1. 
   Изучение invitro
   
2. 
   тестирование на животных;
   
3. 
   испытания на здоровых добровольцах;
   
4. 
   ограниченная группа пациентов с профильным заболеванием;
   
5. 
   крупномасштабные исследования на большой групп пациентов;
   
6. 
   пострегистрационные мультицентровые исследования.
   

4. 
   Фаза I клинических исследований ЛС:
   

1. 
   тестирование на животных;
   
2. 
   испытания на здоровых добровольцах;
   
3. 
   ограниченная группа пациентов с профильным заболеванием;
   
4. 
   крупномасштабные исследования на большой групп пациентов;
   
5. 
   пострегистрационные мультицентровые исследования.
   

5. 
   Фаза II клинических исследований ЛС:
   

1. 
   тестирование на животных;
   
2. 
   испытания на здоровых добровольцах;
   
3. 
   ограниченная группа пациентов с профильным заболеванием;
   
4. 
   крупномасштабные исследования на большой группе пациентов;
   
5. 
   пострегистрационные мультицентровые исследования.
   

6. 
   Фаза III клинических исследований ЛС:
   

1. 
   тестирование на животных;
   
2. 
   испытания на здоровых добровольцах;
   
3. 
   ограниченная группа пациентов с профильным заболеванием;
   
4. 
   крупномасштабные исследования на большой группе пациентов различного возраста (тысячи человек);
   
5. 
   пострегистрационные мультицентровые исследования.
   

7. 
   Оценка токсичности и потенциальной мутагенности проводится в следующую фазу исследований:
   

1. 
   тестирование на животных;
   
2. 
   испытания на здоровых добровольцах;
   
3. 
   ограниченная группа пациентов;
   
4. 
   крупномасштабные исследования на большой группе пациентов;
   
5. 
   пострегистрационные мультицентровые исследования.
   

8. 
   Какой цвет капсулы ЛС оказывает наиболее выраженный анальгетический плацебозависимый эффект:
   

1. 
   красный;
   
2. 
   желтый;
   
3. 
   синий;
   
4. 
   зеленый;
   
5. 
   не имеет значения.
   

9. 
   Биоэквивалентные исследования в Республике Беларусь должны проводиться для следующих групп ЛС и форм:
   

1. 
   растворов для внутривенного введения;
   
2. 
   ЛС в капсулах;
   
3. 
   водных растворов для местного применения;
   
4. 
   водных растворов в виде назальных спреев;
   
5. 
   все варианты ответов верны.
   

10. 
    Биоэквивалентные исследования в Республике Беларусь не должны проводиться для следующих групп ЛС и форм:
    

---

1. 
   растворов для внутривенного введения;
   
2. 
   медицинские газы;
   
3. 
   водные растворы для местного применения;
   
4. 
   водные растворы в виде назальных спреев;
   
5. 
   все варианты ответов верны.
   

11. 
    Дженерик признается биоэквивалентным оригинальному ЛС при разнице концентрации в крови добровольцев не более:
    

1. 
   20 %;
   
2. 
   10 %;
   
3. 
   15 %;
   
4. 
   30 %;
   
5. 
   5 %.
   

12. 
    При каких состояниях характерно увеличение периода полуэлиминации: 1. шок 2. пожилой возраст 3. почечная недостаточность 4. прием барбитуратов 5. инфаркт миокарда 6. увеличение скорости клубочковой фильтрации?
    

1. 
   правильные ответы 1, 2 и 3;
   
2. 
   правильные ответы 1 и 3;
   
3. 
   правильные ответы 2 и 4;
   
4. 
   правильный ответ 4;
   
5. 
   все варианты
   

13. 
    При проведении апробации лекарственных препаратов в условиях стационаров проводят оценку:
    

1. 
   переносимости лекарственных препаратов
   
2. 
   эффективности лекарственных препаратов
   
3. 
   безопасности применения лекарственных средств
   
4. 
   взаимодействия лекарственных средств
   
5. 
   Определение широты применения изучаемого лекарственного препарата.
   

14. 
    Доклиническое исследование – это …
    

1. 
   Изучение, оценка фармакологического средства по решению уполномоченного на то органа эффективности, безвредности, дозировки и преимущества данного средства.
   
2. 
   Изучение фармакологических, токсических и фармацевтических свойств веществ и/или их комбинаций, разработка и исследование готовых лекарственных форм в целях получения доказательства их качества и эффективности, а также данных о нежелательных реакциях организма человека и животного.
   
3. 
   Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами.
   
4. 
   Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
   

---

15. 
    Целью доклинических исследований лекарственных средств является:
    

1. 
   Изучение эффективности, биодоступности и биоусвояемости лекарственных средств.
   
2. 
   Получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
   
3. 
   Установить переносимость препарата и наличие у него терапевтического действия.
   

