Файл: Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы. Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения.pptx

ВУЗ: Не указан

Категория: Не указан

Дисциплина: Не указана

Добавлен: 15.03.2024

Просмотров: 139

Скачиваний: 0

ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.

СОДЕРЖАНИЕ

Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы.

Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения:

Пути введения лекарственных веществ в организм можно разделить на две основные группы:

1. энтеральные пути введения – через желудочно-кишечный тракт,

2. парентеральные – минуя желудочно-кишечный тракт.

Энтеральные пути введения:

Стерильные и асептические лекарственные формы:

Нормативно-техническая документация:

Инъекционные лекарственные формы.

Парентеральный путь введения в организм лекарств имеет ряд преимуществ перед другими методами:

Наряду с преимуществами  инъекционный путь введения имеет и некоторые недостатки:

Требования, предъявляемые к инъекционным растворам.

Стерильность.

Стерильность – это отсутствие микроорганизмов всех видов на всех стадиях развития.

Стерильность достигается следующим образом:

Асептический блок состоит из следующих помещений:

Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока

2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.

4. В ассистентской - асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.

7. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами.

Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях

Для фасовки инъекционных используют флаконы из нейтрального стекла НС-1, НС-2, АБ -1.

ПОДГОТОВКА ПЕРСОНАЛА К РАБОТЕ В АСЕПТИЧЕСКОМ БЛОКЕ. ПРАВИЛА ПОВЕДЕНИЯ

8. При работе в асептических условиях ЗАПРЕЩАЕТСЯ:

ОБРАБОТКА РУК ПЕРСОНАЛА

6. При окончании работы руки обмывают теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами, обеспечивающими эластичность и прочность кожи рук.

Методы стерилизации.

Фармакопейными методами стерилизации являются:

Помимо вышеуказанных методов существуют и некоторые другие методы, относящиеся к физической стерилизации:

Термическая стерилизация

Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)

Шкаф медицинский сухожаровой

Паровой метод термической стерилизации

Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах (автоклавах).

Биоиндикаторы паровой стерилизации

Химические методы стерилизации

Газовый метод химической стерилизации

Стерилизация растворами

Для данного метода стерилизации используют перекись водорода и надкислоты.

Химический стерилизатор

Это делается только с согласия врача и по соответствующей прописи.

Стерилизация фильтрованием (механический метод)

Виды мембранных фильтрующих перегородок

Недостатками фильтрования через фарфоровые свечи является:

Отсутствие механических включений.

Контроль на наличие или отсутствие механических включений проводят с помощью установки УК-2. Каждый флакон вносят в зону проходящего света, просматривают на экране.

Стабильность инъекционных растворов.

Условия достижения стабильности:

Классификация лекарственных веществ.

2. Стабилизация растворов солей, образованных слабыми основаниями и сильными кислотами.

Количество стабилизатора для раствора новокаина:

3. Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ.

Апирогенность.

Получение воды для инъекций (апирогенной).

Работа аквадистиллятора.

Этот метод имеет существенные недостатки:

Требования к лекарственным веществам.

Общие правила приготовления растворов для инъекций

Схема технологического процесса.

I стадия Подготовительные работы

1.1 Подготовка помещения и оборудования.

1.2 Обеззараживание воздуха.

1.3 Подготовка персонала для работы в асептическом блоке.

1.4 Подготовка посуды и тароукупорочных средств.

1.5 Подготовка вспомогательного материала

1.6 Подготовка растворителей.

1.7 Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ.

II стадия. Изготовление раствора

III стадия. Полный химический анализ.

IV стадия. Фильтрование и фасовка раствора.

4.1 Фильтрование и розлив во флаконы, укупорка.

4.2 Первичный контроль на отсутствие механических включений.

4.3 Укупорка и маркировка.

V стадия. Стерилизация

VI стадия. Контроль качества

6.1 Вторичный контроль готовой продукции.

VII стадия. Оформление к отпуску.

Частная технология инъекционных растворов.

Особенности приготовления раствора натрия гидрокарбоната:

Растворы термолабильных веществ.

Недостатками фильтрования через фарфоровые свечи является:

  • значительная длительность процесса,
  • потеря части раствора в порах толстого фильтра,
  • трудоемкость процесса очистки фильтров.
  • Бумажно-асбестовые фильтры применяются в фильтре Сальникова в виде пластин. Фильтр Сальникова представляет собой металлическую раму, встроенную между двумя дисками. В аптеках лечебно-профилактических учреждений и заводских производствах часто используются фильтры Зейца (немецкого производства).
  • В качестве фильтрующих поверхностей в этих фильтрах устанавливаются пластины из клетчатки и асбеста с диаметром пор 1-1,8 мкм. Так как данные фильтры в своем составе имеют волокнистые элементы, существует возможность отделения части волокон и попадания их в стерилизуемый раствор.
  • Поэтому для стерилизации инъекционных растворов бумажно-асбестовые фильтры не рекомендуются, так как введение волокон в составе инъекции может повлечь патологические реакции со стороны организма человека.
  • Для стерилизации инъекционных растворов наиболее подходящими являются микропористые мембранные фильтры. Механизм задержания микробных клеток – ситовый. Размер пор этих фильтров постоянен. Изготавливаются мембранные фильтры из полимерных материалов в виде тонких пластин толщиной 100-150 мкм. При стерилизации больших объемов растворов принято использовать одновременно два типа фильтров, различающихся между собой диаметром пор. Сначала стерилизуемый раствор пропускают через более крупные поры предфильтра, а затем через фильтр со средним диаметром пор – около 0,3 мкм.
  • Радиационная стерилизация
  • В настоящее время на территории Российской Федерации данный метод не применяется в отношении стерилизации лекарственных препаратов, но является перспективным. Метод используется для стерилизации фильтрующих перегородок для стерильной фильтрации. Источником служат долгоживущие изотопы кобальта и цезия.
  • В соответствии с Государственной фармакопеей XIII издания такую стерилизацию проводят на гамма - установках, ускорителях электронов и других источниках ионизирующего излучения определенной дозы. Стерилизацию проводят в соответствии со "Сводом правил, регламентирующих проведение в странах - членах СЭВ радиационной стерилизации материалов и изделий медицинского назначения" и "Сводом правил, регламентирующих проведение в странах - членах СЭВ радиационной стерилизации лекарственных средств" и утвержденными инструкциями на каждый вид изделия.
  • Метод может быть рекомендован для изделий из пластмасс, изделий одноразового использования в упаковке, перевязочных материалов, некоторых лекарственных средств.


Отсутствие механических включений.

Механические включения могут быть представлены частицами резины, металла, стекла, волокнами целлюлозы, а так же посторонними химическими и биологическими микрочастицами. Попадая в организм пациента при инъекционном введении, механические включения вызывают различные патологические изменения (эмболии вплоть до некроза ткани, гранулематозное воспаление ткани).

Контроль на наличие или отсутствие механических включений проводят с помощью установки УК-2. Каждый флакон вносят в зону проходящего света, просматривают на экране.

  • Режимы стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных инъекционных и инфузионных растворов, а также вспомогательных материалов и посуды регистрируются в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов, где указываются следующие сведения:
  • а) дата и порядковый номер проведения стерилизации;
  • б) номер рецепта или требования;
  • в) наименование материала, подлежащего стерилизации;
  • г) количество исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов;
  • д) условия стерилизации (температура, время);
  • е) термотест;
  • ж) подпись лица, проводившего стерилизацию материалов.
  • Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

Стабильность инъекционных растворов.

Условия достижения стабильности:

  • Строгое соблюдение правил асептики.
  • Оптимальные параметры стерилизации (температура, время).
  • Использование консервантов, позволяющих достигнуть желаемого эффекта стерилизации при более низких температурах.
  • Применение стабилизаторов, соответствующих природе ЛС.
  • Оптимальная концентрация водородных ионов.

  • В процессе стерилизации и хранения возможно разложение лекарственных веществ. Выбор стабилизатора определяется типом деструктивных реакций. Наиболее часто это реакции гидролиза и окислительно-восстановительные. Гидролизу подвергаются соли, эфиры, амиды и др. группы химических соединений.
  • Гидролиз – реакция ионного обмена между различными веществами и водой.
  • В общем виде уравнение гидролиза:
  • ВА + НОН НА + ВОН.
  • где В А - вещество;
  • НА, ВОН - продукты гидролиза.

Классификация лекарственных веществ.

  • 1. Соли сильных оснований и слабых кислот (растворы имеют слабощелочную или щелочную реакцию).
  • 2. Соли сильных кислот и слабых оснований (растворы имеют слабокислую или кислую реакцию).
  • 3. Легкоокисляющиеся вещества.
  • 1.Стабилизация растворов солей, образованных сильными основаниями и слабыми кислотами. 
  • - раствор кофеин бензоат натрия стабилизируют 0,1 М р-ром NaOH 4 мл на 1литр раствора.
  • - раствор тиосульфата натрия стабилизуруют NaHCO3 20,0 на 1 л раствора.

    - растворы нитрита натрия стабилизируют 0,1 М р-ром NaOH 2 мл на 1 л раствора.

  • Гидролиз солей, образованных сильным основанием и слабой кислотой. ВА + НОН В + ОН + НА
  • Накопление ОН приводит к увеличению рН - среды. НА - слабодиссоциируемая кислота.
  • Для подавления гидролиза вводят избыток ОН ионов путем добавления пероксида натрия или гидрокарбоната натрия, в результате происходит сдвиг реакции влево, в сторону малодиссоциируемой соли.

2. Стабилизация растворов солей, образованных слабыми основаниями и сильными кислотами.

  • - Соли алкалоидов (стрихнина нитрат, атропина сульфат, дикаин, апоморфина г/хл и др.)
  • - Синтетические азотистые основания (дибазол, новокаин и др.)

  • Реакция растворов этих солей нейтральная или слабокислая. За счет щелочности стекла происходит уменьшение концентрации этих ионов, т.е. изменяется значение рН и сдвиг равновесия происходит вправо.

  • Гидролиз солей, образованных слабым основанием и сильной кислотой:
  • ВА + НОН ВОН + Н + А
  • где ВОН - слабодиссоциируемое основание.
  • В растворе накапливаются ионы гидроксония, и значение рН-среды снижается. Добавление НС1 сдвигает равновесие реакции влево.
  • Некоторые алкалоиды имеют сложную эфирную группировку и в щелочной среде подвергаются омылению. Например: раствор новокаина в нейтральной или слабощелочной среде разлагается с образованием диэтиламиноэтанола и парааминобензойной кислоты. Основание новокаина – это маслянистая нерастворимая жидкость. Для предупреждения этого процесса в раствор вводят HCl 0,1 М раствор.