Файл: Учебный курс Ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий.pdf

Если администрация УЗ имеет дело с уже совершившимся фактом –
аппарат есть, а документации нет, надо обращаться в специализированную информационную фирму, которая проведет исследование этого аппарата и составит требуемую документацию.
Обучение и аттестация технических специалистов – очень важное дело.
Кадры решают все – если они обучены и аттестованы.
Если специалист имеет диплом о высшем или среднем специальном медико-техническом образовании и стаж работы более трех лет, это –
прекрасно, но недостаточно. Не реже одного раза в пять лет он должен проходить повышение квалификации в Санкт-Петербургском государственном электротехническом университете (Региональный центр интегрированного медико-технического образования, директор Пахарьков
Геннадий Николаевич, заявки подавать по электронной почте rcimto@mail.ru,
телефон для справок (812) 379-1902). Также имеет смысл посылать технических специалистов на обучение на предприятие-изготовитель ИМТ.
4.6.3. Смешанное КТО – критерии распределения ИМТ, зоны ответственности
Конечно, обслуживание ИМТ УЗ только сервисной организацией или только собственной технической службой – это крайние случаи, которые встречаются редко. Как правило, УЗ
сочетает оба способа. При этом перед администрацией УЗ встает вопрос о распределении обслуживаемых ИМТ между собственной технической службой и сервисной организацией.
Решающий критерий при этом – техническая готовность собственной технической службы, т.е.
ее оснащенность производственными площадями, измерительными приборами и инструментами, обученными кадрами, технической документацией и налаженным снабжением.
4.7. Процедура постановки ИМТ на техническое обслуживание, критерии постановки
На комплексное техническое обслуживание принимается исправная медицинская техника, установленная или смонтированная в соответствии с необходимыми требованиями, и не имеющая конструктивных дефектов, в рабочем состоянии и при наличии эксплуатационной документации.
Перед тем, как сделать заказ на новые медицинские изделия, предполагая потом поставить их на техническое обслуживание (в сервисной организации или в технической службе УЗ) следует обсудить и рассмотреть с возможным поставщиком и технической службой следующие моменты:

1) Отвечает ли изделие соответствующим требованиям стандартов, приведенных в приложении (есть ли сертификат соответствия, выданный в установленном порядке)?
2) Соответствуют ли эксплуатационные характеристики изделия его назначению?
3) Совместимо ли новое изделие с уже имеющимися установками и аппаратурой?
4) Соответствует ли содержание сопроводительных документов установленным требованиям? (Медицинское изделие должно быть снабжено сопроводительными документами, которые следует рассматривать как существенную часть изделия – см. раздел 3.2
настоящего Руководства).
5) соответствует ли маркировка изделия установленным требованиям?
6) Проводят ли обучение операторов и технического персонала клиники?
7) Имеются ли в наличии средства технического обслуживания изделий?
8) Рассмотрена ли стоимость технического обслуживания?
9) Каков ожидаемый срок службы изделия?
10) Влияют ли какие-либо внешние факторы и вспомогательные устройства (например,
устройства одноразового действия) на электрическую или функциональную безопасность;
ожидаемый срок службы?
После поставки нового изделия до начала действия гарантийного срока следует проверить выполнение требований, установленных в соглашении по закупке (безопасность,
эксплуатационные характеристики, документация, маркировка и т. д.), и наличие всех вспомогательных и запасных частей.
Для уменьшения потребности в ТО и ремонте к изделиям предъявляются требования:
использование в конструкции изделия составных частей с высоким уровнем показателей долговечности, безотказности и сохраняемости, обеспечивающих минимальное число их замен за срок службы изделия;
использование составных частей, не требующих совсем или требующих минимального количества операций ТО и ремонта, позволяющих уменьшить:
номенклатуру видов ТО и ремонта;
число операций ТО и ремонта;
число точек обслуживания;
номенклатуру смазочных материалов;
принятие мер, предупреждающих или уменьшающих коррозию составных частей в процессе эксплуатации (в соответствии с требованиями единой системы защиты от коррозии),
их эрозийное разрушение и т.д.

