Файл: Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы. Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения.pptx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 15.03.2024
Просмотров: 167
Скачиваний: 0
СОДЕРЖАНИЕ
Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы.
Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения:
Пути введения лекарственных веществ в организм можно разделить на две основные группы:
1. энтеральные пути введения – через желудочно-кишечный тракт,
2. парентеральные – минуя желудочно-кишечный тракт.
Стерильные и асептические лекарственные формы:
Нормативно-техническая документация:
Инъекционные лекарственные формы.
Парентеральный путь введения в организм лекарств имеет ряд преимуществ перед другими методами:
Наряду с преимуществами инъекционный путь введения имеет и некоторые недостатки:
Требования, предъявляемые к инъекционным растворам.
Стерильность – это отсутствие микроорганизмов всех видов на всех стадиях развития.
Стерильность достигается следующим образом:
Асептический блок состоит из следующих помещений:
Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока
Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях
Для фасовки инъекционных используют флаконы из нейтрального стекла НС-1, НС-2, АБ -1.
ПОДГОТОВКА ПЕРСОНАЛА К РАБОТЕ В АСЕПТИЧЕСКОМ БЛОКЕ. ПРАВИЛА ПОВЕДЕНИЯ
8. При работе в асептических условиях ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
Фармакопейными методами стерилизации являются:
Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)
Паровой метод термической стерилизации
Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах (автоклавах).
Биоиндикаторы паровой стерилизации
Химические методы стерилизации
Газовый метод химической стерилизации
Для данного метода стерилизации используют перекись водорода и надкислоты.
Это делается только с согласия врача и по соответствующей прописи.
Стерилизация фильтрованием (механический метод)
Виды мембранных фильтрующих перегородок
Недостатками фильтрования через фарфоровые свечи является:
Отсутствие механических включений.
Стабильность инъекционных растворов.
Условия достижения стабильности:
Классификация лекарственных веществ.
2. Стабилизация растворов солей, образованных слабыми основаниями и сильными кислотами.
Количество стабилизатора для раствора новокаина:
3. Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ.
Получение воды для инъекций (апирогенной).
Этот метод имеет существенные недостатки:
Требования к лекарственным веществам.
Общие правила приготовления растворов для инъекций
Схема технологического процесса.
I стадия Подготовительные работы
1.1 Подготовка помещения и оборудования.
1.3 Подготовка персонала для работы в асептическом блоке.
1.4 Подготовка посуды и тароукупорочных средств.
1.5 Подготовка вспомогательного материала
1.7 Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ.
II стадия. Изготовление раствора
III стадия. Полный химический анализ.
IV стадия. Фильтрование и фасовка раствора.
4.1 Фильтрование и розлив во флаконы, укупорка.
4.2 Первичный контроль на отсутствие механических включений.
6.1 Вторичный контроль готовой продукции.
VII стадия. Оформление к отпуску.
Частная технология инъекционных растворов.
Для фасовки инъекционных используют флаконы из нейтрального стекла НС-1, НС-2, АБ -1.
4. Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов. 5. Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение. Стерилизуют при 1200 С в течение 45 минут. Хранят в биксах не более 3-х суток. После вскрытия биксов в течение 24 часов. Пробки с проколами не используют для укупорки инъекционных растворов. 6. Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.), обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования. 7. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.ПОДГОТОВКА ПЕРСОНАЛА К РАБОТЕ В АСЕПТИЧЕСКОМ БЛОКЕ. ПРАВИЛА ПОВЕДЕНИЯ
1. Подготовленный персонал асептического блока должен иметь специальный комплект санитарной технологической одежды: халат, или брючный костюм, или комбинезон; спецобувь и бахилы; шапочка или шлем с прикрывающей рот и нос маской или капюшон, при необходимости – резиновые перчатки без талька. Комплект должен быть изготовлен из материалов или смешанной ткани, отвечающих гигиеническим требованиям, обладающих минимальным ворсоотделением. 2. Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при 120° C в течение 45 минут или при 132° C – 20 минут и хранят в закрытых биксах не более 3 суток. При возможности используют комплект одноразовой стерильной одежды. 3. Обувь персонала перед началом и после окончания работы дезинфицируют и хранят в закрытых шкафах или в ящиках в шлюзе. Дезинфекцию осуществляют 2-кратным протиранием снаружи раствором хлорамина 1% или 0,75% с добавлением 0,5% моющего средства. Кроме того,дезинфекцию обуви проводят в пакете с ватой, смоченной раствором формальдегида 40% или уксусной кислоты 40%, нейтрализованной нашатырным спиртом или щелочью. 4. Вход и выход в асептических помещениях, перенос необходимых предметов и материалов должны осуществляться только через воздушный шлюз. При каждом входе в асептическое помещение должна производиться смена комплекта стерильной одежды. 5. При входе в шлюз надевают обувь. Целесообразно предусмотреть двустороннюю скамью с ячейками для обуви в нижней части. Сидя на скамье, работник снимает обувь и помещает ее в индивидуальную ячейку. Затем, перекидывая ноги через скамью, поворачивается на 180° и берет с индивидуальной полки или стеллажа пакет или бикс со стерильной технологической одеждой. Скамья предназначена для условного разделения этапов подготовки. После мытья и просушивания рук надевают комплект стерильной одежды, кроме перчаток, затем обрабатывают руки и, при необходимости, надевают стерильные перчатки. 6. Во время работы в асептическом блоке должно находиться минимальное необходимое число работающих. Движения персонала должны быть медленными, плавными, рациональными. Следует избегать резких движений, ограничить разговоры и перемещения. При необходимости устного общения с сотрудником, находящимся вне асептического блока, следует использовать телефон или другое переговорное устройство.
