Талдау сертификаттары - белгіленген спецификацияға сәйкестігін бағалаумен бірге, өнім үлгілерінің немесе материалдарының сынақтық нәтижелер түйіндемесі баяндалатын құжаттар, төлқұжаттар, талдама парақтары, басқа да құжаттар.
   Есептер - нәтижелермен, қорытындылармен және нұсқаулармен бірге нақты тапсырмалардың, жобалардың немесе тексерулердің орындалуымен қатар жүретін құжаттар.

Тиісті инженерлік практика (ағылш. - Good Engineering Practice (GEP)) Тапсырыс берушінің талаптары мен Қолданылатын реттеуші талаптарға сәйкестігі үшін оңтайлы және үнемді шешімдерді ұсыну мақсатында жобаның өмірлік циклі бойы қолданылатын инженерлік әдістер мен стандарттардың жиынтығы ретінде айқындалады. GEP фармацевтикалық бизнестің ағымдағы жұмысы мен болашақ жоспарлауы бойынша әрекеттерді қолдайды. Сонымен қатар, GEP құжаттамасы өндірістік жүйелерді тексеру жұмыстарын қолдау үшін пайдаланылуы мүмкін. GEP-тің негізгі мақсаты-Тапсырыс берушінің талаптарына және қолданыстағы реттеуші талаптарға сәйкес келетін оңтайлы және үнемді инженерлік шешімдерді ұсыну.

GEP келесі негізгі ойларды қамтиды:

- Жобаны кәсіби және құзыретті басқару (процестер, әдістер және персонал);

- Үйлесімді және құрылымдалған жоба, сенімді жеткізушілерден сатып алу, жобаны іске асыру және проблемасыз тапсыру-қабылдау;

- Түсіну және дұрыс қабылдау:

- өндірістік жүйелерді кейінгі пайдаланудағы өндіріс қажеттіліктері;

- өнімнің қауіпсіздігіне, қызметкерлердің денсаулығына және қоршаған ортаға қатысты заңнамалық талаптар;

- танылған салалық және жалпы жүйелік халықаралық стандарттар, өндірістік тәжірибелер және үздік тәжірибе;

- Қолданыстағы өндіріс және техникалық қызмет көрсету бойынша тиісті құжаттама және қолданыстағы ережелер мен қағидаттарға сәйкестігін дәлелдеу.



1 –сурет GEP принципімен байланысты қамту

5. 
   Фармацевтикалық өндірістер мен жабдықтарды жобалаудың негізгі кезеңдері.
   

Фармацевтикалық кәсіпорындарды жобалау кезеңдері.

- Фермаларды жобалау. зауыт, ең алдымен, біліктілік деп аталатын сараптамаға ұсынылатын тұжырымдамалық жобаны әзірлеуді білдіреді.

- Фармацевтиканың тұжырымдамалық жобасы-бұл өндірісті дамытудың әртүрлі схемаларын бағалайтын және одан әрі егжей-тегжейлі жобалаудың негізі болып табылатын ұйымды, технологияны, қаржылық және экономикалық сипатты көрсететін өндіріс тізбектері арасындағы интерфейстерді сипаттайтын құжаттама жиынтығы.

---

- Жобаның біліктілігі-салынып біткен фармацевтика кәсіпорнын сертификаттау үшін қажет GMP ережелеріне сәйкестігін растайтын фармацевтикалық кәсіпорындарды жобалау мәртебесі. Оң сараптамадан өткен тұжырымдамалық жобаның негізінде фармацевтикалық кәсіпорындарды жобалау орындалады-жұмыс жобалық құжаттамасы әзірленеді.
Фармацевтикалық өндіріске арналған жабдық — дәрі-дәрмек жасау процесінде қолданылатын құрылғылардың барлық спектрін қамтитын санат. Технологиялық циклдің әр кезеңінде (шикізатты дайындау, бұйымға қажетті пішінді беру, қабықтарды жағу, мөлшерлеу, сыртқы безендіру және орау) арнайы техника қолданылады. Оның көмегімен әр түрлі дәрілік формалар (таблеткалар, түйіршіктер, капсулалар, майлар)үздіксіз ағын режимінде алынады:

- қатты дәрілік нысандарды (таблеткалар, ұнтақтар, драже, түйіршіктер, капсулалар)өндіруге арналған жабдық;

- жұмсақ дәрілік нысандарды (жақпа, крем, гель, паста)өндіруге арналған жабдық;

- сұйық дәрілік нысандарды (ерітінділерді, тұнбаларды, тамшыларды)өндіруге арналған жабдық;

- газ тәріздес дәрілік нысандарды (аэрозольдер, спрейлер)өндіруге арналған жабдық;

- фармацевтикалық өнімнің сапасын бақылауға арналған жабдық (инспекциялық машиналар);

- қосалқы жабдықтар (жапсырма, картон автоматтары) және тағы басқалар.

6. 1   2   3   4   5   6   7   8

---

Конструкторлық құжаттар мен бұйымдардың түрлері және белгіленуі.

Конструкторлық құжат^[1] (Конструкторский документ) —

1. 
   Графикалық және мәтіндік құжаттар, ол бұйымды жасауға, дайындауға, қадағалауға, қабылдауға, пайдалануға және жөндеуге қажетті мәліметтерден тұрады. Конструкторлық құжатқа сызбалар, жинақтау бұйымдарының тізімі, сұлбалар, есептеулер, түсіндірме жазбалар, техникалық шарттар жөне т.б. жатады. Конструкторлық құжаттың түрлері және жинақтаулары стандартен қадағаланған, ал орындау (рәсімдеу) — ережелері Конструкторлық құжаттардың бірыңғай жүйесіне келтірілген;
   
2. 
   Бұйымдарды жасап дайындауға, бақылау және пайдалануға қажетті ақпараттары бар мәтінді жөне графикалық құжаттар.
   

• 
  Графикалық конструкторлық құжат (Графический конструкторский документ) — конструкторлық құжаттардың бір бөлігі, ол сызбалардан, сұлбалардан, аксонометриялардан және т.б. тұрады.
  
• 
  Жобалау конструкторлық құжат(Проектный конструкторский документ) — конструкторлық қүжаттардың жиынтығы, ол негізгі өндіріс бұйымдарын жасап шығару және олардың құрылымы жайында қажетті мәліметтер береді, сондай-ақ келесі кезендегі жұмыстык, конструкторлық құжат жасау үшін қолданылады.
  
• 
  Жұмыстық конструкторлық құжат (Рабочий конструкторский документ) — бұл құжат бойынша бұйымдардың үлгісі жасалады немесе өндіріледі.
  
• 
  Мәтіндік конструкторлық құжат (Текстовый конструкторский документ) — конструкторлық құжаттардың бір бөлігі, сипат-тізімдерден, есептеулерден, сипаттамалардан, кестелерден, түсіндірме жазбалардан және т.б. тұрады.
  

КҚБЖ (ЕСКД)   стандарттар комплексі өнімнің өмірлік кезеңінде /жобалау, дайындау, пайдалану, жөндеу т.б./ әзірленетін және қолданылатын конструкторлық құжаттарға өзара байланысқан ережелерді, нормаларды орнатады. 

ЕСКД стандарттары ГОСТ 1.0 стандарттарында орнатылған ережелер бойынша белгіленеді. Стандартты белгілеу келесідегідей:

1)      Стандарт категориясының индексі, яғни ГОСТ;

2)      ЕСКД стандарттар комплексімен берілген сан келтіріледі;

3)      Кестеге сәйкес стандарт тобының нөмерін белгілейтін сан келтіріледі;

4)      Аталынған топтағы стандарттың реттік нөмерін белгілейтін сан келтіріледі;

---

5)      Стандарттың бекітілген жылын көрсетеді.
Бұйым түрлері.

 

Бұйым деп –өндірісте өндірілген, жеке бір бөлшекті немесе оның жиынтығын айтамыз. Бұйымды тағайындалуына байланысты негізгі өндірістік бұйым және қосымша өндірістік бұйым деп бөлеміз.

Негізгі өндірістік бұйым деп – саудаға таратылуға әзірленген бұйымды айтамыз.

Қосымша өндірістік бұйым –тек өндірістің ішінде ішкі қажеттілігіне ғана арнайы өндірілген бұйымды айтамыз.

Бұйымның келесідегідей түрлері бар:

1.      Бөлшектер

2.      Құрастырма бірліктері

3.      Комплекстер

4.      Комплектілер

Егер бұйымның құраушы бөліктері бар немесе жоқ болса, онда оларды келесідей жіктейді:

1.      Спецификациялық емес /бөлшек/. «Құраушы бөліктері жоқ»

2.      Спецификациялық /құрастырма бірліктер, комплекстер, комплекті/. Екі не одан да көп құраушы бөліктерден құралған.

Бөлшек деп – біртектес материалдан, маркадан жасалынған атауы бірдей, қосымша құрастыру операцияларын қажет етпейтін бұйымды айтамыз.

Құрастырма бірліктері – бұл құрастыру бірліктері, өзара өндіруші кәсіпорында дайындалған , бұйымдарды айтамыз. Сондай-ақ құрастыру бірліктеріне қажеттілікке қарай келесілерді жатқызамыз:

1.   Құраушы бөліктері өндіруші кәсіпорында қарастырылған бұйымдар.

2.    Жалпы функционалды тағайындалуы бірдей, бірлескен өндіруші кәсіпорындармен орнатылған құрастырма бірліктерінің жиынтығы.

3.  Функционалды тағайындалуы бірдей өндіруші кәсіпорындармен қалыптасқан бөлшектер , құрастырма бірліктер жиынтығы.

Комплекс – өндіруші кәсіпорындарды біріктірмейтін бірақ өзара байланысқан эксплуатациялық функцияны орындауға тағайындалған екі немесе одан да көп спецификациялық бұйымды айтамыз. Бұл әрбір спецификациялық бұйым жалпы комплекске орнатылған бір немесе бірнеше функцияны орындауға қызмет етеді.

Комплексте негізгі функцияны орындаумен қатар қосымша функцияларды орындауға арналған бөлшектер ,құрастырма бірліктен болуы мүмкін.

Комплект – өндіруші кәсіпорындарды құрастыру операциялары боынша біріктірмейтін жалпы эксплуатациялық сипатқа ие екі немесе одан да көп бұйымдар жиынтығы . Комплектіге жалпы құрастырма бірліктерінің жиынтығымен бірге пайдаланылатын бөлшек немесе құрастырма бірліктері де кіруі мүмкін.

Бұйым мен оның түрінің жалпы кескіні келесідегідей:

 

Бұйым
Комплекс	Комплект	Құрастырма бірлік	Бөлшектер
Комплекстер	Құрастырма бірліктері	Құрастырма бірлік
Құрастырма бірліктері	Бөлшектер	Бөлшектер
Бөлшектер	Комплекстер	Комплект
Комплекстер

---

7. 
   Фармацевтикалық өндірісті жобалау үшін бастапқы деректер бөлімдерінің мазмұны.
   

Химия өнеркәсібі кәсіпорнының немесе құрылысының жобасын әзірлеудегі негізгі құжат бастапқы деректер болып табылады. Оларды жасауға және беруге жетекші ғылыми-зерттеу ұйымы жауапты болып табылады.

Бастапқы деректер олардың толықтығы мен жоғары ғылыми-техникалық деңгейіне жауап беретін ғылыми-зерттеу ұйымының жобалауға арналған техникалық тапсырмасын жасау басталғанға дейін беріледі.
Бастапқы деректер жобалау ұйымымен келісіледі және ғылыми-зерттеу ұйымының директоры бекітеді:

1 бөлім. Жалпы мәліметтер және технология;

2 бөлім. Жобалауға арналған бастапқы деректерге негізделген орындалған ғылыми-зерттеу жұмыстары мен тәжірибелік жұмыстардың сипаттамасы;

3 бөлім. Ұсынылған өндіріс әдісінің техникалық-экономикалық негіздемесі. Өндіріс және тұтыну перспективалары;

4 бөлім. Патенттік формуляр;

5-бөлім. Бастапқы шикізаттың, қосалқы материалдардың, негізгі және соңғы өнімдердің техникалық сипаттамасы. Негізгі өнімдердің мақсаты мен қолдану салалары;

6 бөлім. Бастапқы, аралық және соңғы өнімдердің физика-химиялық тұрақтылары мен қасиеттері;

7-бөлім. Химия, физика-химиялық негіздер және өндірістің негізгі технологиялық схемасы;

8 бөлім. Өндірістің жұмыс және технологиялық параметрлері;

9 бөлім. Өндірістің материалдық балансы;

10 бөлім. Жанама өнімдер мен сатылатын өндіріс қалдықтарының технологиялық сипаттамасы;

11-бөлім. Технологиялық процестер мен аппараттардың математикалық сипаттамасы;

12 бөлім. Негізгі өнеркәсіптік технологиялық жабдықты есептеу, жобалау және таңдау және құрылыс конструкцияларын қорғау үшін деректер;

17-бөлім. Қарастырылып отырған өндіріс технологиясы бойынша есептер мен ұсынылатын әдебиеттер көрсеткіші

Типтік химиялық-технологиялық процестердің жабдықтарын жобалауға арналған бастапқы деректер;

Сектификация, айдау, сіңіру процестерінің қондырғыларын жобалауға арналған Бастапқы мәліметтер тізімі;

Сүзу процестерінің жабдықтарын есептеу және таңдау үшін қажетті бастапқы деректердің тізімі;

Буландырғыш қондырғылардың жабдықтарын есептеу және таңдау үшін бастапқы деректердің тізбесі ;

Кептіру процесін жобалау үшін қажетті бастапқы деректердің тізімі;

---

Смотрите также файлы

• Н. М. Щенников северодвинск 2022.docx

• Домашнее задание прошлого урока.pptx

• Для ясности приведем норму части 3 статьи 81 тк рф несоответствия работника занимаемой должности или выполняемой работе вследствие недостаточной квалификации, подтвержденной результатами аттестации.docx

• Класс 5 А Учитель.docx

• Контрольная работа по дисциплине "Метрология, стандартизация и сертификация".doc