Файл: Учебный курс Ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий.pdf

3. Кардиомониторы
4. Регистраторы ЭКГ носимые
5. Электроэнцефалографы
6. Электромиографы, нейромиографы
7. Гастрографы
Импедансы органов кожного покрова тела
8. Реографы
9. Реоплетизмографы
10. Реоэнцефалографы
11. Фотоплетизмографы
Светопропускание
Оптические
12. Фонокардиографы
Акустическая составляющая вибрации органов и сосудов
Акустические
13. Приборы для измерения и анализа частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Интервалы времени и частота функционирования органов
Время и частота
14. Приборы для измерения артериального давления крови прямым методом
Давление крови и биожидкостей в
органах и сосудах
Давление
15. Измерители артериального давления крови косвенным методом
16. Приборы для измерения внутричерепного и ликворного давления
17. Приборы для измерения внутриглазного давления
18. Спирографы, волюметры
Объемы и расходы газов и жидкостей
Объемы и расходы газов и жидкостей
19. Оксиспирографы
20. Оксикарбоспирографы
21. Пневмотахографы
22. Весы медицинские
Масса тела
Измерение массы,
силы
23. Динамометры медицинские
Мышечная сила

24. Велоэргометры и эргометры
Работа
25. Измерители антропометрические
Линейные размеры частей тела
Линейно-угловые
26. Кератометры
Радиус кривизны роговицы глаза
27. Периметры поля зрения
28. Офтальморефрактометры
Оптическая сила,
вершинная рефракция
Оптико-физические
29. Офтальмометры
30. Наборы пробных очковых линз
31. Аудиометры
Параметры слухового анализатора
Вибро-акустические
32. Газоанализаторы выдыхаемого воздуха
Состав и
концентрация газов в выдыхаемом воздухе
Физико-химические
33. Измерители парциального давления газов в крови и биожидкостях
Содержание газов в крови и
биожидкостях
34. Оксигемометры
Уровень насыщения гемоглобина крови кислородом
35. Пульсоксиметры
36. Термометры ртутные медицинские
Температура тела,
кожного покрова и внутренних анатомических структур
37. Электротермометры медицинские
38. Радиометры медицинские
АНАЛИЗАТОРЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБ
39. Приборы колориметрические и фотометрические медицинские лабораторные измерительные:
Анализаторы ферментной активности крови и биожидкостей
Анализаторы биохимические
Анализаторы гематологические
Оптическая плотность
Концентрация глюкозы, липидов,
гемоглобина, других веществ в крови и биожидкостях
Оптико-физические
40. Поляриметры медицинские
41. Нефелометры медицинские

42. Люминометры и хемилюминометры
43. Анализаторы состава и свойств биопроб объемные, капиллярные,
механические медицинские:
Тромбоэластомеры
Коагулометры
Ареометры
Вискозиметры
Плотность, вязкость,
упругость биопроб
Физико-химические
49. Приборы кондуктометрические медицинские лабораторные измерительные
Концентрация, коли- чество форменных элементов крови
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ПРОЧИЕ
50.
Шприцы многократного пользования, инъекторы, дозаторы,
дилюторы медицинские
Количество, объем вещества
Объемы и расходы газов и жидкостей
51. Дозиметры клинические
Мощность поглощенной дозы
2.2.6. Подготовка метрологической службы УЗ (сервисной организации) к проведению
метрологического надзора
УЗ (сервисная организация) могут быть подвергнуты плановой или внеплановой проверки состояния и применения средств измерений, аттестованных методик выполнения измерения,
эталонов и соблюдения метрологических правил и норм. Эти проверки проводятся Отделами государственного контроля и надзора Территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование).
При проведении проверки государственным инспектором собираются следующие сведения:
- проверяется наличие медицинской лицензии УЗ, какие медицинские услуги имеет право оказывать УЗ населению, объем этих услуг. При этом УЗ рассматривается как совокупность служб, оснащенных средствами измерений;
- проверяются разрешенные медицинской лицензией методики измерений, проводимых этими службами, а также перечень средств измерений, включенных в эти методики;
- проверяется наличие и содержание перечня средств измерения, находящихся в УЗ на правах собственности, аренды, проката, их метрологические характеристики, соответствие этих характеристик применяемым методикам измерения;

