Файл: Учебный курс Ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий.pdf

ВУЗ: Не указан

Категория: Не указан

Дисциплина: Не указана

Добавлен: 05.05.2024

Просмотров: 223

Скачиваний: 4

ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
3.1.16. Списание и утилизация медицинской техники
Постановление Правительства РФ от 1 января 2002 г №1 «О классификации основных средств,
включаемых в амортизационные группы»
Приказ МЗ СССР от 13.12.85 № 1606 (доп. внесены приказами от 16.11.87г. № 1203, от
17.06.88г. № 488) Об утверждении «Инструкции о порядке списания пришедших в негодность зданий, сооружений, машин, оборудования, транспортных средств и другого имущества,
относящегося к основным средствам (фондам) с баланса учреждений, предприятий и организаций системы здравоохранения
Письмо Минфина СССР от 11.02.88г. № 41-08 Годовые нормы износа медицинского оборудования учреждений и организаций, состоящих на Государственном бюджете СССР

Письмо Минздрава СССР от 23.06.88г. № 03-14/19-14 Годовые нормы износа медицинского оборудования учреждений здравоохранения, состоящих на Государственном бюджете СССР
ГОСТ Р 6.30-97 УСД. Унифицированная система организационно-распорядительной документации
Инструкция по сбору, хранению и сдаче лома медицинских изделий однократного применения из пластических масс. Утверждена МЗ СССР 24.03.1989г.
3.2. Ремонтная и эксплуатационная документация
3.2.1. Эксплуатационные документы
6.
Требования к сопроводительной эксплуатационной документации содержатся в ГОСТ 2.601-95 «ЕСКД. Эксплуатационные документы».
Изделие медицинской техники должно сопровождаться документами,
содержащими, по меньшей мере, паспорт, инструкцию по эксплуатации,
техническое описание и формуляр.
Паспорт, отдельное техническое описание, отдельную инструкцию по эксплуатации и формуляр, как правило, комплектуют с:
- средствами измерений медицинского назначения;
- изделиями класса А (в зависимости от последствий отказов);
- изделиями, для которых предусмотрен непрерывный и документированный учет технического состояния и данных по эксплуатации.
Паспорт, объединяющий техническое описание, инструкцию по безопасности и собственно паспорт, составляется, как правило, на изделия,
не относящиеся к вышеуказанным.
В необходимых случаях допускается составление других эксплуатационных документов, отражающих специфику медицинского применения технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники,
например: «Инструкция по аварийно-спасательному обеспечению при применении барокамер», «Инструкция по регулированию», «Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и сдаточным испытаниям в учреждении здравоохранения».


Эксплуатационные документы должны рассматриваться как составная часть изделия медицинской техники, без них принимать изделие от торгующей организации нельзя. Это требование сформулировано в следующих нормативных документах:
- статья 456 главы 30 ГК РФ;
- п. 3.3 и 3.4 Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники»
(утв. письмом МЗ РФ от 27.10.2003 № 293-22/233).
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.
В эксплуатационной документации должны содержаться следующие сведения:
класс, а для изделий типа CF и тип;
указание о необходимости заземления до его включения в сеть – для изделий класса 0I;
указание о необходимости выполнения двойного заземления изделия до его включения в сеть – для изделий с двойным заземляющим проводом;
указания об обстановке в сетевой проводке в непосредственной близости от изделия выключателя для этого изделия, с помощью которого оно может быть отключено от всех проводов питающей сети – для изделий, рассчитанных на постоянное присоединение к сети и не имеющих сетевого выключателя, с помощью которого они могут быть отключены от всех проводов питающей сети.
Эксплуатационные документы должны быть рассчитаны на следующие категории персонала: медицинский, осуществляющий непосредственное применение изделий по назначению; инженерно-технический, осуществляющий техническое обслуживание и ремонт изделий.
3.2.1.1. Инструкция по эксплуатации
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения,
необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов,
расходуемых при работе.
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны принадлежности,
съемные части и материалы, если применение других частей или материалов
может нарушить минимальную безопасность. Инструкция по эксплуатации должна содержать подробные указания пользователю по очистке,
профилактическому осмотру и техническому обслуживанию изделия, в том числе по периодичности таких мероприятий.
В инструкции должны содержаться указания по технике безопасности при проведении текущего технического обслуживания. Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть перечислены части,
профилактический осмотр и техническое обслуживание которых должны проводиться другими лицами, а также периодичность указанных мероприятий, однако без обязательного подробного разъяснения способов проведения такого обслуживания.
Значение цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений,
имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.
Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы, или при необходимости, перечень допустимых стерилизующих веществ и предельные значения температуры, давления,
влажности и длительности воздействий, которые могут выдерживать эти части изделий.
Инструкция по эксплуатации изделий, содержащих аккумуляторы,
должны содержать указания, обеспечивающие их безопасное применение и необходимое техническое обслуживание.
3.2.1.2. Техническое описание
Техническое описание должно содержать все данные и дополнительно все характеристики, знание которых важно для обеспечения безопасной работы.
В дополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, в техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при монтаже изделия. К обязательным составным частям технического описания относятся следующие:


