ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 29.03.2024
Просмотров: 56
Скачиваний: 0
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
необходимый компонент любого познавательного процесса, который являет‐
ся связующим звеном между ранее достигнутым знанием и новыми истина‐
ми;
вероятное знание, которое требует проверки при помощи опровержения или
подтверждения;
Гипотеза одновременно может быть научно‐обоснованным предположени‐
ем, совокупностью воздействий и системой мер по реализации задач исследования.
Уяснение конкретных задач осуществляется в творческом поиске частных
проблем и вопросов исследования, без решения которых невозможно реализо‐
вать замысел, решить главную проблему. В этих целях изучается специальная ли‐
тература, анализируются имеющиеся точки зрения позиции; выделяются те во‐
просы, которые можно решить с помощью уже имеющихся научных данных, и те,
решения которых представляют прорыв в неизвестность, новый шаг в развитии
науки и, следовательно, требуют принципиально новых подходов и знаний,
предвосхищающих основные результаты исследования.
Тема 26 Разработка дизайна и плана исследования (1 час)
Тезисы лекции
Дизайн исследования должен соответствовать объекту исследования, поня‐
тие «дизайн» не вполне эквивалентно русскоязычному «план», но раскрывает
весь проект клинического исследования, детали его организации, планируемые
методы статистического анализа.
Дизайн исследования – это его структура и план. Соблюдение этических
принципов должно быть до начала исследования заложено в его программу, за‐
программировано в конкретных элементах его структуры, отражено в протоколе.
Дизайн зависит от цели исследования. Основные виды исследований.
Рандомизированное клиническое испытание (РКИ) – исследование диагно‐
стического теста, метода профилактики или лечения, в котором участники слу‐
чайно распределяются в основную и контрольную группы, после чего за ними
осуществляется наблюдение.
Слепое исследование – когда пациент не знает, в какой группе он находится
(например, в группе плацебо или основной). Двойное слепое исследование – ко‐
гда ни исследователь, ни пациент не знают, к какой группе относится пациент.
Когортное исследование – проспективное исследование факторов, которые
могут послужить причиной развития того или иного заболевания. В ходе когорт‐
ного исследования из лиц без изучаемого клинического исхода формируются две
группы, в одной из которых участники подвергаются воздействию вредного фак‐
тора, а в другой – нет. При последующем наблюдении сравнивают частоту разви‐
тия клинического исхода. Используется также и в тех случаях, когда невозможно
выполнить рандомизированное испытание. Например: приводит ли курение к
развитию рака легких, каковы физическое развитие и успехи в учебе у детей
школьного возраста, родившихся недоношенными. В проспективном когортном
исследовании сначала составляется план исследования и определяется порядок
сбора и обработки данных, затем составляются когорты, проводится исследова‐
ние и анализируются полученные данные. В ретроспективном когортном иссле‐
довании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают состояние
здоровья пациентов с момента начала наблюдения за пациентом по настоящее
время.
В исследовании «случай‐контроль» сравнивают людей с определённым за‐
болеванием с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболе‐
ванием, чтобы выявить связи между клиническим исходом и предшествующим
воздействием определённых рискогенных факторов.
Поперечными или одномоментными (cross‐sectional) называют исследова‐
ния, в которых обследование каждого пациента выполняется однократно. В ре‐
зультате можно описать картину болезни у одного пациента или у группы, уточ‐
нить симптоматику, связать отдельные симптомы с основным диагнозом и тяже‐
стью болезни, т.е. решить множество важных вопросов. Эти исследования при‐
меняются очень широко. В простейшем случае — это описание заболевания, но
не в его развитии, а в совокупности вариантов, тяжести течения. В более слож‐
ном случае — это исследование связи некоторых признаков с вариантом течения
заболевания (аналитическое). Поперечные исследования встречаются редко.
Продольными (longitudinal, лонгитудинальными) называют исследования с
выделением группы людей, за которыми в течение некоторого времени наблю‐
дают и повторно (хотя бы один раз) оценивают их состояние. Длительность
наблюдения не обязательно должна быть большой.
Если группа пациентов специально формируется и целенаправленно отсле‐
живается, то исследование называют проспективным (prospective). Наиболее
сложны популяционные проспективные (когортные) исследования. Для них вы‐
бирается и затем отслеживается большая выборка из популяции. В ходе наблю‐
дения фиксируются изменения, обычно возникновение новых заболеваний, их
развитие и осложнения (исследования естественного развития заболеваний).
Проспективные исследования — самые продуктивные и доказательные. Они не
исключают всех возможных ошибок, но ближе всего подводят к пониманию при‐
чинно‐следственных отношений. Главная особенность таких работ — полная
определенность наблюдаемой группы, выявляемых состояний, методов обсле‐
40
дования и других деталей до начала исследования. Это позволяет контролиро‐
вать возможные систематические ошибки (предвзятость) при анализе результа‐
тов. Принципы организации проспективных исследований детально описаны и
непрерывно совершенствуются. Проспективные исследования могут сочетаться с
преднамеренным вмешательством в естественный ход событий. Таковы многие
испытания средств лечения и профилактики. Варианты их проведения — парал‐
лельное исследование двух групп, последовательное применение испытуемого
лечения и контрольного (перекрестно или с самоконтролем), использование в
качестве контроля чужой, внешней группы пациентов.
