Файл: Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы. Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения.pptx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 15.03.2024
Просмотров: 139
Скачиваний: 0
СОДЕРЖАНИЕ
Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы.
Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения:
Пути введения лекарственных веществ в организм можно разделить на две основные группы:
1. энтеральные пути введения – через желудочно-кишечный тракт,
2. парентеральные – минуя желудочно-кишечный тракт.
Стерильные и асептические лекарственные формы:
Нормативно-техническая документация:
Инъекционные лекарственные формы.
Парентеральный путь введения в организм лекарств имеет ряд преимуществ перед другими методами:
Наряду с преимуществами инъекционный путь введения имеет и некоторые недостатки:
Требования, предъявляемые к инъекционным растворам.
Стерильность – это отсутствие микроорганизмов всех видов на всех стадиях развития.
Стерильность достигается следующим образом:
Асептический блок состоит из следующих помещений:
Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока
Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях
Для фасовки инъекционных используют флаконы из нейтрального стекла НС-1, НС-2, АБ -1.
ПОДГОТОВКА ПЕРСОНАЛА К РАБОТЕ В АСЕПТИЧЕСКОМ БЛОКЕ. ПРАВИЛА ПОВЕДЕНИЯ
8. При работе в асептических условиях ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
Фармакопейными методами стерилизации являются:
Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)
Паровой метод термической стерилизации
Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах (автоклавах).
Биоиндикаторы паровой стерилизации
Химические методы стерилизации
Газовый метод химической стерилизации
Для данного метода стерилизации используют перекись водорода и надкислоты.
Это делается только с согласия врача и по соответствующей прописи.
Стерилизация фильтрованием (механический метод)
Виды мембранных фильтрующих перегородок
Недостатками фильтрования через фарфоровые свечи является:
Отсутствие механических включений.
Стабильность инъекционных растворов.
Условия достижения стабильности:
Классификация лекарственных веществ.
2. Стабилизация растворов солей, образованных слабыми основаниями и сильными кислотами.
Количество стабилизатора для раствора новокаина:
3. Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ.
Получение воды для инъекций (апирогенной).
Этот метод имеет существенные недостатки:
Требования к лекарственным веществам.
Общие правила приготовления растворов для инъекций
Схема технологического процесса.
I стадия Подготовительные работы
1.1 Подготовка помещения и оборудования.
1.3 Подготовка персонала для работы в асептическом блоке.
1.4 Подготовка посуды и тароукупорочных средств.
1.5 Подготовка вспомогательного материала
1.7 Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ.
II стадия. Изготовление раствора
III стадия. Полный химический анализ.
IV стадия. Фильтрование и фасовка раствора.
4.1 Фильтрование и розлив во флаконы, укупорка.
4.2 Первичный контроль на отсутствие механических включений.
6.1 Вторичный контроль готовой продукции.
VII стадия. Оформление к отпуску.
Частная технология инъекционных растворов.
Недостатками фильтрования через фарфоровые свечи является:
- значительная длительность процесса,
- потеря части раствора в порах толстого фильтра,
- трудоемкость процесса очистки фильтров.
- Бумажно-асбестовые фильтры применяются в фильтре Сальникова в виде пластин. Фильтр Сальникова представляет собой металлическую раму, встроенную между двумя дисками. В аптеках лечебно-профилактических учреждений и заводских производствах часто используются фильтры Зейца (немецкого производства).
- В качестве фильтрующих поверхностей в этих фильтрах устанавливаются пластины из клетчатки и асбеста с диаметром пор 1-1,8 мкм. Так как данные фильтры в своем составе имеют волокнистые элементы, существует возможность отделения части волокон и попадания их в стерилизуемый раствор.
- Поэтому для стерилизации инъекционных растворов бумажно-асбестовые фильтры не рекомендуются, так как введение волокон в составе инъекции может повлечь патологические реакции со стороны организма человека.
- Для стерилизации инъекционных растворов наиболее подходящими являются микропористые мембранные фильтры. Механизм задержания микробных клеток – ситовый. Размер пор этих фильтров постоянен. Изготавливаются мембранные фильтры из полимерных материалов в виде тонких пластин толщиной 100-150 мкм. При стерилизации больших объемов растворов принято использовать одновременно два типа фильтров, различающихся между собой диаметром пор. Сначала стерилизуемый раствор пропускают через более крупные поры предфильтра, а затем через фильтр со средним диаметром пор – около 0,3 мкм.
- Радиационная стерилизация В настоящее время на территории Российской Федерации данный метод не применяется в отношении стерилизации лекарственных препаратов, но является перспективным. Метод используется для стерилизации фильтрующих перегородок для стерильной фильтрации. Источником служат долгоживущие изотопы кобальта и цезия.
