Файл: Учебный курс Ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий.pdf

территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость»
Письмо МНС РФ от 28.01.2002 № ВГ-06-03/99 «Разъяснение об отчислении НДС на медицинскую продукцию, периодическую печатную и книжную продукцию»
Письмо Минфина РФ от 10.04.96г. № 04-03-07, ГНС РФ № В3-4-03/31н «О порядке освобождения от налога на добавленную стоимость медицинской продукции»
Распоряжение ГТК РФ от 6.11.2001 №1031-р «Об освобождении от обложения НДС»
Письмо ГТК РФ от 16.01.2002г № 01-06/1472 «О применении письма ГТК России от 26.12.01
№01-06/51165 9 (в ред. письма ГТК РФ от 17.01.2002 №06-11\1712)»
Письмо ГТК РФ от 22.02.2002 № 01-06/7528 «О таможенном оформлении важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники»
Письмо МЗ РФ от 25.03.2002 № 2510/2698-02-23 «О принадлежности отдельных видов медицинской техники к перечню важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники»
3.1.10. Ввод в эксплуатацию медицинской техники
Требования к помещениям и условиям для установки и эксплуатация медицинской техники:
СНиП 2.08.02-89 (Измен.1 утв. пост. 28.06.91г. №26 Измен. №2 утв. пост. 18.12.1993г. Измен.
№3 1999г.) Общественные здания и сооружения
СНиП 2.04.05-91 изд. 1994 г Отопление, вентиляция, кондиционирование воздуха
СНиП 2.04.01-85 (Измен, утв.28.11.91 г. № 20) Внутренний водопровод и канализация зданий
СНиП П-4-79 с изм. и доп. Естественное и искусственное освещение
ГОСТ Р 50571.15-97 (МЭК 364-4-41-92) Электроустановки зданий. Ч.5. Выбор и монтаж электрооборудования. Электропроводки.
СНиП 3.05.04-85 изд.1990 г. (Измен.1 1990г.) Внутренние санитарно-технические системы
ГОСТ Р 50571.10-96 (МЭК 364-5-54-80) Электроустановки зданий. Ч.5 Выбор и монтаж электрооборудования. Гл. 54. Заземляющие устройства и защитные проводники
СанПиН 2.1.3 1375-03 Гигиенические требования к устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров
ГипроНИИздрав. Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СниП 2. 08. 02-
89) Разд. 1-5.
Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений системы

министерства здравоохранения СССР (Утверждены Минздравом СССР 30.09.70г.
измен.1991г.)
СанПиН 2956а-83 Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации амбулаторно- поликлинических учреждений стоматологического профиля, охраны труда и личной гигиены персонала.
РТМ 42-2-4-84 Операционные блоки. Правила эксплуатации, техники безопасности и производственной санитарии.
ОСТ 42-21-16-86. Отделения, кабинеты физиотерапии. Общие требования безопасности
СанПиН 5804-91 Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров
СанПиН 2:6.1.1192-03 Ионизирующее излучение. Радиационная безопасность. Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведения рентгенологических исследований
3.1.11. Система технического обслуживания и ремонта медицинской техники
Положение о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники. Утв. приказом МЗ СССР от 03.10.90г. N394 (отменен)
Техническое обслуживание и ремонт лабораторных приборов, больничного оборудования и систем для диагностической визуализации. М., изд. «Медицина», 1995 г.
Техническое обслуживание медицинской техники. Методические рекомендации (утв.
Минздравом РФ и Минпромнауки РФ 26.10.2003 г.)
ГОСТ 20831-75 Система технического обслуживания и ремонта техники. Порядок проведения работ по оценке качества.
ГОСТ 18322-78 (СТ СЭВ 5151-85) с изменениями 1991 г. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
ГОСТ 28470-90 СТОИР. Средства вычислительной техники и информатики. Виды и методы технического обслуживания и ремонта.
ГОСТ 2.601-95 ЕСКД. Эксплуатационные документы.
ГОСТ 40.9004-95 Модель обеспечения качества услуг параметров аппаратов для общей прямой рентгенографии
ГОСТ 2.602-95 ЕСКД. Ремонтные документы
ГОСТ 30479-97 Обеспечение износостойкости изделий. Методы установления предельного износа, обеспечивающего требуемый уровень безопасности. Общие требования

ГОСТ 15.601-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения
ГОСТ Р МЭК 61262.1-99 ИМЭ. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Ч.1. Определение размера входного поля.
ГОСТ Р МЭК 61262.5-99. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Определение квантовой эффективности регистрации.
ГОСТ Р МЭК 61262.3-99. ИМЭ. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Ч.3. Определение распределения и неравномерности яркости.
ГОСТ Р 51531-99 (МЭК 61262-4-94) ИМЭ. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Ч.4. Определение дисторсии изображения.
ГОСТ Р МЭК 60613-99 Характеристики электрические, тепловые и нагрузочные рентгеновских трубок с вращающимся анодом для медицинской диагностики.
ГОСТ Р 51530-99 (МЭК 61262-2-94) ИМЭ. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения
ГОСТ Р МЭК. 61262.6-99 ИМЭ. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Ч.6. Определение коэффициента контрастности и коэффициента световой вуали.
ГОСТ Р МЭК 61223-2-2-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики, Часть 2-2. Испытания на постоянство параметров. Рентгенографические кассеты и сменщики пленки. Плотность прилегания пленки к экрану и относительная чувствительность кассет с усиливающими экранами.
ГОСТ Р МЭК 61223-2-4-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-4. Испытания на постоянство параметров. Мультиформатные камеры
ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-6. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии
ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-7. Аппараты для интраоральной дентальной рентгенографии
ГОСТ Р МЭК 61223-2-9-2001. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-9.
Испытания на постоянство параметров. Аппараты для непрямой рентгеноскопии и непрямой ренгенографии
ГОСТ Р МЭК 61223-2-10-2001. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-10.
Аппараты для общей прямой рентгенографии.

ГОСТ Р МЭК 61223-3-1-2001. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-1.
Характеристики изображения рентгенографии и рентгеноскопии. Приемочные испытания
ГОСТ Р МЭК 61223-3-2-2001. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-2
ГОСТ Р МЭК 61223-3-3-2001. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-3.
Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). Приемочные испытания
ГОСТ Р МЭК 61223-3-4-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-4. Характеристики изображений дентальных рентгеновских аппаратов. Приемочные испытания.
3.1.12. Метрологическое обеспечение производства, технического обслуживания,
требований безопасности
ГОСТ 12.0.005-84 ССБТ Метрологическое обеспечение в области безопасности труда.
Основные положения
ГОСТ 51672-2000 Метрологическое обеспечение испытаний продукции для целей подтверждения соответствия
МИ 2267-2000 ГСИ Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Метрологическая экспертиза технической документации
МИ 2304-94 ГСИ Метрологический контроль и надзор, осуществляемый метрологическими службами юридических лиц
МИ 2492-98 Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на техническую компетентность в осуществлении метрологического надзора
ПР-50.2.008-94 Порядок аккредитации головных и базовых организаций метрологической службы государственных органов управления Российской Федерации и объединений юридических лиц
Приказ МЗ РФ от 16.05.97 № 151 «О мерах по повышению достоверности измерений в кардиодиагностике».
ПР 50.2.006-98 Порядок проведения поверки средств измерений
ГОСТ Р 8.568-97. ГСИ. Аттестация испытательного оборудования
ПР 50.2.012-94. Порядок аттестации поверителей средств измерений
МИ 2304-94 Метрологический контроль и надзор, осуществляемые метрологическими службами юридических лиц

ПР 50.2.014-96 Правила проведения аккредитации метрологических служб юридических лиц на право поверки средств измерений
МИ 2240-98 ГСИ. Анализ состояния измерений, контроля и испытаний на предприятии, в организации, объединении. Методика и порядок проведения работы
МИ 2322-99 Типовые нормы времени на поверку средств измерений
МИ 2500-98 Основные положения метрологического обеспечения на малых предприятиях
ПР 50.2.015-99 ГСИ. Порядок определения стоимости (цены) метрологических работ
МИ 2546-99 ГСИ. Методы определения экономической эффективности метрологических работ
3.1.13. Методики поверки
ГОСТ 8.497-83 Амперметры, вольтметры, ваттметры, варметры. Методы и средства поверки
МИ 2398-97 ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы.
Методика поверки.
МИ 197-79 ГСИ. Методика поверки осциллоскопов медицинских
МИ 74-75 ГСИ. Методика поверки электромиографов тЕ2.893.118 Регистраторы медицинские. Инструкция на методы и средства поверки
МИ 159-78 ГСИ. Методика поверки ритмокардиографов и ритмовазометров
ГОСТ 8.298-78 ГСИ. Колориметры фотоэлектрические лабораторные. Методы и средства поверки
МИ 1236-86 МУ. Колориметр фотоэлектрический концентрационный. Методика поверки
МИ 442-84 Колориметр фотоэлектрический концентрационный КФК-2МП. Методика поверки.
МИ 536-84 ГСИ. Спектрофотометр СФ-46. Методика поверки
МИ 251-82 ГСИ. Спектрофотометр СФ-26. Методика поверки
ГОСТ 8.042-72 ГСИ. Методика поверки пламенного анализатора жидкости
МИ 314-83 Методы и средства поверки фотометра пламенного фотоэлектрического
МИ 279-66 Инструкция по поверке визуальных рефрактометров
МИ 193-79 Методика поверки электрогастрографов

МИ 1619-87 ГСИ. Преобразователи рН-метров и ионометров. Методика поверки
ГОСТ 8.453-82 ГСИ. Весы для статического взвешивания. Методы и средства поверки
ГОСТ 8.520-84 ГСИ. Весы лабораторные образцовые и общего назначения. Методика поверки
МИ 1747-87 ГСИ. Меры массы образцовые и общего назначения. Методика поверки
МИ 2124-90 ГСИ. Манометры, мановакуумметры, тягонапорометры. Методика поверки
МИ 2524-99 ГСИ. Реографы, реоплетизмографы, реопреобразователи. Методика поверки
Р 50.2.020-2002 ГСИ. Сфигмоманометры неинвазивные механические. Методика поверки
3.1.14. Охрана труда. Общие положения
Постановление Правительства РСФСР от 03.12.90 № 557 «О государственной экспертизе условий труда РСФСР»
Постановление Правительства РФ от 11.03.99 № 279 «Об утверждении положения о расследовании и учете несчастных случаев на производстве»
Постановление Правительства РФ от 9.09.99. №1035 «О государственном надзоре и контроле за соблюдением законодательства Российской Федерации о труде и охране труда»
Постановление Правительства РФ от 28.01.2000 №78 «О федеральной инспекции труда»
Постановление Правительства РФ от 25.02.2000 №162 «Об утверждении перечня тяжелых работ и работ с вредными условиями труда, при выполнении которых запрещается применение труда женщин»
Постановление Правительства РФ от 25.02.2000 №163 «Об утверждении перечня тяжелых работ и работ с вредными условиями труда, при выполнении которых запрещается применение труда лиц моложе 18 лет»
Постановление Правительства РФ от 12.05.2000г. №399 «О нормативных правовых актах,
содержащих государственные нормативные требования охраны труда»
Постановление Правительства РФ от 15.12.00 №967 «Об утверждении положения о расследовании и учете профессиональных заболеваний»
Постановление Минтруда СССР и Президиума ВЦСПС от 1б.12.87г. № 731/П-13 «О порядке бесплатной выдачи молока или других равноценных пищевых продуктов рабочим и служащим на работах с вредными условиями труда»
Постановление Минтруда СССР и Президиума ВЦСПС от 01.08.79г. №344/П-7 изм. и доп. от
11.04.83г. №72/П-7, от 04.01.88г. №1/П-1, Минтруда России от 09.01.91г. №2, от 20.03.91г.
№74 «Типовые отраслевые нормы бесплатной выдачи рабочим и служащим специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты»