- замена плавких предохранителей и других частей.
Техническое описание должно содержать инструкцию по замене сменных и (или) съемных частей, которые подвержены износу при нормальной эксплуатации.
- электрические схемы, перечень компонентов, описания, инструкции по калибровке или другую информацию для использования квалифицированным персоналом пользователя при ремонте тех частей изделия, которые указаны изготовителем как ремонтопригодные.
- ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении.
В нормативно-технической документации на кислородное оборудование, кроме общих требований безопасности, должны быть установлены специфические требования к данному оборудованию: способы консервации и расконсервации, необходимость и периодичность обезжиривания, требования при проведении огневых работ на оборудовании и в помещениях,
где оно установлено, указания о способах ликвидации утечек, о действиях обслуживающего персонала в аварийных ситуациях.
Техническое описание должно составляться из разделов,
располагаемых в следующей последовательности:
общие указания;
устройство и принцип работы;
контрольно – измерительные приборы, инструмент принадлежности;
указания мер безопасности;
порядок установки и в ввод в эксплуатацию (при необходимости);
подготовка к работе;
порядок работы;
техническое обслуживание;
поверка;
техническое освидетельствование (при необходимости);
характерные неисправности и методы их устранения;
текущий ремонт;
консервация, упаковка и транспортирование;
правила хранения;
приложения.
В зависимости от особенностей изделия отдельные разделы допускается объединять, исключать или вводить новые разделы, а также исключить отдельные требования, установленные для каждого раздела, или вводить новые требования.
3.2.1.3. Формуляр
Формуляр должен состоять из разделов, располагаемых в следующей последовательности:
общие указания;
комплект поставки;
свидетельство о консервации;
свидетельство о приеме;
свидетельство об упаковке;
гарантии изготовителя;
сведения о рекламациях;
учет неисправностей при эксплуатации;
учет работы;
учет технического обслуживания;
периодический контроль основных эксплуатационно-технических характеристик;
поверка (для средств измерения медицинского назначения, в том числе встроенных);