16. 
    Программа доклинического изучения безопасности лекарственных препаратов должна включать:
    

1. 
   Изучение влияния на репродуктивную функцию
   
2. 
   Оценка аллергизирующих свойств
   
3. 
   Общетоксикологическое изучение
   
4. 
   Изучение канцерогенности
   
5. 
   Изучение мутагенности
   
6. 
   Оценка иммунотоксичности
   
7. 
   Определение оптимальной дозы
   
8. 
   Изучение эмбриотоксичности и тератогенности
   
9. 
   Изучение терапевтического действия
   

17. 
    Действие вещества, способное вызывать изменения генетического аппарата клетки и приводящее к изменению наследственных свойств, называется:
    

1. 
   Канцерогенность
   
2. 
   Биотрансформация
   
3. 
   Эмбриотоксичность
   
4. 
   Мутагенност
   

18. 
    Токсическое действие вещества, введённого в однократной дозе или в многократных дозах в течение не более 24 часов, которое может выражаться в расстройстве физиологических функций или нарушении морфологии органов экспериментальных животных, а также гибели животного, называется:
    

1. 
   Острая токсичность
   
2. 
   Общая токсичность
   
3. 
   Системная токсичность
   
4. 
   Хроническая токсичность
   

19. 
    .Эмбриотоксичность – это…
    

1. 
   Свойство, характеризующее способность вещества вызывать гибель плода.
   
2. 
   Свойство, характеризующее способность вещества вызывать нарушение развития или гибель плода. C
   
3. 
   Свойство, характеризующее способность вещества сразу после введения вызывать гибель плода.
   
4. 
   Свойство, характеризующее способность вещества вызывать нарушение развития или гибель экспериментального животного.
   

20. 
    Изучение общетоксического действия позволяет решить следующие задачи:
    

1. 
   Определить переносимые и токсические дозы фармакологического вещества.
   
2. 
   Выявить наиболее чувствительные к изучаемому фармакологическому веществу органы и системы организма.
   
3. 
   Исследовать биодоступность изучаемого фармакологического вещества.
   
4. 
   Выявить характер и степень патологических изменений в органах.
   
5. 
   Исследовать обратимость вызываемых повреждений.
   
6. 
   Изучить зависимость токсических эффектов от дозы и длительности применения фармакологического средства.
   

---

21. 
    К методам тестирования мутагенности фармакологических средств относятся:
    

1. 
   Мутационный тест на Salmonellatyphimurium
   
2. 
   Учет аббераций хромосом в клетках костного мозга млекопитающих
   
3. 
   Феномен Овери у морских свинок
   
4. 
   Тест Эймса
   

22. 
    Безопасность лекарственного средства – это…
    

1. 
   Соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
   
2. 
   Характеристика влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
   
3. 
   Характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью, а также степени положительного влияния этого препарата с имеющимся аналогом
   
4. 
   Характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
   

23. 
    Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств осуществляется за счет:
    

1. 
   Средств Минздрава России
   
2. 
   Средств, любых не запрещенных законодательством Российской Федерации источников
   
3. 
   Средств разработчиков лекарственных средств
   
4. 
   Средств федерального бюджета
   
5. 
   Средств производителей лекарственных средств
   

24. 
    Разработчиком лекарственного средства является:
    

1. 
   Организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства.
   
2. 
   Организация, которая является спонсором проведения доклинических и клинических исследований лекарственного средства.
   
3. 
   Организация, которая участвует в проведении доклинических исследований лекарственного средства.
   
4. 
   Организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства
   

25. 
    Фармацевтической субстанцией называется:
    

1. 
   Вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико- химических свойств.
   
2. 
   Лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
   
3. 
   Лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.
   
4. 
   Состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
   

---

26. 
    Федеральный закон о лекарственных средствах регулирует:
    

1. 
   Регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
   
2. 
   Регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
   
3. 
   отношения, возникающие в связи с проведением доклинических и клинических исследований, экспертизой и с государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством и изготовлением лекарственных средств.
   

27. 
    Контроль качества доклинических исследований осуществляет:
    

1. 
   Комиссия по Биоэтике
   
2. 
   «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
   
3. 
   Организация, обладающая правами на результаты доклинических и клинических исследований лекарственного средства
   
4. 
   Организация-разработчик лекарственного средства, которая проводит доклинические исследования.
   

28. 
    Правила GLP не включают в себя:
    

1. 
   Стандартные методики экспериментальных работ
   
2. 
   Требования к спонсору проведения испытаний
   
3. 
   Требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные
   
4. 
   Требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления
   
5. 
   Требования к службе контроля за качеством испытаний
   
6. 
   Требования к личному составу исследователей
   
7. 
   Требования к организации испытаний
   

29. 
    В тесте Эймса о наличии мутагенного действия препарата судят:
    

1. 
   По индикации обратных мутаций от ауксотрофности по гистидину к прототрофности.
   
2. 
   По повышенной смертности экспериментальных животных. C
   
3. 
   По изменению активности β-галактозидазы.
   
4. 
   По характерному изменению окраски питательной среды.
   

---

Смотрите также файлы

• Интервью. Виды интервью (поверхностное, глубинное). Преимущества и недостатки. Правила проведения интервью.docx

• Содержание Введение 2 Подходы к мотивации персонала в организации 3 Теории мотивации 5 Вилы стимулирования персонала в организации 12 Заключение 17 Список используемых источников 19 Введение.docx

• Лабораторная работа Исследование линейной разветвленной цепи постоянного тока Цель работы.docx

• 1. Теоретические аспекты урбанизации 9 1 Понятие и значение урбанизации 9.doc

• Білім беру йымыны атауы Абай атындаы гимназия мектебі.docx