Файл: Учебнометодическое пособие для студентов Вольск 2014г Составитель преподаватель 1 категории гаоу спо Вольский медицинский колледж им. З. И. Маресевой.doc
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 27.03.2024
Просмотров: 41
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
разработана Центром сотрудничества по статистической методологии изучения лекарст-венных средств и рекомендована ВОЗ для изучения потребления ЛС. На основе системы АТС осуществляется международная систематизация препаратов по механизму действия.
Код АТС содержит 7 знаков, составляющих 5 ступеней (Табл. 4). Сущностью данной классификации является разделение всех лекарственных препаратов на 14 главных «анатомических» групп.
Первый знак (1-я ступень) - латинская буква, обозначающая группу заболеваний по анатомической классификации, при которых применяются препараты конкретных субстанций, например, A - пищеварительный тракт и метаболизм B - кровь и кроветворные органы.
На 2 - 3-й ступенях классификации каждая из анатомических групп подразделяется на терапевтические группы, которые обозначаются последующими двумя знаками кода (в виде арабских цифр).
Таблица 4
На 4-й ступени происходит деление на терапевтические, а где возможно, и на химические подгруппы, обозначаемые латинской буквой.
Пятый знак (5-я ступень) кодируется прописной латинской буквой и обозначает конкретное действующее вещество (химическое соединение или комбинации). Последние два знака (арабские цифры) составляют регистрационный номер субстанции.
В классификации по системе АТС каждое вещество систематизировано один раз по главному показанию. Если лекарственный препарат приме-няется по нескольким показаниям, классификация осуществляется на основании главного показания к применению.
Международное использование данной классификации показало, что основными преиму-ществами ее являются быстрое запоминание и легкость в использовании при обработке данных на компьютере.
АТС-классификация лекарственных средств приведена в справочнике Видаля (раздел Ж). В Государственном реестре JIC название фармако-терапевтических групп дано по этой же системе классификации
7.Качество фармацевтических товаров. Понятие качества товара.
Регулирующая роль рынка чрезвычайно жесткая: предприятия, которые не уделяют должного внимания качеству товара, рынок уничтожают. Качество товара является одной из основополагающих характеристик, оказывающей решающее влияние на создание потребительских предпочтений и формирование его конкурентоспособности.
В международном аспекте понятие «качество» рассматривается как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.
Качество продукции - это совокупность свойств продукции, обуславливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.
Потребности выражаются через определенные характеристики на основе установленных критериев, которые формулируются в виде требований к качеству.
По стандартной терминологии требования к качеству — это выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта, чтобы дать возможность их реализации и проверки.
Качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.
Основными документами, в которых содержатся требования к качеству JIC и других товаров, являются фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятия, государственные и отраслевые стандарты, технические условия.
Одной из задач товароведения является обеспечение необходимого качества фармацевтических товаров в процессе физического его перемещения от производителя к потребителю.
Обеспечение качества товаров - совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, направленных на формирование и сохранение установленных требований к качеству товаров.
В обеспечении качества товаров участвуют две группы факторов: формирующие качество и сохраняющие качество.
К первой группе факторов относится качество разработки, проектирования и изготовления
, которое включает качество нормативно-технической документации, оборудования и инструментов, труда работников, соблюдение технологии производства, правил GMP, GCP, GLP.
С порядком формирования качества фармацевтических товаров в зависимости от исходного сырья, технологии изготовления и других факторов вы подробно познакомитесь при изучении таких специальных дисциплин, как «Технология лекарственных форм», «Фармацевтическая химия», «Фармакогнозия».
Факторы, сохраняющие качество фармацевтических товаров, являются результатом использования технологических товароведческих методов. К сохраняющим факторам относятся упаковка, маркировка, хранение.
8.Упаковка товаров.
Определение понятий в области упаковки регулируется специальными терминами, утвержденными ГОСТ 17527-86.
Упаковка - это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения.
Элементами упаковки являются:
По назначению тару и упаковку можно разделить на три группы
первичная (внутренняя) - непосредственная оболочка товара;
вторичная (внешняя) - оболочка, предназначенная для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта, удаляемая перед началом использования товара.
Упаковка выполняет логистические функции:
Упаковка выполняет маркетинговые функции.
Функции упаковки распространяются на весь путь следования товара - от производителя до потребителя. Упаковка перестает выполнять свои функции в тот момент, когда покупатель вынимает из нее товар и уничтожает ее.
Для выполнения своих функций упаковка должна отвечать определенным требованиям.
9.Виды тары и упаковки.
Эти требования отражают: Федеральный закон «О лекарственных средствах», ОСТ 42-510 - 99 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». Документы предусматривают поступление в обращение ЛC в первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которые должны обеспечивать защиту JIC от воздействия неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать сохранение качества ЛС в течение установленного срока годности, а также инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке (Табл. 5).
Таблица 5
Код АТС содержит 7 знаков, составляющих 5 ступеней (Табл. 4). Сущностью данной классификации является разделение всех лекарственных препаратов на 14 главных «анатомических» групп.
Первый знак (1-я ступень) - латинская буква, обозначающая группу заболеваний по анатомической классификации, при которых применяются препараты конкретных субстанций, например, A - пищеварительный тракт и метаболизм B - кровь и кроветворные органы.
На 2 - 3-й ступенях классификации каждая из анатомических групп подразделяется на терапевтические группы, которые обозначаются последующими двумя знаками кода (в виде арабских цифр).
