Файл: Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы. Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения.pptx

Шкаф медицинский сухожаровой

Паровой метод термической стерилизации

• Осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа и температуре 1200 С; при 0,20 МПа при температуре 1320 С.
• Стерилизация воды и водных растворов производится в герметично укупоренных и предварительно простерилизованных флаконах или ампулах. Жиры и масла в герметично укупоренных сосудах стерилизуют при 120 °С в течение 2 часов. Этим методом стерилизуют также изделия из стекла, фарфора, металла, резины, перевязочные и вспомогательные материалы (вату, марлю, бинты, халаты, фильтровальную бумагу, резиновые пробки, пергамент и др.). Время стерилизационной выдержки 45 минут.
• Установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами стерилизуют 15 минут (для фильтров диаметром 13 и 25 мм), 30 минут (для фильтров диаметром 47, 50, 90 и 142 мм) и 45 минут (для фильтров диаметром 293 мм).

Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах (автоклавах).

• Время стерилизации зависит от физико-химических свойств вещества, объема раствора и типа оборудования.
• - до 100 мл – 8мин;
• - от 101 до 500 мл – 12 мин;
• - от 501 до 1000 мл – 15 мин

• Контроль параметров и эффективности стерилизации проводят с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов.
• В качестве химических тестов используют вещества, которые изменяют окраску или физическое состояние при определенных параметрах стерилизации.
• Например бензойная кислота имеет температуру плавления 121-1220 С; В-нафтол – 120-1220 С; сахароза – 1800 С; янтарная кислота- 180-1840 С.
• Смесь бензойной кислоты с фуксином (1:10) при температуре 1200 С меняет цвет от малинового до светло-синего.

Биоиндикаторы паровой стерилизации

• Биологические индикаторы – это стандартизованные препараты определенных микроорганизмов, используемые для оценки эффективности процесса стерилизации.
• Биологический индикатор обычно представляет собой споры бактерий, нанесенные на инертный носитель, например, полоску фильтровальной бумаги, стеклянную пластинку или пластиковую пробирку.

Химические методы стерилизации

Газовый метод химической стерилизации

• Окись этилена - стерилизующая доза 1200мг/дм3, температура не менее 180 С, относительная влажность 80%, время выдержки 16 часов.

• Метод рекомендован для изделий из резины, стекла, полимерных материалов, металла.
• Необходимым условием для применения этого метода стерилизации является последующая дегазация изделия.

Стерилизация растворами

Для данного метода стерилизации используют перекись водорода и надкислоты.

• При стерилизации 6% раствором перекиси водорода температура стерилизующего раствора должна быть не менее 180 С, время выдержки - 6 часов; температура 500 С - 3 часа.
• При стерилизации раствором дезоксона - 1 (по надуксусной кислоте) температура стерилизующего раствора должна быть не менее 180 С, время выдержки 45 минут.

• Стерилизацию проводят в закрытых емкостях из стекла, пластмассы или емкостях, покрытых неповрежденной эмалью, при полном погружении изделия в раствор во время стерилизационной выдержки. После этого изделие должно быть промыто стерильной водой в асептических условиях.
• Метод рекомендован для изделий из резины, стекла, полимерных материалов, коррозионно-стойкого металла.

Химический стерилизатор

• Добиться стерильности раствора также можно путем введения антимикробного компонента в состав препарата. С этой целью используют:
• Нипагин - метиловый эфир параоксибензойной кислоты, малорастворимый в воде (0,25% при 20°С) и дающий хорошие результаты уже в концентрации 0,05%. Применяется в концентрации 0,25%, в которой его бактерицидность превышает таковую фенола в 2,6 раза.
• Нипазол - пропиловый эфир параоксибензойной кислоты, малорастворимый в воде (0,03% при 20°С). По бактерицидности действеннее, нипагина более чем в 5 раз. Ввиду малой растворимости в воде рекомендуется применять 0,07% раствор смеси 7 частей нипагина и 3 частей нипазола.

• Хлорбутанолгидрат (хлорэтон) - бесцветное кристаллическое вещество с запахом камфоры. Применяется в концентрации до 0,5%.
• Трикрезол - метилфенол (смесь всех трех изомеров), обладающий большей бактерицидностью, чем фенол, и при этом значительно меньшей ядовитостью. Применяется в концентрации до 0,3%.
• Антимикробные вещества нельзя вводить в состав инъекционного лекарства произвольно!
1   2   3   4   5   6   7   8   9

Это делается только с согласия врача и по соответствующей прописи.

Стерилизация фильтрованием (механический метод)

• Фильтрование через мелкопористые фильтры – механический способ избавления растворов от нерастворимых образований с малым размером частиц, каковыми могут считаться микробные клетки и споры. Государственная фармакопея XIII включает этот метод стерилизации для стерилизации термолабильных растворов. Материалом для изготовления фильтров при этом являются такие материалы, как неглазурованный фарфор (керамика), стекло, асбест, пленки, пропитанные коллодием, и другой пористый материал.

• В данное время используются фильтры различных конструкций: глубинные и мембранные (размеры их пор не превышают 0,3 мкм).
• Глубинные фильтры бывают керамическими и фарфоровыми (размер пор 3-4 мкм), стеклянными (размер пор около 2 мкм), бумажно-асбестовыми (с диаметром пор около 1-1,8 мкм), мембранными (ультра) и др.

• Механизмы задержания микробных агентов глубинными фильтрами бывают ситовыми, адсорбционными, инерционными. При фильтрации задерживаются частицы, размер которых меньше диаметра пор фильтра. Керамические фильтры (свечи) различаются величиной пор. На практике чаще всего используются бактериальные фильтры ГИКИ (Государственный институт керамических изделий) двух типов: Л-5 и Ф-5.
Эти фильтры изготавливаются в виде полых цилиндров, закрытых с одного конца, и с отверстием – с другого. Если фильтрование осуществляется в условиях вакуума, то фильтруемый раствор просачивается через стенки внутрь свечи, а затем выводится наружу.
• При вакуумном фильтровании используются свечи Беркефельда.

Виды мембранных фильтрующих перегородок

• А - двухслойная мембрана из полиамида - размер пор 0,45/0,2 мкм.
• Б - двойная гетерогенная мембрана из ацетата целлюлозы - размер пор 0,65/0,2 мкм.

А Б

• При фильтровании раствор под давлением предварительно фильтруется, а затем вводится внутрь бактериологического фильтра и, просачиваясь через него, попадает в стерильный сосуд.
• При фильтровании растворов под давлением используют свечи Шамберлена. Диаметр керамических фильтров составляет 3-4 мкм.