Добавлен: 10.04.2024
Просмотров: 2735
Скачиваний: 29
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Ланолин безводный – эмульгатор липофильного характера способный образовывать эмульсионные основы типа «вода в масле», то есть эмульсии II рода.
3. Перечислите обязательные виды внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке. Дайте их характеристику.
Виды внутриаптечного контроля утверждены в приказе МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Все ЛС, изготовленные в аптеке, подвергаются ОБЯЗАТЕЛЬНО: письменному, органолептическому контролю, контролю при отпуске.
I. Письменный контроль.
При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются:
а) дата изготовления лекарственного препарата;
б) номер рецепта или требования;
в) наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии – для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки;
г) наименования взятых лекарственных средств и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.
Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.
Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов. При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая суппозиторная масса, концентрация и объѐм (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат. В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объѐм. Все расчѐты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля.
Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учѐту, их количество указывается на оборотной стороне рецепта.
В случае, если лекарственные препараты изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется в процессе изготовления лекарственного препарата.
Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, по которым изготовлены лекарственные препараты, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов.
Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчѐтов.
Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на паспорте письменного контроля проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика.
II. Органолептический контроль.
Заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. Однородность порошков, тритураций гомеопатических, масел, сиропов, мазей, суппозиториев проверяется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учѐтом всех видов изготовленных лекарственных форм. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты, требованиям медицинских организаций и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
III. Контроль при отпуске.
Включает проверку соответствия: упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств; указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента; реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата; маркировки лекарственного препарата требованиям, указанным в «Требованиях к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения».
При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску.
4. Физический контроль. Нормы допустимых отклонений изготовленной мази.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» приложение 2, таблица № 7 «Допустимые отклонения в общей массе мазей» – прописанная масса, грамм: свыше 20 до 30, отклонения, %: ±7.
5. Каков срок годности изготовленной в аптеке мази?
Согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» – 10 суток
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 139
Основная часть
На аптечный склад поступил грудной сбор № 4, расфасованный по 50,0 в пакеты бумажные, с последующим вложением в пачки картонные. Провизор-аналитик провел приемочный контроль по показателям упаковка, маркировка и содержание действующих веществ. В протоколе анализа он отметил: маркировка частично отсутствует, неполная (отсутствует номер серии, данные производителя, штрих-код); упаковка соответствует требованиям нормативного документа. Фармацевты сообщили в отдел продаж, что на остатках аптечного склада достаточно грудного сбора № 1 и других лекарственных растительных препаратов для приготовления настоев отхаркивающего и противовоспалительного действия.
Вопросы:
1. Какую информацию, в соответствии с «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами», должна содержать потребительская упаковка полученного грудного сбора № 4?
1.Наименование лекарственного сырья на латинском и русском
2.Наименование предприятия, товарный знак, адрес, телефон предприятия изготовителя
3. Масса ЛРС в упаковке при нормируемой влажности
4. Информация о составе (для сборов)
5. Номер серии
6. Срок годности
7. Условия хранения
8. Медицинское назначение
9. Способы применения и дозы
10. Противопоказания
11. Предупредительные надписи
12. Условия отпуска (отпускается без рецепта)
13. Регистрационный номер
14. Штрих-код
15. Отметка о проведении радиационного контроля
2. Каким образом оформляется заказ аптеки на получение грудного сбора №4 50,0 с аптечного склада?
Заказ на получение грудного сбора № 4 50,0 из аптечного склада оформляется: по телефону либо с помощью электронной заявки (используя специальные программы фармрынка), в которых указывается :
наименование товара
формы выпуска
фасовка
количество.
3. Перечислите возможные способы доставки товара в аптеку и их особенности.
Транспортировка заказов на фармацевтическом рынке может осуществляться как поставщиком товаров (производитель, оптовое предприятие), специализированной транспортной организацией (грузоперевозчик), так и самим заказчиком(самовывоз).
Процесс транспортировки начинается с выбора транспортного средства, так как от вида транспортного средства зависит своевременность доставки, сохранность груза и уровень цен на товары.
Виды транспорта.
Автомобильный – высокая стоимость, скорость доставки, очень высокие надѐжность и доступность, очень низкая способность перевозить различные грузы.
Железнодорожный – очень низкие стоимость и время доставки, очень высокая надѐжность, доступность и способность перевозить различные грузы.
Воздушный - очень высокие стоимость, скорость доставки, низкая доступность, очень низкие надѐжность и способность перевозить различные грузы.
Водный – очень низкие стоимость, скорость, надѐжность, очень высокая способность перевозить различные грузы.
4. Укажите группы биологически активных веществ лекарственного растительного сырья, входящего в грудной сбор №4, характеризующие фармакологическое действие.
Фармакологический эффект грудного сбора №4 обусловливают БАВ, содержащиеся в корнях алтея - полисахариды (слизи до 35%); в листьях мать-и-мачехи – полисахариды (слизь и др.); в траве душицы – эфирное масло (компонент тимол), флавоноиды; в листьях подорожника большого – полисахариды (слизь); в корнях солодки – тритерпеновые сапонины (глицирризиновая кислота и др.), флавоноиды; в цветках ромашки – эфирное масло, флавоноиды; в побегах багульника – эфирное масло (компонент ледол); в цветках календулы – флавоноиды, каротиноиды; в траве фиалки – фенологликозиды, флавоноиды (рутин, кверцетин), сапонины; в листьях мяты – эфирное масло, флавоноиды.
5. Предложите замену препарата грудной сбор №4.
Грудной сбор №1, Грудной сбор №2, Грудной сбор №3, Фитопектол №1, Фитопектол №2.
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 140
Основная часть
В аптеку обратился посетитель с рецептом на 1 упаковку таблеток «Лепонекс». Рецепт выписан на рецептурном бланке по форме № 107-1/у, имеет все основные реквизиты.
Посетитель требует отпустить лекарство с 50% скидкой от стоимости. Провизор согласился удовлетворить требование посетителя, но только после консультации с директором аптеки и с ее разрешения.
Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации», Лепонекс относится к сильнодействующим веществам.
Вопросы:
1. Перечислите требования к оформлению рецепта на Лепонекс. Назовите особенности отпуска данного препарата по условию задачи.
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учѐту» Лепонекс относится к ЛП, подлежащим ПКУ.
Следовательно, должен быть выписан на рецепте формы № 148-1/у-88. Рецептурный бланк заполняется врачом разборчиво, чѐтко, чернилами или шариковой ручкой.
Основные реквизиты:
В левом верхнем углу рецепта проставляется штамп медицинской организации с указанием еѐ наименования, адреса и телефона.
Дата оформления рецепта
Категория пациента (детский взрослый)
В графах «Ф.И.О. пациента» указываются полностью фамилия, имя и отчество пациента.
В графе «Возраст» указывается дата рождения пациента (число,месяц , год).
В графе «Ф.И.О. лечащего врача» рецептурных бланков, указываются полностью
фамилия, имя, отчество.
Печать лечащего врача и его подпись
Срок действия рецепта
В графе «Rp» рецептурных бланков указывается на латинском языке наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, или химическое либо торговое). форма выпуска , дозировка, количество , способ применения.
Дополнительные реквизиты :
Серия и № рецепта
Адрес места жительства или номер медицинской карты амбулаторного пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях
Печать МО «Для рецептов»
Для отпуска ЛП с 50% скидкой посетитель в дополнение к рецептурному бланку формы № 148-1/у-88 должен предоставить рецептурный бланк формы №148-1/у-04 (л) или №148-1/у-06 (л) предназначеные для выписывания лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой.