Файл: Наоказахский национальный медицинский университет имени с. Д. Асфендиярова.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 27.04.2024
Просмотров: 41
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Егер дәрілік зат қауіпті сипатта болса, өндіріс учаскелерін былайша бөлу қажет:
ұйымдастыру және (немесе) техникалық шаралармен талапқа сай бақыланбайды;
токсикологиялық бағалануының ғылыми деректерінде қауіпті тиісінше бақылау мүмкін екені расталмайды немесе
токсикологиялық бағалау жолымен алынған қалдық мөлшерлерінің сәйкесті шектерін валидацияланған талдамалық әдіспен қанағаттанарлық анықтау мүмкін болмайды.
Ары қарайғы нұсқаулар осы Стандартың 2 қосымшасына сәйкес медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды және биологиялық (соның ішінде иммунобиологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларды, осы Стандарттың 3-қосымшасына сәйкес радиофармацевтикалық дәрілік заттарды өндірген кезде осы Стандарттың 5 тарауында келтірілген.
3.7. Орын-жайлардың жоспарлау шешімдері өндірістік операциялардың логикалық бірізділігіне және талап етілетін тазалық деңгейіне сәйкес келеді.
3.8.Жұмыс аймақтарын және өндірісішілік сақтау аймақтарын жоспарлау шешімдерінде өндіріс немесе бақылау кезінде айқаспалы контаминацияны болдырмау және өткізіп алу немесе кез келген сатының дұрыс орындалмау қаупін азайта түсу үшін құрылғылар мен материалдардың әртүрлі дәрілік препараттарды немесе олардың компоненттерін шатастыру қаупі болмайтындай бірізді және қисынды орналастырылуы қамтамасыз етіледі.
3.9. Егер бастапқы шикізат және бастапқы қаптау материалдары, аралық немесе буып-түйілмеген өнім өндіріс ортасының әсеріне ұшырамаса, ішкі беткейлер (қабырғалар, едендер және төбелер) тегіс, саңылаусыз және қиылыстарындағы сызаттарсыз болады, бөлшектер бөлмейді, сондай-ақ оңай әрі тиімді тазаланады және, қажет болса, зарарсыздандырылады.
3.10. Құбырлар, жарық беру аспаптары, желдеткіш қондырғылар және басқа да қызмет көрсету жүйелері олардың тазалануын қиындататын терең тұстары болмайтын сипатта жобаланып, орналастырылады. Өндіріс аймақтарының іші-сыртында қызметпен көрсету үшін оларға өту барынша мүмкін болады.
3.11. Құбыр ағындарына қосылу нүктелерінің сәйкесті көлемі болады және кері ағысты болдырмау құрылғыларымен жабдықталған. Ашық құю науаларынан мүмкіндігінше аулақ болады, бірақ егер олар қажет болса, тазалау мен заррасыздандыруды жеңілдету үшін олар терең болмайды.
3.12. Өндіріс аймақтарын тиімді желдетіп отыру керек; оларда өңдеуден өткен өнімге, өткізілген операцияларға және өндіріс аймағына сәйкес ауа параметрлерін (температура және, қажет жерлерінде ылғалдылық пен сүзілісті қоса) бақылау құралдары болады.
3.13. Бастапқы шикізатты өлшеу, әдетте, осы мақсатқа арналған бөлек орынжайда атқарылады.
3.14. Шаң-тозаң жиналған жағдайларда (мысалы, сынамаларды іріктеу, өлшеу, араластыру және өндіріс операциялары, құрғақ өнімді қаптау кезінде), айқаспалы контаминацияны болдырмау және оңай тазалау мақсатында арнаулы сақтандыру шаралары қабылданады.
3.15. Дәрілік препараттарды қаптауға арналған орынжайлар шатастыру немесе айқаспалы контаминацияны болдырмайтын сипатта арнайы жобаланған және орналасқан.
3.16. Өндірістік аймақтар, әсіресе, тұрақты көріністік бақылау жүргізілетін жерде жақсы жарықтандырылған.
