Файл: Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы. Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения.pptx

ВУЗ: Не указан

Категория: Не указан

Дисциплина: Не указана

Добавлен: 15.03.2024

Просмотров: 138

Скачиваний: 0

ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.

СОДЕРЖАНИЕ

Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы.

Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения:

Пути введения лекарственных веществ в организм можно разделить на две основные группы:

1. энтеральные пути введения – через желудочно-кишечный тракт,

2. парентеральные – минуя желудочно-кишечный тракт.

Энтеральные пути введения:

Стерильные и асептические лекарственные формы:

Нормативно-техническая документация:

Инъекционные лекарственные формы.

Парентеральный путь введения в организм лекарств имеет ряд преимуществ перед другими методами:

Наряду с преимуществами  инъекционный путь введения имеет и некоторые недостатки:

Требования, предъявляемые к инъекционным растворам.

Стерильность.

Стерильность – это отсутствие микроорганизмов всех видов на всех стадиях развития.

Стерильность достигается следующим образом:

Асептический блок состоит из следующих помещений:

Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока

2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.

4. В ассистентской - асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.

7. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами.

Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях

Для фасовки инъекционных используют флаконы из нейтрального стекла НС-1, НС-2, АБ -1.

ПОДГОТОВКА ПЕРСОНАЛА К РАБОТЕ В АСЕПТИЧЕСКОМ БЛОКЕ. ПРАВИЛА ПОВЕДЕНИЯ

8. При работе в асептических условиях ЗАПРЕЩАЕТСЯ:

ОБРАБОТКА РУК ПЕРСОНАЛА

6. При окончании работы руки обмывают теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами, обеспечивающими эластичность и прочность кожи рук.

Методы стерилизации.

Фармакопейными методами стерилизации являются:

Помимо вышеуказанных методов существуют и некоторые другие методы, относящиеся к физической стерилизации:

Термическая стерилизация

Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)

Шкаф медицинский сухожаровой

Паровой метод термической стерилизации

Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах (автоклавах).

Биоиндикаторы паровой стерилизации

Химические методы стерилизации

Газовый метод химической стерилизации

Стерилизация растворами

Для данного метода стерилизации используют перекись водорода и надкислоты.

Химический стерилизатор

Это делается только с согласия врача и по соответствующей прописи.

Стерилизация фильтрованием (механический метод)

Виды мембранных фильтрующих перегородок

Недостатками фильтрования через фарфоровые свечи является:

Отсутствие механических включений.

Контроль на наличие или отсутствие механических включений проводят с помощью установки УК-2. Каждый флакон вносят в зону проходящего света, просматривают на экране.

Стабильность инъекционных растворов.

Условия достижения стабильности:

Классификация лекарственных веществ.

2. Стабилизация растворов солей, образованных слабыми основаниями и сильными кислотами.

Количество стабилизатора для раствора новокаина:

3. Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ.

Апирогенность.

Получение воды для инъекций (апирогенной).

Работа аквадистиллятора.

Этот метод имеет существенные недостатки:

Требования к лекарственным веществам.

Общие правила приготовления растворов для инъекций

Схема технологического процесса.

I стадия Подготовительные работы

1.1 Подготовка помещения и оборудования.

1.2 Обеззараживание воздуха.

1.3 Подготовка персонала для работы в асептическом блоке.

1.4 Подготовка посуды и тароукупорочных средств.

1.5 Подготовка вспомогательного материала

1.6 Подготовка растворителей.

1.7 Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ.

II стадия. Изготовление раствора

III стадия. Полный химический анализ.

IV стадия. Фильтрование и фасовка раствора.

4.1 Фильтрование и розлив во флаконы, укупорка.

4.2 Первичный контроль на отсутствие механических включений.

4.3 Укупорка и маркировка.

V стадия. Стерилизация

VI стадия. Контроль качества

6.1 Вторичный контроль готовой продукции.

VII стадия. Оформление к отпуску.