сведения о ремонте изделия или замене составных частей при эксплуатации.
В зависимости от особенностей изделия и его эксплуатация, отдельные разделы допускается допускать объединять, исключать или вводить новые разделы, а также исключать отдельные требования, установленные для каждого раздела, или вводить новые требования.
3.2.1.4. Паспорт
Паспорт должен из разделов, располагаемых в следующей последовательности;
комплект поставки;
свидетельство о приемке;
гарантии изготовителя;
сведения о рекламациях;
В зависимости от особенностей изделия и условий его эксплуатации отдельные разделы допускаются объединять или исключать, а также вводить новые разделы.
В состав паспорта подлежат включению три гарантийных талона.
Паспорт, совмещенный с техническим описанием и инструкцией по эксплуатации, должен состоять из разделов располагаемых в следующей последовательности:
общие указания;
назначение;
технические данные;
комплект поставки;
устройство и принцип работы;
указания мер безопасности;
порядок установки и ввод в эксплуатацию (при необходимости);
подготовка к работе;
порядок работы;
техническое обслуживание;
поверка;
характерные недостатки и методы их установления;
текущий ремонт;
консервация, упаковка и транспортирование;
правила хранения;
сведения о рекламациях;
свидетельство о приемке;
свидетельство о консервации;
свидетельство об упаковке.
В зависимости от особенностей изделия отдельные разделы допускаются объединять, исключать, или вводить новые разделы, а также исключать требования, установленные для каждого раздела, или вводить новые требования.
К числу особенных паспортов относятся паспорта на медицинские сосуды, работающие под давлением. Их форма утверждена «Правилами устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением
(ПБ 03-576-03)» - см. обязательное Приложение 2 упомянутых ПБ. Одной из особенностей этого паспорта следует считать наличие регулярно ведущегося раздела 18 «Запись результатов освидетельствования». Более детальную характеристику этого вида паспортов – см. «Руководство по обеспечению промышленной безопасности в лечебных учреждениях (РМТ 59498076-04-
2007)», издание второе, дополненное и исправленное - Санкт-Петербург,
Медтехиздат, 2007.
3.2.1.5. Эксплуатационные документы, составляемые для учета работ по техническому
обслуживанию ИМТ


Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по техническому обслуживанию медицинской техники, являются:
- журнал технического обслуживания медицинской техники (форма рекомендована письмом
МЗ
РФ от 27.10.2003 № 293-22/233 «О введении Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники»);
- акт-наряд выполненных работ при КТО;
- акт контроля технического состояния изделия (если нет формуляра);
- свидетельство о государственной поверке изделия, являющегося средством изменения медицинского назначения.
- справки на расход материалов при проведении КТО;
- график КТО;
- накладная на ремонт ИМТ (подтверждает факт получения Заказчиком отремонтированного
ИМТ);
- акт о выполнении гарантийного ремонта;
- счет и договор на оплату ремонта ИМТ;
- гарантийный талон на отремонтированное ИМТ.
Формы этих документов приведены ниже.
Журнал комплексного технического обслуживания не дублирует формуляр.
В журнале указываются все работы и прочие обстоятельства по КТО всей аппаратуры кабинета (отделения), в то время как формуляры ведутся каждый на свою единицу аппаратуры. Формуляры следует заполнять данными по ремонтам, ежегодным испытаниям технических характеристик. Формуляр необходим при передаче аппаратуры из одного УЗ в другое.
На каждый кабинет (лабораторию, отделение) УЗ заводится отдельный журнал. В журнале дается перечень ИМТ, находящийся в кабинете, с соответствующими заводскими номерами, записываются все проводимые работы (подробно), требования медицинского персонала о выводе в ремонт того или иного ИМТ, разрешения электромеханика на введение в строй ИМТ
после ремонта, проведенный инструктаж по эксплуатации ИМТ и т.п.
Журнал КТО часто проверяется лицензионными комиссиями при лицензировании УЗ (на получение медицинской лицензии), поэтому его наличие и полнота заполнения очень важна для УЗ.
Для контроля администрации сервисной организации за своими электромеханиками служит взаимносогласованный график технического обслуживания.

Бланк 35
Форма титульного листа журнала
технического обслуживания медицинской техники
(рекомендуемая)
ЖУРНАЛ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
_____________________________________________________________________________
(наименование медицинского учреждения)
_____________________________________________________________________________
(наименование отделения или кабинета)
_____________________________________________________________________________
(наименование службы технического обслуживания)
_____________________________________________________________________________
(адрес и телефон службы технического обслуживания)
Договор на техническое обслуживание медицинской техники №______ от «____» ________20___г.
ФОРМЫ РАЗДЕЛОВ ЖУРНАЛА ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