Файл: Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы. Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения.pptx

Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы.

Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения:

Пути введения лекарственных веществ в организм можно разделить на две основные группы:

1. энтеральные пути введения – через желудочно-кишечный тракт,

2. парентеральные – минуя желудочно-кишечный тракт.

Энтеральные пути введения:

• а) введение лекарства через рот – перорально (per os);
• б) введение лекарства в прямую кишку – ректально (per rectum).

Парентеральные пути введения:

• а) введение лекарства через органы дыхания – трахеобронхолегочное введение (ингаляция);
• б) применение лекарства на кожу;
• в) применение лекарства на слизистые оболочки;
• г) сублингвальное – под язык (лат. Lingua – язык) и перлингвальное (лекарство помещается на спинку языка) применение;
• д) инъекционные пути введения (под кожу, внутримышечно, внутривенно, внутриартериально, в спинномозговой канал и др.). 

Стерильные и асептические лекарственные формы:

• Растворы для инъекций (до 100 мл);
• Инфузии (вливания) (от 100 мл и выше);
• Глазные лекарственные формы;
• Лекарственные формы для детей до 1 года жизни;
• Лекарственные формы с антибиотиками.

Нормативно-техническая документация:

• ГФ XII, XIII, XIV изд.
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 г. N 44 Санитарные правила СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"
• Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751Н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
• ОСТ № 42 510 – 98 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) 
• Национальный стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ – Р 52249- 2004» (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 10.03.2004 N 160-ст)
• Приказ Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 г. № 916 (ред. от 18.12.2015)  "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"

Инъекционные лекарственные формы.

Парентеральный путь введения в организм лекарств имеет ряд преимуществ перед другими методами:

• быстрое действие и полная биологическая доступность лекарственного вещества;
• высокая скорость наступления фармакологического эффекта;
• точность и удобство дозирования;
• возможность введения лекарственного вещества больному, находящемуся в бессознательном состоянии или, когда лекарство нельзя вводить через рот;
• отсутствие влияния секретов ЖКТ и ферментов печени;
• возможность локализации действия;
• возможность создания больших запасов стерильных растворов, что облегчает и ускоряет их отпуск из аптек.

Наряду с преимуществами  инъекционный путь введения имеет и некоторые недостатки:

• при введении жидкостей через поврежденный покров кожи в кровь легко могут попасть патогенные микроорганизмы;
• вместе с раствором для инъекций в организм  может быть введен воздух, вызывающий эмболию сосудов или расстройство сердечной деятельности;
• трудоёмкость технологического процесса, необходимость создания особых условий, применения соответствующей аппаратуры;
• болезненность инъекционного пути введения;
• опасность нарушения физиологических показателей плазмы крови (pH, осмотического давления и др.);
• инъекции лекарств могут осуществляться только квалифицированными специалистами.

Требования, предъявляемые к инъекционным растворам.

• Стерильность.
• Отсутствие механических включений.
• Стабильность (химическая и микробиологическая устойчивость)
• Апирогенность.
• Должны выдерживать испытания на токсичность.
• Изотоничность, изогидричность, изоионичность (для физиологических растворов).
• Количество вспомогательных веществ регламентируется частными статьями и общей статьей «Лекарственные средства для парентерального применения»
• Лекарственные средства внутриполостных, внутриглазных или других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а также при разовой дозе, превышающей 15 мл, не должны содержать консерванты.
• Суспензии для парентерального применения после встряхивания не должны расслаиваться в течение 5 минут.

Стерильность.

Стерильность – это отсутствие микроорганизмов всех видов на всех стадиях развития.

Стерильность достигается следующим образом:

• Необходимые санитарно-гигиенические условия изготовления лекарственных форм.
• Режим стерилизации.

• Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.
• Создание асептических условий достигается приготовлением стерильных лекарственных форм в асептическом блоке.

• Для обеспечения асептики необходимо учитывать источники микробной контаминации лекарственных препаратов, которыми являются:
• - воздух;
• - поверхность оборудования и помещений;
• - персонал;
• - вспомогательные и упаковочные материалы;
• - лекарственные вещества.

Асептический блок состоит из следующих помещений:

• Ассистентская – асептическая (где непосредственно готовят ЛФ)
• Фасовочная (для фильтрования, фасовки и первичного визуального контроля ЛФ).
• Закаточная (для укупорки ЛФ).
• Помещение для контроля и оформления ЛФ.
• Дистилляционная.
• Моечная.
• Стерилизационная (аппаратная).

Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока

2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.

4. В ассистентской - асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.

7. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами.

Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях