Файл: Особый режим разработки и регистрации орфанных лекарственных препаратов на территории рф 7.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 06.02.2024
Просмотров: 67
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
СОДЕРЖАНИЕ
Особый режим разработки и регистрации орфанных лекарственных препаратов на территории РФ
Особый режим разработки и регистрации орфанных лекарственных препаратов на территории ЕС
Особый режим разработки и регистрации орфанных лекарственных препаратов на территории США
Различные меры стимулирования международных фармацевтических компаний
Лекарственное средство как объект интеллектуальной собственности
22 Regulation (EC) No 141/2000. Article 5, p. 7.
23 U.S. Code Title 21 – Food and drugs. Chapter 9, subchapter V, part "B". § 360aa. URL: https://www.law.cornell.edu/uscode/text/21/360aa.
24 Там же. § 360ff.
25 PUBLIC LAW 102-571-29, 1992 (PDUFA) URL: https://www.govinfo.gov/content/pkg/STATUTE-106/pdf/STATUTE-106-Pg4491.pdf.
26 Prescription Drug User Fee Amendments. [Электронный ресурс] // U.S. Food and Drug Administration. URL: https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/prescription-drug-user-fee-amendments.
27 U.S. Code Title 21 – Food and drugs. Chapter 9, subchapter V, part "B". § 360ff. URL: https://www.law.cornell.edu/uscode/text/21/360ff.
28 SOPP 420. November 9, 2010. Review of Request for Orphan Drug Designation. URL: https://docplayer.net/48319398-Standard-operating-procedures-and-policies-orphan-designation-applications.html
29 Приказ Минздрава России от 24.08.2017 N 558н // Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 19.12.2017.
30 Ernst R. Berndt. Economic Dimensions of Personalized and Precision Medicine / Ernst R. Berndt, Dana P. Goldman, John Rowe // University of Chicago Press, 22.04.2019 – 400 p. P. 329; Blankart, C.R.. Availability of and Access to Orphan Drugs: An International Comparison of Pharmaceutical Treatments for Pulmonary Arterial Hypertension, Fabry Disease, Hereditary Angioedema and Chronic Myeloid Leukaemia. / Blankart, C.R., Stargardt, T., Schreyögg, J. // PharmacoEconomics № 29, 2011. 63-82.
31 "Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая)" от 18.12.2006 N 230-ФЗ // "Собрание законодательства РФ", 25.12.2006, N 52 (1 ч.), ст. 5496. Ст. 1363, п. 1.
32 Там же. П. 2.
33 Kavisha Jayasundara. Estimating the clinical cost of drug development for orphan versus non-orphan drugs. / Kavisha Jayasundara, Aidan Hollis, Murray Krahn et al. // Orphanet Journal of Rare Diseases volume 14, Article number: 12 (2019); Завидова С.С. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения. / Завидова С.С., Намазова-Баранова Л.С., Тополянская С.В. // Педиатрическая фармакология. № 1 (7), 2010. С. 6-14.
34 Carolyne Hathaway. Exclusivity Strategies in the United States and European Union / Carolyne Hathaway, John Manthei, Cassie Scherer // Loma Linda University. Ethics Center. № 3 (May-June), р. 34-39.
35 André Côté. What Is Wrong with Orphan Drug Policies? / André Côté, Bernard Keating // Value in Health № 15 (8), 2012, p. 1185-1191.
36 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" // "Собрание законодательства РФ", 19.04.2010, N 16, ст. 1815. П. 7, ст. 17.
37 Там же. П. п. 20, 21, ст. 18.
38 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" // "Собрание законодательства РФ", 19.04.2010, N 16, ст. 1815. П. 19, ст. 18.
39 Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000. P. 2, article 2. URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32000R0847.
40 Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use. P. 22. URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32006R1901.
41 Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004. Article 10.
42 U.S. Code Title 21 – Food and Drugs. Chapter 9, subchapter V, part "B". § 360cc. URL: https://www.law.cornell.edu/uscode/text/21.
43 Там же. Part "A". § 355
44 Там же. § 355a.
45 Code of Federal Regulations, Title 21 – Food and Drugs. Chapter 1, Subchapter D, Part 314, Subpart D, §314.108. URL: https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/314.108.
46 U.S. Code Title 21 – Food and Drugs. Chapter 9, subchapter V, part "А". § 355f.
47 Code of Federal Regulations, Title 21. Chapter 1, Subchapter D, Part 316, Subpart A, §316.3.
48 Guideline on aspects of the application of Regulation (EC) No 141/2000: Assessing similarity of medicinal products versus authorised orphan medicinal products benefiting from market exclusivity and applying derogations from that market exclusivity // Official Journal of the European Union. 2008/C 242/08. URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52008XC0923%2803%29
49 Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000. P. 2, article 8. URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32000R0847.
50 Федеральный закон от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" // "Собрание законодательства РФ", 31.07.2006, N 31 (1 ч.), ст. 3434. Ст. 10, п. 1.
51 "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ // "Собрание законодательства РФ", 07.01.2002, N 1 (ч. 1), ст. 1. Ст. 14.31.
52 U.S. Code Title 26 Internal Revenue Code. Subtitle A. Chapter 1. Subchapter A. Part IV. Subpart D. Business Related Credits Section 45C. Clinical testing expenses for certain drugs for rare diseases or conditions.
53 Risky Business: The far-reaching consequences of slashing the orphan drug tax credit [Электронный ресурс] January 8, 2018 // Harvard University. The Graduate School of Arts and Sciences. URL: http://sitn.hms.harvard.edu/flash/2018/risky-business-far-reaching-consequences-slashing-orphan-drug-tax-credit/.
54 The Belgian Parliament has approved a draft law that introduces a deduction for innovation income. // KPMG. URL: https://home.kpmg/xx/en/home/insights/2018/09/belgium-parliament-approves-deduction-for-innovation-income.html.
55 Senate, House Agree to Cut Orphan Drug Research Credit in Half in Tax Bill [Электронный ресурс] // Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). 18 December 2017. URL: https://www.raps.org/regulatory-focus%E2%84%A2/news-articles/2017/12/senate,-house-agree-to-cut-orphan-drug-research-credit-in-half-in-tax-bill.
56 U.S. Code Title 21 – Food and Drugs. Chapter 9, subchapter V, part "B". § 360ee. URL: https://www.law.cornell.edu/uscode/text/21/360ee.
57 About Orphan Products Clinical Trial Grants [Электронный ресурс] // U.S. Food and Drug Administration. URL: https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions/about-orphan-products-clinical-trial-grants.
58 EU research on rare diseases [Электронный ресурс] // European Comission. URL: https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/research-area/health-research-and-innovation/rare-diseases_en.
59 European Joint Programme on Rare Diseases [Электронный ресурс] // European Comission. CORDIS. URL:
