Файл: Всемирная организация здравоохранения, 2023 Некоторые права защищены. Данная публикация распространяется на условиях лицензии Creative Commons С указанием авторства Некоммерческая Распространение на тех же условиях.pdf

Скачать файл
Заказать решение

ВУЗ: Не указан

Категория: Не указан

Дисциплина: Не указана

Добавлен: 18.03.2024

Просмотров: 107

Скачиваний: 0

ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.

СОДЕРЖАНИЕ

Сравнение СОТ Вмешательство ВНК Убедительность фактических данных (качество фактических данных) Резюме в текстовом формате Уровень смертности 9 крайне важно Относительный риск 0,87 (95% ДИ 0,66–1,13) на основании данных о 1006 участниках в 3 исследованиях (рандомизированные контролируемые) 188 на 1000 164 на 1000 Низкая Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных1Применение ВНК вероятно приводит к снижению смертности Разница: меньше на 24 на 1000 (ДИ 95% меньше на 64 – больше на 24) ИИВЛ 9 крайне важно Относительный риск 0,89 (95% ДИ 0,77–1,03) на основании данных о 1053 участниках в 3 исследованиях (рандомизированные контролируемые) 417 на 1000 371 на 1000 Низкая Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных2Применение ВНК вероятно приводит к снижению потребности в ИИВЛ Разница: меньше на 46 на 1000 (ДИ 95% меньше на 96 – больше на 13) Длительность госпитализации 9 крайне важно Меньший показатель предпочтителен на основании данных по 1003 участникам в 3 исследованиях (рандомизированные контролируемые) 16,28 дня (среднее значение) 14,92 дня (среднее значение) Средняя Ввиду крайне косвенного характера данных3Применение ВНК предположительно приводит к снижению продолжительности госпитализации Разница: СО: меньше на 1,08 (ДИ 95% меньше на 2,48 – больше на 0,35) ПП в ОРИТ 6 важно Меньший показатель предпочтителен на основании данных по 1003 участникам в 3 исследованиях (рандомизированные контролируемые) 5,83 дня (среднее значение) 4,65 дня (среднее значение) Средняя Ввиду крайне косвенного характера данных4ВНК, вероятно, обеспечивает небольшую или нулевую разницу с точки зрения продолжительности пребывания в ОРИТ Разница: СО меньше на 0,77 (95% ДИ: меньше на 1,45 – меньше на 0,08) 1. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: крайняя. Широкий доверительный интервал, включающий как существенную пользу, так и существенный вред. Искажение публикации: не существенное. 2. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: крайняя. Широкий доверительный интервал, включающий как существенную пользу, так и существенный вред. Искажение публикации: не существенное. 3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: существенная. Широкий доверительный интервал, который включает как пользу, так и вред. Искажение публикации: не существенное. 4. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: существенная. Искажение публикации: не существенное. Клиническая проблема/вопрос PICO Популяция: госпитализированные пациенты с ОРДС и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации Вмешательство: ВНК Сравнение: СОТ Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).55 из 190Резюме Метаанализ для сравнения ВНК и СОТ проводился на основе 4 РКИ (133)(134)(135)(136) с участием 1053 пациентов* (прямой PICO, то есть пациенты с COVID-19 и ОГДН) и 5 РКИ с участием 1425 пациентов* (косвенный PICO, то есть пациенты без COVID-19, с ОРДС) (138). Результаты всех РКИ с прямым PICO были опубликованы. Беременные женщины и дети не участвовали ни в одном из исследований, направленных на оценку прямого PICO. Беременные женщины и дети не участвовали в исследованиях для оценки косвенного PICO либо в разделах, посвященных методике и результатам исследований, не содержалось явного упоминания об их участии (138). В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE, представлены относительные и абсолютные эффекты применения СРАР при лечении пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 в сравнении с применением СОТ по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности доказательств на основе данных метаанализа. * Учет результатов по всем исходам доступен не для всех исследований. Исход Временные рамки Результаты исследования и количественные показатели Сравнение СОТ Вмешательство ВНК Убедительность фактических данных (качество фактических данных) Резюме в текстовом формате Смертность19 крайне важно Относительный риск 0,98 (95% ДИ 0,83–1,15) на основании данных о 1344 участниках в 4 исследованиях (рандомизированные контролируемые) 291 на 1000 285 на 1000 Низкая Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных2Вероятно, применение ВНК оказывает слабое или нулевое влияние на показатель смертности Разница: меньше на 6 на 1000 (ДИ 95% меньше на 49 – больше на 44) ИИВЛ 9 крайне важно Относительный риск 0,74 (95% ДИ 0,56–0,99) на основании данных о 668 участниках в 4 исследованиях (рандомизированные контролируемые) 207 на 1000 153 на 1000 Средняя Ввиду крайне косвенного характера данных3Применение ВНК предположительно приводит к снижению ИИВЛ Разница: меньше на 54 на 1000 (95% ДИ меньше на 91 – меньше на 2) ПП в стационаре 9 крайне важно Предпочтителен более низкий уровень На основании данных по 998 пациентам в 2 исследованиях (рандомизированные контролируемые) 16,26 дня (медианное значение) 14,46 дня (медианное значение) Средняя Ввиду крайне косвенного характера данных4Применение ВНК предположительно приводит к снижению продолжительности госпитализации Разница: СО: меньше на 1,17 (ДИ 95% меньше на 3,16 – больше на 0,83) ПП в ОРИТ 6 важно На основании данных по 996 пациентам в 2 исследованиях (рандомизированные контролируемые) Крайне низкая Ввиду крайней степени неединообразия данных5Влияние ВНК на ПП в ОРИТ остается крайне неопределенным Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).56 из 190 1. Имеющиеся данные о смертности за самый продолжительный период, которые включают как исходы госпитализации, так и исходы окончания исследований (ОИ). 2. Неединообразие: не существенное. Степень неоднородности выборки была средней: I^2: 44%. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: крайняя. Широкие доверительные интервалы включают как существенную пользу, так и существенный вред. Искажение публикации: не существенное. 3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: существенная. Количество пациентов не соответствует оптимальному размеру информации. Искажение публикации: не существенное. 4. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: существенная. Широкий доверительный интервал. Искажение публикации: не существенное. 5. Неединообразие: крайне существенное. Степень неоднородности выборки была высокой: I^2: 85%, направления эффекта в учтенных исследованиях не согласуются. По данным одного из РКИ имели место существенные преимущества, тогда как по данным другого наблюдался серьезный вред (рейтинг снижен на три пункта). Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: несущественная. Искажение публикации: не существенное. Условная рекомендация в пользуНовые сведения У госпитализированных пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 и ОГДН, не нуждающихся в экстренной интубации, предлагается применять СРАР вместо стандартной оксигенотерапии (СОТ) (условная рекомендация). Из-за отсутствия прямых данных, доступных для сравнения, ГРР решила не давать рекомендации относительно оптимального устройства для проведения CPAP, например шлема или лицевой маски. При выборе такого устройства необходимо исходить из клинического опыта, имеющихся устройств и комфортности для пациента. ГРР предпочла не давать рекомендации относительно применения ВНК в сравнении с CPAP из-за неопределенности данных. Таким образом, клиницистам следует делать выбор между этими устройствами на основе таких соображений как наличие самих устройств и системы подачи кислорода, личный навык и опыт, а также особенности поведения пациента (такие как клаустрофобия, которую некоторые пациенты испытывают при использовании СРАР/НИВЛ-масок, и дискомфорт в носу, который имеет место в ряде случаев в связи с применением ВНК). ГРР приняла решение распространить эту рекомендацию на педиатрический возрастной диапазон (несмотря на отсутствие данных), учитывая вероятность достижения аналогичного полезного эффекта, однако вместе с тем указала на необходимость проведения дополнительных исследований в данной популяции. Практические сведения Поскольку конкретных рекомендаций в отношении стартовых величин при использовании НИВЛ не дается, решения о применении и указания производителя должны опираться на местный опыт и специфичные для пациентов факторы. Основываясь на своем клиническом опыте, ГРР предложила начинать с положительного давления в дыхательных путях на выдохе, равного 5–10 см H2O, с последующим доведением положительного давления в дыхательных путях на вдохе до величины дыхательного объема 6 мл/кг наряду с титрованием обоих этих значений до уровня комфорта и работы дыхания пациента и титрованием FiO2 для достижения целевого значения сатурации кислородом при использовании лицевой или рото-носовой маски. С дополнительной информацией о применении шлемных устройств можно ознакомиться в последних публикациях (137). Сведения о мерах предосторожности для профилактики инфицирования при использовании этих устройств респираторной поддержки см. в разделе 5 о ПИИК. См. также информацию о необходимых исследованиях. Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).57 из 190Материалы: 1. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/333080/WHO-2019-nCoV-SARI-toolkit-2020.1- rus.pdf?sequence=1&isAllowed=y2. https://openwho.org/courses/clinical-management-COVID-19-general-considerations3. https://www.who.int/health-topics/oxygen#tab=tab_1Фактические сведения, лежащие в основе рекомендации Преимущества и вред У пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течение COVID-19 и ОГДН, не нуждающихся в экстренной интубации, применение CPAP по сравнению со стандартной оксигенотерапией может привести к снижению смертности (прямой PICO, низкая убедительность данных), вероятно, к уменьшению потребности в инвазивной ИВЛ (прямая PICO, средняя убедительность данных), к сокращению продолжительности госпитализации (прямой PICO, низкая убедительность данных) и к незначительному или нулевому влиянию на продолжительность пребывания в ОРИТ (прямой PICO, низкая убедительность данных). Основываясь на накопленном клиническом опыте эксплуатации этого устройства и его применения у пациентов, находящихся в крайне тяжелом состоянии, ГРР сочла, что выгоды от этого метода, скорее всего, превосходят любой потенциальный вред. Убедительность фактических данных Сравнение с СOT Степень убедительности данных, полученных по летальным исходам в непосредственно наблюдаемой популяции пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19, испытывающих острую гипоксемическую дыхательную недостаточность, однако не нуждающихся в экстренной интубации, была низкой ввиду крайней неоднозначности трактовки. В отношении потребности в инвазивной ИВЛ были получены данные средней степени убедительности. Убедительность данных, касающихся продолжительности пребывания в ОРИТ, является низкой вследствие крайней неоднозначности трактовки. В косвенно наблюдаемой популяции пациентов без COVID-19 и с ОРДС были проведены исследования в целях сравнения шлема для СРАР и лицевой маски для СРАР со стандартной оксигенотерапией, в результате которых были в основном получены данные крайне низкой степени убедительности, обусловленные чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных. Сравнение устройств или интерфейсов По итогам одного исследования в группе пациентов с COVID-19 и ОГДН, проведенного для сравнения СРАР и ВНК, были получены данные крайне низкой степени убедительности в отношении показателя смертности, что обусловлено чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных. Убедительность фактических данных в отношении таких параметров как потребность в инвазивной ИВЛ, продолжительность госпитализации и пребывания в ОРИТ является низкой вследствие крайней неоднозначности трактовки данных. Ценностные ориентиры и предпочтения Учитывая согласованные ценности и предпочтения, ГРР пришла к выводу, что большинство хорошо информированных пациентов с ОГДН, не нуждающихся в экстренной интубации, предпочтут использование СРАР вместо стандартной оксигенотерапии. Ресурсная оснащенность и другие аспекты Исследования по применению ВНК, CPAP и НИВЛ проводились в условиях высокого ресурсообеспечения при наличии ОРИТ, персонала с опытом проведения таких вмешательств и ресурсов для мониторинга пациентов в случае ухудшения их состояния. ГРР подчеркнула, что при проведении любого неинвазивного вмешательства по оказанию респираторной поддержки необходимо учитывать местные условия, касающиеся системы подачи кислорода, уровня подготовки персонала, проводящего вмешательство, дополнительного оборудования для мониторинга пациентов, соображений по техническому обслуживанию оборудования, стоимости и организации предоставления услуг. Наличие таких дополнительных ресурсов обычно наблюдается только в отделениях больниц, обеспечивающих интенсивную терапию. ГРР сочла, что наличие этих дополнительных ресурсов необходимо расширить в глобальном масштабе, с тем чтобы упростить безопасное проведение неинвазивных вмешательств по оказанию респираторной поддержки. Обоснование При переходе от фактических данных к условной рекомендации для пациентов, госпитализированных с COVID-19 и острой гипоксемической дыхательной недостаточностью, однако не нуждающихся в экстренной интубации, группа отметила низкую убедительность данных по такому важному исходу как смертность, однако при этом среднюю убедительность данных о снижении потребности в инвазивной ИВЛ. Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).58 из 190ГРР включила косвенные данные, полученные по пациентам без COVID-19, однако признала, что эти данные в основном имеют крайне низкую степень убедительности. Выбор устройств В части прямого сравнения CPAP с высокопоточной назальной оксигенацией ГРР отметила крайне низкую степень убедительности данных в отношении такого важного исхода как смертность. На решение группы повлияла и низкая убедительность имеющихся данных о том, что CPAP по сравнению с высокопоточной назальной оксигенацией снижает потребность в инвазивной ИВЛ, после чего группа приняла решение, что для выработки рекомендации по данному сравнению необходим больший объем фактических данных. ГРР учла имеющиеся фактические данные о риске для работников здравоохранения в связи с возможностью передачи инфекции при использовании СРАР. В настоящее время объем фактических данных для обоснования рекомендаций, касающихся проблематики профессионального заражения работников здравоохранения, является недостаточным. Потребности в научных исследованиях Необходимы дальнейшие исследования по следующим вопросам: • оптимальный выбор интерфейса для применения CPAP (шлем по сравнению с лицевой маской и т. д.); • проведение сравнений между устройствами, например между ВНК и CPAP; • влияние различных уровней положительного давления, обеспечиваемого этими устройствами, на динамику повреждения легких у пациентов с ОРДС; • риски образования аэрозолей и риск заражения работников здравоохранения в зависимости от выбора устройства для респираторной поддержки; • кадровые потребности, а также навыки применения этих устройств в условиях ограниченных ресурсов, затраты и потребности в кислороде в связи с использованием этих устройств; • особые группы пациентов, такие как дети и беременные женщины. Клиническая проблема/вопрос PICO Популяция: госпитализированные пациенты с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации Вмешательство: CPAP Сравнение: СОТ Резюме Метаанализ для сравнения CPAP и СOT проводился на основе одного исследования с участием 742 пациентов* (прямой PICO, то есть пациенты с COVID-19 и ОГДН) (136), 3 РКИ с участием в общей сложности 168 пациентов* (шлем для CPAP в сравнении с СОТ; косвенный PICO, то есть пациенты без COVID-19 и с ОРДС) (138) и одного дополнительного исследования с участием 123 пациентов* (лицевая маска для CPAP в сравнении с СОТ; косвенный PICO, то есть пациенты без COVID-19 и с ОРДС) (138). Результаты исследования с прямым РICO были опубликованы. Беременные женщины и дети не участвовали ни в одном из исследований, направленных на оценку прямого PICO. Беременные женщины и дети не принимали участия в оценке косвенных PICO либо в разделах, посвященных методике и результатам испытаний, не было конкретного упоминания об их включении (138). В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE представлены относительные и абсолютные эффекты применения СРАР при лечении пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 в сравнении с применением СОТ по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности фактических сведений на основе данных метаанализа. * Учет результатов по всем исходам доступен не для всех исследований. Примечание. В программе RECOVERY-RS (прямой PICO, пациенты с COVID-19 и ОГДН) число пациентов в знаменателе варьировало в зависимости от исхода. Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).59 из 1901   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   38

