Добавлен: 10.04.2024
Просмотров: 2780
Скачиваний: 29
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
, уполномоченного на ведение и хранение журналов учѐта, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).
Записи в журналах учѐта производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учѐта, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.
Поступление лекарственного средства отражается в журнале учѐта по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
Исправления в журналах учѐта заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учѐта. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учѐта не допускаются.
На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учѐта, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учѐта и вносит соответствующие записи в журнал учѐта.
Журнал учѐта хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учѐта. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учѐта.
Заполненные журналы учѐта хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя)
Контроль за соблюдением правил регистрации операций и правил ведения и хранения специальных журналов nвозлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование производства ЛС, фармацевтической и медицинской деятельности
осуществляется в рамках лицензионного контроля.
Те, которые содержатся в 183 приказе,там 4 пункта:
В 4 ПУНКТЕ ДОБАВИЛСЯ ЕЩЕ ТАПЕНТАДОЛ!
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 82
Основная часть
В аптеку города С. поступила партия товара: Мяты перечной листья 50,0 – 50 упаковок; Порошок эфедрина гидрохлорида 500,0 г; Лиотон-гель 50,0 – 20 упаковок. Провизор приняла товар, проверив количество тары, указанное в сопроводительных документах, оформила счёт-фактуру и товарно-транспортную накладную. Товар оставила на стеллаже в приёмочной зоне.
Вопросы:
Правила хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях установлены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Согласно инструкции на лекарственные препараты Листья мяты перечной 50,0 хранят в сухом, защищѐнном от света месте, при температуре от 15°С до 25°С; Лиотон-гель 50,0 хранят при температуре не выше 25°С; Эфедрина гидрохлорид 500 г хранят в сухом, защищѐнном от света месте, при комнатной температуре, он подлежит предметно-количественному учѐту, поэтому хранение осуществляется в штангласе в металлическом или деревянном запирающемся шкафу, опечатываемом или пломбируемом в конце рабочего дня.
Согласно приказу от 16.07.1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» и приказу от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» провести контроль по показателю «Описание»: проверить внешний вид, цвет, запах.
В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества.
Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приѐмочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств в карантинной зоне.
Провести контроль по показателю «Упаковка»: особое внимание обращается на еѐ целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
Упаковка целостная и соответствует физико-химическим свойствам ЛП.
Провести контроль по показателю «Маркировка»: соответствие оформления ЛП действующим требованиям.
На первичной упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка.
На вторичной (потребительской) упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной и вторичной упаковки.
Проверить наличие счѐта-фактуры, товарно – транспортной накладной поставщика, оценить правильность их оформления (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость); наличие протокола согласования цен, если лекарственный препарат относится к списку ЖНВЛП; наличие документов качества (сертификат соответствия или декларация), которые должны содержать сведения о регистрационном номере, сроке действия, наименовании лица, принявшего декларацию и орган, еѐ зарегистрировавший. На товарно-транспортной накладной ставится штамп приѐмки, роспись лица, принявшего товар, печать аптечной организации; в протоколе согласования цен ‒ роспись лица, принявшего товар, печать аптечной организации.
Товар регистрируют в журнале регистрации поступивших товаров.
В чем особенность приёмки лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту в аптечных организациях?
На товар, подлежащий предметно-количественному учѐту, предъявляется со стороны аптечной организации отдельная доверенность.
Товар оформляется отдельными товарно-сопроводительными документами.
При приѐмке товара групповую упаковку вскрывают и принимают товар по количеству вторичных упаковок.
Размещают в места хранения, которое осуществляется в металлическом или деревянном запирающемся шкафу, опечатываемом или пломбируемом в конце рабочего дня.
Товар регистрируют в Журнале учѐта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Упаковка должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и разрешѐнных Минздравом РФ к применению в контакте с данными видами растительного лекарственного сырья и данными лекарственными или сухими фитопрепаратами.
Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества растительного лекарственного сырья и сухих фитопрепаратов в определенных атмосферных условиях в течение установленных сроков годности.
Соответствие материалов упаковки требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости с растительным лекарственным сырьѐм и сухими фитопрепаратами следует определять с учѐтом их состава (свойств), срока годности и условий хранения, а также с учѐтом условий переработки сырья, области и условий применения сырья и сухих фитопрепаратов.
Разрешение, выданное на применение тароупаковочных материалов и изделий в медицине по результатам их проверки на безвредность (нетоксичность), недействительно для фармацевтической практики без результатов проверки на совместимость материалов с лекарственными средствами и оценки защитных свойств материалов и изделий.
Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на (в) корпусе тары и, в необходимых случаях, обеспечивать еѐ герметичность (сырьѐ и препараты, содержащие летучие вещества или подверженные влаго- и газообмену с атмосферой).
Материалы упаковки должны быть химически и физико-химически совместимы с растительным лекарственным сырьѐм и сухими фитопрепаратами: не должны вступать в химические реакции, набухать, растрескиваться, растворяться, мутнеть, менять окраску, терять механическую прочность и пр. Материалы упаковки не должны ад- и абсорбировать действующие (биологически активные) вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в растительном лекарственном сырьѐ или сухом фитопрепарате сверх установленных норм.
Материал и конструкция упаковки должны защищать растительное лекарственное сырьѐ и сухие фитопрепараты от воздействия атмосферных паров воды и кислорода воздуха и (при необходимости) микроорганизмов в данных неблагоприятных условиях хранения.
Материал упаковки для светочувствительных видов растительного лекарственного сырья и сухих фитопрепаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра в данных неблагоприятных условиях хранения.
Материал упаковки должен быть пригодным для этикетирования (маркирования) методом печати, наклеивания и др. Упаковка должна соответствовать нормам труда, правилам техники безопасности и быть удобной для погрузо-разгрузочных работ, транспортирования, складирования и применения.
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 83
Основная часть
Оптовая фармацевтическая организация поставила в аптеку траву тимьяна обыкновенного в пачках по 50 г. Проверку поступившего товара по количеству и качеству провела приёмная комиссия из числа сотрудников аптеки. Результаты проверки были отражены в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».
Хранение принятого товара осуществлялось на стеллаже в материальной комнате, отведённой для хранения лекарственного растительного сырья.
Вопросы:
Приёмочный контроль проводится при поступлении в аптеку лекарственных средств. Его основной целью является предупреждение поступления в аптечную организацию недоброкачественных лекарственных средств.
Записи в журналах учѐта производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учѐта, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.
Поступление лекарственного средства отражается в журнале учѐта по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
Исправления в журналах учѐта заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учѐта. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учѐта не допускаются.
На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учѐта, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учѐта и вносит соответствующие записи в журнал учѐта.
Журнал учѐта хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учѐта. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учѐта.
Заполненные журналы учѐта хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя)
Контроль за соблюдением правил регистрации операций и правил ведения и хранения специальных журналов nвозлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование производства ЛС, фармацевтической и медицинской деятельности
осуществляется в рамках лицензионного контроля.
-
Какие лекарственные средства подлежат предметно-количественному учёту в аптечных организациях?
Те, которые содержатся в 183 приказе,там 4 пункта:
В 4 ПУНКТЕ ДОБАВИЛСЯ ЕЩЕ ТАПЕНТАДОЛ!
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 82
Основная часть
В аптеку города С. поступила партия товара: Мяты перечной листья 50,0 – 50 упаковок; Порошок эфедрина гидрохлорида 500,0 г; Лиотон-гель 50,0 – 20 упаковок. Провизор приняла товар, проверив количество тары, указанное в сопроводительных документах, оформила счёт-фактуру и товарно-транспортную накладную. Товар оставила на стеллаже в приёмочной зоне.
Вопросы:
-
Какие требования обязана соблюдать аптека при организации хранения данных лекарственных препаратов?
Правила хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях установлены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Согласно инструкции на лекарственные препараты Листья мяты перечной 50,0 хранят в сухом, защищѐнном от света месте, при температуре от 15°С до 25°С; Лиотон-гель 50,0 хранят при температуре не выше 25°С; Эфедрина гидрохлорид 500 г хранят в сухом, защищѐнном от света месте, при комнатной температуре, он подлежит предметно-количественному учѐту, поэтому хранение осуществляется в штангласе в металлическом или деревянном запирающемся шкафу, опечатываемом или пломбируемом в конце рабочего дня.
-
Проведите приёмочный контроль товара.
Согласно приказу от 16.07.1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» и приказу от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» провести контроль по показателю «Описание»: проверить внешний вид, цвет, запах.
В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества.
Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приѐмочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств в карантинной зоне.
Провести контроль по показателю «Упаковка»: особое внимание обращается на еѐ целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
Упаковка целостная и соответствует физико-химическим свойствам ЛП.