Частная технология инъекционных растворов.

Особенности приготовления раствора натрия гидрокарбоната:

Растворы термолабильных веществ.

Для фасовки инъекционных используют флаконы из нейтрального стекла НС-1, НС-2, АБ -1.

4. Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов. 5. Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение. Стерилизуют при 1200 С в течение 45 минут. Хранят в биксах не более 3-х суток. После вскрытия биксов в течение 24 часов. Пробки с проколами не используют для укупорки инъекционных растворов. 6. Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.), обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования. 7. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.

ПОДГОТОВКА ПЕРСОНАЛА К РАБОТЕ В АСЕПТИЧЕСКОМ БЛОКЕ. ПРАВИЛА ПОВЕДЕНИЯ

1. Подготовленный персонал асептического блока должен иметь специальный комплект санитарной технологической одежды: халат, или брючный костюм, или комбинезон; спецобувь и бахилы; шапочка или шлем с прикрывающей рот и нос маской или капюшон, при необходимости – резиновые перчатки без талька. Комплект должен быть изготовлен из материалов или смешанной ткани, отвечающих гигиеническим требованиям, обладающих минимальным ворсоотделением. 2. Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при 120° C в течение 45 минут или при 132° C – 20 минут и хранят в закрытых биксах не более 3 суток. При возможности используют комплект одноразовой стерильной одежды. 3. Обувь персонала перед началом и после окончания работы дезинфицируют и хранят в закрытых шкафах или в ящиках в шлюзе. Дезинфекцию осуществляют 2-кратным протиранием снаружи раствором хлорамина 1% или 0,75% с добавлением 0,5% моющего средства. Кроме того,
дезинфекцию обуви проводят в пакете с ватой, смоченной раствором формальдегида 40% или уксусной кислоты 40%, нейтрализованной нашатырным спиртом или щелочью. 4. Вход и выход в асептических помещениях, перенос необходимых предметов и материалов должны осуществляться только через воздушный шлюз. При каждом входе в асептическое помещение должна производиться смена комплекта стерильной одежды. 5. При входе в шлюз надевают обувь. Целесообразно предусмотреть двустороннюю скамью с ячейками для обуви в нижней части. Сидя на скамье, работник снимает обувь и помещает ее в индивидуальную ячейку. Затем, перекидывая ноги через скамью, поворачивается на 180° и берет с индивидуальной полки или стеллажа пакет или бикс со стерильной технологической одеждой. Скамья предназначена для условного разделения этапов подготовки. После мытья и просушивания рук надевают комплект стерильной одежды, кроме перчаток, затем обрабатывают руки и, при необходимости, надевают стерильные перчатки. 6. Во время работы в асептическом блоке должно находиться минимальное необходимое число работающих. Движения персонала должны быть медленными, плавными, рациональными. Следует избегать резких движений, ограничить разговоры и перемещения. При необходимости устного общения с сотрудником, находящимся вне асептического блока, следует использовать телефон или другое переговорное устройство.
  • 7. Для записей следует использовать предварительно нарезанные листы пергамента и шариковые ручки или фломастеры, которые следует протирать безворсовой салфеткой, смоченной этиловым спиртом.

8. При работе в асептических условиях ЗАПРЕЩАЕТСЯ:

  • - входить в асептическую комнату в нестерильной одежде и выходить из асептического блока в стерильной;
  • - иметь под стерильной санитарной одеждой объемную ворсистую одежду или в которой работник находится на улице;
  • - использовать косметику и аэрозольные дезодоранты;
  • - носить часы и ювелирные украшения;
  • - вносить личные вещи (ключи, расчески, носовые платки и др.);
  • очищать нос. Для этого следует выйти в шлюз, использовать стерильный платок или салфетку; затем вымыть и продезинфицировать руки;
  • - поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы;
  • - потирать руки или лицо, чесать голову, наклоняться над флаконами или другими емкостями с лекарственными средствами;
  • - использовать карандаши, ластики, перьевые ручки.