Исход Временные рамки Результаты исследования и количественные показатели Сравнение СОТ Вмешательство CPAP Убедительность фактических данных (качество фактических данных) Резюме в текстовом формате Уровень смертности 9 крайне важно Относительный риск 0,87 (95% ДИ 0,64–1,18) на основании данных о 737 участниках в 1 исследовании (рандомизированные контролируемые) 192 на 1000 167 на 1000 Низкая Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных1Применение CPAP вероятно приводит к снижению смертности Разница: меньше на 25 на 1000 (ДИ 95% меньше на 69 – больше на 35) ИИВЛ 9 крайне важно Относительный риск 0,81 (95% ДИ 0,67–0,98) на основании данных о 733 участниках в 1 исследовании (рандомизированные контролируемые) 413 на 1000 335 на 1000 Средняя Ввиду крайне косвенного характера данных2Применение СРАР предположительно приводит к снижению потребности в инвазивной ИВЛ Разница: меньше на 78 на 1000 (95% ДИ меньше на 136 – меньше на 8) ПП в стационаре 9 крайне важно Предпочтителен более низкий уровень На основании данных по 737 пациентам в 1 исследовании (рандомизированные контролируемые) 17,3 дня (среднее значение) 16,4 дня (среднее значение) Низкая Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных3Применение CPAP вероятно приводит к снижению госпитализации Разница: СО: на 0,96 меньше (95% ДИ: на 3,59 меньше – на 1,67 больше) ПП в ОРИТ 6 важно Предпочтителен более низкий уровень На основании данных по 737 пациентам в 1 исследовании (рандомизированные контролируемые) 9,6 дня (среднее значение) 9,5 дня (среднее значение) Низкая Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных4Вероятно, применение CPAP оказывает минимальное или нулевое влияние на продолжительность пребывания в ОРИТ Разница: СО: на 0,08 меньше (95% ДИ: на 2,23 меньше – на 2,07 больше) 1. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: крайняя. На основании данных одного исследования получен широкий доверительный интервал, включающий как существенную пользу, так и существенный вред. Искажение публикации: не существенное.2. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: существенная. В данных по результатам одного исследования количество пациентов не соответствует оптимальному объему информации. Искажение публикации: не существенное.3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: крайняя. На основании данных одного исследования получен широкий доверительный интервал, включающий как существенную пользу, так и существенный вред. Искажение публикации: не существенное.4. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: крайняя. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как большую пользу, так и большой вред. Искажение публикации: не существенное.Клиническая проблема/вопрос PICO Популяция: госпитализированные пациенты с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации Вмешательство: CPAP Сравнение: ВНК Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).60 из 190Резюме Для участия в одном РКИ было набрано в общей сложности 1273 пациента, распределенных по группам сравнения СОТ, ВНК и CPAP (136); поскольку прямого сравнения CPAP с ВНК не проводилось, метаанализ сравнения CPAP и ВНК был основан на косвенных сравнениях 793 пациента (прямой PICO, то есть пациенты с COVID-19 и ОГДН). Результаты РКИ с прямым PICO опубликованы; дети или беременные женщины в нем не участвовали. В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE, представлены относительные и абсолютные эффекты применения СРАР при лечении пациентов с тяжелым или крайне течением COVID-19 в сравнении с применением ВНК по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности фактических сведений на основе данных метаанализа. Исход Временные рамки Результаты исследования и количественные показатели Сравнение ВНК Вмешательство CPAP Убедительность фактических данных (качество фактических данных) Резюме в текстовом формате Смертность19 крайне важно Относительный риск 0,95 (95% ДИ 0,52–1,71) на основании данных о 793 участниках в 1 исследовании (рандомизированные контролируемые) 188 на 1000 179 на 1000 Крайне низкая В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных2Влияние CPAP на показатель смертности остается крайне неопределенным Разница: меньше на 9 на 1000 (95% ДИ: меньше на 90 – больше на 133) ИИВЛ 9 крайне важно Относительный риск 0,69 (95% ДИ 0,43–1,09) на основании данных о 791 участнике в 1 исследовании (рандомизированные контролируемые) 411 на 1000 284 на 1000 Низкая Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных3Применение СРАР вероятно приводит к снижению потребности в инвазивной ИВЛ Разница: меньше на 127 на 1000 (95% ДИ: меньше на 234 – больше на 37) ПП в стационаре Предпочтителен более низкий уровень На основании данных по 791 пациентам в 1 исследовании (рандомизированные контролируемые) 18,3 дня (среднее значение) 16,4 дня (среднее значение) Низкая Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных4Разница: СО: на 1,67 меньше (95% ДИ: на 5,43 меньше – на 2,09 больше) Применение CPAP вероятно приводит к снижению госпитализации ПП в ОРИТ 6 важно Предпочтителен более низкий уровень На основании данных по 791 пациенту в 1 исследовании (рандомизированные контролируемые) 10,5 дня (среднее значение) 9,5 дня (среднее значение) Низкая В связи с крайней неоднозначностью трактовки5 Применение CPAP вероятно приводит к снижению продолжительности пребывания в ОРИТ Разница:СР на 1,02 меньше (95% ДИ: меньше на 3,97 – больше на 1,93)1. Показателем этого исхода является смертность по состоянию на 30-й день. 2. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как большую пользу, так и большой вред (рейтинг понижен на 3 уровня). Искажение публикации: не существенное. Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).61 из 1903. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: крайняя. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как умеренную пользу, так и умеренный вред. Искажение публикации: не существенное. 4. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: крайняя. На основании данных одного исследования получен широкий доверительный интервал, включающий как существенную пользу, так и существенный вред. 5. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: крайняя. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как большую пользу, так и большой вред. Искажение публикации: не существенное. Клиническая проблема/вопрос PICO Популяция: госпитализированные пациенты с ОРДС и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации Вмешательство: шлем для СРАР Сравнение: СОТРезюме Метаанализ для сравнения CPAP и СOT проводился на основе одного исследования с участием 742 пациентов* (прямой PICO, то есть пациенты с COVID-19 и ОГДН) (136), 3 РКИ с участием в общей сложности 168 пациентов* (шлем для CPAP в сравнении с СОТ; косвенный PICO, то есть пациенты без COVID-19 и с ОРДС) (138) и одного дополнительного исследования с участием 123 пациентов* (лицевая маска для CPAP в сравнении с СОТ; косвенный PICO, то есть пациенты без COVID-19 и с ОРДС) (138). Результаты исследования с прямым РICO были опубликованы. Беременные женщины и дети не участвовали ни в одном из исследований, направленных на оценку прямого PICO. Беременные женщины и дети не принимали участия в оценке косвенных PICO либо в разделах, посвященных методике и результатам испытаний, не было конкретного упоминания об их включении (138). В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE представлены относительные и абсолютные эффекты применения СРАР при лечении пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 в сравнении с применением СОТ по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности фактических сведений на основе данных метаанализа. * Учет результатов по всем исходам доступен не для всех исследований. Примечание. В программе RECOVERY-RS (прямой PICO, пациенты с COVID-19 и ОГДН) число пациентов в знаменателе варьировало в зависимости от исхода. Исход Временные рамки Результаты исследования и количественные показатели Сравнение СОТ Вмешательство шлем для СРАР Убедительность фактических данных (качество фактических данных) Резюме в текстовом формате Уровень смертности 9 крайне важно Относительный риск 0,23 (95% ДИ 0,1–0,55) на основании данных о 168 участниках в 3 исследованиях (рандомизированные контролируемые) 250 на 1000 58 на 1000 Крайне низкая Ввиду крайне косвенного характера данных и крайней неоднозначности трактовки1Влияние применения шлема для CPAP на показатель смертности остается крайне неопределенным Разница: меньше на 192 на 1000 (95% ДИ меньше на 225 – меньше на 112) Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).62 из 190Исход Временные рамки Результаты исследования и количественные показатели Сравнение СОТ Вмешательство шлем для СРАР Убедительность фактических данных (качество фактических данных) Резюме в текстовом формате ИИВЛ 9 крайне важно Относительный риск 0,45 (95% ДИ 0,15–1,34) на основании данных о 168 участниках в 3 исследованиях (рандомизированные контролируемые) 102 на 1000 46 на 1000 Крайне низкая Ввиду крайне косвенного характера данных и крайней неоднозначности трактовки2Влияние применения шлема для CPAP на показатель потребности в ИИВЛ остается крайне неопределенным Разница: меньше на 56 на 1000 (ДИ 95% меньше на 87 – больше на 35) ПП в стационаре 9 крайне важно Меньший показатель предпочтителен на основании данных по 81 участнику в 1 исследовании (рандомизированные контролируемые) 14 дней (медианное значение) 14,5 дня (медианное значение) Низкая Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных3Использование шлема для CPAP вероятно оказывает слабое или нулевое влияние на длительность ПП в стационаре Разница: СО: на 0,5 больше (ДИ 95% на 3,75 меньше – на 4,75 больше) ПП в ОРИТ 6 важно Исследований в целях оценки продолжительности пребывания в ОРИТ обнаружено не было 1. Риск систематической ошибки: серьезный риск отсутствует. Одно испытание было досрочно прекращено, что может привести к избыточной оценке его преимуществ. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: существенный. Одно из трех РКИ было проведено в группе пациентов со злокачественными заболеваниями системы крови. Неоднозначность трактовки данных: крайняя. Количество пациентов было существенно меньшим, чем необходимо для достижения оптимального объема информации (<25%). Искажение публикации: не существенное. 2. Неединообразие: не существенное. Степень неоднородности выборки была высокой: I^2: 64%. Косвенный характер данных: существенный. Одно из трех РКИ было проведено среди пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями. Неоднозначность трактовки данных: крайняя. Широкий доверительный интервал, включающий как существенную пользу, так и существенный вред. Искажение публикации: не существенное. 3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: крайняя. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как большую пользу, так и большой вред. Искажение публикации: не существенное. Клиническая проблема/вопрос PICO Популяция: госпитализированные пациенты с ОРДС и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации Вмешательство: лицевая маска для CPAP Сравнение: СОТ Резюме Метаанализ для сравнения CPAP и СOT проводился на основе одного исследования с участием 742 пациентов* (прямой PICO, то есть пациенты с COVID-19 и ОГДН) (136), 3 РКИ с участием в общей сложности 168 пациентов* (шлем для CPAP в сравнении с СОТ; косвенный PICO, то есть пациенты без COVID-19 и с ОРДС) (138) и одного дополнительного исследования с участием 123 пациентов* (лицевая Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).63 из 190маска для CPAP в сравнении с СОТ; косвенный PICO, то есть пациенты без COVID-19 и с ОРДС) (138). Результаты исследования с прямым РICO были опубликованы. Беременные женщины и дети не участвовали ни в одном из исследований, направленных на оценку прямого PICO. Беременные женщины и дети не принимали участия в оценке косвенных PICO либо в разделах, посвященных методике и результатам испытаний, не было конкретного упоминания об их включении (138). В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE представлены относительные и абсолютные эффекты применения СРАР при лечении пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 в сравнении с применением СОТ по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности фактических сведений на основе данных метаанализа. * Учет результатов по всем исходам доступен не для всех исследований. Примечание. В программе RECOVERY-RS (прямой PICO, пациенты с COVID-19 и ОГДН) число пациентов в знаменателе варьировало в зависимости от исхода. Исход Временные рамки Результаты исследования и количественные показатели Сравнение СОТ Вмешательство Лицевая маска для CPAP Убедительность фактических данных (качество фактических данных) Резюме в текстовом формате Уровень смертности 9 крайне важно Относительный риск 0,71 (95% ДИ 0,38–1,32) на основании данных о 123 участниках в 1 исследовании (рандомизированные контролируемые) 295 на 1000 209 на 1000 Крайне низкая В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных1Влияние применения лицевой маски для CPAP на показатель смертности остается крайне неопределенным Разница: меньше на 86 на 1000 (ДИ 95% меньше на 183 – больше на 94) ИИВЛ 9 крайне важно Относительный риск 0,86 (95% ДИ 0,54–1,37) на основании данных о 123 участниках в 1 исследовании (рандомизированные контролируемые) 393 на 1000 338 на 1000 Крайне низкая В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных2Влияние применения лицевой маски для CPAP на показатель ИИВЛ остается крайне неопределенным Разница: меньше на 55 на 1000 (ДИ 95% меньше на 181 – больше на 145) ПП в стационаре 9 крайне важно Меньший показатель предпочтителен. На основании данных по 81 участнику в 1 исследовании (рандомизированные контролируемые) 16 дней (медианное значение) 14 дней (медианное значение) Крайне низкая В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных3Влияние применения лицевой маски для CPAP на показатель ПП в стационаре остается крайне неопределенным Разница: СО: меньше на 2 (ДИ 95% меньше на 17,5 – больше на 13,5) 1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   38

ПП в ОРИТ 6 важно Меньший показатель предпочтителен. На основании данных по 81 участнику в 1 исследовании (рандомизированные контролируемые) 9 дней (медианное значение) 9 дней (медианное значение) Крайне низкая В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных4Влияние применения лицевой маски для CPAP на показатель ПП в ОРИТ остается крайне неопределенным Разница: СО: меньше на 0 (ДИ 95% меньше на 8,89 – больше на 8,89) 1. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред (рейтинг понижен на 3 уровня). Искажение публикации: не существенное. Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).64 из 1902. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред (рейтинг понижен на 3 уровня). Искажение публикации: не существенное. 3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред (рейтинг понижен на 3 уровня). Искажение публикации: не существенное. 4. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкие доверительные интервалы включают как большую пользу, так и большой вред (рейтинг понижен на три уровня). Искажение публикации: не существенное. Условная рекомендация в пользуНовые сведения У госпитализированных пациентов с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 и ОГДН, не нуждающихся в экстренной интубации, предлагается применение НИВЛ вместо стандартной оксигенотерапии (условная рекомендация). Учитывая ограниченность данных, ГРР приняла решение не выносить рекомендацию относительно оптимального приспособления для проведения НИВЛ, например шлема или лицевой маски. При выборе такого устройства необходимо исходить из клинического опыта, имеющихся устройств и комфортности для пациента. ГРР предпочла не давать рекомендации относительно применения ВНК в сравнении с CPAP и в сравнении с НИВЛ из-за неопределенности данных. Таким образом, клиницистам следует делать выбор между этими устройствами на основе таких соображений, как наличие самих устройств и системы подачи кислорода, личный навык и опыт, а также особенности поведения пациента (такие как клаустрофобия, которую некоторые пациенты испытывают при использовании масок для СРАР/НИВЛ, и дискомфорт в носу, который имеет место в ряде случаев в связи с применением ВНК). ГРР приняла решение распространить эту рекомендацию на педиатрический возрастной диапазон (несмотря на отсутствие данных рандомизированных исследований), учитывая вероятность достижения аналогичного полезного эффекта, однако вместе с тем указала на необходимость проведения дополнительных исследований в данной популяции. Практические сведения Поскольку конкретных рекомендаций в отношении стартовых величин при использовании НИВЛ не дается, решения о применении и указания производителя должны опираться на местный опыт и специфичные для пациентов факторы. Основываясь на своем клиническом опыте, ГРР предложила начинать с положительного давления в дыхательных путях на выдохе, равного 5–10 см H2O, с последующим доведением положительного давления в дыхательных путях на вдохе до величины дыхательного объема 6 мл/кг наряду с титрованием обоих этих значений до уровня комфорта и работы дыхания пациента и титрованием FiO2 для достижения целевого значения сатурации кислородом при использовании лицевой или рото-носовой маски. С дополнительной информацией о применении шлемных устройств можно ознакомиться в последних публикациях (137). Сведения о мерах предосторожности для профилактики инфицирования при использовании этих устройств респираторной поддержки см. в разделе 5 о ПИИК. См. также информацию о необходимых исследованиях. Материалы: 1. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/333080/WHO-2019-nCoV-SARI-toolkit-2020.1- rus.pdf?sequence=1&isAllowed=y2. https://openwho.org/courses/clinical-management-COVID-19-general-considerations3. https://www.who.int/health-topics/oxygen#tab=tab_1Фактические сведения, лежащие в основе рекомендации Преимущества и вред Применение лицевой маски для НИВЛ у пациентов с COVID-19 и ОРДС, вероятно, приводит к снижению смертности (косвенный PICO, средняя убедительность данных) и потребность в инвазивной ИВЛ по сравнению со стандартной оксигенотерапией. Основываясь на накопленном клиническом опыте Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).65 из 190эксплуатации этого устройства и его применения у пациентов, находящихся в крайне тяжелом состоянии, ГРР сочла, что выгоды от этого метода, скорее всего, превосходят любой потенциальный вред. Убедительность фактических данных Сравнение с СOT Данных об исследованиях с участием пациентов с COVID-19 не имеется. В косвенной популяции госпитализированных пациентов без COVID-19 с ОРДС, не нуждающихся в экстренной интубации, получены доказательства средней убедительности (ввиду крайне косвенного характера данных) о том, что применение лицевых масок для НИВЛ, вероятно, снижает смертность по сравнению с СOT, а также данные средней степени убедительности (ввиду существенного неединообразия трактовки) о том, что НИВЛ, вероятно, сокращает потребность в инвазивной ИВЛ. Данные крайне низкой убедительности (ввиду существенного неединообразия, существенной неоднозначности трактовки и крайне косвенного характера) свидетельствуют о том, что влияние НИВЛ на продолжительность госпитализации и пребывания в ОРИТ является неопределенным. Сравнение устройств или интерфейсов После ряда исследований лечения пациентов с COVID-19 и ОГДН были получены данные низкой степени убедительности, касающиеся сравнения между применением шлема ВНК и для НИВЛ по летальным исходам, продолжительности госпитализации и пребывания в ОРИТ, что обусловлено крайне серьезной неоднозначностью трактовки; степень убедительности фактических данных в отношении потребности в инвазивной ИВЛ была низкой ввиду крайней неоднозначности трактовки; степень убедительности данных в отношении комфорта при использовании устройства была низкой ввиду высокого риска систематической ошибки и существенной неоднозначности трактовки. После ряда исследований лечения пациентов без COVID-19 и с ОРДС были получены данные крайне низкой убедительности о сравнении лицевой маски для НИВЛ и ВНК по критериям смертности и потребности в инвазивной ИВЛ, что обусловлено как их крайне косвенным характером, так и высоким риском систематической ошибки и существенной или крайне существенной неоднозначностью трактовки. Убедительность данных в отношении продолжительности пребывания в ОРИТ низка ввиду крайней неоднозначности трактовки данных. По результатам испытаний, проведенных в группах пациентов без COVID-19 и с ОРДС, были получены данные низкой степени убедительности в части сравнения шлема для НИВЛ и лицевой маски для НИВЛ по критериям смертности, потребности в инвазивной ИВЛ и продолжительности госпитализации, что обусловлено крайней неоднозначностью трактовки. Ценностные ориентиры и предпочтения Учитывая согласованные ценности и предпочтения, ГРР пришла к выводу, что большинство хорошо информированных пациентов с ОГДН, не нуждающихся в экстренной интубации, предпочтут получать НИВЛ вместо стандартной оксигенотерапии. Ресурсная оснащенность и другие аспекты Исследования по применению ВНК, CPAP и НИВЛ проводились в условиях высокого ресурсообеспечения при наличии ОРИТ, персонала с опытом проведения таких вмешательств и ресурсов для мониторинга пациентов в случае ухудшения их состояния. ГРР подчеркнула, что при проведении любого неинвазивного вмешательства по оказанию респираторной поддержки необходимо учитывать местные условия, касающиеся системы подачи кислорода, уровня подготовки персонала, проводящего вмешательство, дополнительного оборудования для мониторинга пациентов, соображений по техническому обслуживанию оборудования, стоимости и организации предоставления услуг. Наличие таких дополнительных ресурсов обычно наблюдается только в отделениях больниц, обеспечивающих интенсивную терапию. ГРР сочла, что наличие этих дополнительных ресурсов необходимо расширить в глобальном масштабе, с тем чтобы упростить безопасное проведение неинвазивных вмешательств по оказанию респираторной поддержки. Обоснование При переходе от фактических данных к условной рекомендации для пациентов, госпитализированных с COVID-19, и острой гипоксемической дыхательной недостаточностью, не нуждающихся в экстренной интубации, группа отметила среднюю степень убедительности данных о косвенных сравнениях в группе пациентов без COVID-19 по таким важным исходам как смертность и потребность в инвазивной ИВЛ. ГРР включила имеющиеся фактические данные о риске для работников здравоохранения, связанном с риском заражения при использовании НИВЛ. В настоящее время объем фактических данных для обоснования рекомендаций, касающихся проблематики профессионального заражения работников здравоохранения, является недостаточным. Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).66 из 190ГРР приняла решение не выпускать рекомендаций в отношении неинвазивных устройств респираторной поддержки ввиду очень низкой или низкой степени убедительности фактических данных и изменчивости таких факторов на местах как система подачи кислорода, уровень подготовки персонала и средства мониторинга пациентов, которые будут оказывать большее влияние на принятие решений о применении того или иного устройства, чем доказательства его клинической эффективности. Потребности в научных исследованиях Необходимы дальнейшие исследования по следующим вопросам: • оптимальный выбор интерфейса для применения CPAP (шлем по сравнению с лицевой маской и т. д.); • проведение сравнений между устройствами, например между ВНК и CPAP; • влияние различных уровней положительного давления, обеспечиваемого этими устройствами, на динамику повреждения легких у пациентов с ОРДС; • риски образования аэрозолей и риск заражения работников здравоохранения в зависимости от выбора устройства для респираторной поддержки; • кадровые потребности, а также навыки применения этих устройств в условиях ограниченных ресурсов, затраты и потребности в кислороде в связи с использованием этих устройств; • особые группы пациентов, такие как дети и беременные женщины. Клиническая проблема/вопрос PICO Популяция: госпитализированные пациенты с тяжелым или крайне тяжелым течением COVID-19 и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубацииВмешательство: шлем для НИВЛСравнение: ВНКРезюме Метаанализ для сравнения шлема для НИВЛ и ВНК был основан на результатах одного исследования, в котором приняли участие 110 пациентов (прямой PICO, то есть пациенты с COVID-19 и ОГДН) (137). Результаты исследования были опубликованы; дети и беременные женщины в нем не участвовали. В сводной таблице выводов, составленной по методике GRADE, представлены относительные и абсолютные эффекты применения шлема для НИВЛ при лечении пациентов с тяжелым или критическим течением COVID-19 в сравнении с применением ВНК по исходам, представляющим интерес, с ранжированием степени убедительности доказательств на основе данных метаанализа. Исход Временные рамки Результаты исследования и количественные показатели Сравнение ВНК Вмешательство шлем для НИВЛ Убедительность фактических данных (качество фактических данных) Резюме в текстовом формате Смертность160 дней 9 крайне важно Относительный риск 1,1 (95% ДИ 0,55–2,2) на основании данных о 110 участниках в 1 исследовании (рандомизированные контролируемые) 236 на 1000 260 на 1000 Крайне низкая В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных2Влияние применения шлема для NIV на показатель смертности остается крайне неопределенным Разница: больше на 24 на 1000 (ДИ 95% меньше на 106 – больше на 283) ИИВЛ 9 крайне важно Относительный риск 0,54 (95% ДИ 0,32–0,89) на основании данных о 110 участниках в 1 исследовании (рандомизированные контролируемые) 509 на 1000 275 на 1000 Низкая Ввиду крайней неоднозначности трактовки данных3Применение шлема для НИВЛ вероятно приводит к снижению потребности в инвазивной ИВЛ Разница: меньше на 234 на 1000 (95% ДИ меньше на 346 – меньше на 56) Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).67 из 190Исход Временные рамки Результаты исследования и количественные показатели Сравнение ВНК Вмешательство шлем для НИВЛ Убедительность фактических данных (качество фактических данных) Резюме в текстовом формате ПП в стационаре 9 крайне важно Предпочтителен более низкий уровень На основании данных по 110 пациентам в 1 исследовании (рандомизированные контролируемые) 22 дня (медианное значение) 21 день (медианное значение) Крайне низкая В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных4Влияние применения шлема для NIV на показатель потребности ПП в стационаре остается крайне неопределенным Разница: СО: меньше на 1 (ДИ 95% меньше на 9,2 – больше на 7,2) ПП в ОРИТ 6 важно Предпочтителен более низкий уровень На основании данных по 110 пациентам в 1 исследовании (рандомизированные контролируемые) 10 дней (медианное значение) 9 дней (медианное значение) Крайне низкая В связи с чрезвычайно высокой степенью неоднозначности трактовки данных5Влияние применения шлема для NIV на показатель ПП в ОРИТ остается крайне неопределенным Разница: СО: меньше на 1 (ДИ 95% меньше на 6,2 – больше на 7,3) Дискомфорте от применения устройства 6 важно Предпочтителен более низкий уровень На основании данных по 110 пациентам в 1 исследовании (рандомизированные контролируемые) 1,8 баллов по ВАШ (среднее значение) 3,7 баллов по ВАШ (среднее значение) Низкая Ввиду высокой вероятности систематической ошибки и существенной неоднозначности трактовки данных6Применение шлема для НИВЛ вероятно приводит к появлению дискомфорта от применения устройства Разница:СР на 1,9 меньше (95% ДИ: меньше на 1,4 – больше на 2,5)1. Показателем этого исхода является смертность по состоянию на 60-й день. 2. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. По данным одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред (рейтинг понижен на 3 уровня). Искажение публикации: не существенное. 3. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: крайняя. В данных по результатам одного исследования выявлен существенный, однако маловероятный эффект: число пациентов не соответствует оптимальному объему информации. Искажение публикации: не существенное. 4. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред (рейтинг понижен на 3 уровня). Искажение публикации: не существенное. 5. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: наивысшая степень. В данных по результатам одного исследования широкий доверительный интервал включает как существенную пользу, так и существенный вред (рейтинг понижен на 3 уровня). Искажение публикации: не существенное. 6. Риск систематической ошибки: существенный. Риск систематической ошибки: серьезный. Неединообразие: не существенное. Косвенный характер данных: не существенный. Неоднозначность трактовки данных: существенная. В данных по одному исследованию число пациентов намного меньше, чем потребовалось бы для достижения оптимального размера информации (<20%). Искажение публикации: не существенное. Клиническая проблема/вопрос PICO Популяция: госпитализированные пациенты с ОРДС и ОГДН, не нуждающиеся в экстренной интубации 1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   38


Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
90 из 190
Ресурсы
Важные соображения
Кортикостероиды являются широкодоступными во всех регионах мира, а метилпреднизолон включен в Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств. Препараты ВВИГ требуют значительных ресурсов, в частности из-за высокой стоимости, и доступны далеко не во всех медицинских учреждениях и регионах.
Обоснование
Переходя от фактических данных к условным рекомендациям в отношении детей, госпитализированных по причине MIS-C, группа подчеркнула очень низкую убедительность доказательств снижения смертности и потребности в гемодинамической поддержке и ИВЛ при использовании кортикостероидов. Группа также отметила, что некоторые дети будут одновременно соответствовать диагностическим критериям болезни
Кавасаки, и стандартный протокол лечения во многих частях мира заключается в применении ВВИГ в этой популяции во всех случаях, когда это возможно. Группа указала на практические затруднения при дифференциации этих двух популяций, вследствие чего в рамках маршрутов лечения акцент следует делать на ВВИГ, несмотря на нехватку прямых фактических данных в пользу этого вмешательства.
В отсутствие рандомизированных данных, свидетельствующих о вреде ВВИГ, группа выразила озабоченность по поводу перспективы неприменения ВВИГ во всех возможных случаях для лечения детей, соответствующих диагностическим критериям как болезни Кавасаки, так и MIS-C. Группа признала, что продолжающиеся клинические исследования, по-видимому, позволят существенно расширить доказательную базу в ближайшие месяцы.
Анализ в подгруппах
Рассмотрев имеющиеся данные, группа не обнаружила каких-либо доказательств различия между подгруппами пациентов с разными степенями тяжести заболевания и поэтому не вынесла отдельных рекомендаций для каких-либо подгрупп. Иными словами, данная условная рекомендация применима ко всем этим подгруппам. В частности, нет достаточных данных для обоснования отдельных рекомендаций в отношении младших возрастных групп (учитывая, что именно эти группы в большей степени подвержены болезни Кавасаки). Принимая во внимание ограничения исследований, проведение анализа по критерию вводимой дозировки кортикостероидов или ВВИГ было невозможным.
Возможность применения
Отдельные группы населения
Эксперты ГРР не сделали вывода о каких-либо различиях в применимости этих рекомендаций к какой-либо отдельной группе населения.
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция:
дети в возрасте 0–19 лет, соответствующие любому стандартному определению
MIS-C в стационарах стран с высоким уровнем дохода (СВУД) и стран с низким или средним уровнем дохода (СНСУД).
Вмешательство:
ВВИГ плюс стероиды (первоначальное лечение)
Сравнение:
монотерапия ВВИГ (первоначальное лечение)
Конечный
результат
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение монотерапия
ВВИГ
(первоначальное лечение)
Вмешательство
ВВИГ плюс стероиды
(первоначальное лечение)
Убедительность
фактических
данных (качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
Летальный
исход во время
госпитализации
Отношение шансов 0,32
(95% ДИ: 0,05–1,86) на основании данных о
334 участниках в
1 исследовании
1
(обсервационное
(нерандомизированное))
16 на 1000
5 на 1000
Крайне низкая
Ввиду высокой вероятности систематической ошибки и крайней неоднозначности трактовки
2
Убедительность фактических данных, касающихся результативности добавления стероидов к ВВИГ, по критерию сокращения смертности в период госпитализации остается крайне неопределенной.
Разница:
меньше
на 11 на 1000
(95% ДИ на 15 меньше – на 14 больше)

Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
91 из 190
Конечный
результат
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение монотерапия
ВВИГ
(первоначальное лечение)
Вмешательство
ВВИГ плюс стероиды
(первоначальное лечение)
Убедительность
фактических
данных (качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
Перевод на
ИВЛ через
2 дня после
начала лечения
Отношение шансов 0,52
(95% ДИ: 0,1–2,76) на основании данных о
429 участниках в
2 исследованиях
3
(обсервационные
(нерандомизированные))
210 на 1000
109 на 1000
Крайне низкая
В связи с высокой вероятностью систематической ошибки, существенным неединообразием данных и крайней неоднозначностью их трактовки
4
Доказательства воздействия добавления стероидов к ВВИГ на потребность во вспомогательной
ИВЛ через 2 дня после начала лечения имеют очень низкую убедительность
Разница:
меньше на 101
на 1000
(ДИ 95% меньше на 189 – больше на 370)
Гемодинами-
ческая
поддержка
через 2 дня
после начала
лечения
Отношение шансов 0,52
(95% ДИ: 0,32–0,83) на основании данных о
551 участнике в
3 исследованиях
5
(обсервационные
(нерандомизированные))
580 на 1000
302 на 1000
Крайне низкая
Ввиду крайне высокой вероятности систематической ошибки
6
Доказательства воздействия добавления стероидов к ВВИГ на снижение потребности в гемодинамической поддержке через 2 дня после начала лечения имеют очень низкую убедительность
Разница:
меньше на 278
на 1000
(95% ДИ меньше на 395 – меньше на 99)
Расширение
коронарных
артерий на
момент
выписки
Отношение шансов 0,46
(95% ДИ: 0,05–4,22) на основании данных о
224 участниках в
1 исследовании
7
(обсервационное
(нерандомизированное))
5 на 1000
2 на 1000
Крайне низкая
Ввиду высокой вероятности систематической ошибки и крайней неоднозначности трактовки
8
Доказательства воздействия добавления стероидов к ВВИГ на расширение коронарных артерий при выписке имеют очень низкую убедительность.
Разница:
меньше на 3
на 1000 (95% ДИ на 5 меньше – на 16 больше)
Острая
левожелудоч-
ковая
недостаточность
через 2 дня
после начала
лечения
Отношение шансов 0,55
(95% ДИ: 0,18–1,67) на основании данных о
543 участниках в
3 исследованиях
9
(обсервационное
(нерандомизированное))
520 на 1000
373 на 1000
Крайне низкая
Ввиду высокой вероятности систематической ошибки и крайней неоднозначности трактовки
10
Доказательства эффекта добавления стероидов к ВВИГ по критерию снижения частоты острой левожелудочковой недостаточности через
2 дня после начала лечения имеют очень низкую убедительность.
Разница:
меньше на 147
1   ...   14   15   16   17   18   19   20   21   ...   38
на 1000
(ДИ 95% меньше на 357 – больше на 124)
Клиническое
улучшение
состояния
через 2 дня
после начала
лечения
Отношение шансов 1,09
(95% ДИ: 0,53–2,23) на основании данных о
304 участниках в
1 исследовании
11
(обсервационное
(нерандомизированное))
268 на 1000
292 на 1000
Крайне низкая
Ввиду высокой вероятности систематической ошибки и крайней неоднозначности трактовки
12
Доказательства эффективности добавления стероидов к ВВИГ по критерию клинического улучшения состояния через 2 дня после начала лечения имеют очень низкую убедительность.
Разница:
больше на 24 на
1000
(95% ДИ меньше на 126 – больше на 329)
Лихорадка,
сохраняющаяся
более 2 дней от
начала лечения
Отношение шансов 0,69
(95% ДИ: 0,5–0,95) на основании данных о
661 участнике в
3 исследованиях
13
(обсервационное
(нерандомизированное))
993 на 1000
685 на 1000
Крайне низкая
Ввиду крайне высокой вероятности систематической ошибки
14
Доказательства воздействия добавления стероидов к ВВИГ на снижение лихорадки через 2 дня после начала лечения имеют очень низкую убедительность
Разница:
меньше на 307
на 1000
(95% ДИ меньше на 497 – меньше на 50)
1.
Систематический обзор результатов исследований: [180].
Уровень для сравнения/группа
сравнения: контрольная группа исследования, по данным которого изучается вмешательство.
2.
Риск систематической ошибки: крайне высокий. Рейтинг понижен на два уровня из-за серьезного риска искажения и систематической ошибки при отборе данных во всех исследованиях, что существенно снизило уверенность в достоверности оценки эффекта.
Неоднозначность трактовки
данных: существенная. Рейтинг понижен ввиду неоднозначности трактовки данных, обусловленной широкими доверительными интервалами для абсолютных эффектов, которые также накрывают зону
«отсутствие эффекта».

Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
92 из 190 3.
Систематический обзор результатов исследований: [181], [180].
Уровень для сравнения/группа
сравнения: контрольная группа исследования, по данным которого изучается вмешательство.
4.
Риск систематической ошибки: крайне высокий. Рейтинг понижен на два уровня из-за серьезного риска искажения и систематической ошибки при отборе данных во всех исследованиях, что существенно снизило уверенность в достоверности оценки эффекта.
Неединообразие:
существенное. Рейтинг понижен из-за несоответствия, поскольку квадрат I > 50% или значение p свидетельствовало о наличии статистической неоднородности. Для объединения значений ОШ использовалась модель случайных эффектов.
Неоднозначность трактовки данных:
существенная. Рейтинг понижен ввиду неоднозначности трактовки данных, обусловленной широкими доверительными интервалами для абсолютных эффектов, которые также накрывают зону
«отсутствие эффекта».
5.
Систематический обзор результатов исследований: [181], [182], [180].
Уровень для
сравнения/группа сравнения: контрольная группа исследования, по данным которого изучается вмешательство.
6.
Риск систематической ошибки: крайне высокий. Рейтинг понижен на два уровня из-за серьезного риска искажения и систематической ошибки при отборе данных во всех исследованиях, что существенно снизило уверенность в достоверности оценки эффекта.
7.
Систематический обзор результатов исследований: [180].
Уровень для сравнения/группа
сравнения: контрольная группа исследования, по данным которого изучается вмешательство.
8.
Риск систематической ошибки: крайне высокий. Рейтинг понижен на два уровня из-за серьезного риска искажения и систематической ошибки при отборе данных во всех исследованиях, что существенно снизило уверенность в достоверности оценки эффекта.
Неоднозначность трактовки
данных: существенная. Рейтинг понижен ввиду неоднозначности трактовки данных, обусловленной широкими доверительными интервалами для абсолютных эффектов, которые также накрывают зону
«отсутствие эффекта».
9.
Систематический обзор результатов исследований: [182], [180], [181].
Уровень для
сравнения/группа сравнения: контрольная группа исследования, по данным которого изучается вмешательство.
10.
Риск систематической ошибки: крайне высокий. Рейтинг понижен на два уровня из-за серьезного риска искажения и систематической ошибки при отборе данных во всех исследованиях, что существенно снизило уверенность в достоверности оценки эффекта.
Неоднозначность трактовки
данных: существенная. Рейтинг понижен ввиду неоднозначности трактовки данных, обусловленной широкими доверительными интервалами для абсолютных эффектов, которые также накрывают зону
«отсутствие эффекта».
11. Систематический обзор результатов исследований: [180].
Уровень для сравнения/группа
сравнения: контрольная группа исследования, по данным которого изучается вмешательство.
12.
Риск систематической ошибки: крайне высокий. Рейтинг понижен на два уровня из-за серьезного риска искажения и систематической ошибки при отборе данных во всех исследованиях, что существенно снизило уверенность в достоверности оценки эффекта.
Неоднозначность трактовки
данных: существенная. Рейтинг понижен ввиду неоднозначности трактовки данных, обусловленной широкими доверительными интервалами для абсолютных эффектов, которые также накрывают зону
«отсутствие эффекта».
13. Систематический обзор результатов исследований: [180], [181], [182].
Уровень для
сравнения/группа сравнения: контрольная группа исследования, по данным которого изучается вмешательство.
14.
Риск систематической ошибки: крайне высокий. Рейтинг понижен на два уровня из-за серьезного риска искажения и систематической ошибки при отборе данных во всех исследованиях, что существенно снизило уверенность в достоверности оценки воздействия.
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция:
дети в возрасте 0–19 лет, соответствующие любому стандартному определению
MIS-C в стационарах стран с высоким уровнем дохода (СВУД) и стран с низким или средним уровнем дохода (СНСУД).
Вмешательство: ВВИГ плюс стероиды (первоначальное лечение)
Сравнение:
монотерапия стероидами (первоначальное лечение)

Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
93 из 190
Конечный
результат
Временные рамки
Результаты
исследования и
количественные
показатели
Сравнение монотерапия стероидами
(первоначальн ое лечение)
Вмешательство
ВВИГ плюс стероиды
(первоначальное лечение)
Убедительность
фактических
данных (качество фактических данных)
Резюме в текстовом
формате
Летальный исход
во время
госпитализации
На основании данных по
233 пациентам в
1 исследовании
1
(обсервационное
(нерандомизированное))
0 на 1000
24 на 1000
Крайне низкая
Ввиду высокой вероятности систематической ошибки и крайней неоднозначности трактовки
2
Доказательства воздействия добавления стероидов к ВВИГ на снижение смертности во время госпитализации имеют очень низкую убедительность
Перевод на ИВЛ
через 2 дня после
начала лечения
Отношение шансов 3,7
(95% ДИ: 0,88–16,67) на основании данных о
234 участниках в
1 исследованиях
3
(обсервационное
(нерандомизированное))
62 на 1000
230 на 1000
Крайне низкая
Ввиду высокой вероятности систематической ошибки и крайней неоднозначности трактовки
4
Доказательства влияния добавления
ВВИГ к стероидам на потребность в гемодинамической поддержке через 2 дня после начала лечения имеют очень низкую убедительность
Разница:
больше на 168
на 1000
(ДИ 95% меньше на 7 – больше на
971)
Гемодинамическая
поддержка через
2 дня после начала
лечения
Отношение шансов 1,75
(95% ДИ: 0,64–4,76) на основании данных о
238 участниках в
1 исследовании
5
(обсервационное
(нерандомизированное))
164 на 1000
288 на 1000
Крайне низкая
Ввиду высокой вероятности систематической ошибки и крайней неоднозначности трактовки
6
Доказательства воздействия добавления ВВИГ к стероидам на потребность во вспомогательной ИВЛ через 2 дня после начала лечения имеют очень низкую убедительность
Разница:
больше на 123
на 1000
(ДИ 95% меньше на 59 – больше на 617)
Расширение
коронарных
артерий на момент
выписки
Отношение шансов 0,61
(95% ДИ: 0,06–5,88) на основании данных о
159 участниках в
1 исследовании
7
(обсервационное
(нерандомизированное))
4 на 1000
3 на 1000
Крайне низкая
Ввиду высокой вероятности систематической ошибки и крайней неоднозначности трактовки
8
Доказательства воздействия добавления ВВИГ к стероидам на расширение коронарных артерий при выписке имеют очень низкую убедительность.
Разница:
меньше на 2
на 1000 (95% ДИ на 4 меньше – на 21 больше)
Острая
левожелудоч-
ковая
недостаточность
через 2 дня после
начала лечения
Отношение шансов 2,08
(95% ДИ: 0,56–7,69) на основании данных о
238 участниках в
1 исследовании
9
(обсервационное
(нерандомизированное))
81 на 1000
169 на 1000
Крайне низкая
Ввиду высокой вероятности систематической ошибки и крайней неоднозначности трактовки
10
Доказательства воздействия добавления ВВИГ к стероидам на острую левожелудочковую недостаточность через
2 дня после начала лечения имеют очень низкую убедительность
Разница:
больше
на 88 на 1000
(95% ДИ меньше на 36 – больше на 542)
Клиническое
улучшение
состояния через
2 дня после начала
лечения
Отношение шансов 0,56
(95% ДИ: 0,24–1,32) на основании данных о
212 участниках в
1 исследовании
11
(обсервационное
(нерандомизированное))
408 на 1000
228 на 1000
Крайне низкая
Ввиду высокой вероятности систематической ошибки и крайней неоднозначности трактовки
12
Доказательства эффективности добавления ВВИГ к стероидам по критерию клинического улучшения состояния через 2 дня после начала лечения имеют очень низкую убедительность
Разница:
меньше на 180
на 1000
(ДИ 95% меньше на 310 – больше на 129)
Лихорадка,
сохраняющаяся
более 2 дней от
начала лечения
Отношение шансов 1,3
(95% ДИ: 0,55–3,23) на основании данных о
195 участниках в
1 исследовании
13
(обсервационное
(нерандомизированное))
356 на 1000
475 на 1000
Крайне низкая
Ввиду высокой вероятности систематической ошибки и крайней неоднозначности трактовки
14
Доказательства воздействия добавления ВВИГ к стероидам на снижение частоты лихорадки, сохраняющейся более
2 дней после начала лечения, имеют очень низкую убедительность
Разница:
больше на 119
на 1000
(ДИ 95% меньше на 160 – больше на 792)
1.
Систематический обзор результатов исследований: [180]. Данных по скорректированному относительному риску не имеется.
Уровень для сравнения/группа сравнения: контрольная группа исследования, по данным которого изучается вмешательство.

Клиническое ведение случаев COVID-19: вариативные рекомендации. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
94 из 190 2.
Риск систематической ошибки: крайне высокий. Рейтинг понижен на два уровня из-за серьезного риска искажения и систематической ошибки при отборе данных во всех исследованиях, что существенно снизило уверенность в достоверности оценки эффекта.
Неоднозначность трактовки
данных: существенная. Рейтинг понижен ввиду неоднозначности трактовки данных, обусловленной широкими доверительными интервалами для абсолютных эффектов, которые также накрывают зону
«отсутствие эффекта».
3.
Систематический обзор результатов исследований: [180].
Уровень для сравнения/группа
сравнения: контрольная группа исследования, по данным которого изучается вмешательство.
4.
Риск систематической ошибки: крайне высокий. Рейтинг понижен на два уровня из-за серьезного риска искажения и систематической ошибки при отборе данных во всех исследованиях, что существенно снизило уверенность в достоверности оценки эффекта.
Неоднозначность трактовки
данных: существенная. Рейтинг понижен ввиду неоднозначности трактовки данных, обусловленной широкими доверительными интервалами для абсолютных эффектов, которые также накрывают зону
«отсутствие эффекта».
5.
Систематический обзор результатов исследований: [180].
Уровень для сравнения/группа
сравнения: контрольная группа исследования, по данным которого изучается вмешательство.
6.
Риск систематической ошибки: крайне высокий. Рейтинг понижен на два уровня из-за серьезного риска искажения и систематической ошибки при отборе данных во всех исследованиях, что существенно снизило уверенность в достоверности оценки эффекта.
Неоднозначность трактовки
данных: существенная. Рейтинг понижен ввиду неоднозначности трактовки данных, обусловленной широкими доверительными интервалами для абсолютных эффектов, которые также накрывают зону
«отсутствие эффекта».
7.
Систематический обзор результатов исследований: [180].
Уровень для сравнения/группа
сравнения: контрольная группа исследования, по данным которого изучается вмешательство.
8.
Риск систематической ошибки: крайне высокий. Рейтинг понижен на два уровня из-за серьезного риска искажения и систематической ошибки при отборе данных во всех исследованиях, что существенно снизило уверенность в достоверности оценки эффекта.
Неоднозначность трактовки
данных: существенная. Рейтинг понижен из-за неточности, обусловленной широкими доверительными интервалами вокруг абсолютных эффектов, которые также выходят за рамки позиции «отсутствие эффекта».
9.
Систематический обзор результатов исследований: [180].
Уровень для сравнения/группа
сравнения: контрольная группа исследования, по данным которого изучается вмешательство.
10.
Риск систематической ошибки: крайне высокий. Рейтинг понижен на два уровня из-за серьезного риска искажения и систематической ошибки при отборе данных во всех исследованиях, что существенно снизило уверенность в достоверности оценки эффекта.
Неоднозначность трактовки
данных: существенная. Рейтинг понижен ввиду неоднозначности трактовки данных, обусловленной широкими доверительными интервалами для абсолютных эффектов, которые также накрывают зону
«отсутствие эффекта».
11. Систематический обзор результатов исследований: [180].
Уровень для сравнения/группа
сравнения: контрольная группа исследования, по данным которого изучается вмешательство.
12.
Риск систематической ошибки: крайне высокий. Рейтинг понижен на два уровня из-за серьезного риска искажения и систематической ошибки при отборе данных во всех исследованиях, что существенно снизило уверенность в достоверности оценки эффекта.
Неоднозначность трактовки
данных: существенная. Рейтинг понижен ввиду неоднозначности трактовки данных, обусловленной широкими доверительными интервалами для абсолютных эффектов, которые также накрывают зону
«отсутствие эффекта».
13. Систематический обзор результатов исследований: [180].
Уровень для сравнения/группа
сравнения: контрольная группа исследования, по данным которого изучается вмешательство.
14.
Риск систематической ошибки: крайне высокий. Рейтинг понижен на два уровня из-за серьезного риска искажения и систематической ошибки при отборе данных во всех исследованиях, что существенно снизило уверенность в достоверности оценки эффекта.
Неоднозначность трактовки
данных: существенная. Рейтинг понижен ввиду неоднозначности трактовки данных, обусловленной широкими доверительными интервалами для абсолютных эффектов, которые также накрывают зону
«отсутствие эффекта».
Клиническая проблема/вопрос PICO
Популяция:
дети в возрасте 0–19 лет, соответствующие любому стандартному определению
MIS-C в стационарах стран с высоким уровнем дохода (СВУД) и стран с низким или средним уровнем дохода (СНСУД).
Вмешательство:
монотерапия стероидами (первоначальное лечение)
Сравнение:
монотерапия
ВВИГ (первоначальное лечение)

Смотрите также файлы