- проверяются свидетельства о государственной поверке этих средств измерений, график их поверки, наличие просроченных по поверке средств измерений;
- проверяются условия проведения измерений и хранения средств измерения;
- проверяется обеспеченность персоналом, обученного проводить разрешенные медицинской лицензией измерения, образовательный уровень сотрудников, метрологическое повышение квалификации сотрудников, задаются вопросы для выяснения конкретных знаний;
- проверяется наличие сертификации проверяемых служб;
- проверяется организационно-распорядительная документация по метрологии – Положение,
приказы о назначении ответственных лиц, оправданность корректировки изменения межповерочного интервала средств измерения, наличие технической документации (ГОСТы,
ОСТы, методики поверки, паспорта на средства измерения, схемы поверительных стендов и т.п.);
- особое внимание обращается на наличие в УЗ средств измерений, не внесенных в
Государственный реестр средств измерения, а также не имеющих регистрационных удостоверений МЗ РФ;
- проверяется соответствие используемых в УЗ методик измерения утвержденным МЗ РФ
унифицированным методикам.
Все полученные сведения сводятся в «Акт проверки выпуска, состояния и применения средств измерений, аттестованных методик выполнения измерений, эталонов и соблюдения метрологических правил и норм» по установленной форме. Этот акт подписывается государственным инспектором, проводившим проверку, а также принимавшими в проверке ответственными представителями УЗ. Акт вручается главному врачу УЗ под расписку.
На основании этого Акт выписывается предписание об устранении выявленных недостатков с указанием сроков устранения.
УЗ должно отчитаться в установленный срок перед Территориальным управлением
Ростехрегулирования об устранении недостатков.

В соответствии с этими требованиями сервисная организация или техническая служба
УЗ должны иметь:
- систему регистрации обслуживаемой медицинской техники, выполнявшихся технологических операций и результатов технического обслуживания с указанием лиц,
проводивших техническое обслуживание медицинской техники;
- систему хранения документации на методы послеремонтных испытаний, отчетов о проверках и техническом обслуживании оборудования, а также документов, содержащих зарегистрированную информацию о послеремонтных испытаниях (в т.ч. протоколы и отчеты об испытаниях).
Качество выполняемых работ по техническому обслуживанию медицинской техники должно быть подтверждено:
- организацией и технологией производства работ;
- квалификацией специалистов;
- техническим оснащением производства работ;
- наличием системы управления и контроля качества, включая руководство по обеспечению и контролю качества работ по техническому обслуживанию медицинской техники;
- гарантийными обязательствами на отремонтированную медицинскую технику;
- обеспечением запасными частями и расходными материалами;
- применением статистических методов при оценке эксплуатационных характеристик и анализе дефектов.
Контролем качества выполняемых работ в любом случае должна заниматься структура
(специально выделенные специалисты – контролеры качества), независимая от структуры,
проводящей работы. Это требование обязательно даже в том случае, если речь идет о небольшой технической службе УЗ. Эта структура должна или иметь собственное оснащение контрольно-измерительными приборами, или пользоваться общим оснащением, но в этом случае у нее должен быть приоритет перед всеми остальными структурами. Этот приоритет должен быть закреплен специальным приказом администрации. В администрации должен быть человек, персонально отвечающий за качество. Должно быть разработано и утверждено
Положение о качестве, а также Временные инструкции по проверкам (испытаниям) ИМТ.
Основными задачами службы качества в области планирования, обеспечения и контроля качества работ и услуг являются:
1. Контроль качества технического обслуживания ИМТ УЗ.
2. Проверка качества выполнения ремонтных и монтажных работ.
3. Входной контроль материалов и комплектующих изделий.
4. Установление сроков гарантии на отремонтированные изделия.

5. Заключение договоров с предприятиями-изготовителями на ремонт изделий в течение гарантийного срока.
6. Организация выполнения ремонтов ИМТ в течение гарантийного срока.
7. Проведение экспертизы технического состояния изделий.
8. Планирование нормативных показателей качества выполняемых работ.
Проверка технического состояния изделий может производиться визуально методом осмотра и опробования, а также с применением контрольно-измерительных приборов.
Контроль технического состояния изделий в процессе эксплуатации проводится контролерами качества в соответствии с ежемесячными графиками контроля, составляемыми начальником службы контроля качества и утверждаемыми администрацией. Результаты проверок оформляются картами контроля, разработанными с учетом специфики обслуживаемых групп оборудования и входящими в состав Временной инструкции по проверкам (испытаниям) ИМТ.
Проверка включает в себя:
1. Проверка наличия, работоспособность и техническое состояние обслуживаемых ИМТ.
2. Выполнение перечня обязательных работ согласно эксплуатационной документации и групповым маршрутным картам.
3. Правильность оформления и ведения технической документации, в т.ч. журналов технического обслуживания.
4. Соблюдение требований безопасной эксплуатации изделий.
5. Составление и расчет карт контроля.
6. Составление ежемесячного отчета по качеству работы подразделений и представление сведений администрации.
Контроль качества ремонтных и монтажных работ проводится в соответствии с нормативно-технической документацией заводов-изготовителей, ГОСТами, а также инструкциями и методиками контроля собственной разработки. Все изделия, прошедшие ремонт, подвергаются контрольным испытаниям в полном объеме с применением контрольно- измерительных приборов и испытательных стендов.
Проверка включает в себя:
1. Межоперационный контроль процессов монтажа и ремонта.
2. Проверка соответствия требованиям электробезопасности.
3. Приемо-сдаточные испытания.
4. Предповерочная метрологическая подготовка СИМН.
5. Предъявление государственному поверителю.