- 7. Для записей следует использовать предварительно нарезанные листы пергамента и шариковые ручки или фломастеры, которые следует протирать безворсовой салфеткой, смоченной этиловым спиртом.
8. При работе в асептических условиях ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
- - входить в асептическую комнату в нестерильной одежде и выходить из асептического блока в стерильной;
- - иметь под стерильной санитарной одеждой объемную ворсистую одежду или в которой работник находится на улице;
- - использовать косметику и аэрозольные дезодоранты;
- - носить часы и ювелирные украшения;
- - вносить личные вещи (ключи, расчески, носовые платки и др.);
- очищать нос. Для этого следует выйти в шлюз, использовать стерильный платок или салфетку; затем вымыть и продезинфицировать руки;
- - поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы;
- - потирать руки или лицо, чесать голову, наклоняться над флаконами или другими емкостями с лекарственными средствами;
- - использовать карандаши, ластики, перьевые ручки.
ОБРАБОТКА РУК ПЕРСОНАЛА
- Обработку рук производят в специально предназначенных местах. Запрещается мыть руки над раковиной для мытья аптечной посуды. 2. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1 – 2 мин., обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла и обрабатывают дезсредствами.
6. При окончании работы руки обмывают теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами, обеспечивающими эластичность и прочность кожи рук.
Методы стерилизации.
- Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).
Фармакопейными методами стерилизации являются:
- 1.Термические (паровой и воздушный)
- 2.Химические (газовый и стерилизация растворами).
- 3.Стерилизация фильтрованием.
- 4.Радиационный метод стерилизации.
Помимо вышеуказанных методов существуют и некоторые другие методы, относящиеся к физической стерилизации:
- ·ультразвуковая
- ·токами высокой частоты
- ·ИК- и лазерным излучением и электронная стерилизация.
- ·тиндализация.
Термическая стерилизация
- При термической стерилизации происходит пирогенетическое разрушение протоплазмы микробных клеток или ее необратимая коагуляция, повреждаются также ферментные системы.
Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)
- Для этого метода термической стерилизации стандартными условиями являются нагревание при температуре не менее 160 °С в течение не менее 2 ч.
- Для стерилизации термостойких порошкообразных веществ (натрия хлорида, цинка оксида, талька, белой глины и др.) или минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др. температуру и время стерилизации устанавливают в зависимости от массы образца.
- Растворы лекарственных веществ нельзя стерилизовать в сушильных шкафах, так как из-за плохой теплопроводности воздух, имеющий температуру 100—120 °С, не обеспечивает быстрый нагрев растворов до температуры стерилизации. Так, например, раствор натрия хлорида (объем 200 мл), помещенный в сушильный шкаф с температурой 120 °С, через час прогревается всего лишь до 60 °С. Горячий воздух более высокой температуры может вызвать разложение лекарственных веществ и разрыв склянок вследствие разницы давлений внутри и снаружи флаконов.
- Изделия из стекла, металла, фарфора, установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуют при температуре 180 °С в течение 60 мин, или при температуре 160 °С – в течение 2,5 ч.
- Воздушную стерилизацию при температуре более 220 °С обычно применяют для стерилизации и депирогенизации стеклянной упаковки.
- Воздушную стерилизацию проводят в специальном сухожаровом шкафу с принудительной циркуляцией стерильного воздуха или на другом оборудовании, специально предназначенном для этих целей.
- Стерилизационный шкаф загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. Температуру в стерилизационном шкафу измеряют с помощью термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места стерилизационного шкафа, которые устанавливаются заранее.
- В ходе каждого цикла стерилизации регистрируют температуру и время. Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации возможно использование как химических (термовременных), так и биологических индикаторов.