Постановление Минтруда РФ от 18.12.98 № 51 «Об утверждении правил обеспечения работников спецодеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты»
Постановление Минтруда РФ от 12.10.94г. № 65 (с учетом изменений от 09.04.96г. №18) «Об утверждении положения «О порядке обучения и проверки знаний по охране труда руководителей и специалистов предприятии, учреждении и организаций»
Письмо Минтруда РФ от 14.04.95 № 684 «Формирование банка данных нормативных правовых актов по охране труда» постановление Минтруда РФ от 14. 03. 97г. №12 «Об утверждении
Положения о порядке проведения аттестации рабочих мест - по условиям труда»
Постановление Минтруда РФ от 17.01.01 № 7 «Об утверждении рекомендаций по организации работы кабинета охраны труда и уголка охраны труда»
Постановление Минтруда РФ от 06.04.01 № 30 «Об утверждении методических рекомендаций по разработке государственных нормативных требований охраны труда»
ПОТ РО 14000-005-98 Положение. Работы с повышенной опасностью. Организация проведения. Утв. Департаментом экономики машиностроения Минэкономики РФ 19.02.99 г.
ГОСТ Р 50326-92 Основные принципы безопасности электрического оборудования,
применяемого в медицинской практике
ГОСТ Р 50571.3-94 (МЭК 364-4-41-92) Требования по обеспечению безопасности. Защита от поражения электрическим током
РД 50-717-92 (МЭК 930-88) МУ. Руководство по безопасной эксплуатации электромедицинских изделий для администраций обслуживающего и медицинского персонала лечебных учреждений.
3.1.15. Отраслевые нормативные правовые документы по охране труда
Приказ МЗМП РФ от 14.03.96г. № 90 (в развитие приказа № 208/88) «О порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии
Приказ Минздрава РФ от 10.12.96 г. № 405 «О проведении предварительных и периодических медицинских осмотров работников
Приказ Минздрава РФ от 24.07.97 г. № 219 «О порядке создания единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз облучения граждан»
Приказ МЗ РФ от 08.04.99 г. № 115 «О Положении о расследовании и учете несчастных случаев»
Приказ Минздрава РФ от 17.08.99 г. № 322 «Об утверждении схемы определения тяжести несчастных случаев на производстве»

Приказ МЗ РФ от 17.11.97 № 338 «Об усилении мер безопасности при эксплуатации медицинских стерилизаторов»
Приказ МЗ РФ от 09.07.99 № 160 «Об организации санитарного надзора и лабораторного контроля за эффективностью использования ультрафиолетового и бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях»
Приказ МЗ РФ от 31.07.2000 № 298 «Об утверждении Положения о Единой Государственной системе контроля и учета индивидуальных доз облучения граждан»
Приказ МЗ РФ от 23.10.2000 № 379 «Об ограничении облучения персонала и пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований
Приказ МЗ РФ от 22.05.2001 г № 165 «Об утверждении штатных нормативов служащих и рабочих учреждений здравоохранения и служащих централизованных бухгалтерий при учреждениях здравоохранения.
Постановление Минздрава РФ от 13.07.01 № 18 «О введении в действие санитарных правил
СП1.1.1058-01»
Приказ Минздрава РФ от 28.05.01 №176 «О совершенствовании системы расследования и учета профессиональных заболеваний в Российской Федерации»
Приказ Минздрава РФ от 18.03.02 № 86 «Об итогах совещания специалистов по охране труда и мерах по устранению недостатков»
Письмо МЗ РФ от 19.10.2000 № 2510/11377-32 «О примерном перечне работ, профессий и должностей работников системы МЗ РФ, к которым предъявляются дополнительные
(повышенные) требования безопасности труда (с приложениями)»
Инструкция по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях здравоохранения системы министерства здравоохранения СССР (Утверждена Минздравом
СССР 12 января 1973г.)