При отработке изделий и их составных частей на технологичность при
ТО и ремонте должны учитываться:
контролепригодность;
доступность;
легкосъемность;
взаимозаменяемость;
стандартизация и унификация составных частей изделий и инструмента;
восстанавливаемость составных частей;
преемственность технологических процессов ТО и ремонта изделий;
эргономические характеристики изделий;
безопасность выполнения ТО и ремонта.
Требования к доступности изделий:
обеспечение свободного доступа к местам ТО и ремонта с необходимым инструментом и учетом требований эргономики;
возможность применения средств механизации и автоматизации при ТО и ремонте;
рациональная компоновка комплексов, обеспечивающая устройство рабочих зон и мест проведения ТО и ремонта одного из изделий без демонтажа или разборки других изделий;
обеспечение выполнения ТО и ремонта отдельных составных изделий без демонтажа других его составных частей;
обеспечение одновременного выполнения количества операций ТО и ремонта;
размещение и конфигурация разъемов для внешних диагностических средств,
обеспечение доступа к отдельным составным частям изделия и возможность выполнения демонтажно-монтажных работ при ТО и ремонте.
Требования к легкосъемности изделий:
рациональное расчленение составных частей, в том числе применение блочного принципа компоновки изделий;
применение способов крепления и соединения составных частей изделия,
обеспечивающих минимальные затраты времени при их демонтаже и монтаже при ТО и ремонте (применение в системе электрооборудования изделий многоштырьковых разъемов,
позволяющих снимать основные сборочные единицы, например, осветительные приборы без развинчивания контактных соединений и т.п.).

применение способов крепления и соединения составных частей изделия, подлежащих демонтажу при ТО и ремонте, исключающих местные нагревы, химические вещества, большие усилия и удары, сложную технологическую оснастку, одновременное применение двух и более инструментов;
применение элементов соединения и крепления составных частей изделия с повышенной прочностью, износостойкостью и коррозийной стойкостью;
обеспечение деталей с прессовыми посадками демонтажными базами;
установка на крышах люков замков, не требующих для открывания и закрывания специального инструмента;
применение на сборочных единицах, имеющих большую массу, приспособлений,
облегчающих их снятие и установку на изделие (захватов, рымболтов, проушин и т.п.).
Требования к взаимозаменяемости составных частей изделия:
максимальное применение составных частей одного назначения с одинаковыми геометрическими размерами, посадками и другими характеристиками;
выбор допусков на присоединительные размеры, исключающие подгоночные работы и дополнительную регулировку после сборки отдельных сборочных единиц и изделия в целом;
применение элементов соединения и крепления, исключающих или сокращающих подгоночные и регулировочные операции при монтаже составных частей изделия.
Требования к стандартизации и унификации составных частей изделия и инструмента:
применение стандартных и унифицированных составных частей изделия, в т.ч.
стыковочных узлов, узлов подсоединения средств контроля, шлангов, электрических кабелей и т.п.
обеспечение возможности применения при работе изделия готовых (покупных)
составных частей;
учет требований унификации при выборе и размещении органов управления,
контрольно-измерительных приборов, заливных горловин, сливных кранов и т.п.;
ограничение количества типоразмеров применяемых деталей, в т.ч. крепежных,
стопорных, уплотнений и т.п.;
возможности использования при ТО и ремонте стандартных и унифицированных приспособлений и инструмента и ограничение их номенклатуры;
ограничение применения оригинальных деталей и инструмента;
ограничение номенклатуры смазочных материалов и т.п.
Требования к восстанавливаемости составных частей изделия:
применение материалов и конструкции изнашивающихся деталей, позволяющих восстановить их до номинальных или ремонтных размеров;

применение на быстроизнашивающихся деталях сменных частей;
возможность перестановки односторонне изнашивающихся деталей для их работы симметричной стороной и т.п.;
на деталях, подлежащих восстановлению, предусматривать технологические базы
(центровочные отверстия, установочные бурты и т.п.), защищенные от повреждений,
обеспечивающие возможность их многократного восстановления;
применение изнашивающихся деталей с ресурсами, кратными ресурсу изделия с учетом принятого для этого изделия ремонтного цикла;
применение прогрессивных технологических процессов восстановления составных частей изделия.
Для ограничения потребности в исполнителях ТО и ремонта высокой квалификации изделия должны соответствовать следующим требованиям:
определимость и ясность в обозначениях точек контроля технического состояния изделия, регулировки, смазки, крепления и т.п.;
логическая последовательность выполнения операций ТО и ремонта;
одновариантность сборки;
использование маркировки;
использование смещенных отверстий и т.п.;
четкость и лаконичность изложения эксплуатационных и ремонтных документов, в т.ч.
по вопросам техники безопасности;
обеспечение минимального числа необходимых профессий исполнителей ТО и ремонта.
5. Юридические вопросы технического обслуживания и ремонта ИМТ
5.1. Договоры на КТО между СО и УЗ
Техническое обслуживание медицинской техники обслуживается в соответствии с договором заключенным между УЗ - владельцем (пользователем) техники и СО.
Договор определяет предмет договора, права и ответственность сторон,
стоимость и порядок расчетов. Договор может быть срочным и бессрочным.

Срочный договор значительно удобнее бессрочного с юридической точки зрения. В случае недовольства одной из сторон действиями другой договор просто не продлевается. Если же действия сторон устраивают друг друга, договор легко можно продлить. В последнее время в практику вошло ежегодное проведение конкурсов на заключение договоров на техническое обслуживание медицинской техники государственных УЗ, т.е. договора на техническое обслуживание медицинской техники государственных УЗ стали только срочными.
В предмет договора на комплексное техническое обслуживание, как правило, не входит сложный ремонт медтехники, который не может быть спланирован и расценен заранее.
Сложный (капитальный или средний ремонт) ремонт выполняется по отдельным договорам и актам.
Должны быть в наличии следующие документы, регулирующие двусторонние отношения между УЗ-заказчиком и СО:
1. Договора:
- на техническое обслуживание ИМТ;
- на монтаж/демонтаж ИМТ, ремонт ИМТ.
2. Акты выполненных работ:
- наряды;
- акты выполненных работ.
3. Журналы комплексного технического обслуживания.
4. Графики комплексного технического обслуживания.
5. Паспорта ИМТ.
6. Дефектные ведомости.
7. Групповые карты технического обслуживания.
8. Акты проверки технического состояния ИМТ.
9. Поверочные сертификаты.
10. Инструкции по эксплуатации ИМТ.
11. Инструкции по техническому обслуживанию ИМТ.
Кроме этих документов, во взаимоотношениях между УЗ-заказчиком и сервисной организацией должны учитываться еще документы общего значения:

1. Положения, в т.ч. Методические Рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники» (утв. Письмом МЗ РФ № 293-22/233 от 27.10.03).
2. Государственные стандарты.
3. Методические указания.
4. Приказы МЗ.
Вопросы заключения договоров на поставку медицинской техники, на техническое обслуживание медицинской техники, на ремонт медицинской техники подробно рассмотрены в «Руководстве по организации закупок,
технического обслуживания, ремонта и списания медицинской техники»
(РМТ 59498076-07-2006) – Санкт-Петербург, Медтехника, 2006.
5.2. Платежи
Стоимость работ по комплексному техническому обслуживанию определяется прейскурантными или договорными ценами.
Последний утвержденный прейскурант - Прейскурант № 26-05-85. Оптовые цены на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники. Часть 1. Техническое обслуживание медицинской техники. М. 1981, утвержден приказом МЗ СССР от 31.12.1981 № 1371. Сейчас этот прейскурант практического значения не имеет.
Можно пользоваться прейскурантом, который приведен в «Руководстве по ценнобразованию при техническом обслуживании медицинской техники» (РМТ 59498076-09-
2007) – Санкт-Петербург, Медтехника, 2007. Но при этом следует учесть, что этот прейскурант утверждения в Минздраве не прошел и официальным документом не является.
В стоимость комплексного технического обслуживания входит:
вспомогательные материалы, применяемые при комплексном техническом обслуживании:
припой, канифоль, изоляционная лента, крепеж и т.п.
основная и дополнительная заработная плата электромеханика, с отчислениями во внебюджетные фонды.
накладные расходы.
стоимость проездов электромехаников к «Заказчикам» в загородную зону (прейскурантом не учитывается).
оплата проезда электромехаников в транспорте (прейскурантом не учитывается).
Прочие производственные расходы.

При определении стоимости комплексное техническое обслуживание в цены не входит:
стоимость запасных частей (деталей, узлов, агрегатов и т.п.)
стоимость поверок средств измерений замеры параметров электрических сетей стоимость ремонта компрессоров, электродвигателей, трансформаторов, зарядка рентгеновских трубок запасные части для проведения текущего ремонта
Стоимость комплексного технического обслуживания зависит от следующих показателей:
трудоемкости и сложности выполнения работ сменности работы медтехники срока эксплуатации медтехники условий эксплуатации и от наличия вредных и опасных факторов
В соответствии с ГК РФ заказчик имеет право потребовать от исполнителя обосновать договорную цену на ремонт ИМТ или иную услугу. Обоснование договорной цены происходит в виде предоставления заказчику калькуляции расходов.
Сейчас в области ремонта ИМТ сложились два вида калькуляции договорной цены:
1. когда ремонты повторяющиеся и у исполнителя имеется статистика трудозатрат, а также заранее известно, какие запчасти и расходные материалы будут использованы.
В этом случае калькуляцию можно составить заранее, использовав пооперационные цены на ремонт и на использованные материалы. Эти пооперационные цены уже включают в себя все начисления, поэтому отдельно они не показываются. Пример калькуляции первого вида показан ниже. Итоговая сумма (поз. 9) получается в результате сложения всех позиций – от 1
до 8. Это – заводская себестоимость. В дальнейшем можно показать плановые накопления
(устоявшаяся норма – 30 % от себестоимости) – если они есть. Сумма заводской себестоимости и плановых накоплений – отпускная цена, на которую потом начисляется НДС (сейчас – 20 %).
Сумма отпускной цены и НДС – оптовая цена.
Бланк 72
Заказчик …………………………………………………………………………………………...