Таблица 4
| Ступень | Код | Расшифровка кода |
| | N | Нервная система |
| | N 02 | Анальгетики |
| | N 02В | Анальгетики-антипиретики |
| | N 02 В А | Салициловая кислота и ее производные |
| | N02BA01 | Ацетилсалициловая кислота |
На 4-й ступени происходит деление на терапевтические, а где возможно, и на химические подгруппы, обозначаемые латинской буквой.
Пятый знак (5-я ступень) кодируется прописной латинской буквой и обозначает конкретное действующее вещество (химическое соединение или комбинации). Последние два знака (арабские цифры) составляют регистрационный номер субстанции.
В классификации по системе АТС каждое вещество систематизировано один раз по главному показанию. Если лекарственный препарат приме-няется по нескольким показаниям, классификация осуществляется на основании главного показания к применению.
Международное использование данной классификации показало, что основными преиму-ществами ее являются быстрое запоминание и легкость в использовании при обработке данных на компьютере.
АТС-классификация лекарственных средств приведена в справочнике Видаля (раздел Ж). В Государственном реестре JIC название фармако-терапевтических групп дано по этой же системе классификации
7.Качество фармацевтических товаров. Понятие качества товара.
Регулирующая роль рынка чрезвычайно жесткая: предприятия, которые не уделяют должного внимания качеству товара, рынок уничтожают. Качество товара является одной из основополагающих характеристик, оказывающей решающее влияние на создание потребительских предпочтений и формирование его конкурентоспособности.
В международном аспекте понятие «качество» рассматривается как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.
Качество продукции - это совокупность свойств продукции, обуславливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.
Потребности выражаются через определенные характеристики на основе установленных критериев, которые формулируются в виде требований к качеству.
По стандартной терминологии требования к качеству — это выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта, чтобы дать возможность их реализации и проверки.
Качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.
Основными документами, в которых содержатся требования к качеству JIC и других товаров, являются фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятия, государственные и отраслевые стандарты, технические условия.
Одной из задач товароведения является обеспечение необходимого качества фармацевтических товаров в процессе физического его перемещения от производителя к потребителю.
Обеспечение качества товаров - совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, направленных на формирование и сохранение установленных требований к качеству товаров.
В обеспечении качества товаров участвуют две группы факторов: формирующие качество и сохраняющие качество.
К первой группе факторов относится качество разработки, проектирования и изготовления
, которое включает качество нормативно-технической документации, оборудования и инструментов, труда работников, соблюдение технологии производства, правил GMP, GCP, GLP.
С порядком формирования качества фармацевтических товаров в зависимости от исходного сырья, технологии изготовления и других факторов вы подробно познакомитесь при изучении таких специальных дисциплин, как «Технология лекарственных форм», «Фармацевтическая химия», «Фармакогнозия».
Факторы, сохраняющие качество фармацевтических товаров, являются результатом использования технологических товароведческих методов. К сохраняющим факторам относятся упаковка, маркировка, хранение.
8.Упаковка товаров.
Определение понятий в области упаковки регулируется специальными терминами, утвержденными ГОСТ 17527-86.
Упаковка - это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения.
Элементами упаковки являются:
-
тара (основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения товара); -
дополнительные упаковочные средства (дополнительный элемент упаковки, предназначенный для защиты товаров от механических воздействий и повышения прочности тары); -
маркировка
По назначению тару и упаковку можно разделить на три группы
-
Потребительская упаковка (для товаров, произведенных для индивидуального использования конечным потребителем):
первичная (внутренняя) - непосредственная оболочка товара;
вторичная (внешняя) - оболочка, предназначенная для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта, удаляемая перед началом использования товара.
-
Групповая тара (упаковка) служит для объединения в единой таре группы единичных потребительских упаковок для продажи. -
Транспортная тара (упаковка) - это оболочка, предназначенная для сохранности внутренней и внешней упаковок и обеспечения удобств при транспортировке товара, а также для хранения продукции россыпью.
Упаковка выполняет логистические функции:
-
предохраняет товары от порчи, повреждений и других неблагоприятных внешних воздействий; -
обеспечивает создание рациональных единиц груза для транспортировки, погрузки и выгрузки товаров, их складирования и продажи.
Упаковка выполняет маркетинговые функции.
Функции упаковки распространяются на весь путь следования товара - от производителя до потребителя. Упаковка перестает выполнять свои функции в тот момент, когда покупатель вынимает из нее товар и уничтожает ее.
Для выполнения своих функций упаковка должна отвечать определенным требованиям.
9.Виды тары и упаковки.
Эти требования отражают: Федеральный закон «О лекарственных средствах», ОСТ 42-510 - 99 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». Документы предусматривают поступление в обращение ЛC в первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которые должны обеспечивать защиту JIC от воздействия неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать сохранение качества ЛС в течение установленного срока годности, а также инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке (Табл. 5).
Таблица 5
| Безопасность | Содержащиеся в упаковке вредные для организма вещества не могут перейти в товар, непосредственно соприкасающийся с упаковкой. |
| Экологичность | Способность упаковки при использовании и утилизации не наносить существенного вреда окружающей среде. |
| Надежность | Способность упаковки сохранять свои физикохимические и механические свойства в течение длительного времени для обеспечения защиты товара. |
| Совместимость | Способность упаковки не изменять потребительские свойства упакованного товара. |
| Взаимозаменяемость | Способность упаковок одного вида заменить упаковки другого вида при использовании по одному функциональному назначению. |