- В соответствии с Государственной фармакопеей XIII издания такую стерилизацию проводят на гамма - установках, ускорителях электронов и других источниках ионизирующего излучения определенной дозы. Стерилизацию проводят в соответствии со "Сводом правил, регламентирующих проведение в странах - членах СЭВ радиационной стерилизации материалов и изделий медицинского назначения" и "Сводом правил, регламентирующих проведение в странах - членах СЭВ радиационной стерилизации лекарственных средств" и утвержденными инструкциями на каждый вид изделия.
- Метод может быть рекомендован для изделий из пластмасс, изделий одноразового использования в упаковке, перевязочных материалов, некоторых лекарственных средств.
Отсутствие механических включений.
Механические включения могут быть представлены частицами резины, металла, стекла, волокнами целлюлозы, а так же посторонними химическими и биологическими микрочастицами. Попадая в организм пациента при инъекционном введении, механические включения вызывают различные патологические изменения (эмболии вплоть до некроза ткани, гранулематозное воспаление ткани).Контроль на наличие или отсутствие механических включений проводят с помощью установки УК-2. Каждый флакон вносят в зону проходящего света, просматривают на экране.
- Режимы стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных инъекционных и инфузионных растворов, а также вспомогательных материалов и посуды регистрируются в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов, где указываются следующие сведения:
- а) дата и порядковый номер проведения стерилизации;
- б) номер рецепта или требования;
- в) наименование материала, подлежащего стерилизации;
- г) количество исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов;
- д) условия стерилизации (температура, время);
- е) термотест;
- ж) подпись лица, проводившего стерилизацию материалов.
- Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).
Стабильность инъекционных растворов.
Условия достижения стабильности:
- Строгое соблюдение правил асептики.
- Оптимальные параметры стерилизации (температура, время).
- Использование консервантов, позволяющих достигнуть желаемого эффекта стерилизации при более низких температурах.
- Применение стабилизаторов, соответствующих природе ЛС.
- Оптимальная концентрация водородных ионов.
- В процессе стерилизации и хранения возможно разложение лекарственных веществ. Выбор стабилизатора определяется типом деструктивных реакций. Наиболее часто это реакции гидролиза и окислительно-восстановительные. Гидролизу подвергаются соли, эфиры, амиды и др. группы химических соединений.
- Гидролиз – реакция ионного обмена между различными веществами и водой.
- В общем виде уравнение гидролиза:
- ВА + НОН НА + ВОН.
- где В А - вещество;
- НА, ВОН - продукты гидролиза.
Классификация лекарственных веществ.
- 1. Соли сильных оснований и слабых кислот (растворы имеют слабощелочную или щелочную реакцию).
- 2. Соли сильных кислот и слабых оснований (растворы имеют слабокислую или кислую реакцию).
- 3. Легкоокисляющиеся вещества.
- 1.Стабилизация растворов солей, образованных сильными основаниями и слабыми кислотами.
- - раствор кофеин бензоат натрия стабилизируют 0,1 М р-ром NaOH 4 мл на 1литр раствора.
- раствор тиосульфата натрия стабилизуруют NaHCO3 20,0 на 1 л раствора.
- растворы нитрита натрия стабилизируют 0,1 М р-ром NaOH 2 мл на 1 л раствора.
- Гидролиз солей, образованных сильным основанием и слабой кислотой. ВА + НОН В + ОН + НА
- Накопление ОН приводит к увеличению рН - среды. НА - слабодиссоциируемая кислота.
- Для подавления гидролиза вводят избыток ОН ионов путем добавления пероксида натрия или гидрокарбоната натрия, в результате происходит сдвиг реакции влево, в сторону малодиссоциируемой соли.
2. Стабилизация растворов солей, образованных слабыми основаниями и сильными кислотами.
- - Соли алкалоидов (стрихнина нитрат, атропина сульфат, дикаин, апоморфина г/хл и др.)
- Реакция растворов этих солей нейтральная или слабокислая. За счет щелочности стекла происходит уменьшение концентрации этих ионов, т.е. изменяется значение рН и сдвиг равновесия происходит вправо.
- Синтетические азотистые основания (дибазол, новокаин и др.)
- Гидролиз солей, образованных слабым основанием и сильной кислотой:
- ВА + НОН ВОН + Н + А
- где ВОН - слабодиссоциируемое основание.
- В растворе накапливаются ионы гидроксония, и значение рН-среды снижается. Добавление НС1 сдвигает равновесие реакции влево.
- Некоторые алкалоиды имеют сложную эфирную группировку и в щелочной среде подвергаются омылению. Например: раствор новокаина в нейтральной или слабощелочной среде разлагается с образованием диэтиламиноэтанола и парааминобензойной кислоты. Основание новокаина – это маслянистая нерастворимая жидкость. Для предупреждения этого процесса в раствор вводят HCl 0,1 М раствор.