Провести контроль по показателю «Маркировка»: соответствие оформления ЛП действующим требованиям.
На первичной упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка.
На вторичной (потребительской) упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной и вторичной упаковки.
-
Оформите поступление товара в первичной документации.
Проверить наличие счѐта-фактуры, товарно – транспортной накладной поставщика, оценить правильность их оформления (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость); наличие протокола согласования цен, если лекарственный препарат относится к списку ЖНВЛП; наличие документов качества (сертификат соответствия или декларация), которые должны содержать сведения о регистрационном номере, сроке действия, наименовании лица, принявшего декларацию и орган, еѐ зарегистрировавший. На товарно-транспортной накладной ставится штамп приѐмки, роспись лица, принявшего товар, печать аптечной организации; в протоколе согласования цен ‒ роспись лица, принявшего товар, печать аптечной организации.
Товар регистрируют в журнале регистрации поступивших товаров.
- 1 ... 16 17 18 19 20 21 22 23 ... 40
В чем особенность приёмки лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту в аптечных организациях?
На товар, подлежащий предметно-количественному учѐту, предъявляется со стороны аптечной организации отдельная доверенность.
Товар оформляется отдельными товарно-сопроводительными документами.
При приѐмке товара групповую упаковку вскрывают и принимают товар по количеству вторичных упаковок.
Размещают в места хранения, которое осуществляется в металлическом или деревянном запирающемся шкафу, опечатываемом или пломбируемом в конце рабочего дня.
Товар регистрируют в Журнале учѐта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
-
Каким требованиям должна соответствовать упаковка растительного лекарственного сырья?
Упаковка должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и разрешѐнных Минздравом РФ к применению в контакте с данными видами растительного лекарственного сырья и данными лекарственными или сухими фитопрепаратами.
Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества растительного лекарственного сырья и сухих фитопрепаратов в определенных атмосферных условиях в течение установленных сроков годности.
Соответствие материалов упаковки требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости с растительным лекарственным сырьѐм и сухими фитопрепаратами следует определять с учѐтом их состава (свойств), срока годности и условий хранения, а также с учѐтом условий переработки сырья, области и условий применения сырья и сухих фитопрепаратов.
Разрешение, выданное на применение тароупаковочных материалов и изделий в медицине по результатам их проверки на безвредность (нетоксичность), недействительно для фармацевтической практики без результатов проверки на совместимость материалов с лекарственными средствами и оценки защитных свойств материалов и изделий.
Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на (в) корпусе тары и, в необходимых случаях, обеспечивать еѐ герметичность (сырьѐ и препараты, содержащие летучие вещества или подверженные влаго- и газообмену с атмосферой).
Материалы упаковки должны быть химически и физико-химически совместимы с растительным лекарственным сырьѐм и сухими фитопрепаратами: не должны вступать в химические реакции, набухать, растрескиваться, растворяться, мутнеть, менять окраску, терять механическую прочность и пр. Материалы упаковки не должны ад- и абсорбировать действующие (биологически активные) вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в растительном лекарственном сырьѐ или сухом фитопрепарате сверх установленных норм.
Материал и конструкция упаковки должны защищать растительное лекарственное сырьѐ и сухие фитопрепараты от воздействия атмосферных паров воды и кислорода воздуха и (при необходимости) микроорганизмов в данных неблагоприятных условиях хранения.
Материал упаковки для светочувствительных видов растительного лекарственного сырья и сухих фитопрепаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра в данных неблагоприятных условиях хранения.
Материал упаковки должен быть пригодным для этикетирования (маркирования) методом печати, наклеивания и др. Упаковка должна соответствовать нормам труда, правилам техники безопасности и быть удобной для погрузо-разгрузочных работ, транспортирования, складирования и применения.
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 83
Основная часть
Оптовая фармацевтическая организация поставила в аптеку траву тимьяна обыкновенного в пачках по 50 г. Проверку поступившего товара по количеству и качеству провела приёмная комиссия из числа сотрудников аптеки. Результаты проверки были отражены в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».
Хранение принятого товара осуществлялось на стеллаже в материальной комнате, отведённой для хранения лекарственного растительного сырья.
Вопросы:
-
Когда и с какой целью проводят в аптеке приемочный контроль?
Приёмочный контроль проводится при поступлении в аптеку лекарственных средств. Его основной целью является предупреждение поступления в аптечную организацию недоброкачественных лекарственных средств.
-
В отношении каких товаров он проводится? На основании какого нормативного документа?