3.17. Өндіріс үдерісіндегі бақылау, егер бұл технологиялық үдеріске қауіп төндірмесе, өндірістік аймақта жүргізіледі.
Қойма аймақтары
3.18. Қойма аймақтары материалдар мен өнімдердің әртүрлі санаттарының: бастапқы шикізат пен қаптама материалдарының, аралық, буып-түйілмеген және дайын өнімнің, сондай-ақ карантинде тұратын, шығарылымға рұқсат етілген, қабылданбаған, қайтарылған немесе қайтарып алынған өнімнің рет-ретімен сақталуын қамтамасыз ететіндей жеткілікті сыйымдылықта салынады.
3.19. Қойма аймақтарын жобалау және жабдықтау кезінде тиісті сақтау шарттары қарастырылады. Қойма аймақтары таза және құрғақ болады, оларда талап деңгейіндегі температура сақталады. Егер арнаулы сақтау шарттары талап етілсе (мысалы, температура, ылғалдылық), онда олар қамтамасыз етіледі, тексеріледі және мониторинг өткізіледі.
3.20. Қабылдап алу және жөнелту орындарында шикізатты, материалдар мен өнімдерді ауа-райы жағдайларының әсерінен қорғау қамтамасыз етіледі. Қабылдап алу аймақтары шикізат пен материалдар салынған ыдысты қоймаға қояр алдында, қажет болса, тазалаудан өткізетіндей сипатта жобаланып, жабдықталған.
3.21. Егер карантин режимі өнімдерді әр бөлек аймақтарда сақтаумен қамтамасыз етілсе, бұл аймақтардың нақты аталымдары болады, ал оларға кіру осындай құқық берілген қызметкерге ғана рұқсат етіледі. Физикалық карантинді ауыстыратын кез келген басқа жүйе баламалы қауіпсіздікті қамтамасыз етеді.
3.22. Бастапқы шикізаттың сынамаларын іріктеуге арналған бөлек аймақ болады. Егер сынамаларды іріктеу сақтау аймағында атқарылса, онда ол контаминацияны немесе айқаспалы контаминацияны болдырмайтындай сипатта өткізіледі.
3.23. Қабылданбаған, қайтарып алынған немесе қайтарылған шикізат, материалдар немесе өнімдерді сақтау үшін оқшауланған аймақтар қарастырылады.
3.24. Жоғары белсенді заттар және дәрілік препараттар қауіпсіз және қорғалған аймақтарда сақталады.
3.25. Баспаланған қаптама материалдарының қауіпсіз және сенімді сақталуына ерекше көңіл бөлінеді, өйткені олар дәрілік препараттың қойылған талаптарға сәйкестігін қамтамасыз ету үшін қатерлі шекте болып саналады.
Сапаны бақылау аймақтары
3.26. Сапаны бақылау зертханалары өндірістік аймақтардан бөлек болады. Бұл биологиялық және микробиологиялық дәрілік препараттарды және бірінен бірі ажыратылған радиоизотоптарды бақылау зертханалары үшін ерекше маңызды.
3.27. Бақылау зертханалары оларда жүргізілетін жұмыстарға қойылатын талаптарға сәйкес сипатта жобаланған. Олардың шатастыру мен айқаспалы контаминацияға жол бермеуге жеткілікті ауданы болады. Үлгілер мен жазбаларды сақтауға тиісті және қолайлы аудандар бөлінеді.
3.28. Тербелістен, электромагниттік өрістерден, ауа ылғалдылығынан қорғауды қажет ететін сезімтал аспаптар үшін бөлек бөлмелер қарастырылады.
3.29. Негізгі талаптар спецификалық заттармен, мысалы биологиялық немесе радиобелсенді материалдармен жұмыс жүргізілетін зертханаларға қойылады.
Қосалқы аймақтар
3.30. Демалу және ас ішу бөлмелері басқа аймақтардан бөлек орналасқан.
