап алынған дәрілік заттарды зерттеуге және бағалауға, олардың тұтынушыға жарамдылығын анықтауға бағытталған.

Өндірістің әрбір сатысында сапаны бақылаудан басқа, GMP персоналға және фармацевтикалық жабдыққа – дәрілік заттарды сақтауға арналған тоңазытқыштарға, вакуумдық шкафтарға, айналмалы машиналарға және басқа жүйелерге, оларды орналастыруға, техникалық қызмет көрсетуге және оның жұмысына байланысты басқа да іс-шараларға қойылатын талаптарды анықтайды. Сондай-ақ, дәрілік заттарды жасау технологиясын қамтамасыз ету үшін өндіріс процесінде ауа ортасының жай-күйін бақылау және тазалау үшін GMP көзделген шарттарды сақтау қажет. Фармацевтикалық кәсіпорынның GMP талаптарына сәйкестігіне сертификаттау міндетті болып табылады.

Фармацевтикалық кәсіпорын деңгейінде GMP талаптарын орындау үшін дәрілік заттар мен басқа да өнімдерді өндіруге және сапасын бақылауға байланысты бірқатар шарттарды сақтау қажет:

1. 
   Қазіргі заманғы фармацевтикалық жабдықтардың, сондай-ақ өндіріс процесінде GMP талаптарын қанағаттандыруға қабілетті құралдар мен басқа құралдардың болуы. Бұл анализаторлар, сынауыштар, флакондар, сонымен қатар мұздатқыштар мен термостаттар, дәрілік шикізатқа арналған стерилизаторлар мен буландырғыштар, спектрометрлер, реакторлар, сору жүйелері және т.б.
   
2. 
   Фармацевтикалық препараттарды өндіруге арналған шикізат көздері мен сапасын бақылау.
   
3. 
   GMP талаптарына сәйкес компания мамандарының біліктілігі.
   
4. 
   Дәрілік заттарды өндіру процесінде еңбекті оңтайлы ұйымдастыру.
   
5. 
   Технологиялық құжаттаманы талдау және оны GMP сәйкес келтіру.
   

---

GEP (Good Engineering Practice) тұтынушы мен қолданыстағы нормативтік талаптарды қанағаттандыру үшін оңтайлы және үнемді шешімдерді қамтамасыз ету үшін жобаның бүкіл өмірлік циклінде қолданылатын инженерлік тәжірибелер мен стандарттар жиынтығы ретінде анықталады. GEP фармацевтикалық бизнестің ағымдағы жұмысын және болашақ жоспарлауын қолдайды. Сонымен қатар, GEP құжаттамасы өндіріс жүйесін тексеру әрекеттерін қолдау үшін пайдаланылуы мүмкін.

Фармацевтикалық өндірушілер GEP-ті өз шығындарын азайту және өндіріс процесін жақсарту үшін пайдаланады, бұл фармацевтикалық компаниялардың оны таңдауының басты себебі. Жобалау принциптерін енгізуге және өнімнің жоғары сапасын қамтамасыз етуге мемлекеттік және коммерциялық ұйымдар барынша мүдделі болуы керек.

GEP ережелерінің көпшілігін басқа салаларда сәтті қолдануға болады, өйткені GEP-тің негізгі мақсаты тұтынушылардың талаптарын және қолданыстағы нормативтік талаптарды қанағаттандыру үшін оңтайлы және үнемді инженерлік шешімдерді ұсыну болып табылады. Сондықтан, GxP деп аталатын басқа жақсы тәжірибелермен кейбір ұқсастықтарға қарамастан, жақсы инженерлік тәжірибе өнімдер мен өндіріс жүйелерінің өмірлік циклінің әртүрлі кезеңдерінде инженерлік тәжірибелерді қолдануға қатысты мәселелердің кең ауқымын қамтиды. Бастапқыда «жақсы инженерия» түсінігі инженерлік шешімдердің қауіпсіздігі мен сенімділігін қамтамасыз етуге бағытталған стандарттармен байланысты болды. Ол қарапайым ережелерге негізделген:

1. математикалық және жаратылыстану ғылымдарына негізделген теориялық және қолданбалы әдістерді қолдана отырып жұмысты орындау;

2.жинақталған ақпаратты ұтымды қолдану;

3.Бастапқы күйінен басқа ресурстарды қолдану үшін осы ақпаратты пайдалану арқылы жоғарыда аталған әдістерді әзірлеу.
14. Фармацевтикалық өндірістің тұжырымдамалық жобасын сипаттаңыз: тұжырымдамалық жобаны әзірлеу кезінде жасалуы керек қадамдар.

Концептуалды жобалау – іргелі идеяны әзірлеу, жобалау үшін қолданылатын стратегиялар мен тәсілдерді, сондай-ақ қарым-қатынастың әртүрлі қатысушыларының өзара әрекеттесу принциптерін әзірлеу. Концептуалды дизайн орталық идеяны табу үшін әртүрлі шығармашылық тәсілдерді қолдануды қамтиды. Концептуалды жобалау жеке техникалық мәселелерді зерттеуден гөрі іргелі шешімдерді іздеуді көздейді. Концептуалды дизайнер кез келген нәрсені жүзеге асыруға болады деп есептейді.
Концептуалды жобалау жобаның орындылығын бағалауға арналған, инвестордың қаражатын есептеуге мүмкіндік беретін, сондай-ақ объектінің функционалдық шешімдеріне қойылатын талаптарды анықтауға мүмкіндік беретін жобалық құжаттаманы әзірлеудің маңызды кезеңдерінің бірі болып табылады.

---

Жаңа фармацевтикалық өндірісті салу немесе жұмыс істеп тұрған реконструкциялау үшін концептуалды жобаны әзірлеу жоба алдындағы дайындықтан кейін (жоба жобасы) жүзеге асырылады.
Фармацевтикалық кәсіпорынды салу немесе қайта құру тұжырымдамасы оңтайлы тұжырымдамалық жобаны әзірлеуден басталуы керек.
Концептуалды жобаны дайындау барысында бастапқы деректер мен оларды талдау басты рөл атқарады.
Бастапқы деректердің сенімсіздігі немесе жеткіліксіздігі дұрыс емес шешімдердің дамуына әкелуі мүмкін.
Концептуалды жобаны әзірлеу кезінде барлық технологиялық және конструкторлық шешімдер дәрілік заттарды өндірудегі өнеркәсіптік, өрт және басқа да қауіпсіздіктің ресейлік ережелеріне сәйкес Дәрілік заттардың өндірісін және сапасын бақылауды ұйымдастыру ережелерінің талаптары негізінде қабылданады. сондай-ақ Тапсырыс берушінің деректері мен ұсыныстарына сәйкес.
Концептуалды жобаны әзірлеу кезінде орындалатын жұмыстардың тізімі:

• 
  жобалау үшін бастапқы мәліметтерді жинау;
  
• 
  негізгі және қосалқы жабдықтарды таңдау;
  
• 
  болашақ өндірістің параметрлері мен талаптарын анықтайтын техникалық шарттарды зерттеу;
  
• 
  персонал мен материалдардың қозғалысын көрсететін қабат жоспарларын әзірлеу;
  
• 
  негізгі және қосалқы жабдықтарды орналастыра отырып, еден жоспарларын әзірлеу;
  
• 
  техникалық қабат пен қосалқы үй-жайларды орналастыру жоспарларын әзірлеу;
  
• 
  сығылған ауаның шығынын есептеу;
  
• 
  сығылған ауаны дайындаудың принципиалды сұлбасы;
  
• 
  дәрілік заттарды өндірудің негізгі технологиялық схемаларын;
  
• 
  тазартылған суды және айдауға арналған суды тұтыну есептерін;
  
• 
  суды тазарту туралы түсінік;
  
• 
  ауаны дайындау мен кондиционерлеудің принципиалды схемасы;
  
• 
  шикізат пен дайын өнім қоймаларын орналастыру жоспарларын әзірлеу;
  
• 
  СҚД микробиологиялық және химиялық-аналитикалық зертханаларының үй-жайларының жоспарларын әзірлеу;
  
• 
  энергияны тұтынуды есептеу;
  
• 
  энергияны тұтыну бойынша кестені әзірлеу;
  
• 
  негізгі жобалық шешімдерді сипаттайтын қысқаша түсіндірме жазба әзірлеу;
  
• 
  суды тұтыну және су бұру кестелерінің есептеулері;
  
• 
  алдын ала жұмыс кестесі;
  

Концептуалды жобаны әзірлеу нәтижесінде объектінің жалпы сипаттамасы және оның шамамен құны белгілі болады, бұл объектіні жобалау бойынша одан әрі іс-әрекеттер үшін сенімді негізге кепілдік береді және «Жобаны» одан әрі әзірлеу үшін негіз болады. « және «Егжей-тегжейлі құжаттама» кезеңдері.

---

Смотрите также файлы

• Н. М. Щенников северодвинск 2022.docx

• Домашнее задание прошлого урока.pptx

• Для ясности приведем норму части 3 статьи 81 тк рф несоответствия работника занимаемой должности или выполняемой работе вследствие недостаточной квалификации, подтвержденной результатами аттестации.docx

• Класс 5 А Учитель.docx

• Контрольная работа по дисциплине "Метрология, стандартизация и сертификация".doc