Ретроспективное (историческое) исследование (Retrospective study) – ис‐
следование, при котором изучаются исходы проведенных ранее клинических ис‐
пытаний или исследований, то есть исходы уже наступили до того, как начато ис‐
следование. Исследователь просматривает медицинскую документацию и под‐
бирает по определенным критериям пациентов с целью изучения результатов
лечения.
Контролируемое исследование (Controlled study) – всякое исследование, в
котором контролируются (и по возможности минимизируются или исключаются)
потенциальные источники систематических ошибок.
Лонгитудинальное исследование (Longitudinal study) – продолжительное
клиническое исследование, при котором ведется длительное периодическое
наблюдение над одними и теми же лицами.
Международное исследование (International study) – исследование, кото‐
рое проводится в нескольких странах.
Многоцентровое исследование (Multicentral study) – исследование, прово‐
дящееся в соответствии с единым протоколом в нескольких исследовательских
центрах.
Обсервационное исследование (Observational study) – исследование, при
котором исследователь наблюдает за каким‐либо показателем или взаимосвя‐
зями нескольких показателей, не вмешиваясь в ситуацию.
Одномоментное исследование (One stage study) – вариант описательного
исследования, в котором рассматривается влияние факторов риска на популя‐
цию и/или распространенность в ней заболевания (состояния) в определенный
момент времени.
Пилотное исследование предназначено для получения предварительных
данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования (определе‐
ние возможности проведения исследования у большего числа испытуемых, раз‐
мера выборки в будущем исследовании, необходимой мощности исследования
и т. д.).
Все виды исследований располагаются в порядке убывания достоверности
их результатов. Хорошо спланированное исследование (дизайн), разработка и
применение методов клинического наблюдения дадут возможность сделать
справедливые научно обоснованные заключения и избежать влияния ошибок.
Дизайн исследования зависит от вида выбранного исследования. В дизайне
исследования определяют основные стратегии, принятые исследователем для
получения точной и интерпретируемой информации.
Своеобразным переходным моментом от избрания темы и вида, до поста‐
новки цели и задачи научного исследования является составление плана иссле‐
дования.
План исследования — это комплекс показателей, отражающих связь и по‐
следовательность ключевых мероприятий, ведущих к полной реализации про‐
граммы и разрешению проблемы. Составляя план, медицинская сестра‐
исследователь конкретизирует главные вопросы темы, на которых она намере‐
вается сконцентрировать свое внимание. Таким образом, составление плана яв‐
ляется важным моментом научной деятельности исследователя.
Рабочий план начинается с разработки темы, т.е. идеи предполагаемого
исследования. Возможно, что в основу идеи будет положена лишь гипотеза, т.е.
предположение, изложенное как на основе интуиции (предчувствия), так и на
предварительно разработанной версии (т.е. на сообщении чего‐либо в целях
предварительного объяснения). Но даже и такая постановка дела позволит си‐
стематизировать и упорядочить всю последующую работу.
Первоначально план только в основных чертах дает характеристику предме‐
та исследования, однако в дальнейшем такой план может и должен уточняться,
однако основная задача, стоящая перед исследованием в целом, должна оста‐
ваться неизменной.
Рабочий план имеет произвольную форму. Обычно это план — рубрикатор,
состоящий из перечня расположенных в столбик рубрик, связанных внутренней
логикой исследования данной темы. Такой план используется на начальных ста‐
диях работы, позволяя «эскизно» представить исследуемую проблему в различ‐
ных вариантах.
Тема 27 Правила постановки вопросов для сбора данных (1 час)
Тезисы лекции
Интервьюирование и анкетирование наиболее часто используются в науч‐
ных исследованиях. В основе этих методов лежит опрос — это метод сбора пер‐
вичной информации, основанный на непосредственном (интервью) или опосре‐
дованном (анкета) взаимодействии исследователя и респондента (А. Решетни‐
ков, 2003). Как правило, для каждого конкретного исследования разрабатывают‐
ся свои опросники, соответствующие целям и задачам данного исследования.
Очень важно, чтобы форма вопроса была понятна респонденту, не содержала
двусмысленности и была корректно написана с позиций грамматики. Чтобы это
проверить, можно опробовать разработанную методику на небольшом числе ре‐
спондентов перед проведением исследования (пилотное исследование). При со‐
ставлении опросных листов используются вопросы открытого или закрытого ти‐
пов.
Вопросы открытого типа обычно применяются в случаях, когда исследова‐
тель желает, чтобы респондент выразил свое мнение по данному вопросу или
когда исследователь не знает всех возможных альтернативных ответов. Приме‐
ром открытого вопроса может служить вопрос о профессии или занимаемой
должности: «Ваша должность в медицинской организации». Другим наиболее
распространенным примером открытого вопроса является вопрос о дополни‐
тельных пожеланиях и предложениях: «Что, по Вашему мнению, необходимо