3.31. Киім ауыстыруға арналған орынжайлар, дәретханалар мен кәріз кабиналарына кіру ыңғайлы болу керек; оларды жоспарлау және көлемдері қызметкерлер санына сәйкес болуы тиіс. Дәретханалардың өндіріс немесе қойма аймақтарымен іргелес салынуына жол берілмейді.
3.32. Шеберханалар, мүмкіндігінше, өндіріс аймақтарынан бөлек орналасады. Егер қосалқы бөлшектер мен құралдарды өндірістік аймақта сақтап қойған жағдайда, олар осы мақсатта көзделген бөлмелерде немесе бекітіп жабылатын жәшіктерде ұсталады.
3.33. Виварийлер басқа аймақтардан жақсы оқшауланады, бөлек кіру есігімен (жануарлар жаққа өту) және ауа ағынының жекелеген жүйелерімен қамтылады.
Құрал-жабдықтар
3.34. Өндірістік құрылғылардың құрылымы, құрастырылуы және техникалық қызмет көрсету тәртібі оның мақсатына сәйкес болады.
3.35. Құрылғыны жөндеу мен техникалық қызмет көрсетуі бойынша жүргізілетін жұмыстар өнім сапасына ешбір қауіп төндірмейді.
3.36. Өндірістік құрылғының құрылымы оны оңай және мұқият тазалауға мүмкіндік береді. Тазалау толық жазылған жазбаша нұсқаулықтарға сәйкес жүргізіледі, құрылғы тек таза және құрғақ күйде сақталады.
3.37. Жууға және тазалауға арналған мүлік ол контаминация көзі болмайтындай сипатта таңдалып, пайдаланылады.
3.38. Құрылғы қандай да бір қателесу немесе контаминация қаупінің туындауына жол берілмейтін сипатта орнатылады.
3.39. Өндірістік құрылғы өнімге еш қауіп төндіре алмайды. Өніммен байланыстағы өндірістік құрылғының бөліктері онымен реакцияға түспейді, өнімнің сапасына ықпал етіп, қандай да бір қауіп төндірмейтіндей дәрежеде затты бөліп шығармайды немесе сіңірмейді.
3.40. Таразылардың және басқа өлшеу құралдарының дәлдігі мен жұмыс диапазоны олар пайдаланылатын өндірістік және бақылау операцияларына сәйкес болады.
3.41. Таразылардың және басқа өлшеу құралдарын, тіркелген және бақылау аспаптарын калибрлеу мен тексеру тиісті әдістермен белгілі бір жүйелілікте жүргізіледі. Осындай сынақтардың жазбалары ресімделеді және сақталады.
3.42. Стационарлық құбырлардың, оның бойымен өтетін заттардың, ал егер қажет болса, ағын бағыттары көрсетілетін нақты таңбасы болады.
3.43. Тазартылған суға, инъекцияға арналған суға (дистилляцияланған, жете иондалған) және, қажет болса, басқа да суларға арналған құбырларды микробты контаминация шектері және одан асырылған жағдайда қабылданатын шаралар көрсетілген жазбаша нұсқаулықтарға сәйкес санитарлық өңдеуден өткізу керек.
3.44. Бұзылған құрылғы, мүмкіндігінше, өндірістік аймақтардан және сапаны бақылау аймақтарынан шығарылады немесе, ең болмаса, істен шыққанын білдіретін нақты таңба түсіріледі.
Құжаттама
Қағидаты
Тиісті құжаттама сапаны қамтамасыз ету жүйесінің ажырамайтын бөлігін құрайды және осы Стандартға сәйкес жұмыс істеудің шешуші элементі болып табылады. Өндірушінің сапаны басқару жүйесінде пайдаланылатын құжаттама мен ақпарат тасығыштардың әр алуан түрлері нақты белгіленеді. Құжаттама әр алуан түрлерде, соның ішінде қағаз, электрондық немесе фотографиялық тасығышта болады. Қолданылатын құжаттама жүйесінің басты мақсаты дәрілік препараттар сапасының барлық аспектілеріне тікелей немесе жанама ықпал ете алатын барлық қызметті жолға қою, басқару, бақылау және тіркеу болып табылады. Әртүрлі үдерістер мен қандай да бір бақылаудың бағалануын тиісті құжат жүзінде ресімдеуге қосымша, сапаны басқару жүйесі олардың тұрақты қадағалануын көріністеуге болатындай түсінігі ортақ талаптарға ықпал етеді.
Осы Стандарттың талаптарын орындауға және олардың қадағалануын тіркеуге арналған құжаттаманың екі негізгі түрі бар: регламенттеуші – нұсқаулықтар, нұсқаулар, талаптар және тіркеуші – жазбалар, есептер. Құжаттың түріне қарай, құжат жүзінде ресімдеудің талапқа сай тиісті практикасы қолданылады.
Құжаттардың дәлдігі, тұтастығы, қолжетімділігі мен нақтылығы қамтамасыз етілетін тиісті бақылау енгізіледі. Регламенттеуші құжаттар жазбаша түрде қолжетімді және қателері болмайды. «Жазбаша түрде» түсінігі деректер оқылатын түрде алынатын ақпарат тасығыштарда жазылған немесе құжатталған дегенді білдіреді.
GMP құжаттамасы
Өндірістік алаңның дерекнамасы – осы Стандарттың талаптарына қатысы бар өндірушінің қызметі сипатталған құжат.
Регламенттеуші құжаттар типтері (нұсқаулар және талаптар):
Спецификациялар: өндіріс кезінде пайдаланылатын немесе алынатын бастапқы және қаптама материалдары мен өнімдер сәйкес болуы тиіс толық талаптар баяндалған құжаттар. Олар дәрілік препараттар сапасын бағалауға негіз болады.
Өндірістік рецептуралар, технологиялық нұсқаулар, қаптама нұсқаулықтары, сынақтар әдістемесі - барлық пайдаланылатын бастапқы шикізат, құрылғы және компьютермен жабдықталған жүйелер (олар бар болса) жөнінде толық ақпарат баяндалатын құжаттар; оларда технологиялық үдерістерді жүзеге асыру, қаптама, сынамаларды іріктеу және сынақтар өткізу бойынша барлық нұсқаулықтар мазмұндалады. Қолданылатын жерлерде өндіріс үдерісіндегі барлық бақылау нүктелері, сонымен бірге қолайлылық критерийлерімен бірге пайдаланылатын үдерістік-талдамалық технологиялар көрсетіледі;
Рәсімдер немесе стандартты операциялық рәсімдер (әріқарай - СОР): белгілі бір операцияларды орындау талаптары баяндалатын құжаттар.
Хаттамалар - жекелеген операцияларды өткізу және тіркеу талаптары баяндалатын құжаттар;
Техникалық келісімдер - бейтарап ұйымдар (аутсорсинг) орындайтын жұмыстарға қатысты тапсырыс берушілер мен орындаушылар арасында жасалған келісімдер.
Тіркеу құжаттарының типтері: жазбалар мен есептер:
Жазбалар - нұсқаулықтарға сәйкестігі дәлелденетін әртүрлі әрекеттердің, мысалы, іс-шаралардың, оқиғалардың, тексерулердің орындалғаны расталатын; өндірілген сериялар үшін өнімнің таратылуын қоса, оның әр сериясының тарихы баяндалатын айғақтар. Жазбаларда басқа жазбаларды түсіруге пайдаланылатын бастапқы деректер мазмұндалады. Электрондық жазбалар жағдайында орнатылған пайдаланушылар бастапқы ретінде қандай деректерді пайдалануға болатынын айқындайды. Сапасына қатысты шешімдер негізделетін деректердің бәрі, ең болмаса, бастапқы деректер ретінде белгіленеді. Нақты бір серияға қатысты жазбаларды серияның дерекнамасына жинақтауға болады.