ОБРАБОТКА РУК ПЕРСОНАЛА

  • Обработку рук производят в специально предназначенных местах. Запрещается мыть руки над раковиной для мытья аптечной посуды.
  • 2. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1 – 2 мин., обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла и обрабатывают дезсредствами.
3. В асептическом блоке (в шлюзе) руки после ополаскивания вытирают насухо, надевают стерильную одежду, затем руки смывают водой и обрабатывают дезсредствами. Обработку повторяют, если работа длится более 4 часов. 4. Для дезинфекции кожи рук используют спирт этиловый 70% или другие спиртосодержащие препараты (АХД-2000, октонидерм, октонисепт), раствор хлоргексидина биглюконата 0,5% (в 70% этиловом спирте), раствор иодопирона и других иодофоров (иодонат, иодвидон) 1%, раствор хлорамина Б 0,5% (при отсутствии других препаратов) или другие средства, разрешенные МЗ РФ для этих целей. 5. При обеззараживании рук спиртосодержащими препаратами их протирают марлевой салфеткой, смоченной раствором. Одновременно достигается дубление кожи; при использовании растворов хлоргексидина или иодофоров препарат наносят на ладони в количестве 5 – 8 мл и втирают в кожу рук; при обработке рук раствором хлорамина их погружают в раствор и моют в течение 2 минут, затем дают рукам высохнуть.

6. При окончании работы руки обмывают теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами, обеспечивающими эластичность и прочность кожи рук.

Методы стерилизации.

  • Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).

Фармакопейными методами стерилизации являются:

  • 1.Термические (паровой и воздушный)
  • 2.Химические (газовый и стерилизация растворами).
  • 3.Стерилизация фильтрованием.
  • 4.Радиационный метод стерилизации.

Помимо вышеуказанных методов существуют и некоторые другие методы, относящиеся к физической стерилизации:

  • ·ультразвуковая
  • ·токами высокой частоты
  • ·ИК- и лазерным излучением и электронная стерилизация.
  • ·тиндализация.

Термическая стерилизация

  • При термической стерилизации происходит пирогенетическое разрушение протоплазмы микробных клеток или ее необратимая коагуляция, повреждаются также ферментные системы.

Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)

  • Для этого метода термической стерилизации стандартными условиями являются нагревание при температуре не менее 160 °С в течение не менее 2 ч.
  • Для стерилизации термостойких порошкообразных веществ (натрия хлорида, цинка оксида, талька, белой глины и др.) или минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др. температуру и время стерилизации устанавливают в зависимости от массы образца. 
  • Растворы лекарственных веществ нельзя стерилизовать в сушильных шкафах, так как из-за плохой теплопроводности воздух, имеющий температуру 100—120 °С, не обеспечивает быстрый нагрев растворов до температуры стерилизации. Так, например, раствор натрия хлорида (объем 200 мл), помещенный в сушильный шкаф с температурой 120 °С, через час прогревается всего лишь до 60 °С. Горячий воздух более высокой температуры может вызвать разложение лекарственных веществ и разрыв склянок вследствие разницы давлений внутри и снаружи флаконов.
  • Изделия из стекла, металла, фарфора, установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуют при температуре 180 °С в течение 60 мин, или при температуре 160 °С – в течение 2,5 ч.
  • Воздушную стерилизацию при температуре более 220 °С обычно применяют для стерилизации и депирогенизации стеклянной упаковки. 
  • Воздушную стерилизацию проводят в специальном сухожаровом шкафу с принудительной циркуляцией стерильного воздуха или на другом оборудовании, специально предназначенном для этих целей.
  • Стерилизационный шкаф загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. Температуру в стерилизационном шкафу измеряют с помощью термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места стерилизационного шкафа, которые устанавливаются заранее.
  • В ходе каждого цикла стерилизации регистрируют температуру и время. Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации возможно использование как химических (термовременных), так и биологических индикаторов.