6. Оформление документации.
Входной контроль материалов и комплектующих изделий должен выполняться с целью выявления брака изготовителя, брак возвращается изготовителю.
На все виды монтажных и ремонтных работ устанавливается срок гарантии не менее 3- х месяцев.
Срок гарантии на каждое изделие указывается в контрольном талоне (форма талона –
см. раздел 3.2.1.5 настоящего Руководства) и заверяется подписью и штампом контролера качества.
Наличие долгосрочных договоров технического сотрудничества с предприятиями- изготовителями делает возможным выполнение оперативных ремонтов изделий в гарантийный период, сокращает время простоя изделий и затраты по вызову специалистов или отправке изделий для ремонта на предприятие-изготовитель. В рамках договоров на ремонт в течение гарантийного срока решаются вопросы:
1. Подготовки квалифицированных кадров на предприятиях-изготовителях.
2. Получение технической и ремонтной документации.
3. Создание подменного фонда изделий и комплектующих для оперативного восстановления работоспособности изделий.
4. Анализ отказов и информация изготовителей о характерных конструктивных и эксплуатационных недостатках и узлах низкой надежности выпускаемых изделий.
Служба контроля качества должна еще организовывать проведение гарантийных ремонтов силами предприятий-изготовителей ИМТ, о чем должен заключаться договор на этапе приобретения ИМТ, даже если ИМТ продается перепродавцами. Для службы контроля качества сервисной организации возможно проведение гарантийных ремонтов по договору с предприятием-изготовителем ИМТ.
Для этого необходимо провести следующие работы:
1. Заключение договоров с предприятиями-изготовителями.
2. Технологическое оснащение и подготовка производства.
3. Проведение экспертизы технического состояния и установление причины отказа.
4. Обеспечение запчастями и комплектующими изделиями.
5. Получение оперативных технических консультаций по вопросам ремонта.
6. Оформление гарантийных талонов, отчетов и актов о выполнении гарантийного ремонта,
направляемых на завод-изготовитель ИМТ.
Главной фигурой в обеспечении качества монтажа, технического обслуживания, ремонта медицирнской техники является контролер качества. Для формализации его деятельности в сервисной организации (технической службе УЗ) должны разрабатываться уже упомянутые

Временные инструкции по проверкам (испытаниям) изделий медицинской техники разных классов. Примером такой инструкции может послужить такая инструкция:
УТВЕРЖДАЮ
Главный инженер ООО «..................»
..............................................................
«....» ...................... 200 ... г.
ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕРКЕ (ИСПЫТАНИЯМ) АППАРАТОВ
ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА
Настоящая инструкция распространяется на аппараты ингаляционного наркоза типа
Полинаркон-2П и аналогичных, выпускаемых соответственно по ГОСТ 18856-81*.
1. Общие положения
1.1. Инструкция предназначена для проверки (испытаний) изделий в объеме послеремонтных
испытаний и является официальным временным документом до разработки и введения
ремонтных документов по ГОСТ 2.602-68.
1.2. Инструкция применяется при проведении всех категорий ремонта (текущий, средний,
капитальныйсотрудниками ООО «..................».
2. Перечень послеремонтных проверок (испытаний) изделия
Проверка (испытания) должна проводиться в последовательности, указанной в табл. 1.
Таблица 1
№№
Вид испытания
№ пункта методики
1
Проверка комплектности
4.2

2
Проверка электросопротивления деталей дыхательного
контура
4.3
3
Проверка герметичности аппарата
4.4
4
Проверка герметичности линии подачи сжатого газа
4.5
5
Проверка герметичности клапана вдоха
4.6
6
Проверка герметичности клапана выдоха
4.7
7
Проверка сопротивления газовому потоку при дыхании
4.8
8
Проверка содержания воздуха в кислородно-воздушной
смеси
4.9
9
Проверка величины экстренной подачи кислорода и
максимальной подачи смеси закиси азота с кислородом
4.10
10
Проверка параметров расходомеров
4.11
11
Проверка точности срабатывания предохранительного
клапана дыхательного контура
4.12
12
Проверка разряжения, создаваемого эжектором
отсасывателя
4.13
13
Проверка внешнего вида аппарата
4.14
14
Организация или проведение поверки встроенных
средств измерений
4.15
3. Перечень средств измерений, приборов, оборудования для проверки (испытаний)
3.1. Применяемые средства измерений и контроля, испытательное оборудование при проверке
изделий должны обеспечивать требуемые условия проверки и заданную точность измерений.
3.2. Перечень необходимого оборудования и приборов для проверки приведен в табл. 2.
3.3. Применяемая измерительная аппаратура должна быть поверена в установленные сроки и
иметь свидетельство о поверке (аттестации).
Таблица 2
№№п.п.
Наименование
контрольно-
измерительных
Тип КИП или
образцовых СИ
Характеристика КИП или
образцовых СИ